1、1何首乌药材质量评价及放行规程中国 3000 万经理人首选培训网站 何首乌药材质量评价及放行规程 引言：中药材生产质量管理规范（GAP） ，是继承发扬祖国传统药学，促 进中药现代化，加速中药农业化进程，建立中药材生产质量管理体系。为确保中药材质量“安全、有效、稳定、可控”。本公司对何首乌 GAP 种植全程质量进行监控评价，确保“何首乌药材质量”符合中国药典 、 何首乌 （2000版一部）规定。中药材质量不是通过检查出来的，而是在种植生产中形成的。生产必须严格 SOP 生产控制，质量管理必须对药材生产全程进行质量监控管理及评价。质量按何首乌药材质量标准 （试行）和何首乌药材质量检验2标准方法经检
2、测合格后，或送 SFDA 药检所检验，符合中国药典2000 版一部何首乌规定后，何首乌药材方可放行出厂销售供药用。 1主题内容与适用范围 本规程按照 SFDA 中药材 GAP 要求，对施秉县牛大场镇信邦中药何首乌药材基地的生态环境、种质来源、种苗选繁、种苗检疫、留种采种、大田栽培管理、施肥技术、病虫害综合防治、采收加工，包装贮藏及运输等全过程进行技术监控及质量评价。 本规程适用于贵州黔东南州何首乌主产区种植生产。 2引用标准 SFDA中药材生产质量管理规范 GAP （2000 年 6月试行） GB3095 1996 环境空气质量标准 GB9137 1988 大气污染物最高允许浓度标准 GB38
3、38 2002 国家地面水环境质量标准 GB42851989 农药安全使用标准 GB50841992 农田灌溉水质标准 GB16518 1995 土壤环境质量标准 WM2-2001 国家外经部（2001 年 7 月 1 日实施） 药用植物及其制剂进出口绿色行业标准 中华人民共和国药典委员会中华人民共和国药典2000 年版一部。 更多免费资料下载请进：http:/ 3好好学习社区 中国 3000 万经理人首选培训网站 所有标准都会被修订，以上引用标准应以最新版本为准。3监控内容 31 何首乌种植质量监控环节 311 产地生态环境 312 何首乌种苗选育 313 何首乌大田栽培管理 314 何首乌
4、的采收加工监管 315 何首乌药材包装、储藏、运输、销售 32 何首乌 GAP 生产质量监管方式、方法 321 制定何首乌种植质量监控标准，拟定各生产环节的质量标准，去规范控制管理何首乌的种植选地、种苗选育、大田栽培管理、采收、加工、质检、包装、贮藏、运输销售全过程。 322 制定何首乌 GAP 种植生产质量管理制度及操作规程，如何首乌种苗选育制度及其 SOP，何首乌药材种植生产管理标准操作规程等，规范何首乌种植全程，确保其符合中药材 GAP规定。 33 何首乌 GAP 生产技术监控 331 基地生态环境：施秉牛大场镇山口村信邦中药何首乌基地，属丘陵低山缓坡地，地处北纬427o050027o0
5、730，东径 108o0000108o0345之间，海拔约 900960m。属亚热带季风性气候，阳光充足，气候湿润，年降水量 10601200。年均气温 14.6，最热7 月均 24.2，最冷 1 月均为 3.9。10的有效年积温为50006000，无霜期 260290 天/年，年均日照时数约1195 小时，光能年总辐射率约 84.44 卡/2，耕作土层深厚肥沃、沙质黄壤、经检测：pH 约 6.1、全氮 2.57g/kg、碱解氮 230.5mg/kg、有效磷 4.99mh/kg、速成效钾约33.9mg/kg、有机质符合 3.5%，微酸性。十分有利于植 物生长。该基地远离公路干线及居民区，周围无
6、污染源。 经黔东南州环境监测站对其大气、土壤、灌溉水及饮用水质监测，结果为：空气达国家环境空气质量标准（GB3095 96）一级标准；“灌溉水和生活饮用水质”分别达国家农田灌溉水质标准一级标准和生活饮用水卫生标准 ；土壤仅 Hg 和 Cd 达国家土壤环境质量标准（GB15618 1995）二级标准，其余项目达国家一级标准，可判定为符合国家二级更多免费资料下载请进：http:/ 好好学习社区 中国 3000 万经理人首选培训网站 5土壤标准。 因此，根据 SDFA 的中药材 GAP判定，施秉县牛大场山口信邦中药基地完全符合国家绿色药材种植基地标准要求。 332 何首乌种质资源和种苗繁育管理 33
7、21 种质资源的收集及鉴定 33211 种源的收集 根据野生何首乌资源分布情况，以贵州省内为主，省外为辅。贵州省内主要采集施秉县牛大场镇、岑巩县老鹰岩农场、剑河县岑松镇、从江县洛香镇、雷山县方祥乡、凯里市旁海镇、开阳县马场镇、金沙县长坝乡等地；省外采集有广东德庆、四川凉山、河南嵩县、湖北恩施、湖南永州等地，省内外共 13 个点的野生何首乌为种源。 33212 种质资源的鉴定 对采集于贵州省施秉县山口村野生何首乌、广东省德庆何首乌，经示范基地栽培的何首乌作标本。经贵州省中医药研究院中药研究所何顺志研究员鉴定为蓼科植物何首乌Polyg onum multiflorum Thunb.。 3 322
8、繁育技术管理 何首乌传统繁殖方法有种子、分孽，扦插和压条繁殖。由于其种子不易采集，育苗期长，分孽及压条繁殖系数较低，难满足生产需要；扦插繁殖育苗期短，性状稳定繁殖系数高。所以重点研究茎枝扦插繁育。 633221 扦插条的选取、培育 用经种质资源圃优选后的优良种源（施秉野生何首乌） ，作良种源，于春季选无病虫害，茎条粗壮一年生木质化或半木质化的茎藤，剪取做扦插条。剪取 23 个节数，长1520以上，扦插前用 50%多菌灵稀释 750 倍液消毒5 秒，沥干后，用 20%的 a-萘乙酸稀释 800 倍液浸苗栽段1530 秒，后扦插于育苗地，然后浇透定根水，盖拱膜，进行育苗管理。 33222 种苗分级
9、检测、检疫 待种苗长至 1520以上，择优选健壮茂盛、无病虫害、根系发达的种苗作大田移栽。特别对从外种田调入的种苗，须由质管部依据何首乌种苗质量标准对种苗进行分级检定。符合标准规定的方可作大田栽培用。才能确保其种质纯正、优质，质量安全、有效、稳定、可控。 更多免费资料下载请进：http:/ 好好学习社区 中国 3000 万经理人首选培训网站 333 何首乌大田栽培质量管理体系监管 3331 植地环境的监控：何首乌种植地的环境空气、土质、灌溉水质等条件应符合何首乌生态环境质量标准 ，符合地块才能确定为种植地。已确定的何首乌药材种植地，7要进行周期性抽验。灌溉水与生活饮用水每年监测一次，土壤环境及
10、环境空气质量每四年循环监测一次。如发现异常，应不能继续作为种植地。 3332 合理施肥 应重施基肥，轻施追肥，以有机肥为主，无机肥为辅的原则。根据何首乌肥料使用控制标准施足基肥，以腐熟厩肥为主，有机肥与无机肥相结合，每亩腐熟厩肥 2500、有机肥 100、磷肥 50；合理追肥为辅，根据其生长情况合理选用氮、磷、钾肥及有机复合肥为追肥。并按肥料使用 SOP规范施肥。禁止使用硝态氮肥，禁止施用城市生活垃圾及医院垃圾和粪便。 3333 病虫害综合防治 何首乌病害主要有锈病、叶斑病及根腐病，虫害有蚜虫及蛴螬等。其防治策略应以预防及农业防治为主，其它防治措施为辅。根据何首乌农药安全使用准则及何首乌病虫害
11、情况，选用高效低毒安全的农药， 消除其病虫害，并利用灯光及色彩诱杀害虫，机械捕捉害虫，加强人工除草等措施防治病虫害。严格按农药安全使用 SOP限制限量施用。 3334 田间监督管理 何首乌田间管理还要搭设支架，修枝抹叶，防其无效徒长；见草就拔，保持田园洁茂。对田间浇灌用水和除草方式进行严管，禁止使用化学8除草剂和不符合农田灌溉水质标准质量要求的水浇灌药材。在何首乌移栽后及生长中，应据降雨情况及时检查，或采用人工喷洒，以地面 1015湿润为宜；连续雨天，应疏通排水沟，排涝除水。 3335 规范 SOP 生产操作 生产技术员负责指导和督促药材种植员严格按何首乌种植 SOP进行育苗、土壤处理、大田移
12、栽、田间管理，按农药使用准则搞好病虫害综合防治等。质管部负责定期定时进行监督、检查其实施及记录等，对不按 SOP 操作，应严格查处立即纠正，违规严重的应取消其种植地或不得收购其药材。 334 何首乌药材采收、运输、加工、包装、储藏的监控、管理 根据传统经验，何首乌种植 23 年后，于秋冬季（1012 月）其茎叶枯萎后采收。 3341 采收前的估产监检 在药材采挖前，对每片地块按何首乌田间测产操作规程进行产量估算，并按何首乌药材生产批次问题规定确定采收批号及其等级，并同时按地更多免费资料下载请进：http:/ 好好学习社区 中国 3000 万经理人首选培训网站 块大小抽取一定量样品，进行“何首乌
13、质量含量检测”，9质量符合何首乌药材质量标准要求的，方可进行采挖，质量不符合标准的，当年不采收，等下年检测合格后再行采收。 334 2 收购管理 对合格地块何首乌药材，根据“种植合同”及采收前检验结果合格后发给“何首乌收购卡”，以便农户凭卡交售，公司凭卡收购，确保何首乌药材收购质量关。 3343 收购质量验收 何首乌收购时，质管部质量验收员须按何首乌药材及首乌藤质量标准对其进行质量验收，性状符合标准规定的，无杂质、无虫 蛀、无霉变、无腐烂，按收购等级标准进行收购。作好“收购验收记录”。并填上“收购合格卡”，按分等级，何首乌用干净塑料筐装，规格 25/筐；首乌藤用塑编袋打捆包，每包 40，并分别
14、在卡上注明：品名、产地、批号、批量、级别、采收日期、户主姓名。 33 44 运输 何首乌生品药材，由种植基地运输到凯里饮片加工厂初加工。运输的车辆应清洁卫生、干燥、防雨、防潮、防污染，运输中装卸要轻装轻卸，不能受潮淋雨。质管部负责监督，并定期抽查，生产部作好运输记录。 3345 加工 药品加工车间厂房，设备实施应符合国家药监局（SFDA） GMP 及中药饮片 GMP 补充规定 。药材加工前应进行拣选，清除杂物，腐烂、霉变、有病虫害的何首乌块根及首乌藤，并按大小分拣分级，以便分批分级加工。 1033451 清洗 清洗何首乌的水质必须符合生活饮用水标准 ，用过的水不能重复使用。为避免何首乌水溶性成
15、份的流失，故清洗全程应控制在 1520 分钟内完成。一般用手工刷洗二次，淋洗一次。 33452 切片加工 生品按级分别横切片，1.01.2厚，切好片后，按级分别装筛，注明批次级别，送入烘烤工序。切片刀片应为不锈刀片。 33453 烘烤 据中国中医研究院刘振丽等报导（中草药 35 卷 4 期） ，何首乌中的二苯乙烯苷对热不稳定。故其烘烤不超过 50为佳。 7h 8h 34d 烘烤 45 至其减重约 50%，取出室温放置发汗 50烘 干至水分达 1013%。 33454 生首乌藤用干净的竹席，摊散开，阴干或晒干。待其水分干至 1015%时，就对其进行拣选，选除杂质、虫蛀、霉烂、变质首乌藤、后将其切剪为长约75、40/包，用塑丙烯塑编带打包，装捆好。并贴附标签及使用说明，此为首乌藤成品药材。 更多免费资料下载请进：http:/
