1、保健品与食品安全,一什么是保健品,保健品全称：保健食品 保健品的定义：保健食品管理办法规定，保健食品是指具有特定保健功能（增强免疫力，辅助降血压血糖，改善睡眠等）的食品，适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，其生产由国家卫生行政部门审批。 保健品不是药品是食品？ 药品：要求有明确的主治、功能和疗效。药品的生产及其配方的组成、生产能力和技术条件都要经过国家有关部门对药理、病理和病毒的严格检查和多年的临床观察。 保健品与药品的本质区别：保健食品没有确切的治疗作用，不能用作治疗疾病，只有保健功能。保健食品的审批必须按保健食品管理办法严格规定的程序。,二保健品相关的法律,（一） 食
2、品安全法：2009年6月1日起施行（ 中华人民共和国食品卫生法同时废止），将保健品纳入食品调控范围。 其中第51条第2款规定：“声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。 ” （二） 保健食品管理办法：1996年3月15日发布，保健食品的审批，生产经营，保健食品标签、说明书及广告宣传，保健食品的监督管理，罚则，附则。 保健品广告必须说明或标明“本品不能代替药物”的忠告语，产品广告中不得含有“使用该产品能获得健康”
3、的表述且必须标明保健食品名称、批准文号、广告批准文号、标识以及不适宜人群等，特别禁止宣传疗效。 （三 ） 保健食品通用卫生要求：主要从理化指标、微生物指标、保健功能做出主要规定。,（四 ）保健食品标识规定：1996年7月18日卫生部监发，同时适用于在国内销售的一切国产及进口保健食品。明确指出了保健食品定义，标识及说明书符合的基本原则。 （五 ）保健食品安全性毒理学评价程序 ：2003年，分为四个阶段：急性毒性试验，遗传毒性试验包括传统致畸试验，亚慢性毒性试验，慢性毒性试验包括致癌试验。,（六 ）保健食品注册管理办法 （七） 保健食品注册申请指南（征求意见稿） （八） 食品卫生行政处罚办法 ：主
4、要规定了处罚程序、处罚原则、处罚内容等。其中第18条特别针对保健品：未经卫生部审查批准，而以表明特定保健功能的保健食品名义生产经营的；未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进口、经营的； 保健食品的名称、标签、说明书未按核准内容使用的及使用已被撤销的批准证书的。存在以上情形的，卫生部应责令停止生产经营，有违法所得的没收并处以1至5倍罚款，无所得则处以1至5万元罚款，情节较严重者可吊销卫生许可证。,三 几类常见保健食品,（一）减肥类保健食品 1 口服减肥物质的作用机理抑制食欲，吸收少而有饱腹感；防止脂肪的吸收；促进脂肪的代谢； 2 主要功效成分膳食纤维、活性多糖和低聚糖、脂肪替代品、肉碱、丙酮酸
5、、大黄酸等。 减肥食品：魔芋 、甘薯纤维、低聚果糖、桑叶。 3主要减肥食品功效成分的检测方法：苯酚比色法，气相色谱法，蒽酮比色法等。 4 减肥类保健食品中可能存在的违禁成分 （1）食欲抑制药:影响中枢儿茶酚胺（CA）类药物，苯丙胺、安非拉酮、甲苯丙胺、苄甲苯丙胺、右苯丙胺；影响中枢5-羟色胺类药物：芬佛拉明等；同时影响影响中枢儿茶酚胺和5-羟色胺类药物：吲哚衍生物等；麻醉口腔味觉和胃肠道粘膜影响口味：苯佐卡因；影响饱感生物制剂：瘦素、神经肽Y受体拮抗剂、胆囊素等。,（2）增加能量消耗的药物：中枢兴奋药，麻黄碱、茶碱、咖啡因等；肾上腺素能受体激动剂；激素类：甲状腺激素、同化激素类、生长激素类；胰
6、岛素样生长因子-1。 （3）抑制肠道消化吸收的药物：脂肪酶抑制剂：奥利司他；葡萄糖苷酶抑制剂：阿卡波糖；二甲双胍、曲格列酮等影响肠道吸收的药物。 （4）中草药：含有以上违禁药物的中草药禁止用于保健食品。,5 减肥类保健食品中常见违禁食成分的危害 （1）芬佛拉明:心脏瓣膜损害、肺动脉高压、手指坏死等严重副作用；1997年FDA定为禁药，2000年欧盟官方撤销芬佛拉明/右芬佛拉明等13种减肥药。 （2）麻黄碱：提取自中药麻黄，大量服用或长期服用可致高血压、心血管症状和中枢神经症状。2004 年FDA定为禁药。 6 违禁成分的检测方法芬佛拉明：紫外分光光度法、高效液相 色谱、气质联用等。 麻黄碱：中
7、合法、分光光度法、薄层色谱法等,(二)降血脂类保健食品,1 具有调节血脂的保健品作用机理卵磷脂：构成体细胞及神经系统 ；平衡多余的胆固醇，防止其沉积引起血管堵塞；乳化性能良好，调节血脂，降低血清胆固醇、甘油三脂和低密度脂蛋白；对已形成的动脉粥样硬化斑具有化解和分散作用，预防血栓形成。 W-3脂肪酸：主要包括二十二碳六烯酸（DHA）、a-亚麻酸和二十碳五烯酸（EPA）。EPA具有降低血液中低密度脂蛋白浓度，升高血液中高密度脂蛋白，防止动脉粥样硬化，“血管清道夫”; DHA“护脑专家”，使心脑血管柔软，延缓记忆力衰退，增强视网膜流动性。 降压神茶：组要功效成分为芦丁（芸香苷、VP、紫槲皮苷）并含有
8、黄酮类化合物、三萜、甾体类化合物等；黄酮类可降血压、扩张冠状动脉和改善血液循环；三萜具有抗炎抗癌、镇静、双向性血压作用、解毒等；甾体类具有抗菌、解热、降血脂、降血压抑制血糖上升，促进肝功恢复、强心、溶血等作用。内脂具有抗鼻咽癌、白血病、抗胆碱作用、抗组胺、抗溃疡等作用。,芝麻素：降低胆固醇、保护肝脏、抑制乳腺癌。降低胆固醇合成酶抑制肠管对其吸收作用；与VE协同具有抗氧化作用，从而抑制泡沫细胞形成。 人工发酵虫草菌粉：分离自青海麦角菌科真菌冬虫夏草中分离得到的虫草拟青霉CS-4菌株，经分离纯化筛选，人工发酵而成。与天然冬虫夏草有相似的化学成分。可降血脂、防止动脉粥样硬化、抑制血小板凝固、能抗炎、
9、镇咳并对慢性支气管炎有良好的治疗作用。 硫酸软骨素：构成人和动物软骨；在组织成长和再生过程中以及机体与许多传染源的免疫机能上均能起到良好作用；吸收良好无毒副作用，可治疗神经性头痛、关节炎，促进伤口愈合等多种功效；南昌生化制药厂用5%碱液提取的软骨素制成胶囊及注射液能抑制磷酸二酯酶活性，使环磷酸腺苷含量增加，活化酯解酶、促进脂质降解，防止心脑血管疾病。,2 具有调节血脂的保健品功效成分分析及安全性评价,鱼油中功能性成分EPA和DHA, 通常采用氢氧化钾/甲醇法酯交换反应甲酯化，气质联用等进行检测；软骨素，芦丁，虫草菌粉中的腺苷等功效成分均可用液相色谱及气质联用检测。 （三）降血糖类保健食品 1
10、膳食纤维种类及作用机理：具有降血糖、降血脂作用；作用机理为，对胃肠道起单一的机械效应，例如增加食物容积，增加饱腹感，减低能量密度，从而减缓胃排空速度 使能量摄入吸收减少；减弱小肠运动和吸收能力，阻碍葡萄糖弥散和传送转运，减缓小肠酶消化食物的速率；阻碍胃肠道激素进入血液，改善末梢组织对胰岛素的感受性，降低对胰岛的需求。,2 几种被广泛研究的食物纤维 （1）谷物纤维：燕麦麸、荞麦（含有纤维素18%，并含有丰富的蛋白质、维生素、矿物质等），豆类种子与种皮纤维。 （ 2 ）水果蔬菜纤维：藻胶 、果胶、胍尔胶 （3）真菌及真菌多糖：如银耳和银耳孢子多糖，均有明显降血糖作用； （4）甲壳质即几丁质：具有高
11、分子性、成膜性、保湿性、抗辐射和抑菌防霉作用。,（四）其它几种保健食品,1 抗疲劳类保健品 （1）主要功效成分为人参、西洋参、党参、枸杞等提取物，如牛磺酸、L-肉碱及黄酮、甘露醇等；一些胶质、多糖、氨基酸、生物碱、微量元素及生物活性因子也具有抗疲劳作用。（2）可能存在及常见的违禁成分：磷酸二酯酶抑制剂（西地那非、枸橼酸西地那非），过量服用引起头痛、眼部不适、心悸、鼻塞，视力分辨率下降 2 植物雌激素类保健食品（1）主要功效成分：异黄酮类、木酚素类， （2）潜在副作用：三叶草病（动物生殖紊乱），乳腺细胞增生等。 3 分产品类保健食品蜂花粉，蜂毒，蜂巢（提取蜂蜡），蜂蛹等,三 中国保健品市场现状,
12、（一 ）中国保健品行业发展特点 需求增长：慢性疾病发病率增长、人口老龄化，生活水平提高。 保健品普遍声称保健功能：调节血脂、调节免疫、减肥、美容、润肠。 （二）中国保健品行业存在问题 三小：小企业、小产品、小市场。 三低：低投入、低水平、低质量。国外研发新产品30-40万，我国30-40万人民币 种类杂、寿命短：企业研发产品应向精益求精、安全有效、科技含量高方向迈进。 虚假广告严重：新科学、新理论、新名词被滥用，以次充好；消费者法律意识食品安全意识淡泊，病急乱投药，缺乏科学的整顿及宣传。 减肥食品违法添加化学成分：迎合消费者急于求成，单纯追求效果。,四 我国保健品行业治理对策,全面协作，参与竞争：加强合作，互补互依。 增加科技投入：投设备，投研发，走产学研一体化道路。 控制虚假广告流入：什么是非法广告？ 加大监管力度，完善立法。,谢谢！,
