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初级质量管理体系.ppt

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资源描述

1、第二章 质量管理体系,北京品管技术培训中心 Beijing Quality Management Training Center,本章内容,考试比重,根据历年考题统计,本章内容约占40-48分。其中单选题8分左右,多选题在24分左右,综合题1或2道,4或8个小题, 8或16分左右。本章 90%以上考题在大纲要求“掌握”和“熟悉”的内容中。,掌握要点,第一节 质量管理体系的基本知识,一、质量管理体系基本术语,1、供方:提供产品的组织或个人。如:制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。理解:1)供方可以是组织内部的,也可以是组织外部的;组织内部的上道工序可以理解为下道工序的供方。2

2、)在一定的条件下,供方和顾客可以相互转化;就顾客要求、顾客需求信息以及顾客反馈意见而言,顾客是产品生产者的提供方。3)“承包方”或“总承包方”也是供方。合同情况下, “承包方”或“总承包方”向有关方提供产品。,2、相关方:与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。如:顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。理解:1)相关方相对于某一特定的组织,指的是与该组织有利益或利害关系的一组群体(包括个人或团体);2)相关方可以是组织内部的,也可以是组织外部的。内部指组织内部相互关联的各部门或人员。,习题:关于“供方”与“相关方”,下列论述错误的是( )A. “供方”与“相关方”可以是组织内

3、部的,也可以是组织外部的B.在一定条件下,供方与顾客可以相互转化C.供方不属于组织的相关方D.组织的相关方可以是顾客、内部员工、供方及其他与组织有利益关系的个人或团体,C,3、程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。理解:1)程序指的是一种方法、途径。 2)程序不是文件,但程序可以文件的形式存在。,为使某项活动达到预定目标,应规定进行该项的方法。进行某项活动的方法和途径有多种,其中规定的一种方法或途径才是程序。,程序可形成文件,也可不形成文件。当程序形成文件时,通常称“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件称为“程序文件”。,程序的内容包括:职责分配情况、活动进行步骤、应配备的资源、控

4、制方法、应留下的记录等。制定程序应考虑过去经验、并不断探索新方法,使程序不断优化。,4、文件:信息及其承载媒体。如:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。理解:1)文件由两部分组成:信息和信息的承载媒体。2)“信息”指“有意义的数据”。,文件存在的形式是媒体。文件是一种能提供信息的媒体。文件的承载媒体可以是多样化的,如纸张、电子媒体、照片、样品等。,习题:下列说法,( )是正确的。A.程序是为进行某项活动所规定的途径 B.程序是文件C.程序可以形成文件 D.程序不是文件,A.C.D,习题:关于程序,正确的理解是( )。A.程序是一种途径 B.程序是一种方法C.程序是一份文件 D.程序是一个过

5、程,A.B,5、质量手册:规定组织质量管理体系的文件。理解:1)质量手册是一种文件,其内容是质量管理体系。2)组织编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系。3)满足GB/T 190012000标准要求的质量手册内容至少应多包括:(1)质量管理体系的范围;(2)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。(3)质量管理体系过程之间相互作用的描述。,习题:质量手册的内容必须包括( )。A.质量管理体系的范围 B.形成文件的程序或对其引用C.质量管理体系相互作用的描述 D.质量职能分配表,A.B.C,6、质量计划:对特定的项目、过程或合同,规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的

6、文件。理解:质量计划是一种文件,与完成某一活动所使用的程序和相关资源有关。,质量计划与质量手册的区别与联系: 1)质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同,质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围;2)产品质量计划可以涉及产品实现的全过程,也可以只涉及其中一部分,质量手册必须包括产品实现的全过程。3)质量计划应与质量手册保持一致。质量计划可引用质量手册的内容,也可引用那些通用的程序文件。,7、记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。理解:1)记录作用是阐明结果、提供证据;2)记录是一种特殊类型的文件。3)记录可用以提供证据,但证据未必是记录或文件。,记录可用于为可追溯性提

7、供文件,并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。,其“特殊”性表现在:1、目的特殊,针对性强;2、控制要求的特殊,一般不需要控制文件(记录)的版本。,8、质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,“体系”是相互关联相互作用的一组要素,是若干事物相互关联、相互制约构成的一个有机整体,强调系统性和协调性。,管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系,在质量管理体系中把影响质量的技术、管理、人员和资源有机地综合在一起,使之在质量方针的指导下,为实现质量目标而相互配合、相互促进、协调运转。,质量管理体系包括硬件和软件两部分。组织在进行质量管理时,首先要根据实现质量目标的需要,准备必要的人、

8、财、物资源,设置组织机构,分析质量活动的特点,分配职责,制定工作程序和方法,使各项质量活动能经济、有效、协调地进行,这样组成的有机整体就是质量管理体系。,习题:下列是文件的有( )A.程序 B.记录 C.质量计划 D.质量手册,B.C.D,习题:下列说法( )是错误的A.质量计划必须涉及产品实现的全过程B.质量计划是质量策划的结果之一C.质量计划是文件D.质量策划也是文件,A.D,习题:关于质量记录,正确的说法是( )A.不是文件 B.通常无须控制版本C.作用是阐明结果、提供证据 D.不能用作追溯的场合,B.C,二、质量管理体系基础,1、质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满

9、意,从而提高组织的绩效。质量管理体系的作用:1)质量管理体系能提供持续改进的框架,以增加顾客和其他相关方满意的机会。2)质量管理体系能向组织及其顾客提供信任,相信组织能够持续提供满足要求的产品。,习题:组织建立质量管理体系的主要目的是( )A.增强顾客满意 B.提供信任C.完善企业管理 D.确保竞争能力,A.B,2、质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求不同于产品要求,体系要求具有共性。 产品要求可由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规定,或由法规规定。如果组织体系不完美,就不可能持续提供满足顾客要求的产品。产品要求最终归结为顾客要求,对质量管理体系的要求是产品要求的补充和保障。,习题:

10、产品要求可由( )规定A.顾客 B.组织 C.法规 D. 体系,A.B.C,3、质量管理体系方法1)确定顾客和其他相关方的需求和期望;2)建立组织的质量方针和质量目标;3)确定实现质量目标必需的过程和职责;4)确定和提供实现质量目标必需的资源;5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法;6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率;7)确定防止不合格并消除其产生原因的措施;8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。,4、过程方法过程方法是组织实施有效管理的一个基本途径。过程方法可以把握持续改进的动态性特征,提高组织管理的有效性和效率,并促使组织以顾客为关注焦点,不断提高顾客满意度和组织总体业绩

11、。,5、质量方针与质量目标质量方针和质量目标确立了组织总的质量宗旨和方向。质量方针应由最高管理者正式发布。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标要与质量方针和持续改进的承诺相一致,它们的实现是可测量的。通常组织的质量目标应分解到相关职能和层次上。,6、最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境,质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者应发挥的作用:1、制定并保持组织的质量方针和质量目标;2、增强员工的意识、积极性和参与程度,3、确保整个组织关注顾客要求;4、确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求;5、确保建立、实施和

12、保持一个有效的质量管理体系;6、确保获得必要的资源;7、定期评审质量管理体系;8、决定有关质量方针和质量目标的措施;9、决定改进质量管理体系的措施。,7、文件质量管理体系文件有助于:1)满足顾客要求和质量改进; 2)提供适宜的培训;3)重复性和可追溯性; 4)提供客观证据;5)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的。文件的形成是个过程,是将输入转化为输出的一项增值的活动。,在质量管理体系中使用的文件类型包括:质量手册、质量计划、规范、指南、形成文件的程序、作业指导书和图样、记录、表格等。,每个组织自己确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。其取决因素为:组织的类型和

13、规模、过程及其相互作用的复杂性、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、人员的能力、满足质量管理体系要求所需证实的程度。,8、质量管理体系评价质量管理体系基于过程,评价质量管理体系首先应评价每一个过程。评价过程的内容包括:1)过程是否已被识别并适当规定?2)职责是否已被分配?3)程序是否得到实施和保持?4)在实现所要求的结果方面,过程是否有效?通过回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系评价的方式包括质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。,1)质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程序,也用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。2)质量管理体系评审质量管理体系评审

14、是最高管理者根据质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。评审包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化以及确定采取措施的需求。审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。3)自我评定 组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果进行全面和系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法,它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。,习题:质量管理体系评审重点是对质量管理体系( )的评审A.符合性 B.适宜性 C.充分性 D.有效性,B.C.D,习题:评价质量管理体系时

15、,对每个过程提出的基本问题有( ) A.过程是否已被识别并适当规定 B.职责是否已被分配C.程序是否得到实施和保持 D.文件是否得到实施和保持,A.B.C,习题:组织最高管理者在质量管理体系中的作用包括( )A.发布并保持质量方针 B.确保获得必要资源 C.定期实施体系评审 D.制定质量改进措施,A.B.C,习题:组织确定所需文件的多少和祥略程度取决于( )A.组织的规模 B.过程的复杂程度C.顾客的要求 D.顾客的数量,A.B.C,习题:质量管理体系文件的价值可归纳为( )A.可以提供适宜的培训 B.有助于提供客观证据 C.可以表明体系的完整性 D. 满足可追溯性的需要,A.B.D,9、持续

16、改进持续改进是八项质量管理原则之一。改进是指组织为满足顾客不断变化的需求和期望,改善产品的特征及特性或提高用于生产和交付产品的过程的有效性和效率的活动。,持续改进质量管理体系采取的步骤: 1)分析和评价现状,以识别改进的区域;2)确定改进目标;3)寻找可能的解决办法以实现这些目标;4)评价这些解决办法并做出选择;5)实施选定的解决办法;6)测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现;7)正式采纳更改(即形成正式的规定);8)必要时,对结果进行评审,以确定进一步改进的机会。,10、统计技术应用应用统计技术可帮助组织了解变异,从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。也有助于更好地利用

17、可获得的数据进行科学的决策。,11、质量管理体系与其他管理体系的关注点一个组织的管理体系可包括若干个不同的体系,如质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。这些管理体系有各自的方针和目标,但互有联系,具有共同的要素。将这些体系整合成一个管理体系,尽量采用相同的要素,有利于总体策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。在评价管理体系时,即可以对质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等分别进行审核,也可合并进行审核,提高审核效率。,12、质量管理体系与优秀模式之间的关系GB/T 19000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法依据共同的原则。他们的共同点是:

18、1)使组织能够识别它的强项和弱项;2)包含对照通用模式进行评价的规定;3)为持续改进提供基础;4)包含外部承认的规定。,GB/T 19000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法区别在于应用范围不同。GB/T 19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南,质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。组织优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则,并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。,掌握要点,第二节 ISO 9000族质量管理体系标准,一、 ISO 9000族标准的由来和发展,1979年,国际标准化组织(ISO)成

19、立第176技术委员会(TC176)负责制定质量管理和质量保证标准。ISO/TC176制定的目标是:要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准,为提高组织的运作能力提供有效的方法;增进国际贸易,促进全球的繁荣和发展;使任何机构和个人,可以有信心从世界各地得到任何期望的产品,以及将自己的产品顺利地销到世界各地。,1986年ISO/TC176发布了ISO 8402质量管理和质量保证术语;1987年发布了ISO 9000、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004系列标准。以上六个标准通常称为87版ISO 9000系列标准。1990年ISO/TC176对ISO 9000系

20、列标准进行修订,1994年发布了ISO 8402、ISO 9000-1、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004-1等六项标准。通常成为94版ISO 9000系列标准。,2000年ISO/TC176完成了对ISO 9000系列标准的第二次修订。于2000年12月15日发布了: ISO 9000:2000 质量管理体系基础与术语(取代ISO 8402和ISO 9000-1) ISO 9001:2000 质量管理体系要求(取代ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003) ISO 9004:2000 质量管理体系业绩改进指南(取代ISO 9004-1)进一步扩

21、充为包含27个标准和技术文件的庞大的标准“家族”,被称为2000版ISO 9000族标准。,ISO 9000族标准是第一部用于管理方面的国际标准,我国是世界上最早引进和采用ISO 9000族标准的国家之一。1988年,我国等效采用了87版ISO 9000系列标准,制定了GB/T 10300系列标准 1992年改为等同采用,标准编号改为GB/T 19000系列。1994年,我国等同采用94版ISO 9000系列标准。并积极参与2000版ISO 9000族标准的修订工作。2000年,我国及时修订和发布了等同采用2000版ISO 9000族标准的国家标准GB/T 190002000,二、 ISO 9

22、000族标准的结构及特点,ISO 9000族标准在其结构上已发生了重大调整,根据ISO/TC176的规划,ISO 9000族标准/文件有四部分组成: 第一部分:核心标准ISO 9000:2000 质量管理体系 基础和术语ISO 9001:2000 质量管理体系 要求ISO 9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南ISO 19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南,第二部分:其他标准 ISO 10006:2003 质量管理体系 项目质量管理指南ISO 10007:2003 质量管理体系 技术状态管理指南ISO 10012:2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求ISO

23、10015:1999 质量管理 培训指南,第三部分:技术报告或技术规范ISO/TR 10013:2001 质量管理体系文件指南ISO/TR 10017:2003 ISO 9001:2000中的统计技术指南ISO/TS 16949:2002 汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求第四部分:小册子,习题:2000版ISO 9000族标准中取代1994版ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003标准的是( )。A.ISO 9000:2000 B.ISO 9001:2000C.ISO 9004:2000 D.ISO 19011:2002,B,习题:2000版I

24、SO 9000族核心标准的有( )。A.ISO 9000 B.ISO 9001 C.ISO 10012 D.ISO 19011 E.ISO 9004,A.B.D.E,ISO 9000族标准的数量在合并、调整的基础上大幅度减少,标准的要求/指南更通用,使用更方便,适用面更宽。其主要特点主要有: 1、通用性强,能适用于各种组织的管理和运行;2、强调质量管理体系的有效性与效率;3、引导组织关注顾客和其他相关方、产品与过程;4、易于使用、语言明确,给于组织更多的灵活度; 5、充分体现质量管理八项原则;6、“过程方法”使质量管理与组织的管理过程相联系;7、更加强调最高管理者在质量管理体系中的作用;8、将

25、顾客满意度作为评价组织业绩的一种重要手段;9、强调对质量业绩的“持续改进”;10、对形成文件的要求更加灵活;11、强调ISO 9001与ISO 9004是一对相互协调的标准;12、提高了与环境管理体系标准等的相容性,1、ISO 9000质量管理体系 基础和术语标准表述了ISO 9000族标准中质量管理体系的基础,确定了80个相关语及其定义。标准第一次提出并强调质量管理八项原则是ISO 9000族标准的基础,第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式,鼓励采用过程方法管理组织。,三、ISO 9000族核心标准简介,2、ISO 9001质量管理体系 要求标准规定了质量管理体系要求,以证实组织有能力

26、稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增进顾客满意。标准规定的所有要求是通用的,适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织,可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面,该标准关注的是质量管理体系的有效性。,习题:ISO 9000:2000质量管理体系 基础和术语表述了质量管理体系的基础,确定了( )个相关术语及其定义。A.50 B.60 C.80 D.120,C,习题:第一次提出质量管理八项原则和过程方法的标准是( )。A.ISO 8402:1986 B.ISO 9000:1987C

27、.ISO 9000:1994 D.ISO 9000:2000,D,习题:提供质量管理体系要求,供组织证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品时应用的标准是( )。A.ISO 9000:2000 B.ISO 9001:2000C.ISO 9004:2000 D.ISO 19011:2002,B,习题:关于ISO 9001:2000标准,以下论述正确的是( )。A.将94版ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003整合为一个标准B.标准规定的要求更具通用性,适用于任何类型的组织 C.只适用于组织内部使用,不能用于其它目的 D.在满足顾客要求方面,标准更关注质量管理体系的有

28、效性,A.B.D,3、ISO 9004质量管理体系 业绩改进指南标准提供了超出ISO 9001要求的指南,以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率。进而考虑开发组织业绩的潜能。标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001要求的那些组织,ISO 9004推荐了指南。标准强调实现持续改进,适用于组织各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的,也不是ISO 9001标准的实施指南。,4、GB/T 19011质量和(或)环境管理体系审核指南 标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指

29、南,也对审核员的能力和评价提供了指南。标准第一次明确提出了五项审核原则,包括与审核员有关的三项原则和审核活动有关的两项原则,强调标准所给出的指南是建立在这些审核原则基础上的,审核的特征就在于其遵循这些原则。标准适用于需要实施质量和(或)环境管理体系内部审核或外部审核、或管理审核方案的所有组织,标准原则上适用于其他领域的审核,如职业健康安全管理体系审核,在这种情况下需特别注意识别审核组成员所需的特定能力。,习题:关于ISO 19011标准,以下论述正确的是( )。A.标准第一次明确了审核原则 B.标准为质量管理体系和(或)环境管理体系审核提供了指南 C.标准原则上不适用于其他领域的审核 D.标准

30、对审核员能力和评价提供了指南,习题:组织希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001的要求,( )推荐了指南A. ISO 9000 B. ISO 9004 C. ISO 10015 D. ISO 19011,习题:关于ISO 9004标准,以下论述正确的是( )。A.标准强调实现持续改进 B.标准适用于组织的各个过程C.标准不拟用于认证、法规和合同目的 D.标准可作为 ISO 9001的实施指南,B,A.B.C,A.B.D,(四)一对相互协调的标准 ISO/TC176 将2000版ISO 9001与ISO 9004两个标准设计成为一对协调一致的标准,结构相似,都采用过程方法模式,范围不同,既

31、可以互相补充也可以单独使用。采用相似结构有助于这两个标准作为协调一致的一对标准的应用。在ISO 9004的相应条款后面还将ISO 9001的内容置于方框之中。但标准强调了ISO 9004不是ISO 9001的实施指南。,ISO 9001与ISO 9004的主要区别,习题:下列对2000版ISO 9001和ISO 9004标准理解正确的是( )。A.ISO 9001提供了质量管理体系要求 B.ISO 9004提供了超出.ISO 9001要求的指南 C.ISO 9001强调通过满足顾客要求,增强顾客满意 D.ISO 9004是ISO 9001的实施指南,习题:以下不能用于认证、合同目的的标准有(

32、)。A.ISO 9000 B.ISO 9001 C.ISO 9004 D.ISO 19011,习题:将顾客满意和产品质量目标拓展为相关方满意和组织业绩的标准是( )。A.ISO 9000 B.ISO 9001 C.ISO 9004 D.ISO 19011,A.C.D,C,A.B.C,习题:ISO/TC176将( )标准设计成为一对协调一致的标准。A.ISO 9000与ISO 9001 B.ISO 9000与ISO 9004 C.ISO 9001与ISO 9004 D.ISO 9001与ISO 19011,C,掌握要点,第三节 质量管理体系审核,1、审核为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满

33、足审核准则的程序所进行系统的、独立的并形成文件的过程。理解要点: 1、审核是一个过程:审核是收集、分析和评价审核证据,确定审核证据满足审核准则的程度并系统的、独立的形成文件的过程;2、审核可分为内部审核和外部审核,内部审核也称第一方审核,外部审核包括第二方审核和第三方审核;3、审核还包括结合审核,联合审核等其他类型的审核。,一、质量管理体系审核的基本概念(一)主要术语,2、审核准则审核准则:一组方针、程序或要求。理解要点:1、审核准则是用作与审核证据进行比较以确定符合性的依据。2、审核准则亦称审核依据;3、审核准则包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范;4、针对

34、一次具体的审核,审核准则应形成文件。,3、审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。理解要点:1、审核证据包括记录、事实陈述或其他信息,这些信息可通过文件的方式(如各种记录)得到,也可通过陈述的方式(如面谈)或现场观察的方式获取;2、审核证据是能证实的信息,不能证实的信息不能作为审核证据。3、审核证据是与审核准则有关的信息;4、审核证据可以是定性的,也可以是定量的。,4、审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。理解要点:1、审核发现是评价的结果。评价的对象是审核证据,评价的依据是审核准则;2、评价的过程是将审核证据对照审核准则进行评价:评价的结果可能是符合,

35、也可能是不符合,因此审核发现能表明审核证据符合审核准则或不符合审核准则;3、评价的结果不仅是符合或不符合,还可以识别改进的机会,因此,当审核目的有规定时,审核发现还能指出改进的机会。,5、审核结论审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。理解要点:1、审核结论是由审核组得出的审核结果,而不是审核组的某个成员的审核结果;2、审核结论仅是审核组的审核结果,未必是最终审核结果;3、审核结论与审核目的有关,审核目的不同,审核结论也不同;4、审核结论以审核发现为基础,是在考虑了(包括系统地分析)所有审核发现的基础上,针对审核目的,所得出的综合性、整体性评价。,6、审核委托方审核委托方:要求审核

36、的组织或人员。理解要点:1、审核委托方要求的事项是审核;2、审核委托方可以是组织,也可以是人员;3、审核委托方可以是要求对自己的管理体系进行审核的受审核方;4、审核委托方可以是要求对供方的管理体系进行审核的顾客;5、审核委托方可以是依据法律法规有权要求对某组织的管理体系进行审核的独立机构。6、审核委托方可以是,为使受审组织的管理体系注册,依据认证合同有权要求对该受审核组织的管理体系进行审核的独立机构。,7、能力能力:经证实的个人素质以及证实的应用知识和技能的本领。理解要点:1、能力不仅包括应用知识和技能的本领,还包括个人素质;2、能力需要证实。,习题:内部审核通常也称为( )。A.第一方审核

37、B.第二方审核C.第三方审核 D.管理评审,习题:为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则的程序所进行系统的、独立的并形成文件的过程为( )A.评审 B.审核 C.评价 D.确认,B,A,习题:外部审核包括通常所说的( )A.第一方审核 B.第二方审核C.第三方审核 D.正式审核,B.C,习题:审核证据是与审核准则有关的并能够证实的( )。A.程序 B.要求 C.记录 D.事实陈述或其他信息,A.B.D,习题:审核准则是一组( )A.程序 B.要求 C.证据 D.方针,习题:( )是用作与审核证据进行比较以确定符合性的依据。A.审核结论 B.审核计划 C.审核准则 D.审核发现,C

38、,C.D,习题:( )是将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果A.审核结论 B.审核计划 C.审核准则 D.审核发现,D,习题:( )是审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。A.审核结论 B.审核计划 C.审核准则 D.审核发现,A,D,习题:审核结论以( )为基础A.审核证据 B.审核计划 C.审核准则 D.审核发现,习题:关于审核术语,以下说法正确的是( )。A.针对一次具体审核,审核准则应形成文件 B.审核证据必须是定量的 C.审核发现除判定评价结果的符合性外,还可以识别改进的机会D.审核结论是由审核组长得出的审核结果,A.C,习题:关于“审核委托方”,以下说法正确的

39、是( )。A.可以是要求对供方进行审核的顾客B.可以是要求对自己进行审核的受审核方 C.可以是受命对组织进行审核的审核方 D.可以是依法要求对组织进行审核的独立机构,A.B.D,习题:能力是( )个人素质及应用知识和技能的本领。A.经调查合格的 B.经证实的C.经培养的 D.与生俱来的,B,1、审核目的1)确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度。2)评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力。3)评价管理体系实现特定目标的有效性。4)识别管理体系潜在的改进方面。,(二)审核的目的和分类,习题:以下( )不属于审核的目的。A.发现尽可能多的不符合项 B.确定受审核方管理体系与审核准

40、则的符合程度 C.评价管理体系符合法律法规和合同要求的能力D.识别管理体系潜在的改进机会,A,2、审核分类按审核委托方分类可将审核划分为第一方审核、第二方审核和第三方审核:第一方审核:亦称内部审核,由组织自己或以组织的名义进行,出于管理评审或其他内部目的,可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核:由对组织感兴趣的相关方(如顾客)或由其他组织或人员以相关方的名义进行。第三方审核:由外部独立的组织进行,如提供符合GB/T 19001标准和GB/T 24001标准要求的认证的认证机构。,习题:由组织自己或组织的名义进行审核,可称为( )。A.第一方审核 B.第二方审核 C.管理评审 D.自我评价,习

41、题:按( )分类可将审核划分为第一方、第二方和第三方审核A.审核方 B.受审核方 C.审核委托方 D.审核对象,C,A,习题:第一方审核用于( )。A.管理评审 B.质量改进C.自我合格申明的基础 D.质量管理体系认证,A.B.C,习题:组织对供方的质量管理体系审核可以称为( )。A.第一方审核 B.第二方审核 C.第三方审核 D.外部审核,B.D,3、质量管理体系审核审核还可依其对象不同分为体系审核、过程审核和产品审核。体系审核又可分为质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业健康安全管理体系审核等。质量管理体系审核的定义:为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足质量管理体系

42、审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。当质量管理体系与环境管理体系或其他管理体系一起接受审核时,这种情况称之为“结合审核”。当两个或两个以上的审核机构合作,共同审核一个受审核方时,这种情况称之为“联合审核”。,习题:审核按其对象的不同可分为( )。A.产品审核 B.过程审核 C.体系审核 D.环境审核,A.B.C,习题:质量管理体系与环境管理体系一起审核,称为( )审核。A.联合 B.结合 C.共同 D.一体化,B,习题:两个或两个以上的审核机构合作,共同审核一个受审核方时,称为( )审核。A.联合 B.结合 C.共同 D.一体化,A,(一)质量管理体系审核与质量管理体系认证,

43、二、质量管理体系审核的实施,3、质量管理审核与质量管理体系认证的主要区别及联系1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动;2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心;3)审核仅需要提交审核报告,而认证需要颁发认证证书;4)当审核报告发出后,审核即告结束;而颁发认证证书后,认证活动并未终止;5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分,而对于认证来说,却是一项必不可少的活动。6)质量管理体系审核不仅只有第三方审核,而对于认证来说,所进行的审核就是一种第三方审核。,习题:质量管理体系审核的主要活动包括( )。A.审核的启动 B.文件评审C.审核报告的编制 D.监督审核与复评,A.B.

44、C,习题:质量管理体系认证比体系审核多出的活动有( )。A.文件评审 B.纠正措施的验证C.颁发认证证书 D.监督审核与复评,B.C.D,习题:关于质量管理体系审核与认证,下列认识正确的是( )。A.认证包括的审核的全部活动B.审核是认证的基础和核心C.审核和认证在分别提交审核报告和颁发认证证书后即告终止D.审核不仅只有第三方审核,而认证是一种第三方审核,A.B.D,1、审核的启动1)指定审核组长负责管理审核方案的人员应为特定的审核指定审核组长。2)确定审核目的、范围和准则在审核方案总体目的内,一次具体的审核应基于形成文件的目的、范围和准则。审核范围描述了审核的内容和界限。例如:实际位置、组织

45、单元、受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时期。审核准则用作确定符合性的依据。包括适用的方针、程序、标准、 法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。审核目的由审核委托方确定,审核范围和准则由审核委托方和审核组长确定。审核目的、范围和准则的任何变更都应征得原各方的同意。,(二)质量管理体系审核的主要活动内容,3)确定审核的可行性应确定审核的可行性。当审核不可行时,应在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议。4)选择审核组明确审核可行时应选择审核组,选择时需考虑实现审核目的所需的能力。保证审核组整体能力的过程应包括下列步骤:识别为达到审核目的所需的知识和技能;选择审核组成员以使审核组具备所有必

46、要的知识和技能。若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能,可通过技术专家予以满足。技术专家应在审核员的指导下进行工作。审核组可以包括实习审核员,但实习审核员不应在没有指导或帮助的情况下进行审核。5)与受审核方建立初步联系审核组长应与受审核方就审核事宜建立初步联系,联系可以是正式的,也可以是非正式的。,2、文件评审的实施在现场审核活动之前应评审受审核方的文件,包括管理体系的相关文件和记录及以前的审核报告。文件评审应考虑组织的规模、性质和复杂程度以及审核的目的和范围。有些情况下,如果不影响审核实施的有效性,文件评审可以推迟到现场活动开始时。在其他情况下,为取得对可获得信息的适当了解,可以进行现场初访。如果发现文件不适宜、不充分,审核组长应通知审核委托方以及受审核方。应决定审核是否继续进行或暂停,直到有关文件的问题得到解决。,

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