1、XXX有限公司一类医疗器械产品风险管理报告模板编制人: 批准人: 批准日期: 目 录第一章 综 述3第二章 风险管理评审输入6第三章 风险管理评审8第四章 风险管理评审结论10附录111附录216附录317附录419第一章 综 述1、产品简介本品属于呼吸训练器，通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成，是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。非无菌提供。各原材料均按产品技术要求和医用高分子材料检验合格后投入生产使用。产品和各组配件均按YY/T0287：2017idtISO13485:2016的规定在清洁的厂房内生产。产品外形图如下：1.1 呼吸训练器配件 1进气管和咬嘴; 图11.2吸气容
2、量主体腔 2-吸气容量主体腔图22、风险管理计划和实施情况简述于20XX年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。3、此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前
3、各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理评审小组成员及其职责 评审人员部 门职 务 总经理评审组组长管理者代表组 员技术部组 员生产部组 员品质部组 员 业务部组 员第二章 风险管理评审输入1、风险可接受准则 风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1 损害的严重度水平等级名称代 号严
4、重度的定性描述轻 度S1轻度伤害或无伤中 度S2中等伤害致 命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤1.2 损害发生的概率等级等级名称代 号频次（每年）极 少P111.3 风险评价准则概 率严 重 程 度4321灾难性致 命中 度轻 度经 常6UUUR有 时5UURR偶 然4URRR很 少3RRRA非常少2RRAA极 少1AAAA说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险。2、风险管理文档 1）风险管理计划； 2）安全性特征问题清单及可能危害分析表； 3）初始危害判断及初始风险控制措施表； 4）风险评价、风险控制措施的实施和
5、验证以及剩余风险评价记录。 3、相关文件和记录 3.1 产品风险管理控制程序文件编号：QP /DRK 7.1-2019版本号：A/03.2 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA） 3.3 相关法规：医疗器械注册管理办法3.4 相关标准 ：YY/T 03162016 医疗器械 风险管理对医疗器械的要求第三章 风险管理评审1、风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。见风险管理文档。2、综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，
6、评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清晰，符合规范。 3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 结论：产品说明书符合医疗器械说明书和标签管理规定及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和类似产品进行比较结论：产品的风险可接受。5）评审小组结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3、关于生产和生产后信息 生产和生产后信息获取方法参见顾客满
7、意和反馈控制程序（文件编号：QP/JKY8.2.1-2015 版本号: B/0），评审组对顾客满意和反馈控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为： 该方法是适宜和有效的，一生产和生产后信息的获取可按照顾客满意和反馈控制程序的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。4、评审通过的风险管理文档 安全特征问题清单及可能的危害（见附件1），该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安
8、全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。初始危害判定和初始风险控制措施（见附件2），该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表（见附件3），该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。第四章 风险管理评审结论风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为： 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后信息； 全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险
9、。同意批准申报备案。 签 名： 日 期： 年 月 日附 录 1 安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据 YY/T0316-2016 标准附录C 的问题清单和附录E.1危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。标准条款YY/T0316-2008附录C标准要求特征判定可能的危害C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 医疗器械的作用是与下列哪一项有关： 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，用于疾病的诊断、监护、治疗产品失效。 或对损伤或残疾的补偿，或 解剖的替代或改进，或妊娠控制？ 使用的适应症是什么（如患者群体）？用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患
10、者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。操作危害：不正确的使用。信息危害：不完整的使用说明书等。 医疗器械是否用于生命维持或生命支持？ 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？C.2.2医疗器械是否预期植入应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？应当考虑的因素包括预期接触的性质,即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。咬嘴与人表皮接触，短期接触生物学危害：氯乙烷超标、增塑剂量过大，产生毒性或刺激C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医
11、疗器械共同使用或与其接触？应当考虑的因素包括： 和有关物质的相容性； 与组织或体液的相容性；医用高分子材料聚丙烯生物学危害：氯乙烷超标、增塑剂量过大，产生毒性或刺激 与安全性有关的特征是否已知； 医疗器械的制造是否利用了动物源材料？C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？应当考虑的因素包括： 传递的能量类型； 对其的控制、质量、数量、强度和持续时间； 能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？应当考虑的因素包括： 物质是供给还是提取； 是单一物质还是几种物质； 最大和最小传递速率及其控制。C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使
12、用、输液/血或移植？应当考虑的因素包括处理的方式和处理 （一种或多种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方法灭菌？应当考虑的因素包括： 医疗器械是预期一次性使用包装， 还是重复使用包装；专人专用，不可交叉使用信息危害不完整的使用说明。 储存寿命的标示；有效期5年信息危害不完整的使用说明。 重复使用周期次数的限制； 产品灭菌方法；非无菌产品信息危害不完整的使用说明。 非制造商预期的其他灭菌方法的影响。C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？应当考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型
13、和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计可影响日常清洁和消毒的有效性。另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影响。C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？应当考虑的因素包括： 温度； 湿度； 大气成分； 压力； 光线C.2.11是否进行测量？应当考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精密度。C.2.12医疗器械是否进行分析处理？应当考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。应当特别注意数据和计算方法的非预期应用。C.2.13医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？应当考虑的因素包括识别可能涉及的任何其他医疗器械、医药或其他
14、医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？应当考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。应当考虑的与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具有不希望的生理效应。应当考虑的与物质相关的其他因素包括化学物质、废物和体液的排放。C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？应当考虑的因素包括操作、运输和储存环境。它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源和致冷供应变化的敏感性和电磁干扰。C.2.16医疗器械是否影响环境？应当考虑
15、的因素包括： 对能源和致冷供应的影响； 毒性物质的散发； 电磁干扰的产生。C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？应当考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制。C.2.18是否需要维护和校准？应当考虑的因素包括： 维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行？ 是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护或校准？C.2.19医疗器械是否有软件？应当考虑的因素包括软件是否预期要由使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？应当考虑的因素包括标记或指示和到期时对医疗器械的处置。产品在符合要求的储存条件下保存，有效期5年信息危害：
16、限制未充分公示;废弃本体的处理方法，务必遵照当地政府的规定执行。否则引起环境卫生方面的混乱。C.2.21是否有延时或长期使用效应？应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。C.2.22医疗器械承受何种机械力？应当考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他人员的相互作用来控制。产品口含端承受使用者嘴部咬合力信息危害不明确的使用说明。C.2.23什么决定医疗器械的寿命？应当考虑的因素包括老化和电池耗尽。材料老化操作危害：储运条件不符合要求导致部件老化。信息危害：不完
17、整的储运、使用说明；不适当的预期使用规范；限制未充分公示。C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？应当考虑的因素包括：器械使用后是否自毁？器械已使用过是否显而易见？专人使用信息危害：不完整的储运、使用说明；不适当的预期使用规范；限制未充分公示。C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？需要信息危害不完整的使用说明；不适当的预期使用规范；限制未充分公示。C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？应当考虑的因素包括医疗器械的新颖性，以及医疗器械安装人员的合适的技能和培训。C.2.27如何提供安全使用信息？应当考虑的因素包括： 信息是否由制造商直接提供给最终使用者或涉及
18、的第三方参加者，如安装者、护理者、卫生保健专家或药剂师，他们是否需要进行培训；由经专业医护培训的医务人员操作使用或在专业医护人员指导下使用。信息危害：不完整的使用说明。 试运行和向最终使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具备必要技能的人员来安装； 基于医疗器械的预期寿命，是要求对操作者或服务人员进行再培训还是再鉴定。C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？应当考虑的因素包括新技术或新的生产规模。C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？应当考虑的因素是可能促成使用错误的用户界面设计特性。界面设计特性的示例包
19、括：控制和显示器、使用的符号、人机工程学特性、物理设计和布局、操作层次、驱动装置的软件菜单、警示的可视性、报警的可听性、彩色编码的标准化。适用性的附加指南见 IEC 60601-1-6，报警的附加指南见YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007、IEC 60601-1-8C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？应当考虑的因素包括： 使用错误的后果；操作不熟练、操作失误；规格型号选用错误；操作危害：导致产品功能失效。 分散注意力的情况是否常见； 使用者是否可能受到不常见的分散注意力情况的干扰。C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？应当考虑的因
20、素包括错误连接的可能性、与其他的产品连接方式的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接。C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？应当考虑的因素包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制差别、可视性、动或变换的方向、以及控制是连续的还是断续的、和设置或动作的可逆性。C.2.29.5医疗器械是否显示信息？应当考虑的因素包括在不同环境下的可视性、方向性、使用者的视力、视野和透视、和显示信息的清晰度、单位、彩色编码、以及关键信息的可达性。C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？应当考虑的因素包括层次的复杂性和数量、状态感知、路径设置、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的明
21、确性和存储问题，以及有关其可达性的控制功能的重要性和偏离规定的操作程序的影响。C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？理解报警系统如何工作的可能性。IEC 60601-1-8C.2.30医疗器械是否使用报警系统？应当考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断开，不可靠的远程报警系统的风险和医务人员理解报警系统如何工作的可能性。IEC 60601-1-826给出了报警系统的指南。C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？应当考虑的因素是连接器的不正确使用、丧失安全特性或报警不能工作、忽视制造商推荐的维护。可能存在：错误使用储存错误产品辨别错误信息危害：不完整的使用说明书等。C.2
22、.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？应当考虑的因素包括数据被修改或被破坏的后果。C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？应当考虑的因素是必要的把手、手柄、轮子、制动、机械稳定性和耐久性。C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？应当考虑的因素例如是生命支持器械的输出特征或报警的运行。有关医用电气设备和医用电气系统的基本性能的讨论见IEC 60601-1附 录2 初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施生物化学危害及产品老化H1生产环境控制不好包装破损使用时操作
23、不正规产品被污染 引起患者皮肤感染清洁环境生产包装验证完整的使用说明H2添加其他化学物质产生毒性或刺激患者可能出现中毒或病情恶化严格执行采购控制程序、采用合格原材料H3未按照工艺要求配料添加剂或助剂使用比例不正确小分子物质残留量过大造成毒性危害严格执行采购控制程序、采用合格原材料H4组成产品的原材料和包装老化产品可能被污染或释放毒性患者可能出现中毒或病情恶化严格执行采购控制程序、在说明书上明示产品使用期限环境危害H5储存或运行偏离预订的环境条件患者接触到非安全产品患者可能无法预期康复或病情恶化严格执行产品防护控制程序在说明书上明示储运条件H6储运、使用过程中发生意外的机械性破坏患者接触到非安全
24、产品患者可能无法预期康复或病情恶化包装验证在说明书上明示储运条件及包装破损的注意H7产品废弃后的处理方法不当对环境的污染及患者接触到非安全产品患者可能无法预期康复或病情恶化详细说明废弃本体的处理方法按医疗器械废弃物处理。信息危害H8标记不清晰、错误、没有按照要求进行标记错误使用储存错误产品辨别错误患者可能无法预期康复或病情恶化严格执行医疗器械说明书和标签管理规定H9不适当的操作说明，如：(1)和医疗器械一起使用的附件规范不适当；(2)预先检查规范不适当；(3)操作说明书不准确、清晰；错误使用产品辨别错误无法保证使用安全性导致操作失误严格执行医疗器械说明书和标签管理规定H10操作不熟练、操作失误
25、；规格型号选用错误；连接不正确或不到位；错误使用产品辨别错误无法保证使用安全性严格执行医疗器械说明书和标签管理规定H11对副作用的警告不充分对操作人员警示不足已变质的产品被使用严格执行医疗器械说明书和标签管理规定H12操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清患者使用到非安全状态下的产品患者可能无法预期康复或病情恶化严格执行医疗器械说明书和标签管理规定使用危害和功能失效H13对产品重复使用的清洁消毒不当造成的危害警告不适当重复使用时产品清洁消毒不当交叉感染警告：产品为一次性使用产品，禁止重复使用或多人使用。附 录3 1风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表危害编号危害类型风险估计采
26、取 控 制 措 施采取措施后风险估计是否产生新的风险（若是，评定新风险）严重度概率风险水平初始措施计划实施验证严重度概率风险水平H1生物学危害S2P2A清洁环境生产包装验证完整的使用说明查看生产工艺流程图查看包装验证查看说明书标签S2P1A否H2S2P1A严格执行采购控制程序、采用合格原材料查看采购记录、验收记录、检测报告S2P1A否H3S2P2A严格执行采购控制程序、采用合格原材料查看采购记录、验收记录、检测报告S2P1A否H4S2P4R严格执行采购控制程序、在说明书上明示产品使用期限查看采购记录、验收记录、检测报告, 查看说明书有效期标识S2P1A否H5环境危害S2P4R严格执行产品防护控
27、制程序在说明书上明示储运条件查看说明书标签储运要求S2P2A否H6S2P3R包装验证在说明书上明示储运条件及包装破损的注意查看包装验证查看说明书标签储运要求S2P2A否H7S2P4R详细说明废弃本体的处理方法按医疗器械废弃物处理。查看说明书标签对使用后的处理要求S2P2A否H8与医疗器械使用有关的危害S1P1A严格执行医疗器械说明书和标签管理规定查看说明书标签的标识标记S1P1A否H9S2P1A严格执行医疗器械说明书和标签管理规定查看说明书标签的使用操作说明S2P1A否H10S2P3R严格执行医疗器械说明书和标签管理规定查看说明书标签的使用操作说明及注意事项S2P2A否H11信息危害S2P1A
28、严格执行医疗器械说明书和标签管理规定查看说明书标签的警告S2P1A否H12S2P3R严格执行医疗器械说明书和标签管理规定查看说明书标签的使用操作说明及注意事项、储存方法、警示S2P2A否H13功能性失效和老化引起的危害S2P2A警告：产品为一次性使用产品，禁止重复使用或多人使用。查看说明书标签的一次性使用警示S2P1A否2设计开发过程中，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制， 工艺流程图如下（图5）：附录4呼吸训练器工艺流程图（图5）外购外协件原材料 原材料检验外购外协件检验零部件注塑 内包装袋、纸箱注塑件检验 组装组装检验内包装包装检验入库成品检验外包装 注1：图中“ ”为关键工序；“ ”为特殊工序。18
