1、不符合项及其判定一、不符合（不合格）定义：未满足要求注意区别：不合格品：通常对产品而言，当其某一个质量特性没有满足要求，称为不合格品。不符合项：对质量管理体系活动，当某一活动或其结果没有满足要求时，则称为不符合项。二、不符合项的表现：1、文件方面的不符合2、产品方面的不符合3、过程方面的不符合3、人员方面的不符合4、环境方面的不符合5、记录和数据方面的不符合三、确定不符合项的原则：1、注重审核证据。对缺乏足够证据的事实，不能判为不符合项。应注意事实根据，不能凭审核员的推测、假设，尤其是不能凭审核员的自我工作经验将一些要求强加给受审核方。对哪些受审核方有意见分歧的事实，应通过协商或重新取证确认。
2、2、坚持亲自核实。如在审核现场，审核员听取一个检验员说，企业未对最终出厂产品进行检验就发运出厂。3、严格依据审核准则。不符合项的判定应以 ISO9001：2000 标准明示的要求为依据，超出规定范围的，不宜提出不符合项。如发现受审核方亏本销售产品，不能提出关于质量成本方面的不符合项。四、不符合项的种类：一）、按不合格程度分1、严重不符合项A.与审核准则、要求严重不符合（缺少或删减要求）B.结果可导致质量管理体系失效（未校准）C.不能确保所提供产品（服务）的质量符合要求，已导致了或可能导致严重后果（食品出厂时食品安全指标超标、顾客使用产品造成了人身伤害）D.一般不符合项数量太多，集中反映出组织内
3、某个区域或某个过程的失效。2、一般不符合项A.与审核准则、要求轻微不符合（文件更改未经审批、顾客投诉没有处理）；B.违反质量管理体系要求的孤立的、偶然的、轻微的事件（生产设备出现故障、经检验后的半成品无标识）；C.可能或已经造成的后果不严重，影响不大等。 3、观察项A.证据不够充分、不足以确认是否构成不符合项，但可能会造成不良后果的事实。如内部审核计划没有考虑上次的审核结果二）、按不合格产生的原因分1、体系性不符合项质量管理体系文件与适用的法律法规、标准、合同等的要求不符。如未建立形成文件的纠正措施控制程序，未明确评审不合格（包括顾客投诉）、确定不合格的原因、评价确保不合格不再发生的措施的需求
4、、确定和实施所需措施等要求，发生不合格后仅仅满足于就事论事的“ 纠正 ”，不能防止其再 发生。2、实施性不符合项未按文件规定实施。如某公司的程序文件规定要定期开展对顾客满意度的调查，但未开展此项活动。3、效果性不符合项质量管理体系文件的规定是符合标准或其他文件要求的，现场也确实按规定实施了。但由于某种原因导致运行效果未达到预期的要求。如生产过程中经常重复出现同类型的批量不合格。五、确定不符合项应注意的以下几点：1、不符合项的证据是否确切、充分2、是否包括所有必要的细节3、违反规定要求的判定是否确切4、有无同一事实被多次提及5、是否简明扼要，容易理解6、判定为严重不符合项的理由是否充分7、是否便于受审核方纠正对缺少必要细节的要给予补充；证据不确切的，宁可不写；判定的严重不符合项证据不充分的，可改写为一般不符合项；同一事实被多次提及的，要选择最能反映其实质的问题来写。对确定的不符合项，由审核员写出不符合报告后交审核组长审定，审核组内部意见不一致时，审核组长有最终的决定权。
