1、第六章 艾滋病病毒感染实验室检测策略,疫情监测相关的检测策略及结果报告；临床诊断相关的检测策略及结果报告；血液筛查相关的检测策略及结果报告。,一、规范修改背景,1. 艾滋病疫情的不断发展，感染人群的变化，对艾滋病监测和检测的需求也不断增加。原有规范不能满足目前艾滋病检测工作的实际需求。2.国家相关政策的出台，扩大检测，诊断即治疗等，要求检测提供更多更好的方法。3. 艾滋病检测新技术不断进展。出现了抗原抗体联合诊断试剂和核酸检测技术的应用等等。4. 国际上发达国家的艾滋病指南也不断更新，WHO也出台了很多技术性文件。,二、主要修改、增补和完善内容,增加了疫情监测的HIV匿名无关联试验流程； 修改
2、HIV抗体筛查流程，增加了可以用原有试剂双孔双份复检程序，对复检结果有反应的情况，既可以选择抗体确证，也可选择核酸诊断； 新增加抗原检测流程图；新增核酸检测流程图； 新增高危人群快速试剂检测策略和快速+酶联试剂的检测策略； 新增血液HIV血清学筛查试验流程和血液核酸HIV试验流程； 修改了艾滋病感染产妇所生儿童HIV感染早期感染检测流程，制备干血斑，而不用EDTA抗凝的全血。,1.HIV匿名无关联检测流程,先用试剂1进行初筛试验，结果无反应，报告“HIV抗体阴性”，不再进行复检试验；结果有反应，进入复检试验。所有初筛有反应的样品，使用试剂2进行复检，结果无反应，报告“HIV抗体阴性”；结果有反
3、应，报告“HIV抗体阳性”。HIV感染疫情报告检测流程见图1 HIV匿名无关联检测流程。实名关联疫情监测，需采取临床诊断相关检测策略及结果报告。,2.使用抗体检测试剂的检测流程,用试剂1进行初筛，结果无反应，报告“HIV抗体阴性”；结果有反应，不能出具阳性报告，必须进入复检试验。对初筛有反应的样品，用原有试剂双份或双孔进行复检试验（或者两种试剂复检），如均无反应，报告“HIV抗体阴性”；如均有反应或一个有反应一个无反应，进行补充试验（见第二章4.2.4）， 报告“HIV感染待确定”。,3.使用抗原抗体检测试剂的检测流程,抗原抗体检测试剂分为两类，一类是抗原和抗体在一个反应体系内，不能区分抗原和
4、抗体检测结果；另一类是抗原和抗体分别在不同的反应体系内，可区分抗原和抗体检测结果。,用不能区分抗原抗体的试剂进行初筛，结果无反应，报告“HIV抗体阴性、HIV-1p24抗原阴性”；结果有反应，不能出具阳性报告，必须进入复检试验。对初筛有反应的样品，用抗体检测试剂进行复检试验，结果有反应，进行抗体补充试验；结果无反应，进行HIV-1核酸试验、HIV-1 P24抗原试验或2-4周后随访。用可区分抗原抗体的试剂进行初筛，抗原抗体结果均无反应，报告“HIV抗体阴性、HIVp24抗原阴性”；抗原抗体结果均有反应，进行抗体复检检测，结果有反应，做补充试验，结果无反应，进行HIV核酸试验或2-4周后随访；抗
5、体有反应抗原无反应，进行抗体复检检测，结果有反应做抗体确证试验，结果无反应判为抗体阴性、P24抗原阴性；抗体无反应抗原有反应，进行HIV核酸或抗原试验或2-4周后随访。,4.补充试验检测策略,补充试验分为抗体确证试验和HIV-1核酸试验。抗体确证试验包括免疫印迹试剂（WB）和条带/线性免疫试验（RIBA/LIA）， 特定条件下的替代检测（三种酶联免疫试验、三种快速试验或者酶联免疫加快速试验），免疫层析或免疫渗滤试验。HIV-1核酸试验包括定性和定量试验。,抗体确证试验流程,复检试验有反应的样品（图2，图3和图4），进行抗体确证试验。结果阴性者报告“HIV抗体阴性”，如果有流行病学史，需要2-4
6、周后随访，或进行核酸试验；结果阳性者报告“HIV-1抗体阳性”，按规定做好检测后咨询和疫情报告。结果不确定者报告“HIV抗体不确定”。建议进行HIV-1核酸试验或2-4周后随访。使用以检测HIV-1抗体并含HIV-2指示带的抗体确证试剂，当出现HIV-2指示带，（1）HIV-1抗体阳性，报告HIV-1抗体阳性，不推荐再检测HIV-2；（2）HIV-1抗体不确定或阴性，需再用单纯的HIV-2抗体确证试剂或能区分HIV-1与HIV-2感染的确证试剂检测。,抗体确证在特定条件下的替代检测,三种酶联免疫试验、三种快速试验酶联免疫加快速试验流程 特定条件： 高流行地区（大于5%），高危人群（男男同性恋人
7、群，吸毒人群），三种试剂经过使用地区中心实验室评价。,三种酶联免疫试验（S/CO比值）,方法仅限于检测方法/试剂给出了特定阈值（与抗体确证试验比较，其阳性的预测值95）时使用，或经临床评估确定适合人群的特定阈值。高S/CO比值是指当S/CO比值特定的阈值时；低S/CO比值是指其S/CO比值5000CPs/ml，报告检测值；检测结果5000CPs/ml，建议重新采样检测，检测结果报告检测值。临床医生可结合临床及流行病史、CD4+T淋巴细胞检测值或HIV-1抗体随访检测结果等进行诊断或排除诊断。4.对于核酸检测无反应的建议进行抗体确证试验。,图-1核酸试验流程,7.血液筛查相关的检测策略,1.血液
8、抗原抗体筛查试验流程2.血液HIV核酸试验流程,8.HIV感染母亲儿童抗体检测流程,儿童第一次采血时已满12个月，则应首先按照“艾滋病.感染产妇所生儿童HIV抗体检测流程”（ 图12）进行HIV抗体检测。 若两种不同原理或厂家生产的HIV抗体检测试剂检测结果均为阴性，则排除儿童感染； 若HIV抗体检测试剂检测结果呈阳性反应，不能通过抗体检测确定儿童感染状态，则可在不同时间采集两份血样本，按照前述流程进行“婴儿HIV感染早期诊断”检测。 如果儿童第一次采血时已满18个月，则应按照HIV抗体检测流程（图2）进行HIV抗体检测，无需进行“婴儿HIV感染早期诊断”检测。,9.婴幼儿早期诊断流程,对于12月龄内没有进行核酸早期诊断和早期诊断为阴性的婴儿，待婴儿满12个月进行第一次HIV抗体检测（图12）。使用一种筛查试剂进行抗体检测，如无反应用另一种试剂进行复检，两种筛查试剂检测结果均为阴性反应，报告“HIV抗体阴性”，可排除感染。检测结果出现阳性反应（一种为阴性反应一种为阳性反应或两种均呈阳性反应），不能排除感染，应继续追踪随访，至儿童满18个月按照HIV抗体检测流程（图2）进行HIV抗体检测。在发放检测报告的同时上报疫情。做好检测后咨询,
