1、药品不良反应监测与上报培训,临床药学室 赵 森,嘉峪关市第一人民医院,第一部分 药品不良反应监测工作的背景及现状,开展药品不良反应监测工作的背景 我国药品不良反应监测工作现状,常见药品不良反应举例,近年来我国发生的药品不良事件,90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以24万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。,“千手观音”21位演员中18人因药致聋,药物性耳聋,各 市 中 心,WHO,国家中心,个人,经营企业,生产企业,SFDA,医疗机构,我国药品不良反应监测现状,病例报告增长情况,我国药品
2、不良反应监测现状,第二部分 药品不良反应基本理论,药品不良反应相关概念 药品不良事件发生的可能原因,药品不良反应相关概念,药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。,扑尔敏,嗜睡、困倦、乏力,药品不良反应的临床表现形式,药品不良反应的临床表现形式举例,正确认识药品的不良反应,ADR药品质量问题(伪劣药品)ADR医疗事故或医疗差错ADR药物滥用(吸毒)ADR超量误用,药品不良反应概念解读,A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。 特点： 常见 剂量相关 时间关系较明确 可重复性 在上市前常可发现,胃复
3、安-锥体外系反应 阿司匹林- 胃肠道反应,药品不良反应的分类,注射用青霉素钠 -过敏性休克,药品不良反应的分类,B型（质变型异常）： 是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。 特点： 罕见 非预期的 较严重 时间关系明确,己烯雌酚-阴道腺癌,药品不良反应的分类,C型： 一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。,特点： 背景发生率高 非特异性（指药物） 没有明确的时间关系 潜伏期较长 不可重现 机制不清,药品不良反应的发生率,药品不良反应相关概念,患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残,药品不良反应
4、相关概念,导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的,药品突发性群体不良事件：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。,药品不良反应相关概念,安徽泗县的甲肝疫苗事件,药品不良反应相关概念,药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。,AEADEADR关系示意图,药品不良反应相关概念,药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。,药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，
5、因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身！,药品不良事件的可能原因,ADE发生 的可能原因,药物因素,机体因素,给药方法,其他因素,药品不良事件的可能原因,合并用药种类与ADR发生率之间对应关系,药品不良事件的可能原因,药品不良事件的可能原因,药品不良事件的可能原因,第三部分 医院的药品不良反应监测,医院开展ADR监测的必要性 医院ADR监测工作模式探讨 药品不良反应/事件报告 需重点关注的品种,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,开展ADR监测的重要意义,医院开展ADR监测的优势,医院开展ADR监测的必要性,据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢
6、畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。-加拿大网站,药品不良反应的危害性,苯甲醇臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元,药品不良反应的危害性,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,开展ADR监测的重要意义,医院开展ADR监测的优势,医院开展ADR监测的必要性,推测到人,病例数有限(too few),观察时间短(too short),受试人群限制 (too medium-aged),药品上市前研究
7、的局限性,用药条件限制 (too homogeneous),动物实验,临床试验,目的单纯(too restricted),药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,开展ADR监测的重要意义,医院开展ADR监测的优势,医院开展ADR监测的必要性,我国法律法规中相关要求,中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品不良反应报告和监测管理办法 药品注册管理办法 医疗机构制剂注册管理办法 医疗机构制剂配制质量管理规范 医疗机构药事管理暂行规定,药品不良反应报告和监测管理办法 2010年12月13日卫生部审议通过，2011年7月1日起施行,第三条 国家实行药品不良
8、反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。,第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存
9、药品不良反应报告和监测档案。,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,开展ADR监测的重要意义,医院开展ADR监测的优势,医院开展ADR监测的必要性,弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,开展ADR监测的重要意义,促进临床合理用药,开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平,开展ADR监测的重要意义,促进临床合理用药,开展ADR监测的重要意义,为遴选、整顿和淘汰药品提供依据,开展ADR监测的重要意义,及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保
10、障公众健康和社会稳定,开展ADR监测的重要意义,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,开展ADR监测的重要意义,医院开展ADR监测的优势,医院开展ADR监测的必要性,医院开展ADR监测的优势,医院常常是发现不良反应的第一个地点。处方药、非处方药医务人员常常是ADR的直接接触者。医务人员是ADR患者的主要救治者。药品不良反应的深入研究离不开医院。,住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院,住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反应,据世界卫生组织统计,国家中心2006年数据,院内ADR报告流程,药品不良反应监测领导小组,临床科监测员,专(兼)职收集员,评价专家
11、组,医生、护士,上报,各药房、临床 药学室收集站,患者、亲属、陪护,药品不良反应/事件报告,1.报告的原则,可疑即报,你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！,2.报告的程序,不良反应处理流程,报告的时限-报告单位,死亡病例,严重的或新的,一般的,群发,及时报告（必要时越级）,15日之内,30日之内,及时报告（必要时越级）,全国药品不良反应监测网,易漏项！,易 错 项,3个时间、3个项目、2个尽可能,药品信息,主要是使用非医学用语； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡口腔溃疡 胃肠道反应恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR
12、或原患疾病的诊断：术后预防感染胆囊炎术后； 编辑性错误 错别字； 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。,易错项-原患疾病和不良反应名称,不良反应过程描述,3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。 3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,不良反应过程描述,药品信息,常见错误： 通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 生产
13、厂家缺项，填写药厂简称； 把产品批号写成药品批准文号； 用药原因错误； 并用药品率低,不良反应/事件分析： 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,4、关联性评价,6级评价标准,表示肯定； 表示否定； 表示难以肯定或否定； ？表示不明,4、关联性评价,数据处理流程,需重点关注的品种,关注抗菌药物的不良反应； 关注中药，尤其中药注射剂的不良反应； 关注新药的ADR； 关注重点监测品种的药品不良反应； 关注药品不良反应信息通报的品种。,谢 谢,谢 谢,
