1、6理论在干化学分析仪质量控制中的 应用探索 黎颖 桂雅莉 重庆医科大学附属第一医院检验科 摘 要： 目的 应用 6理论评价干化学分析仪检测项目的分析性能, 能有效地改进临床 生化检验的质量控制管理并且降低临床实验室质量控制中误差和提高的合格率。 方法 该实验根据实验室的质控数据与质量要求计算出天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 、总蛋白 (TP) 、清蛋白 (ALB) 、碱性磷酸 酶 (ALP) 、谷酰转肽酶 (GGT) 、钾 (K) 、钠 (Na) 、氯 (Cl) 、钙 (CA) 、 总胆红素 (TBil) 、 尿素 (BUN) 、 肌酐 (Cr) 、 尿酸 (
2、UA) 、 乳酸脱氢酶 (LDH) 、 血糖 (Glu) 共16个项目的 值。结果 75%的指标已经达到或接近 6质量标 准, 但是仍有小部分指标没有达到6质量水平, 还需按照6质量标准进一步 的改进提高。计算质量目标指数 (QGI) 能够更好地找出实验室检验性能不佳的 主要原因, 该实验中 值小于 6的5个项目中, QGI值均1.2, 说明该方 法准确度较差, 应优先改善准确度7-11;如果 0.86.0, 分别是K、CA、ALP、GGT、 AST、ALT、TBil、LDH、Cr、UA、Glu, 值5.0, 由此可得上诉 12个临床检验项目的分析过程能力达到级, 能够满足临床检验实验室的过程
3、 能力要求, 只需要采用13s/22s/41s/R4s/10x多规则中的13s和22s规则即可满 足临床实验室的要求, 且能有效地控制分析中的误差。而 Na、Cl、ALB、BUN等 4个项目的值5.0, 说明它们的分析过程能力级, 不能达到临床实验室的 过程能力要求, 为保证检验质量, 不仅要严格执行 13s/22s/41s/R4s/10x 多规 则, 还需要对仪器、人员、方法、试剂、环境等其影响因素进行全面的评估, 发 现问题要及时整顿改善, 不断的提高检验质量, 使其分析过程能力达到级标 准及以上, 以达到临床实验室的要求。 充分了解值与TEa、 Bias和CV之间的关系能更好地进行应用
4、6 理论评价实 验室检测方法性能。值与TEa呈正相关, 与Bias和CV呈负相关。如果不同 项目在TEa相同的时候, Bias或CV越小, 那么他的 值就越大;而不同的项目 的CV和 Bias相接近时, TEa值越大, 值就越大。例如本实验中的 LDH和GGT 这两个项目, LDH的值为11.07, 而GGT的值为6.75, 它们的TEa均为20%, 由于LDH 的平均Bias 和CV较GGT小, 因此导致 LDH的值明显大于 GGT。另 外BUN 和 TBil两个项目, BUN的值为3.84, TBil 的值为8.03, 但从 值上看, BUN的分析过程能力比 TBil差了很多, 但是从反映
5、方法性能的 Bias和 CV两个指标来看, BUN的平均CV和Bias比TBil小, 其方法性能应该优于TBil。 但是由于TBil的TEa为20%, 而BUN的TEa只有9%, 由值计算公式得出TBil 的值远远高于 BUN 的值。因此, 仅依据 值的大小来盲目判断检测方法 性能的优劣, 会造成一定偏差。对于具有相同 TEa的检测项目, 值可以作为 检测方法性能比较的标准;但检测项目的TEa不同, 就不应该单看值来作为检 测方法性能比较的指标。 QGI可以更准确的分析出实验室检验性能不佳的主要原因, 本实验采用了此方 法来选择质量改进方案, 从表1看出, 值6的项目说明检验项目过程分析能 力
6、较高, 无需改进, 采用相对较宽松的质控规则即可;对值6的检验项目, 从表2中可以看出, 可根据QGI值的大小来找出检验性能不佳的主要原因, 其中 5个检验项目的QGI值均0.8, 由此可得, 精密度超出允许范围是导致方法性能不佳的主要原因, 实验室干化学式生化这部分临床检验项目的主要任务是提高 精密度。 总而言之, 提高检验质量是检验医学的永恒主题, 针对临床检验实验室质量的 管理和改进不仅是局限在分析前和分析中, 分析后也尤为重要4。6理论操 作起来十分简便, 是很有效的临床实验室质量管理现代手段, 它可以应用于临 床实验室检验的各个阶段。6理论不仅能在实验的过程中发现问题并提出解决 方案
7、, 从而使临床实验室能够更准确客观地定位自身的检验质量水平。 参考文献 1WESTGARD J O, WESTGARD S A.The quality of laboratory testing today:an assessment ofmetrics for analytic quality using performance date from proficiency testing surveys and the CLIA criteria for acceptable performanceJ.Am J Clin Pathol, 2006, 125 (3) :343-354. 2王治
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