1、 XXXX药业有限公司GMP管理文件文件名称药用复合膜、打包带标准操作规程编 码SOP-QC-127-01页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批 准 人制订日期审核日期批准日期颁发部门质管部分发部门车间目 的：规范药用复合膜、打包带检验操作。适用范围：药用复合膜、打包带的检验。责任范围：质管部、供应部、仓库。内 容：一、药用复合膜检验标准操作规程1. 检测工具精度0.02mm的游标卡尺、直尺（分度值0.5mm）。2. 抽样方法2.1 按照取样要求检查，取样应以距离复合膜外端150cm内剪取。2.2 将上述剪下的复合膜用于外观及印刷质量及微生物限度的检查。3. 检验方法3.1 外观及印刷质量
2、：在充足照明时应符合以下要求。3.1.1 不充许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀，复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。3.1.2 印刷文字、图案清晰、完整、色彩均匀、无明显色差、套印位置偏差0.5mm。3.1.3 卷筒端面平整，平面度公差为2mm，卷芯不得自由脱落或松动。3.2 尺寸偏差：宽度200mm，偏差1.5mm；宽度200mm。偏差2.0mm，厚度偏差10。3.3 微生物检查：杂菌1000个/100cm2，霉菌100个/100cm2，大肠杆菌不得检出。二、打包带检验SOP（标准操作规程）1. 执行：GB12023-89，供货方提供化验单，至少有合格证。2. 目测外观色泽均匀，花纹清晰，无明显污染，杂质，不允许开裂，损伤，穿孔。3. 测量宽度偏差为13.80.8mm，厚度为1.10.1mm，偏斜度30mm，上述检查结合生产适用为准。第1页共1页
