1、生产工艺规程文件名称 橘红枇杷片生产工艺规程（草案）文件编号药业有限公司目 录1.品名、剂型、处方、依据-12.工艺过程及工艺流程图-13.中药材前处理和提取-34.制剂操作过程和工艺条件-45.质量监控要点 -86.原辅料质量标准和检查方法-87.中间产品的质量标准和检查方法- -128.成品的质量标准和检查方法- -159.说明书、包装材料的质量标准和检查方法 -1510.说明书、包装材料文字内容 -1911.设备一览表及主要设备生产能力 -2312.原辅料消耗定额 -2413.包装材料消耗定额 -2414.各项技术经济指标及其计算公式- -2515.产品生产周期 -2716. 岗位定员与
2、劳动组织- -28药 业 有 限 公 司标题：橘红枇杷片生产工艺规程（草案） 编号： 页码：1/29制定人： 审核人： 批准人： 颁发部门：日期： 日期： 日期： 生效日期：分发部门：研究室、生产部、技术部、质管部橘红枇杷片生产工艺规程（草案）目的：建立橘红枇杷片的生产工艺规程，规范橘红枇杷片的生产过程管理。范围：适用于橘红枇杷片的生产过程管理。责任：研究室负责制定，生产部、技术部、质管部、生产车间负责实施内容：1 品名、剂型、处方、依据1.1 品名：橘红枇杷片（Juhong Pipa Pian）1.2 剂型：片剂1.3 处方： 化橘红 140g 陈皮 76g 枇杷叶 222g 桔梗 21g
3、紫苏子 69g 甘草 14g制成 1000 片1.4 依据：国家药品标准（试行）2 工艺过程及工艺流程图2.1 工艺过程2.1.1 化橘红、陈皮：加 10倍量水，煎煮，收集挥发油，时间为 2小时。2.1.2 枇杷叶、桔梗、紫苏子、甘草：药材加入上步提取完挥发油的药渣中，加 10倍量水（包含提取完挥发油后的剩余水液）煎煮 2 小时，滤过，滤渣再加 8 倍量水煎煮 2h，滤过，提取过程温度控制在 88-98，合并二次煎液，在 6070下减压浓缩成稠膏(比重 1.200-1.300(60)。2.1.3 将稠膏、蔗糖和淀粉在湿法制粒机中混匀，加入无水乙醇制成湿材，湿材倒入摇摆制粒机制成颗粒，颗粒干燥后
4、过 12目振荡筛进行整粒，喷加提取所得挥发油，混标题：橘红枇杷片生产工艺规程（草案） 编号： 页码：2/29匀，加硬脂酸镁，压片、包薄膜衣后包装即得。2.2 工艺流程图一般生产区10万级洁净区QC检验岗位监控质检化橘红陈皮提取挥发油饮用水枇杷叶桔梗紫苏子甘草提取、浓缩质检质检外包装材料 外包装配 料混合、制粒干 燥整 粒包 衣压 片总 混质检质检质检铝箔PVC质检辅 料铝塑包装入 库药渣水液挥发油饮用水标题：橘红枇杷片生产工艺规程（草案） 编号： 页码：3/293 中药材的前处理和提取3.1 拣选3.1.1 化橘红：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。3.1
5、.2 陈皮：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去有虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。3.1.3 枇杷叶：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。 3.1.4 桔梗：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。3.1.5 紫苏子：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。3.1.6 甘草：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。3.2 批产量物料名称 1万片投入量(kg) 批产量 120万片投入量(kg)化橘红（拣） 0.14 16.8陈皮（拣） 0.76 91.2枇杷叶（
6、拣） 2.22 266.4桔梗（拣） 0.21 25.2紫苏子（拣） 0.69 82.8甘草（拣） 0.14 16.83.3 称量：根据批产量称取药材。3.4 清洗：将化橘红、陈皮、枇杷叶、桔梗、紫苏子、甘草分别用洗药槽清洗干净，滤干。3.5 粉碎：将清洗干净的化橘红和陈皮粉碎成粗粉。3.6 提取挥发油：将化橘红和陈皮粗粉投入多功能提取罐中加水 10倍量，煎煮 2小标题：橘红枇杷片生产工艺规程（草案） 编号： 页码：4/29时，收集挥发油。水液温度控制在 92-98。3.7 提取：将清洗干净的枇杷叶、桔梗、紫苏子、甘草投入上步提取挥发油所用多功能提取罐中，与提取完挥发油的化橘红和陈皮药渣一起煎
7、煮提取二次。第一次加10 倍量水（含提取完挥发油后的剩余水液） ，提取 2小时，滤过；第二次加 8倍量水，提取 2小时，滤过，合并滤液。提取过程温度控制在 88-98。3.8 浓缩：将提取液抽入浓缩器中，浓缩至相对密度为 1.2001.300（60）的浓缩液；浓缩过程中，控制浓缩蒸汽压力40N，并要求素片外观完整光洁，色泽均匀。试压的片须做头尾处理，与正式压的素片分开装，并做好标识。4.7.3 正式压片：将颗粒加好硬脂酸镁后直接加满加料器，开动压片机，确认素片外观、片重、硬度、厚度合格后方可正式压片。正式压片速度为 8-17万/时，压片压力为 15-25KN。压片过程中应随时观察素片的外观，素
8、片外观应完整光洁，色泽均匀，无毛边、无粘冲、无裂片、无麻面等不良现象；每隔 15分钟抽取素片 10片，检查片重并记录检查结果。抽样检查的样品做头尾处理。4.7.4 将素片装入洁净塑料袋中，封口，放入干净的周转桶内，称重，贴上标签，标明产品名称和批号、日期、操作者等，送交中间站，办理进站手续；请检。4.7.5 将头尾装入洁净塑料袋中，称重，贴上标签，做待回收处理。4.8 包衣：压片后的素片经检验合格后即可包衣。4.8.1 配制包衣液：按增重 3%量准确称取粉红色薄膜包衣粉，配制成含固量为 18%标题：橘红枇杷片生产工艺规程（草案） 编号： 页码：6/29的包衣水溶液。在纯化水搅拌状态下投料，投料
9、时间约 10分钟，投料完成后，继续搅拌包衣液 45分钟，备用。4.8.2 将素片置于高效包衣机内，预热 10分钟后，进行包衣。包衣过程中，控制进风温度 7090，出风温度 4060，锅体转速 2.09.0rpm，进风机转速 495-1400rpm，排风机转速 1185-2500rpm（以保持锅内适当负压为准） ，喷嘴与素片距离2530cm。包衣时，随时观察包衣片外观，不得有粘片现象，并且确保在包衣过程中包衣膜随包随干为原则。包衣时，每锅投素片量根据素片总重来平均分配，包衣片重范围控制在 0.54%g/片，包衣液喷完后，停止加热，继续转动包衣锅进行降温约30分钟后即可出料。4.8.3 包衣片装入
10、洁净的塑料袋中，称重，贴上标签，送交中间站，办理进站手续；请检。4.9 内包装（铝塑包装）：包衣后的包衣片经检验合格后进行包装。4.9.1 内包装规格：18 片/板。4.9.2 领取模具，确认模具的规格及完好情况，并做好清洁消毒工作。4.9.3 领取合格的包衣片、PVC、橘红枇杷片专用金色铝箔，并核对品名、规格、批号、数量等。4.9.4 安装模具，并装上产品批号所需的字粒，铝塑包装时一定要在规定的位置上（铝塑板顶端）打上正确的产品批号。4.9.5 试机：装好模具后，调节铝塑包装机(170)，控制成型加热板温度，上加热板温度范围为 140155，下加热板温度范围为 140155，热压温度 185
11、195、冲切次数 1838 次/分钟、成型气压 0.50.6Mpa，然后试机，并检查冲切位置、批号清压纹清晰度。4.9.6 铝塑包装：待冲切位置准确、批号清晰、压合严密、压纹晰度、压合严密度、清晰时才可将包衣片加入料斗中，开动包装机，检查装量，批号、封口严密性均符合要求后正式分装，分装过程中每小时检查 1次铝塑半成品密封性，包装好的半成品转入外包装工序。4.10 外包装 标题：橘红枇杷片生产工艺规程（草案） 编号： 页码：7/294.10.1 外包装规格：40 大盒/箱，2 小盒/大盒，1 袋 /小盒，2 板/袋，18 片/板4.10.2 领取外包装材料：凭批包装指令领取外包装材料，核对后堆放
12、在指定位置。4.10.3 挑选：检查每板铝塑包装品是否有缺片、起皱、错压、裂片、批号不清晰等问题，发现问题及时挑出处理。4.10.4 入袋：取铝塑包装产品 2板，凸面对凸面装入复合膜袋中，封口，并在复合膜袋规定位置喷印生产日期、批号、有效期。4.10.5 打码：正式外包前，在按包装指令领用的纸盒和纸箱规定位置喷印生产日期、批号、有效期等内容（大盒上还包括防串码） ，备用。4.10.5.1 生产日期表示方法：年+月+日，例：2004 年 4月 8日生产表示为：200404084.10.5.2 批 号 表 示 方 式 ： MC + 流 水 号 + 年 ， 例 ： 2006年 第 10批 的 表 示
13、 方 式 为 ：MC010064.10.5.3 有 效 期 表 示 方 法 ： 年 +月 ， 例 ： 有 效 期 ： 至 2006.03.（ 表 示 有 效 期 到 2006年 3月 ）4.10.6 装小盒：取经复合铝膜袋包装并封口的产品 1袋、折叠好的说明书 1张装入小盒中。 4.10.7 装大盒：将完成包装的小盒 2个横向装入大盒中，在大盒的上下两端正中处贴上透明封口证，并将 “美晨药业两重防伪”标签贴于大盒包装盒顶。 4.10.8 扫描：逐盒扫描采集一维码数据，电脑按设定的装箱数量自动打印出二维码标签。4.10.9 装箱、打包：在纸箱底部先放 1 块垫板，装入包装完成的大盒 50盒，在纸箱规定位置贴上产品合格证，用透明不干胶封箱后，在箱的两端对称打上打包带（注意将大盒装入纸箱中时，要求盒的印刷方向一致） 。4.10.10 寄库：产品包装完成后，填写寄库单，办理寄库手续并请检，待检验合格后，正式办理进仓手续。4.10.11 包装材料的清退：剩余包装材料中，已印有批号的纸盒、标签应在质管员的监督下现场销毁，说明书及未印有批号的纸盒、标签应分开整理，做好标记，退回标题：橘红枇杷片生产工艺规程（草案） 编号： 页码：8/29仓库如连续生产可办结转手续，不需退回仓库。4.11 物料平衡：每一阶段完成后，清点各种物料，按规定进行各种物料平衡，物料如不平衡，必须立即查明原因并进行处理。
