1、受控编号：XX/QP-0118-2018版本标志：B/1使用部门：XXXXX 线缆有限公司程 序 文 件(Program Files)(依 据 ISO9001:2015 标 准 )编 制： 审 核： 批 准： 修订日期：2018 年 1 月 22 日 实施日期：2018 年 2 月 1 日目 录序号 文件编号 文件名称1 XX/QP-01-2018 组织环境与相关方要求控制程序2 XX/QP-02-2018 岗位职责及权限控制程序3 XX/QP-03-2018 风险和机遇控制程序4 XX/QP-04-2018 基础设施控制程序5 XX/QP-05-2018 监视和测量资源控制程序6 XX/QP
2、-06-2018 人力资源控制程序7 XX/QP-07-2018 组织知识控制程序8 XX/QP-08-2018 沟通控制程序9 XX/QP-09-2018 文件和记录控制程序10 XX/QP-10-2018 与顾客相关过程控制程序11 XX/QP-11-2018 外部提供产品、服务和过程控制程序12 XX/QP-12-2018 生产和服务控制程序13 XX/QP-13-2018 放行控制程序14 XX/QP-14-2018 不合格输出控制程序15 XX/QP-15-2018 分析和评价控制程序16 XX/QP-16-2018 内部审核控制程序17 XX/QP-17-2018 管理评审控制程序
3、18 XX/QP-18-2018 改进控制程序文件编号：XX/QP-01-2018 版本/状态：B/1XXXXX 线缆有限公司 文件名称：组织环境与相关方要求控制程序 第 1 页 共 2 页1 目的为保证公司质量管理体系的策划能实现预期的结果，识别、监视并评审与公司的宗旨、战略方向相关的内外部环境；识别、监视并评审与公司质量管理体系有关的相关方期望或要求；根据内外部因素与相关方期望或要求，结合本公司已有的优势和劣势，识别出风险和机会； 针对识别的风险和机会，策划应对措施。2 范围适用质量管理体系所有相关的部门与过程。3 职责3.1 质检部：确定内外部环境因素和相关方期望或要求。3.2 总经理：
4、批准风险和机会的应对措施。3.3 管理者代表：组织各部门进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施，对结果进行审核整理。3.4 各部门：配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。4 程序4.1 组织环境管理4.1.1 在建立与持续改进质量管理体系时，公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。4.1.2 内外部环境要素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：质检部：内部（公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程能力等）
5、，外部（地理位置、现存污染、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等） 。供销部：内部（产品、人员能力、知识、业绩表现等） ，外部（法律、技术、竞争、社会和经济环境等） 。质检部：内部（产品、活动、服务、业绩表现等） ，外部（法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等） 。管理者代表：内部（战略、知识、人员能力、业绩表现等） ，外部（社会和经济环境等） 。4.1.3 各部门将识别结果登记在组织内外部环境要素识别表上，提交管理者代表进行汇总整理。4.1.4 内外部环境要素监测与更新：管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外部内外部环境要素识别与评审。另外各部门在获得内外内外部环境要素信息
6、变化时，应及时告知管理者代表，由管理者代表对组织内外部环境要素识别表进行修订。4.2 相关方期望或要求管理文件编号：XX/QP-01-2018 版本/状态：B/1XXXXX 线缆有限公司 文件名称：组织环境与相关方要求控制程序 第 2 页 共 2 页4.2.1 相关方期望或要求识别与评估：相关方包括但不限于顾客、所有者、组织中的成员、供应商、银行、生技部、合伙人、竞争对手或社会团体或行业协会。在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：管理者代表：所有者、合伙人、竞争对手或社会团体。供销部：外包加工方、供应商、竞争对手或社会团体。供销部：顾客、竞争对手或
7、社会团体。生技部：员工代表、附近企业及居民、银行、社会团体。4.2.2 各部门将识别结果登记在相关方期望或要求识别表上，提交管理者代表进行汇总整理。4.2.3 相关方期望或要求监测与更新：管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外部内外部环境要素识别与评审。4.2.4 各部门在获得内外部环境要素信息变化时，应及时告知管理者代表，由管理者代表对相关方期望或要求识别表进行修订。4.3 每次管理评审前，管理者代表汇总企业内外部环境要素情况及相关方的期望与要求的相关资料，并提交管理评审。相关文件：无6 记录表单：6.1 组织内外部环境要素识别表 6.2 相关方期望或要求识别表 文件编号：XX/QP-
8、02-2018 版本/状态：B/1XXXXX 线缆有限公司文件名称：岗位职责及权限控制程序 第 1 页 共 3 页1.目的明确各层次人员的职责与权限，规定相互之间沟通方法。确保质量管理体系有效运行。2.适用范围本文件适用于本公司各部门和人员的职责权限规定和沟通控制.3.职责权限3.1 总经理3.1.1 负责 QMS 要求的总策划，任命管理者代表和确保资源及时得到配置；3.1.2 确保管理性文件质量手册、程序文件定期评审，并经批准后实施。3.1.3 制订合同质量手册、质量承诺，并形成文件；3.1.4 确定公司组织结构、职能分配表，确定各部门/人员质量职责；3.1.5 负责 QMS 实施评审，并对
9、体系有效性提出改进；3.1.6 负责策划并实施所需的监视测量、分析和改进过程；3.1.7 确定公司日常持续改进的机会或项目内容。3.2 副总经理3.2.1 协助总经理负责分管范围内的工作，并提出建议和改进；3.2.2 在管理者代表的领导下，对 QMS 实施和保持，确保有效性；3.2.3 参与体系、过程和产品实现的策划，配合资源配置工作；3.2.4 做好分管部门纠正预防措施的协调和验证。3.3 质检部3.3.1 在总经理直接领导下，负责计划、组织、协调、督促检查公司各部门的质量管理活动；3.3.2 在管理者代表的领导下具体负责按照 ISO19001:2015 标准要求实施和保持质量体系；3.3.
10、3 参与制订公司的有关质量政策，负责体系的质量策划工作。3.4 生技部部长职责和权限3.4.1 服从总经理的领导，合理安排质量保证部的工作，对质量保证部的工作质量负责。3.4.2 负责按照上级有关质量管理工作文件组织制订各项规章制度。3.4.3 负责向公司领导传递上级部门有关质量工作的政策与文件。3.4.4 协助公司领导向下传达有关质量工作的精神，推动企业质量方针贯彻落实。3.5 质检部3.5.1 服从总经理的领导，合理安排项目生技部的工作，对项目生技部的工作质量负责；3.5.2 组织制订质量管理方面的管理规定，负责质量手册、程序文件和记录的控制工作；并负责管理性文件的控制、记录的控制和管理工
11、作；3.5.2 负责公司员工的能力、意识和培训，包括质量教育工作有效性考核；3.6 质检部部负责人职责和权限文件编号：XX/QP-02-2018 版本/状态：B/1XXXXX 线缆有限公司文件名称：岗位职责及权限控制程序 第 2 页 共 3 页3.6.1 服从总经理的领导，合理安排生技部的工作，对生技部的工作质量负责；3.6.2 做好管理评审会议记录及管理评审报告发放工作。3.6.3 组织对各层次工作人员进行培训，考核并建立培训档案。3.6.4 负责组织管理性文件的编写和记录的控制管理工作。3.6.5 负责组织内部质量体系审核工作，以及数据分析和纠正预防措施的协调管理；3.6.6 对 QMS
12、管理性文件具有控制和管理权限；3.6.7 各类人员参加教育培训的推荐和建议权；3.6.8 负责编制年度内审计划和审核检查表，以及按计划要求实施内部质量审核工作；3.6.9 负责寻找不符合项，开具不符合报告；及时与审核组长沟通；3.6.10 提出纠正、预防措施建议；配合验证工作。3.6.11 对本部门工作有计划审批权、人员推荐和建议权。3.7 供销部科员3.7.1 服从总经理的领导，合理安排市场、生产的工作，对市场、生产的工作质量负责；3.7.2 负责市场、的调研和联络工作；3.7.3 负责与产品有关要求的确定、评审工作；3.7.4 负责与顾客/业主的沟通工作，顾客信息的反馈和处理；3.7.5
13、顾客财产的识别、验证、保护和维护，确保顾客财产发生丢失、损坏或不适用时向顾客报告；3.7.6 负责顾客满意度的调查走访和和分析处理；3.7.7 负责公司基础设施和工作环境的控制，确保体系、产品实现的符合性提供条件.3.8 供销部职责和权限3.8.1 参与合同要求的确定评审工作；4.8.2 负责市场生产本部门的文件编制和执行；3.8.3 负责向公司领导传递市场生产的工作进度和顾客信息反馈；3.8.4 负责市场生产质量目标和本部门子过程实现情况的统计工作；3.8.5 负责市场生产纠正或预防措施的协调管理；3.8.6 对违反经营业务活动的行为有制止权。3.9 生技部3.9.1 负责市场新项目的调研工
14、作；3.9.2 负责咨询产品的设计开发工作；3.9.3 参与产品要求的评审工作；3.9.4 负责技术文件的编制工作。3.9.5 负责产品标准的收集工作，并建立好服务过程资料档案工作；文件编号：XX/QP-02-2018 版本/状态：B/1XXXXX 线缆有限公司文件名称：岗位职责及权限控制程序 第 3 页 共 3 页3.9.6 负责本部门纠正措施的协调管理；3.9.7 对本部门工作有计划审批权、人员推荐和建议权。3.9.8 对违反或不按照图纸工艺生产制止权。3.11 车间3.5.1 服从总经理的领导，合理安排工作，对车间的工作质量负责；3.5.2 负责各生产进度的监督工作，并每月向副总和总经理
15、进行汇报。3.12 车间主任职责和权限3.6.1 服从总经理的领导，合理安排车间工作，对车间的工作质量负责；3.6.2 负责生产进度的工作；3.6.3 负责向公司领导传递生产进度和信息；3.6.4 协助公司领导向员工传达有关工作进度的信息，推动企业生产订单的按时完成；3.6.5 负责本部门管理评审会议资料的提供工作和质量目标实现情况的统计工作；3.6.6 负责日常生产过程中的设施维护、模具维护、产品标识、人员管理、转序过程中的产品防护、生产车间工作环境等得控制；3.6.7 负责对不合格的返工返修；3.6.8 对本部门工作有计划审批权、人员推荐和建议权。5.记录5.1 工作联系单 文件编号：XX
16、/QP-03-2018 版本/状态：B/1XXXXX 线缆有限公司文件名称：风险和机遇控制程序 第 1 页 共 8 页 1.目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。2.范围本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；b. 产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理；c. 供应商评审
17、和采购控制过程的风险和机遇管理；d. 生产过程的风险和机遇管理；e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；f. 设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；h. 持续改进过程的风险和机遇管理；i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。3.职责3.1 常务副总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。3.2 质检部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文
18、件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写风险和机遇评估分析报告 ，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。3.3 各单位：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。3.4 生技部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。4.定义4.1 风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。4.2 机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。4.3 风险评估：在风险事件发生之前或
19、之后（但还没有结束） ，该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。文件编号：XX/QP-03-2018 版本/状态：B/1XXXXX 线缆有限公司文件名称：风险和机遇控制程序 第 2 页 共 8 页 4.4 风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。4.5 风险
20、降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。4.6 风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。4.7 内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。4.8 外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。4.9 风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。4.10 风险发生频度：风险出现的频率或者概率。4.11 风险系
21、数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度 x风险发生频度。5.作业内容5.1 风险和机遇管理策划为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在风险和机遇评估分析表 。在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险：a. 对产品适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险；b. 生产作业过程中的安全风险；c. 设备、工装夹具、刀具对产品质量造成的风险；d. 产品售后的风险；e. 产品
22、设计开发阶段的设计失效风险；f. 过程失效的风险。注：设计失效和过程失效可参考失效模式分析中 DFMEA 设计失效模式分析和 PFMEA 过程失效模式分析的方法对设计和生产过程存在的风险进行评估，若选用其结果应按要求得到控制。5.2 建立风险/机遇管理团队5.2.1 建立分风险和机遇评估小组风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的，在此之前应建立一个“风险和机遇评估小组” ，常务副总文件编号：XX/QP-03-2018 版本/状态：B/1XXXXX 线缆有限公司文件名称：风险和机遇控制程序 第 3 页 共 8 页 经理应通过授
23、权，赋予该“风险和机遇评估小组”以下的职责：a. 组织实施风险和机遇分析和评估；b. 制定风险和机遇应对措施并落实执行；c. 编制风险管理计划；d. 组织实施风险应对措施的实施效果验证。在“风险和机遇评估小组”中，常务副总经理应指派一名人员作为该小组的组长，负责规划和安排风险和机遇的识别和应对的控制，并赋予评估小组组长以下职责：a. 策划并实施风险和机遇的管理，并编制风险和机遇应对计划表。5.2.2 风险管理团队人员的任职要求为确保参与风险和机遇识别和评估的人员，其人员资质符合要求，能够胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定应对相应的应对措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力：a.
24、熟悉其所在部门的所有流程；b. 有一定的组织协调能力；c. 熟悉本标准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估。5. 3 风险管理计划评估小组组长应组织策划风险管理计划并编制风险管理计划表，指导操作风险识别和风险评估，以及对风险的可接受性准则规定，编制风险管理计划时，应包含但不限于以下内容：a. 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； b. 职责和权限的分配；c. 风险管理活动的评审要求；d. 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； e. 验证活动；f. 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。5.4 风险评估对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，
25、其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。5.4.1 风险的严重程度评价准则风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害：a. 法律法规、产品及客户要求；文件编号：XX/QP-03-2018 版本/状态：B/1XXXXX 线缆有限公司文件名称：风险和机遇控制程序 第 4 页 共 8 页 b. 风险发生时导致的人身伤害；c. 财产损失的多少;d. 是否会导致停工/停产；e. 对企业
26、形象的损害程度。注：在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类：a. 非常严重b.严重 c. 较严重d. 一般e. 轻微下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，下表作为评价风险严重度的准则：描述严重程度法律法规、产品及其他要求人身伤害 财产损失（万元） 停工/停产 企业形象严重等级非常严重违反法律法规、国际/国家标准、客户标准死亡、截肢、骨折、听力丧失、慢性病等财产损失10 不
27、可恢复重大国际、国内影响 5严重 省内标准、行业标准受伤需要停工疗养，且停工时间3个月10财产损失5需较长时间调整后才可恢复省内、行业影响 4较严重 地区标准受伤需要停工疗养，且停工时间3 个月5财产损失0.5 间歇性恢复 地区性影响 3一般 企业标准 轻微受伤,包扎即可 财产损失0.5 可短时恢复 企业及周边范围 2轻微 不违反 无伤亡 无损失 没有停工 不影响 1文件编号：XX/QP-03-2018 版本/状态：B/1XXXXX 线缆有限公司文件名称：风险和机遇控制程序 第 5 页 共 8 页 严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其
28、中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入风险和机遇评估分析表中。5.4.2 风险的发生频率评价准则风险的发生频率是指潜在风险出现的频率， 为便于识别和定义，将风险频度定义为 5 级，如下所示：a. 极少发生；b. 很少发生；c. 偶尔发生;d. 有时发生；e. 经常发生；通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险的发生频率的评价准则：发生频度 定义 等级极少发生 发生概率0.001% 1很少发生 0.001%发生概率0.1% 2偶尔发生 0.1
29、%发生概率1% 3有时发生 1%发生概率10% 4经常发生 发生概率10% 5发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入风险和机遇评估分析表中。5.4.3 风险的可接受准则风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受，通过对风险的严重度和风险的发生频率评价后，通过计算风险系数确定是否对风险采取措施。风险系数的计算如下公式：风险系数=风险严重度等级*风险频度等级风险系数的大小决定是否对风
30、险应采取的措施，如下表要求:发生频度严重度非常少发生很少发生偶尔发生有时发生经常发生非常严重 5 10 15 20 25文件编号：XX/QP-03-2018 版本/状态：B/1XXXXX 线缆有限公司文件名称：风险和机遇控制程序 第 6 页 共 8 页 严重 4 8 12 16 20较严重 3 6 9 12 15一般 2 4 6 8 10轻微 1 2 3 4 5使用风险系数作为参考值，下表为风险风险系数的范围及当风险系数达到一定值时应对风险采取的措施：风险等级及应采取的措施风险系数 风险等级 风险措施15-25 高风险 应立即采取措施规避或降低风险5-15 一般风险 需采取措施降低风险1-5
31、低风险 风险较低,当采取措施消除风险引起的成本比风险本身引起的损失较大时,接受风险风险的应对方式应根据实际情况进行筛选，当潜在的风险可有效的采取规避措施进行规避风险时，应制定风险规避方案，确认风险规避措施并予以执行，直至部分消除或完全消除风险。当尚无可行方案进行规避风险时,应采取有效的风险降低措施，降低潜在风险所带来的影响。下表为识别风险系数后，对风险等级的判定应急应采取的风险应对措施对照表：发生频度严重度非常少发生很少发生偶尔发生有时发生经常发生非常严重 一般风险 一般风险 高风险 高风险 高风险严重 低风险 一般风险 一般风险 高风险 高风险较严重 低风险 一般风险 一般风险 一般风险 高
32、风险一般 低风险 低风险 一般风险 一般风险 一般风险轻微 低风险 低风险 低风险 低风险 一般风险在进行风险分析和风险应对过程中，应保持风险措施的方案和实施结果的跟进应记录，记录的保持依据文件和记录控制程序文件执行，风险分析和风险应对措施的详细内容应记录文件编号：XX/QP-03-2018 版本/状态：B/1XXXXX 线缆有限公司文件名称：风险和机遇控制程序 第 7 页 共 8 页 在风险和机遇评估分析表中，便于后续的查阅和跟进。5.4 风险应对各实施部门应对所识别的风险进行评估，根据评估的结果对风险采取措施，从而达到降低或消除风险的目的，风险应对的方法包括：a.风险接受；b.风险降低；c
33、.风险规避。对风险所采取的措施应考虑尽可能的消除风险，在无法消除或暂无有效的方法或者采取消除风险的方法的成本高出风险存在时造成损失时，再选择采取降低风险或者风险接受的风险应对方法。5.4.1 风险接受是指企业本身承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险，当出现以下情况时可采取接受风险的方法：a. 采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；b. 造成的损失较小且重复性较高的风险；c. 既无有效的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时；d. 按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于 5 的低风险。5.4.2 风险降低风险降低即采取措施降低
34、潜在风险所带来的损坏或损失，风险评估实施单位应制定的详细的风险降低措施降低风险，当出现以下情况时，可采取风险降低方法：a. 采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；b. 无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时；c. 按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为 5 至 15 之间的一般性风险。5.4.3 风险规避风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面
35、：5.4.4 风险管理的监督与改进风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取的有效措施，当风险系数过高时应采取风险进行规避或者降低风险，以减少风险所带来的危害或损失。风险评估实施部门应制定详细有效的措施并予以执行，在制定措施时，应考虑以下方面的内容：a. 制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的；b. 制定的措施应落实到个人，每个人应完成的内容应得到明确；c. 应指派一名负责人为措施的执行进度和效果进行跟进，确保采取的措施被有效的落实。文件编号：XX/QP-03-2018 版本/状态：B/1XXXXX 线缆有限公司文件名称：风险和机遇控制程序 第 8 页 共 8 页 5.5 风险
36、和机遇的评审质检部应按制定的周期组织实施对风险和机遇的评审，以验证其有效性。风险和机遇的评审应包含以下方面的内容：a. 风险和机遇的识别是否有效且完善；b. 风险应对措施的完成情况和进度；d. 对产品和服务的符合性和顾客满意度的潜在影响。5.5.1 风险和机遇评审的策划风险和机遇评审应每年度至少实施一次评审，以验证其有效性。当出现以下情况是，应当适当增加风险和风险评审的次数：a. 与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其他要求有变化时；b. 组织机构、产品范围、资源配置发生重大调整时；c. 发生重大品质事故或相关方投诉连续发生时；d. 第三方认证审核前或其他认为有管理评审需要时；e. 其他情况
37、需要时。5.5.2 风险和机遇评审的实施5.5.2.1 实施前的准备在风险和机遇评审会议之前,各部门应整理本部门对风险和机遇分析的资料,包括风险识别风险评估和风险应对的内容以及风险应对所采取措施的结果等记录进行汇总分析。5.5.2.2 风险和机遇应是的实施质检部按策划的要求组织个部门实施对风险和机遇的评审，质检部应保留评审的记录以及评审所确定的决议，包括后续的改善机会。风险和机遇的评审应形成包含但不限于以下方面的内容：a. 风险评估报告；b. 持续改进的机会；c. 剩余风险分析及改进措施。5.6 记录保存6.引用文件6.1文件和记录控制程序 7.引用表单7.1 风险和机遇评估分析表 7.2 风
38、险管理计划 8.附件8.1 风险控制流程图文件编号：XX/QP-03-2018 版本/状态：B/1XXXXX 线缆有限公司文件名称：风险和机遇控制程序 第 9 页 共 8 页 文件编号：XX/QP-04-2018 版本/状态：B/1XXXXX 线缆有限公司文件名称：基础设施控制程序 第 1 页 共 2 页 1 目的为使本公司所使用的生产设施能满足顺利生产的要求，及延长生产设施使用寿命，以维护保养为主。使生产设施在生产中发挥最佳功效的目的。2 范围适用于本公司之各种生产设备及模具的管理。3 定义无。4 权责4.1 生技部: 设施保养和维修。4.2 相关部门:设施的日常保养与维护。5.0 作业内容
39、5.1 生产设施的申购与验收：5.1.1 生产设施的采购由所需部门提交相关报告经过总经理核准后，依本公司的采购过程控制程序进行。5.1.2 新购生产设施的安装调试由生技部(设备课)进行，必要时可请相关部门配合。5.1.3 生产设施到厂后，由生技部(设备课)及相关部门负责进行验收，验收合格的设施登记于生产设施一览表并建立档案。5.1.4 新购生产设施应编制详细的操作指导书发放使用单位,设备操作人员依人力资源控制程序组织培训，考核合格后方可上岗操作。5.2 生产设备的管理与维护：5.2.1 生技部应对生产设施建立生产设施履历表 。5.2.2 生技部应对生产设备建立生产设备年度保养计划,并定期进行设
40、施的保养工作。5.2.3 生产单位于每日开机后对所需生产之生产设备进行日常的点检工作,并将结果记录在生产设备日常保养记录表上。5.2.4 生技部应对生产设施进行编号管理,编号原则可自行设计。5.3 模具管理：5.3.1 生技部应对生产用之模具进行建档工作,依 5.1.35.2.1 进行5.3.2 在生产过程中作业人员应对现场使用之模具进行日常的清洁保养工作。5.4.3 拉丝、挤塑车间在生产前领取模具时需填写模具出入库表 。5.4.4 生产完成后,成型课需对模具进行清洁和简单保养后将模具进行入库,填写模具出入库表, 模具仓库对入库之模具进行专业保养后存放于指定位置。5.3.5 模具的维修和报废依
41、 5.4 进行。5.4 生产设施的维修：5.4.1 设施异常损坏，须填写维修申请单向主管报告，取得批准后交生技部(设备课)维文件编号：XX/QP-04-2018 版本/状态：B/1XXXXX 线缆有限公司文件名称：基础设施控制程序 第 2 页 共 2 页 修，必要时由模具课协助维修.并将维修结果记录在生产设施履历表 。5.4.2 厂内无法修护必须外送或请厂外专业厂商到厂维修时，待主管批复后方可外送或请厂商到厂维修。将维修结果记录在生产设施履历表 。设施维修前，应通知相关部门。5.4.3 设施若无法使用时，应标示“暂停使用”或放置于规定区域以示区别。若已超过使用年限或没有维修价值时，可填设备报废
42、申请单总经理核准后方可报废。6 相关文件 文件和记录控制程序人力资源控制程序采购过程控制程序 7 相关记录 生产设施一览表 生产设施履历表 生产设备年度保养计划表 生产设备日常保养记录表 模具出入库表 维修申请单 设备报废申请单文件编号：XX/QP-05-2018 版本/状态：B/1XXXXX 线缆有限公司文件名称：监视测量资源控制程序 第 1 页 共 2 页 1 目的为确保监视测量资源使用的精密度与准确度，藉以确保检验、测量与试验时的产品与环境品质。2 范围用来检验和试验产品品质监测的测量资源置和用来控制工艺参数的监视装置均属之。3 定义校正：在规定条件下,为确保监测装置与对应的由参考标准确
43、定的量值一致的一组操作。4 权责4.1.质检部: 监视与测量装置的管理。4.2.使用部门:负责对其使用的监测与测量装置进行维护。5 作业内容5.1 采购与验收：由质检部依本公司请购规定提出申请经核准后购买，根据要求确定是否需外校，合格的装置必须登记于监测装置一览表中。5.2 本公司监测装置的校正分外校和内校、免校三种。5.2.1 外校：5.2.1.1 外校周期：质检部每年底编制监测装置年度校正计划 ，以便于在校正有效期前，统一收集进行校正。5.2.1.2 初次校正：监测装置购买后，要求外校的应及时送到相关权威计量部门作校正，取得相应的“校正报告”后方可使用。5.2.1.3 周期性校正：根据监测
44、装置年度校正计划 ，监测装置定期由专人送至相关权威部门校正，并取得相应“校正报告” 。5.2.1.4.临时校正：a.要求外校的装置，在外借收回后必须先校正再使用。b.对于要求外校的装置，操作者在使用时若发现装置偏离校准状态，应停止使用，及时通知质检部。由质检部联系相关权威部门进行校正，质检部应对该设备和任何受影响的产品采取措施，评定检测和试验结果的有效性，确定需要重新测量的范围并重新验证。对已出厂的产品由质检部追踪并记录结果。 5.2.2 内校:5.2.2.1 质检部对内校之仪器制订校验作业指导书,并对内校之仪器内校周期进行策划。5.2.2.2 内校员需经过培训获得校正资格后才能按照校验作业指
45、导书进行校验。 文件编号：XX/QP-05-2018 版本/状态：B/1XXXXX 线缆有限公司文件名称：监视测量资源控制程序 第 2 页 共 2 页 5.2.2.3 内校结果需登记在检测装置履历表 。5.2.3 免校：若所用的监测装置与产品质量无关,可免校。5.3 校正状态标识：5.3.1 经过校正的装置，根据校正结果，由质检部负责进行状态标识。5.3.2 校正结果为合格的，贴上合格标志，并注明其校正有效期。5.3.3 不合格或暂时不能修理的贴上暂停使用标志。5.3.4 不需校正的装置则贴上免校标志。5.3.5 长期不用的装置，贴上封存标志。5.4 维护与保养：5.4.1 校正完毕后的装置，
46、除监测装置管理员外，任何人不得对其进行调整，以免造成装置的失效与损坏。5.4.2 每月定期由使用人员负责维护保养。5.4.3 应放置于适宜的环境，使用人员在使用前后都应保持其清洁且切忌碰撞，正确使用后应把附件归位。5.4.4 装置若发生功能失效或损坏等异常现象，应立即请专业人员维修，并重新进行校正。5.4.5 一切维护保养工作由公司在职人员负责，若限于技术或特殊方法无法自行维护时，则委托具备相应能力的机构协助，并提供维护保养证明书或相关的凭证。5.4.6 安装或搬运时，应轻拿轻放，避免装置失效。6 相关文件6.1 人力资源控制程序6.2 内校作业指导书文件编号：XX/QP-06-2018 版本
47、/ 状态：B/1XXXXX 线缆有限公司文件名称：人力资源控制程序 第 1 页 共 2 页 1 目的本程序规定公司人力资源管理，确保所有从事对产品品质有影响的人员是能够胜任的。2 范围凡公司与产品品质有影响之员工均适用。3 定义无。4 职责4.1 各相关部门:人力需求的提出；4.2 质检部:负责人员的招聘和培训组织实施，并保持记录；4.3 管理代表:培训计划的批准。5 程序内容5.1 人员招聘：5.1.1 各部门有人力需求时,需向总经理申请经同意后转生技部实施。5.1.2 质检部制定公司岗位人员入职要求以确定负责品质有关人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。5.1.
48、3 质检部按要求招聘人员，由各部门主管负责面试。员工正式录用后建立个人员工履历表 。5.2 人员离职：由离职人员填写员工辞（退）职表经单位主管审查，经部门主管审核后由质检部执行。5.3.新员工培训包括：5.3.1 基础知识培训：生技部组织进行公司概况、公司规章制度及所从事岗位的描述。5.3.2 品质意识培训：由各用人部门负责品质意识、品质方针（目标指标） 、产品基础知识和 ISO 基础知识培训等培训。 5.4 在职人员培训：5.4.1 培训计划：供销部应于每年年初依据各部门需求制定年度教育训练计划呈管理者代表核准后实施。5.4.2 培训实施：5.4.2.1 由质检部按年度教育培训计划组织各部门
49、实施。5.4.2.2 如组织变更或人事异动需临时进行教育训练及部门内部需要能力提升需进行教育训练,由各部门填写培训申请单经管理代表批准后由质检部组织实施。 5.5 特殊岗位训练：5.5.1 特殊岗位(如品质检验人员、产品主要零部件加工人员等)工作人员需定期进行岗位职能操作技术培训经考核评定后方可上岗。5.5.2 国家规定特种技术操作人员需取得国家认可之资格方可上岗。文件编号：XX/QP-06-2018 版本/ 状态：B/1XXXXX 线缆有限公司文件名称：人力资源控制程序 第 2 页 共 2 页 5.5.3 在公司一些关键岗位必需要经过教育培训,得到部门主管的确认,才有资格从事相关工作。5.6 培训记录：5.6.1 培训前，参加培训人员须在培训记表表上签名。5.6.2 培训结
