1、- 1 -省级公共服务事项办事指南药品、保健食品、化妆品检验办事指南一、办理依据依据中华人民共和国药品管理法实施条例2002 年（国务院令第 360 号）第二条规定：“ 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。”设立河北省药品检验研究院; 依据中华人民共和国药品管理法实施条例2002 年（国务院令第 360 号）第六十二条规定：“依据药品管理法和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。”收取药品检验费;依据
2、国家食品药品监督管理局 2007 年 7 月 10 日发布的药品注册管理办法(局令第 28 号)第一百二十九条规定：“药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。”承担药品注册审批样品检验、质量标准复核工作;依据国家食品药品监督管理局 2007 年 7 月 10 日发布的药- 2 -品注册管理办法(局令第 28 号)第一百三十三条规定：“申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的 3 倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。”收取检验用标准物质。根据国食药监许
3、2011173 号关于印发保健食品注册检验复核检验管理办法和规范两个文件的通知附件 保健食品注册检验复核检验管理办法第五条 注册检验机构应当依法经国家食品药品监督管理局遴选确定，并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展注册检验、复核检验工作，提供准确可靠的保健食品注册检验、产品质量复核检验报告（以下均称检验报告）。我院申请，国家局遴选，被确定为可以开展保健食品注册检验与复核检验的检验机构，获准按照保健食品注册检验复核检验规范开展保健食品注册检验与复核检验。河北省机构编制委员会办公室关于河北省食品药品监督管理局所属事业单位调整的通知（冀机编办201450 号）的要求，主要职责
4、为：承担药品、保健食品、化妆品检验检测工作。- 3 -二、承办机构河北省药品检验研究院业务处。三、服务对象符合事项办理条件的企业。四、申请条件符合药品注册管理办法规定的相关条件且已由河北省食品药品监督管理局受理的药品注册检验。符合保健食品注册与备案管理办法规定的相关条件且已由河北省食品药品监督管理局受理的保健食品的注册检验复核检验。五、申报材料河北省食品药品监督管理局开具的检验通知单、检验受理单、抽样记录单及办理药品、保健食品注册检验提交的相关注册材料。- 4 -技术服务委托方需提供检验委托函、检验依据的质量标准、微生物检验方法验证资料等。六、服务流程申请人送检，提交有关证明材料、资料、样品、
5、对照药品对照药材等，受理人员审核、计费、收费，对样品受理编号，交检验室检验。经对检品检验、必要时复核，各级对检验记录、报告卡校对、审核、审签后，打印的检品报告及复核意见，盖章后寄发有关单位。七、办理时限法定办理时限：国家食品药品监督管理局 2007 年 7 月 10 日发布的药品注册管理办法(局令第 28 号)第一百四十九条规定：（一）样品检验：30 日；同时进行样品检验和标准复核：60 日；（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60 日；同时进行样品检验和标准复核：90 日；保健食品注册与备案管理办法（2016 国家食品药品监督管理总局令第 22 号） 第二十一条规定 复核检验机构应当严格按
6、照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起 60 个- 5 -工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。技术服务检验时限，与委托方协商约定。承诺办理时限：本部门公开承诺除特殊情况外，均按法定办理时限完成样品检验和质量标准复核工作八、收费依据及标准依据：国家发展和改革委员会财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知(发改价格2003213 号) 标准：国家发展和改革委员会财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知(发改价格2003213 号)附件九、咨询方式办理地点：河北省石家庄市富
7、强大街 16 号河北省药品检验研究院检品受理厅咨询电话：0311-85212010受理网址：http:/ /可登陆网站进行业务查询。- 6 -省级公共服务事项办事指南食品、酒类、食品添加剂和食用农产品检验办事指南一、办理依据河北省食品检验研究院依据中华人民共和国食品安全法（中华人民共和国主席令第二十一号）、河北省机构编制委员会办公室关于河北省食品药品监督管理局所属事业单位调整的通知（冀机编办201450 号）的要求，主要职责为：承担食品检验工作。二、承办机构河北省食品检验研究院业务调度部。三、服务对象食品（食品、酒类、食品添加剂和食用农产品）生产、销售的企业。四、申请条件1.样品包装完整无破损
8、- 7 -2.样品在保质期内3.样品检验项目在我院检验能力范围内4.提供所需相关证明材料五、申报材料1.委托检验到河北省食品检验研究院受理大厅填写委托受理单2.按照要求填写产品信息，签字确认，并留存联系方式和身份证复印件。3.提供其它必要的材料，如企业标准等六、服务流程1. 受理人员通过与检验人员交流，确认检验项目是否在我院检验能力范围内2. 填写委托受理单，确认样品信息、数量、检验项目和方法3. 受理人员通过与检验科室沟通，确认是否有特殊检验项目或检验所需标准品或试剂造成检验时间较长问题，最后确认检验时限。4.受理人员根据委托人要求检验项目，核算检验费用- 8 -5.检验科室按照检验时限检验
9、样品，并出具检验报告。6.检验报告出具后，发放到委托人手中。七、办理时限承诺检验时限：单次委托 20 批次以下的委托检验的报告出具时限为不超过 15 个工作日；2050 批次的不超过 20 个工作日；50 批次以上的不超过 25 个工作日，检验指标过多或有特殊要求时，根据合同约定时限。 八、收费依据及标准依据：冀价涉费字【1993】37 号、2014 年 23 号文纯净水收费、冀价行费【2005】68 号、发改价格【2003】2357 号九、咨询方式包括咨询办理的地点、电话、网址等信息。样品接收联系方式：关书会，0311-83895815，0311-83038282 石家庄市鹿泉区上庄大街省质
10、量监督检验中心 6- 9 -号楼。 检验委托单可在 http:/ 点击“河北省食品检验研究院”中“业务大厅”栏选择委托书下载或业务大厅领取。- 10 -省级公共服务事项办事指南医疗器械、药品包装材料检验办事指南一、办理依据河北省机构编制委员会办公室关于河北省食品药品监督管理局所属事业单位调整的通知（201450 号）：负责医疗器械、药品包装材料的检验检测工作；医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）第 57 条：医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。第 58 条：对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
