1、药厂员工（生产部）考核试题一、填空题（每空0.5分，共20分）1、洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和（经批准的）人员进入。2、生产区不得存放（非生产物品和个人杂物）。3、生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修，（保养和验证）。4、批生产记录应（字迹清晰）、（内容真实）、（数据完整）并由操作人及复核人员签名。5、生产事故的划分：（重大生产事故）、（一般生产事故）、（差错事故）。6、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色（真空）、蓝色（空压）、黄色（物料）、黑色（三废）。7、生产垃圾中不允许混有（标签）、（说明书）及印有（说明书内容）的小盒、中盒、套盒。8、批号的划分要有代表性，返工
2、批号在原批号后加代号“（R）”以示区别。9、离开操作间前必须关闭（电源）及所有（开关和阀门）。10、岗位标准操作规程不得任意（修改），其修订期为（2）年，其修订程序与制定时的程序（相同）。11、不允许在楼梯走廊内大声喧哗，禁上在走廊内（吃零食）、（吸烟）。随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、勤理发剃须、（勤换衣服）、勤洗澡。12、生产过程各岗位用水，必须根据水质标准及用途规定，附有质量部的（检验报告书）。每周对纯水制备设备、管道及各使用点进行（蒸汽灭菌）。13、纯化水循环（48）小时未启动时，再次启用前进行清洗、消毒，取样检测合格后方可使用。14、车间每个产品的每个批次生产结束后都
3、必须进行（物料平衡）计算，将所用物料结算清楚。使用物料与剩余物料之和要与领用物料（相等）。15、物料结算发生偏差时，按（偏差处理工作程序）进行调查分析，并及时处理。16、一般生产区员工在工作期间每年必须体检一次。因病暂离工作岗位人员康复后，必须持有医生开具的（健康合格证明）方可上岗。一旦发现员工患有（传染病）、隐性传染病、皮肤病及（精神病）或体表有（暴露）伤口时，要及时调离工作岗位，不能从事直接接触药品工作。二、名词解释（每题3分，共15分）1、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。2、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区
4、域污染源的介入、产生、滞留的功能。3、 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较并适当考虑可允许的正常偏差。4、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一 定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。5、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。 （）2、每天随时对更衣室进行清扫，每月进行彻底清扫。 （）3、一般生产区的洁净工器具，在每班生
5、产结束后，都在指定区域里清洗一次。 （）4、卫生工具及清洁程序、方法：先用刷子或抹布刷洗不干净工器具，再用饮用水冲净残留的物料或洗涤剂，最后将洁净工器具放置在洁净工器具存放间里。 （）5、待包装物和包装材料的包装要求完好、无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀、鼠咬破损等，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入包装室。 （）6、工作结后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区域无多余物料，避免交叉污染及混淆。 （）7、生产操作现场存放与药品生产无关的物料或货物。 （）8、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。 （）9、设备使用的润滑剂
6、或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（）10、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。 （）11、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。 （）12、一般生产区使用的地漏、水池每天生产结束后，对地漏、水池清洗一次。（）13、地漏的清洗方法：将地漏盖打开，将其内残留物冲进地漏内，用刷子沾洗涤剂将其刷洗干净，并将地漏盖刷净，最后用饮用水冲净，盖上地漏盖。（）14、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。 （）15、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。（）16、一切非生产用品不得带入
7、厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。 （）17、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。 （）18、包装岗位的班长或操作工人按批包装指令，包装经质量监督员的外观检测合格后，放行的待包装品，并办理领发待包装品手续。 （）19、仓库按单填写发放记录，整个过程由核算员对所要领取的包装物进行检查监督。（）20、按上批清场记录副本检查包装操作区，包装生产线、印刷机械、设备及容器是否达到清洁规程标准，清除上一品种或上一批次的遗留产品及材料，检查物料和文件是否完全，应有“清场合格证”。 （）四、选择题（每题1分，共10分，15题为单项选择；61
8、0题为不定项选择）1、生产药品所需的原辅料必须符合（B）A、食用要求 B、药用要求 C、国际要求 D、地方要求2、属于重大事故的是（A）造成直接经济损失二千元B、造成直接经济损失六千元C、间接经济损失二千元以上 D、间接经济损失一万元以上3、防爆间允许使用（D）A、手机 B、明火 C、带铁钉工作鞋 D、防静电工作服4、中间站不允许存放（C）A、待包装品 B、周转容器 C、乙醇 D、各种可以再利用的物料5、药品卫生标准规定，口服药品1g或1ml不得检出（A），含动物及脏器的药品同时不得检出（D），不得检出活螨。A、大肠杆菌B、金黄色葡萄球菌 C、革兰氏阳性菌 D、沙门菌6、中间站存放的范围为（A
9、BCD）A、待包装品B、周转容器C、待进一步确认的D各种可以再利用的物料 E、酒精等提取溶媒7、中间站的不合格品待处理物品在（B）内按有关程序处理。A、一天 B、三天 C、一周 D、半个月8、以下哪项属于绝密（A、D）A、总体销售战略、营销策略、商务谈判资料。B、公司与外部科研人员来往情况及其载体C、获得竟争对方情况的方法渠道及公司相应对策D、公司重大经营决策。9、以下哪些工序属于洁净级别为10万级（A）A、配制工序B、灭菌工序 C、制粒工序 D、包装工序10、下列房间属于一般生产区的有（A、D ）。A、外清室与标签室 B、缓冲间与内包材室C、称量室与模具室 D、辅机室与除尘室五、连线题（每连
10、对一项得0.5分，共5分）退货合格待验不合格设备完好证设备维修证清洁已清洁待消毒六、简答题（每题5分，共20分）1、请回答属于偏差的范围有哪些。答：（1）物料平衡超出收率的合格范围。（2）生产过程时间控制超出工艺范围。（3）生产过程工艺条件发生偏移、变化。（4）生产过程中设备突发异常可能影响产品质量（5）产品质量（含量、外观、物理性质）发生偏移。2、标签、说明书上必须注明哪些内容？答：通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。3、药剂可能被微生物污染的途径有哪些？答：原料药材、辅助材料、制药设备、环境空气、操
11、作人员、包装材料4、请简述进出洁净区的程序 进 出 七、论述题（每题5分，共10分）1、请简单叙述本部门（生产部）的相关职责答：1）、遵照GMP要求，实行生产标准化管理；2）、负责生产、技术、设备管理工作3）、负责生产负荷统计，下发生产指令，合理均衡安排生产；4）、负责生产车间人员的调度。组织召开每月一次的生产调度会；5）、负责生产物料的标准用量计算。按月向经营部提供物料需求计划；6）、根据经营部的要货计划，保持产成品合理库存，确保市场所需；7）、负责各项产品标准工时的设立与修订8）、负责产品工艺规程、操作程序的制定、修订。9）、制定批生产记录和设备操作记录，对生产纪录、表单进行收集、整理、审
12、核、归档，并统计分析；10）、编制本部门年度预算并负责生产用零星低值物资的审核和购进；11）、负责包装、标签、说明书的设计和审核工作。2、简述生产过程中个人卫生方面需要注意遵守哪些事项.答：1)、随时注意保持个人卫生，做到“四勤”，即勤剪指甲、勤理发、勤换衣服、勤洗澡。2)、工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不配带饰物、手表。3)、离开工作场地，必须脱掉工作服。4)、不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西，生产内的饮水要干净，对生产不造成污染。5)、洁净室随时注意保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。6)、无菌室内应特别注意消毒，不得裸手操作。
