1、- 1 -吉安市药品经营企业换证认证工作实施方案一、指导思想此轮换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书工作量大涉及面广、时间紧、任务重，为减轻企业负担、简化行政审批，提高工作效能，将 “两证 ”换发同时进行，力争通过此轮“ 两证 ”换发工作，淘汰一批 经营不 规范的企业，进一步规范我市药品流通秩序、完善长效监管机制，切实提高全市药品经营企业的整体形象和规模。二、组织实施（一）职责分工1、市局负责组织对全市药品零售企业（含连锁门店，下同）“两 证 ”换发 工作以及 药品批发企业“两证” 换发申报材料初审和指导工作。2、各县、区局具体负责辖区内药品零售企业的“两证” 换发申报材料初审工作
2、，换发许可证现场检查；参与换发 GSP 证现场检查。三、换证标准（一）药品批发企业（含连锁企业，下同）“两证” 换发按国家总局药品经营质量管理规范现场检查指导原则标准和我省批发企业开办标准执行。- 2 -（二）药品零售企业“两证” 换发按国家总 局药品经营质量管理规范现场检查指导原则标准和江西省江西省核发药品经营许可证（零售）分级验收标准及吉安市开办药品零售企业暂行规定等执行。其中考虑到我市现有药品零售企业实际状况，特提出人员、设施设备等具体要求是：1、药学技术人员要求（1）新开办单体药店(一级药店除外)必须配备执业药师，其它条件应符合吉安市开办药品零售企业暂行规定（吉食药监流20131 号）
3、的要求。（2）其它零售企业的二证换发在国家总局零售企业分级管理规定明确之前按以下要求执行：1）三级药品零售企业（单体），应当配备至少 1 名执业药师及 2 名具有一年以上药品经营或调剂工作经验，且具有药师以上技术职称的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责处方审核工作；质量负责人应为执业药师，并应有 1 年以上药品经营质量管理工作经验。2）在县（含）以上的二级药品零售企业（单体），应当配备 2名以上（其中至少 1 名为药师或中药师）具有一年以上药品经营或调剂工作经验的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中
4、专毕业满五年的医药专业人员- 3 -负责处方审核工作。在乡镇以下（含乡镇）二级药品零售企业，应当配备 2 名药士（中药士）以上药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责处方审核工作。3）经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备至少 1 名药士或中药士或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员。4）二、三级零售连锁门店的，应配备 2 名具有一年以上药品经营或调剂工作经历并具有药师（含中药师）以上技术职称的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员（在
5、乡镇以下可为药士）。5）经营中药饮片的，还应当配备至少 1 名中药专业的执业药师或中药师，或中药、中医专业的从事药品经营管理工作的大、中专毕业生负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作（在乡镇以下可为中药士）。2、营业场所及设施设备要求对所有药店（包括换证药店）除按 吉安市开办药品零售企业暂行规定 （吉食药监流2013 1 号）的要求 配备营业场所及设施设备外，还都应配备阴凉陈列柜。三级药店（含连锁门店）须设- 4 -20 平米仓库或专门区域存放药品。3、其他要求（1）在国家总局对零售企业实施电子监管具体要求明确之前，药品零售企业可暂不购置电子监管硬件设施设。（2）药品经营企业购销特殊管理药品必
6、须按照国家规定开具（索取）发票。普通药品实时开具（索取）发票暂时难以做到的，在保证可追溯的前提下，应实时开具随货同行票据，且必须在三个月内汇总开具（索取）发票。（3）鼓励现有药品经营企业以此次“两证” 换发为契机，进行升级改造。对规模小且经营场所面积达不到现行标准要求的药品经营企业，此次“ 两证” 换发又不进行硬件投入等升 级改造的，坚决不予发证。原有的三级药店按三级药店条件换发“两证” ，不得降级。四、换证范围（一）凡“两 证” 有效期在今年内到期（含已延期至 2014 年 6月 30）的批发企业（按照省局规定均可延期至 2014 年 12 月 31日，省局不再另行批复延期）。（二）委托同一
7、法人配送的药品零售连锁企业应和法人批发企业一并申请换证，以先到期的时间为准。（三）按照国家总局的要求，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业，均须在 2014 年 12- 5 -月 31 日前进行换证。不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。（四）2015 年 12 月 31 日前，所有药品经营企业无论其“两证”是否到期，均必须通过新修订 GSP 认证 。自 2016 年 1 月 1 日起，未通过新修订 GSP 认证的，不得继续从事任何药品经营活动。五、时间安排鉴于此次“两证” 换发 工作涉及企业数量 较多，我局决定从2014 年 7 月 15 日至 20
8、15 年 11 月 30 日为“两证” 集中换证期，今年“ 两证 ”材料申报时间为 2014 年 7 月 15 日至 11 月 30 日，2015 年“两 证” 材料申 报时间截止至 2015 年 11 月 30 日。逾期不申报者视为自动放弃“ 两证” 换发，市、 县局将不再受理其申请。请各县、区局对辖区内拟“两证” 换发的 药品零售企业进行宣传，督促其提交申报材料，便于统筹安排检查认证工作。连锁门店的申报可和总部同时或稍后，但要待总部获证后，才发门店的二证。六、申报要求（一）批发企业许可证换证申请材料按省局 75 号文要求申报。含特殊药品经营范围的批发企业应在换证资料中按要求提交特殊药品换证
9、纸质申报资料，不需另在网上提交电子申请。（二）药品经营企业必须以“两证” 中任何一 证先到期的时间为准，至少提前三个月申请换证。药品批发企业 2014 年 6 月 30- 6 -日前（含已延期）到期的，必须在 2014 年 8 月 1 日前申请换证。 （三）药品零售企业“两证” 换发申请表格 请登录吉安市食品药品监督管理局网站（http:/ 内下载。七、工作程序（一）药品批发企业“两证” 换发工作，按照相 应的程序经市局初审合格后按程序向省局直接进行申报。（二 ）药 品 零 售 企 业 “两 证 ”换 发 按 以 下 要 求 制 作 材 料 并 申 报 ：1、申请药品零售企业应在规定时间内提出
10、申请并提交以下资料：（1) 换发药品经营许可证申请表及药品经营质量管理规范认证证书申请表各一式三份；（2）药品经营许可证正副本复印件和营业执照复印件、GSP 认证证书 复印件（3）企业实施药品经营质量管理规范情况的综述，主要内容包括：1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；3）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；4）质量管理文件概况，5）设施与设备配备状况；- 7 -6）检定与校准实施情况；7）计算机系统概况；8）实施中发现的不足、整改措施及效果。（4）、简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况。
11、（如有）（5）法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。专业技术人员不在原岗位任职证明。（6）经营设施、设备情况表；（7）药品经营质量管理文件系统目录；（8）经营场所、仓库平面图；（9）法定代表人委托书及被委托人身份证复印件；（10）申请材料真实性的自我保证声明。以上材料均使用 A4 纸打印，按以上顺序装钉成册并加盖企业公章，制作封面和目录。2、受理药品零售企业“GSP”换发的材料县局初审后交市行政服务中心市食品药品监督管理
12、局窗口审核，审核后作出是否受理的决定;- 8 -各县、区食品药品监督管理局负责对辖区内药品零售企业许可申请材料初审工作、受理工作。3、审查（1）现场检查。 市局 组织药品零售企 业 GSP 认证的现场检查，县局组织药品零售企业许可申请的现场检查，为方便工作，二次检查尽量同时进行。（2）审查判定。市局根据 GSP 现场检查结论，经审查作出是否予以“GSP”换发决定。县局根据许可现场检查结论，经审查作出许可证是否予以换发决定。对限期整改的企业，限期 20 个工作日整改，企业需提交祥细整改报告，经县局核实签署意见后交市局，市局视整改效果作出是否予以换发决定。对整改后仍不符合条件的，注销原药品经营许可
13、证，并在 5 日内发出不予换发药品经营许可证通知书告知申请企业，收回药品经营许可证正、副本及药品经营质量管理规范认证证书，并在市局网站上予以公告；经审查合格的，予以换发药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书，同时在市局网站上予以公告。4、发证对公示期间无异议的，申报企业到市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口领取药品经营质量管理规范认证证书。到当地县局领取药品经营许可证。- 9 -八、工作要求（一）本次“两证” 换发 工作集中在 2014 年下半年和 2015 年，时间紧、任务重、情况复杂。各县区、市局要高度重视，加强领导，认真组织，周密部署，按照职责权限，规范工作流程，确保辖区内换证工
14、作有序推进。同时要增强大局意识，积极配合省、市局做好相关工作。（二）要做好辖区内药品经营企业的宣传、教育和培训工作，对企业进行分类指导，创造良好的工作环境，并按要求统筹工作进度，引导企业合理有序申报，防止扎堆申报现象，以保证“两证”换发工作的顺利开展。（三）此次“两证” 换发标 准相对高，对那些 经营条件较差，管理不够规范的企业，要限期整改；对个别违法违规、严重扰乱市场秩序的，要坚决清退出市场；对未按期换证仍从事药品经营活动的，一经发现依法查处。（四）检查员要严肃检查工作纪律，严格遵守中央“八项规定” ，认真执行“ 六条禁令 ”、“十不准”，自觉维护 食品药品监管部门的良好社会形象。- 10 -抄报：江西省食品药品监督管理局 吉安市食品药品监督管理局办公室 2014 年 6 月 18 日印发
