检验方法的验证是工程验证的重要组成部分 必须在其他验证工作开始之前完成 验证内容包括起草审批验证方案 仪器和试剂确认 方法适应试验 总结和报批 一 仪器和试剂确认1 仪器仪器的选型和安装确认与生产设备相似 仪器的校正是检验方法验证的一个重要环节 2 试剂试剂的纯度会直接影响检验的结果 试剂按纯度分为三个级别 化学纯 分析纯 色谱纯 二 检验方法的适应性验证检验方法是否适应需要 主要从四个方面评价 准确度 精密度 线性范围和选择性 三 采样生产工艺验证中采样包括对原料 辅料 包装材料 半成品 成品采样
