1、 证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2022-017 亿帆医药股 份有限公 司 关于 控股子 公司 签署 独家许可 协议的 公告 公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真 实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述 或重大遗漏。重要 内容提示：1、签 署协议 类型：独家许可协议 2、协 议签署内容：公司控股 子公 司新加 坡亿一 同意将 在研产 品F-627在德国 的独家 经销 权许可给APOGEPHA 公司，APOGEPHA 公 司 以 此 获 得 在 合 作 区 域 内 的 独 家 销 售 权，APOGEPHA 公司需要向新加坡亿一支付不可退 还的400,000 美元预付
2、款、最高不超过1,000,000 美元开发里程碑付款及 最高不超 过37,500,000 美元的销售里程碑付款。3、风 险提示：（1）新药研发具有风险大、周期长的特点，公司于2021 年9 月30 日收到欧洲药品管理局（以 下简称“E M A”）签发的关 于F-627 上市许可申 请受理函，并进入审评程序，受理后还需经过欧洲相关 部门进 行技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等核查程序，能否获批上市尚存在不确定。（2）新药上市后的 销售情况受包 括市场环境、行业发展等在内的 诸多因素影响，本次合作约定的里程碑付款需要 满足一 定的条件，因此，本次合作能否达到约定的里程碑付款尚存在不确定
3、性。敬请 广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。一、合同 签署概况 2022 年 2 月 28 日，亿帆 医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司Evive Biotechnology Singapore pte.ltd.，（以 下 简 称“新加坡亿一”或“甲方”）与 Apogepha Arzneimittel GmbH,（以下 简称“APOGEPHA 公司”或“乙方”）签订了 独家 许 可 协议，协议 约定 新 家坡 亿一同意 将 在研产品 艾贝 格 司 亭 注射液（以下简称“F-627”）在 德国的 独家经销权许可给 APOGEPHA 公司，APOGEPHA 公司负责 F-627 在
4、德国区域的市 场规划及销售，为此 APOGEPHA公 司 需 要 向 新 加 坡 亿 一 支 付 不 可 退 还 的 400,000 美 元 预 付 款、最 高 不 超 过1,000,000 美元开发里程碑付款及 最高不超 过 37,500,000 美元的销售里程碑付款。本次交易在董事长 的 审批范围内，未达到 董 事会 及股东大会 的 审议标准，根据相关 法律法规 及公司章程的规定，本次交易不构成关联交易。二、交易对手方介 绍 1、企业名 称：Apogepha Arzneimittel GmbH,2、企业类型：私人企业 3、注册地址：Kyffh user Strasse 27,01309 d
5、resden,State Saxony,Germany（德国萨克森州，德累斯顿，基夫豪塞尔大街27 号，邮编01309）4、注册时间：1990年5月1日 5、注册股本：5,000,000 6、登记证书编号：HRB 515 7、关联关系：与 本 公司及公司控 股子公司之 间不存在关联关系，也不存在产权、业务、资产、债权债务、人员等其他关系。8、控股股东：Gesta GmbH 9、企 业 概 述：APOGEPHA 公 司 是 德 国 一 家 历 史 悠 久 且 拥 有 高 度 竞 争 力 的家族制药企业，总部位于德累斯顿。公 司专注 于泌尿外科和泌尿肿瘤科治疗 领域，在 创 新 产 品 的 开 发
6、、生 产 和 销 售 方 面 拥 有 专 业 的 技 术 和 丰 富 的 经 验。APOGEPHA 公司 致力于 为医 疗专 业人 员提 供 科学前 沿的 产品，持 续为 患者 带来更好的治疗选择。其产品目前已实现在 全球25个市场销售，在超过20 个国家拥有营销和分销合作伙伴，市场主要分部在欧洲、中东及亚洲。10、主要财务数据：单位：人民 币 元 项目 2020 年 12 月 31 日 2021 年 12 月 31 日 资产总额 285,885,566.40 278,509,273.57 负债总额 69,636,613.88 60,786,580.84 应收款项总 额 52,853,201.
7、31 61,307,255.35 净资产 216,248,945.45 217,722,685.67 2020 年 1-12 月 2021 年 1-12 月 营业收入 442,391,970.69 399,948,770.88 利润总额 196,312,721.90 219,010,763.27 净利润 24,992,814.27 8,535,847.28 经营活动产 生的现金 流量净额-14,406,684.00-11,591,709.75 三、本次交易涉及 的产品情况 F-627 是基于控股子公司 Evive Biotech Ltd.（以下简称“亿一生物”）现有具有自主知识产权 Di-Ki
8、neTM 双分子技术平 台开发的创新生物药品种，是基于Fc 融合蛋白技术，由 CHO 细胞表达 的 rhG-CSF 二聚体，具有长效和强效的生物 学 特点。目 前 F-627 主 要应 用于 预防 及 治疗 肿 瘤患 者在 化疗 过程 中引 起的 嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者 嗜中性 粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止 患者在 化疗期间死于感染或者其他相关并发症。2018 年 1 月，亿一生物完成了 F-627 首个在美 国开展的 III 期临床试验（以下简称“04 试验”），并 达到 预设 主要 疗效终 点，受 试者 耐受 情况 良好，安 全性达到预期。2
9、020 年 1 月 5 日，亿一生物收到在中国开展的 F-627 的 III 期临床试验统计数据图表合集，统计结果表明，F-627 中国 III 期临床试验的有效性结果已全面达到临床试验预设评价标准，疗效 与对照药品（原研进口药品重组人粒细胞集落刺激因子）相当；2020 年 6 月，亿一生物收到在美国及欧洲开展的第二个国际 III 期临床试验（以下简称“05 试验”）统计数据图表合集，结果显示，第二个国际 III 期临床试验成功达到 预设主要疗效终点和次要疗效终点，药物疗 效与对照药品相当；2020 年 7 月，公司完成了 05 试验有关免疫原性 的 中和抗体检测，结果为阴性，标志着无药物相关
10、的抗体产生；自此，F-627 国内外开展的 I 期、II 期及 III 期临床试验，均圆满 达到临床试验预设目标。2021 年 3月 30 日，亿一生物 就 F-627 向美国食品药品 管理局(FDA)提交了 F-627 的生物制品许可申请(BLA)，并于 2021 年 5 月 27 日 收到 FDA 的受理函，正式接受 F-627 的上市申请。2021 年 8 月 26 日，公司、亿一生物与正大天晴药业集团股份有限公司 及 其全 资 子 公 司 正 大 天 晴 药 业 集 团 南 京 顺 欣 制 药 有 限 公 司（以 下 简 称“天晴南京顺欣”）签订了商业化合作协议，约定将 F-627 相
11、关的在中国境内的商业化权益 独 家 许 可 给 天 晴 南 京 顺 欣，天 晴 南 京 顺 欣 需 向 亿 一 生 物 支 付 最 高 额 不 超 过21,000 万元的许可费，以及分级的净销售额提 成费。2021 年 9 月 30 日，亿一生物收到 欧洲药品管 理局（EMA）签发的关于 F-627 上市许可申请受理函，并进入审评程序。2022 年 1 月 28 日，新加坡亿一与 KALTEQ S.A.,（以下简称“KA L T E Q 公司”或“乙方”）签订了 独家 许 可 协 议，协 议 约 定 新 家 坡 亿 一 同 意 将 在 研 产品 F-627 在希腊和塞浦路斯的 独家经销权 许可
12、给 KALTEQ 公司，KALTEQ 公司 负责F-627 在希腊和塞浦路斯 区域的市场规划及销 售，为此 KALTEQ 公司需要向新加 坡 亿 一 支 付 不 可 退 还 的 一 次 性 里 程 碑 付 款 100,000 美 元，及 最 高 额 不 超 过6,500,000 美元的销售里程碑付款。2022 年 2 月 23 日，亿一生物下属子公司 收到 国家药品监督 管理局签发 的 境内生产药品注册上市许可申请 受理通知书，在中国 正式进入审评程序。上述事项具体内容详见公司于 2020 年 1 月 6 日、2020 年 6 月 29 日及 2020年 7 月 8 日、2021 年 3 月
13、31 日、2021 年 5 月 29 日、2021 年 8 月 30 日及 2021年 10 月 8 日在证券时报、证券日报 和巨潮资讯网上披露的关于控股子公司在研产品 F-627 国内 III 期临床试验结 果达到预设评价标准的公告（公告编号：2020-001）、关于控股子公司在研 产品 F-627 国际 III 期关键性临床试 验 结 果 达 到 预 设 评 价 标 准 的 公 告（公 告 编 号：2020-044）、关 于 控 股 子公司在研产品 F-627 第二个国际 III 期关键性 临床试验结果的进展公告（公告编号：2020-046）、关 于 控 股 子 公 司 在研 产品 F-6
14、27 项目的进展公告（公告编号：2021-038）、关 于 控 股 子 公 司 在 研 产 品 F-627 项 目 的 进 展 公 告（公 告 编 号：2021-047）、关 于 公 司 及 控 股 子 公 司 签 署 产 品 商 业 化 合 作 协 议的公告（公告编号：2021-070）、关于 控股 子 公 司 在 研 产 品 F-627 项目的进展公告（公告编号：2021-082）及 关 于控 股 子 公 司 在 研 产 品 F-627 项目的进展公告（公告编号：2022-015）。四、独家许可协 议 的主要 内容 1、协 议各方 甲方（许可方）：Evive Biotechnology S
15、ingapore pte.ltd.，乙方（被 许可方）：Apogepha Arzneimittel GmbH，2、协 议主要内容 新 加 坡 亿 一 将 在 研 产 品F-627 在 德国 的 独 家 经 销 权 许 可 给APOGEPHA 公司，APOGEPHA公司负责F-627 在 德国区 域 的 市 场 规 划 及 销 售，为此APOGEPHA 公司需要向新加坡亿一支付 首付款、开发 及销售里程碑付款。3、协 议金额 协 议 总 金额 由 不可 退 还 的400,000美元预付 款、最 高 不超 过1,000,000美元 开发里程碑付款及 最高不超过37,500,000 美元的 销售里程
16、碑付款组成，具体如下：（1）不可退还的400,000 美元首付款；（2）最高可达1,000,000 美元的开发里程碑付 款；（3）最高可达37,500,000 美元的销售里程碑付款，在合作区域内年净销售额达到约定的数值后进行支付。4、协 议生效 本协议自双方签署本协议之日起生效，除非双方以书面形式同意延长本协议的期限，且除非先前书面协议或提前发出终止通知终止本协议，本协议应自产品上市许可授予之日起十年内有效。5、保 密责任 在本协议有效期内及协议终止后，双方应对其从另一方收到的、作为本协议一部分的所有保密信息严格保密。6、违 约责任 甲方应就甲方因违反协议的任何义务或作出的承诺给乙方造成的损失
17、，对乙方进行赔偿；乙方应就乙方因违反协议的任何义务或作出的承诺给甲方造成的损失，对甲方进行赔偿。双方均不应根据本协议对另一方承担任何特殊、间接、附带或后果性损害赔偿责任。五、对公司的影响 APOGEPHA 公 司 是 德 国一 家历 史悠 久且 拥有高 度竞 争力 的家 族制 药企 业，总部位于德累斯顿。公司专注于泌尿外 科和泌 尿肿瘤科治疗领域，在创新产品 的开发、生 产和 销售 方面 拥有 专业的 技术 和丰 富的经 验。APOGEPHA 公司 致力于为医疗专业人员提供科学前沿的产品，持续 为患者带来更好的治疗选择。其产品目前已实现在全球25 个 市 场 销 售，在 超 过20 个国家拥有
18、营销和分销合作伙伴，市 场 主 要 分 部 在 欧 洲、中 东 及 亚 洲。本 次 双 方 协 议 的 签 署，有 利 于 扩 大APOGEPHA公司在肿瘤学领域的产品组合，为更多CIN 患者提供更优质的选择。本次协议 的签 署，是F-627海 外市场 继希 腊、塞浦路斯 之后 的第二 个独家许可 协 议，标 志 着F-627 海 外 市 场 商 业 化 合 作 的 稳 步 推 进。本 次F-627 产 品 获 得 欧洲关键市 场的高 度认可，凸显 了F-627 的商业 化价值，是公司 践行以 大分子 生物药敲开欧美主流药品市场大门的具体实 践，作 为全球创新药物的提供者，公司将继续推进创新产
19、品的研发工作，持续 打造成 熟优秀的创新产品，致力于为全球100多个国家或地区的70 亿人口，提供具有竞争力的创新产品。未来，公司将借助APOGEPHA 公 司 在 德 国 深 耕 多 年 积 累 的 广 覆 盖 的 销售渠道和客户资源，快 速打 开F-627 在 德 国 的市 场，提高F-627在德国甚至全球 的 影 响 力 和 市 占 率，惠 及 全 球 更多CIN 患 者；此 外，亿 一 生 物 与APOGEPHA 公 司 还 将 继 续 探 讨 在 现 有 合 作 基 础 上 扩 大 欧 盟 其 他 高 价 值 区 域内的商业合作机会。本次协议的签署对公司目前经营成果没有重大 影响，如
20、未来在欧盟获批上市，将对公司业绩产生积极影响。六、风险提示 1、新药 研发 具 有 风险 大、周 期 长的 特点，公司 于2021 年9 月30 日 收到EMA签发的关 于F-627 上市许 可申请 受理函，并进 入审评程 序，受 理后 还 需经过 欧洲相关部门进行技术审评、临床试验数据 现场核 查、生产现场检查等核查程序，能否获批上市尚存在不确定。2、新药上市后的销 售情况受包括 市场环境、行业发展等在内的诸 多因素影响，本次合作约定的里程碑付款需要满 足一定 的条件，因此，本次合作能否达到约定的里程碑付款尚存在不确定性。敬 请 广大 投 资 者 谨 慎 决 策，注 意 防 范 投资风险。七、备查文件 独家许可 协议 特此公告。亿帆医药股份有限公司董事会 2022年3 月1日
