1、4 0体系要求 形成兩份文件還有表單及外來文件的管制細節品質記錄之管制流程進入下一個討論話題 本階段ISO之任務 1 2周 划清各標准要素的歸屬定出各標准要素所需管控的程序文件定出品質方針及品質目標在公司內部宣導品質方針及目標定出品質手冊之初稿下一階段分部門討論文件的編寫及編寫文件 5 0管理職責 5 1管理承諾 承諾并展示其內容 建立QMS實施QMS改進QMS 開展以下活動并提供証据 傳達滿足要求的重要性制訂質量方針制訂質量目標實施管理評審确保可獲得資源 5 0管理職責 5 1管理承諾 5 0管理職責 5 2以客戶為中心 最高管理者的目標 實現客戶滿意确保 确定要求轉化要求滿足要求 确保質量
2、方針 适應公司方針包含滿足要求及改進QMS之承諾提供制訂和評審質量目標的框架溝通和理解評審持續适宜性 5 0管理職責 5 3質量方針 5 4 1質量目標 建立相關職能及各層之目標質量目標應可被測量与質量方針保持一致包含產品要求所需的內容 5 0管理職責 5 4策划 5 4 2質量策划 策划QMS 以滿足 質量目標4 1体系要求策划和實施QMS的更改時 保持 QMS的完整性 5 0管理職責 5 4策划 5 5 1職責和權限 确保以下內容 職責權限相互關系得以 規定和溝通 5 0管理職責 5 5職責權限和溝通 5 5 2管理代表 不論其它職責 必須涵蓋 确保建立 實施 保持QMS之過程 報告QMS
3、的業績 包括所需的改進 促進滿足要求意識的形成 与外部的溝通 5 0管理職責 5 5職責權限和溝通 5 5 3內部溝通 确保以下范圍建立溝通過程 不同層次不同職能溝通 QMS過程的有效性 5 0管理職責 5 5職責權限和溝通 5 6 1總則 按計划的時間間隔評審QMS持續的 适宜性充分性有效性 5 0管理職責 5 6管理評審 5 6 1總則 評審的內容包括 QMS之改進机會QMS之變更需要質量方針質量目標 5 0管理職責 5 6管理評審 5 6 2評審輸入 輸入包括 審核結果顧客反饋過程的績效及產品的符合性預防及糾正措施的狀況以前管理評審的跟蹤措施可能影響QMS已策划結果的變化對改進的建議 5
4、 0管理職責 5 6管理評審 5 6 2評審輸入 建議 輸入包括 改進活動的狀況及結果自我評价的結果顧客滿意度的測量市場地位及竟爭對手業績供方業績改進机會合作開展的狀況質量活動的財務效果 5 0管理職責 5 6管理評審 5 6 3評審輸出 輸出包括以下面的決策和措施 QMS及其過程有效性的改進与顧客要求有關的產品的改進資源需求 5 0管理職責 5 6管理評審 5 6 3評審輸出 建議 輸出包括 為相關方增值組織結构及資源的适宜性將新產品及時投放到市場的能力對風險進行管理策划未來所需的資源 5 0管理職責 5 6管理評審 組織應及時 确定提供資源 以便 實施 保持QMS持續改進QMS的以滿足持續
5、的有效性達到客戶滿意 6 0資源管理 6 1資源的提供 6 2 1人員的安排判斷能力從以下方面考慮教育培訓技能經驗 6 0資源管理 6 2人力資源 6 2 2培訓 意識 能力組織應 識別人員的能力需求提供培訓或采取其它措施滿足需求評价采取措施的有效性确保員工意識到所從事活動的相關性重要性保持教育 經歷 培訓 資格的記錄 6 0資源管理 6 2人力資源 組織應 識別提供維護為實現產品的符合性所需的設施 工作場所及相應的設施過程設備 硬件和軟件支持性服務 運輸及通訊 6 0資源管理 6 3設施 組織應 識別管理為實現產品的符合性所需的環境因素 人為因素物理因素 6 0資源管理 6 4工作環境 建議
6、 組織應 識別管理為實現產品的符合性所需的其它資源 信息供方和合作者自然資源財務資源 6 0資源管理 其它資源 組織應 策划建立為實現產品所需的過程策划過程中應确定 質量目標及產品要求建立過程和文件 提供資源和設施驗証 确認 監控 檢驗 試驗 驗收准則提供証据的記錄 7 0產品的實現 7 1實現過程的策划 注意事項 1 質量策划之定義2 7 3之要求可應用于對產品實現過程的開發3 网上銷售時的訂單評審對象 產品信息產品目錄產品廣告 7 0產品的實現 7 1實現過程的策划 7 2 2与產品有關的要求的确定客戶規定的要求規定或已知的預期使用所必須的要求与產品有關的義務組織确定的任何附加條件 7 0
7、產品的實現 7 2与客戶有關的過程 7 2 2与產品有關的要求的評審在向顧戶承諾之前評審要求 以使 產品要求得以規定与以前表述不一致的合同或訂單要求予以解決組織有能力滿足規定的要求沒有書面的要求時應先确認要求發生變更時确保文件得到更改 7 0產品的實現 7 2与客戶有關的過程 7 2 3与客戶溝通确定和實施与客戶的溝通 產品信息有關訂單的咨詢 包括訂單修改客戶之反饋 包括投訴 7 0產品的實現 7 2与客戶有關的過程 7 3 1設計和開發策划策划和控制設計開發 并确定 設計開發過程的階段 适合的設計開發的評審 驗証 确認 設計開發的職責權限 管理參与設計開發的各組別接口設計的輸出在适當時需要更
8、新 7 0產品的實現 7 3設計和開發 7 3 2設計和開發輸入規定并記錄与產品要求有關的輸入 功能与性能要求适用的法律法規要求以前類似設計提供的适用信息設計開發必須的其它要求評審上述要求的适宜性 7 0產品的實現 7 3設計和開發 7 3 3設計和開發輸出以針對輸入進行驗証的方式形成文件 滿足輸入的要求為采購 生產 服務提供适當的信息包含或引用驗收准則規定安全及重要的產品特性輸出在放行前應得到批准 7 0產品的實現 7 3設計和開發 7 3 4設計和開發評審系統地對設計開發評審 評審滿足要求的能力識別任何需要采取措施的問題建議各有關的代表參加記錄評審后的措施 7 0產品的實現 7 3設計和開發評審 7 3 5設計和開發驗証實施設計開發驗証記錄驗証結果及必要措施 7 0產品的實現 7 3設計和開發 7 3 6設計和開發确認按所策划的安排實施确認确保滿足規定及預期使 應 用的要求确認應在產品交付或實施前完成記錄确認的結果及必要的措施 7 0產品的實現 7 3設計和開發評審 7 3 7設計和開發更改控制控制記錄評審 包括更改對交付產品及其組成部份的影響 驗証确認實施前批准設計開發的更改記錄更改評審的結果及必要的措施 7 0產品的實現 7 3設計和開發評審
