中药制剂学讲义

1、薄层色谱过程中斑点异常现象的探讨(一)边缘效应1原因，这是因为当展开剂在薄层上运行时，极性较弱的展开剂和挥发较强的展开剂在薄层两边较易挥发，它们在薄层两侧的浓度比在中部的浓度小，因此产生了边缘效应。2克服方法(1)采用单一展开剂以代替混合展开剂。(2)采用共沸混合展开剂来代替一般混合展开剂。(3)在展开槽内壁上贴以浸湿了展开剂的滤纸条，或用内容积较小封闭严密的展开槽。(4)狭的薄层较宽的薄层边缘效应小，采用狭薄层代替宽薄层,(二)拖尾现象1产生之原因及克服方法(1)点样量太多，展开剂不能全部负载。克服方法： 寻出合适之。

2、第四章 中药制剂的含量测定,内蒙古医学院 药物分析教研室,教学基本要求 掌握中药制剂含量测定中样品处理的方法 掌握可见-紫外光谱法的基本原理；熟悉运用双波长测定法、三波长测定法、差示光谱法进行中药成分定性、定量的原理和方法，了解导数光谱法的原理和操作。,掌握薄层色谱法的基本原理，定性、定量方法；掌握高效液相色谱法的基本原理，定性、定量方法；掌握各类高效液相色谱法分离条件的选择；了解高效液相色谱仪的组成及应用；了解液相色谱的新进展。,掌握气相色谱法的基本原理，定性、定量方法； 熟悉气相色谱分离条件的选择；了。

3、第二章中药制剂的鉴别 2显微鉴别 3理化鉴别 1性状鉴别 1性状鉴别 中药制剂性状 除去包装后的性状 性状鉴别的内容颜色 形态与形状 气 味等 黄连上清丸 本品为黑褐色的大蜜丸 气芳香 味苦 2显微鉴别 适用于 由药材粉末直接制成的制剂或添。

4、,第十二章,中药及其中药制剂分析,第一节 概述,一、中药制剂分析的特点,1、中药制剂质量评价指标难确定,中药成分复杂，而且大多数中药的有效成分尚不十分清楚，中药药效的发挥是多种成分协同作用的结果，因此应从整体上来控制中药的质量。同一成分在不同药材中的药理作用不同，如鞣质 地榆（止血），其他（无药效）,2、中药制剂质量受多种因素影响,（1）原料药材：生长环境、采收时间、贮藏条件不同， 有效成分的含量差异大。,麻黄 东北西北（-）麻黄碱含量,3、中药制剂须经提取、纯化等预处理过程。,（2）制剂工艺：制剂工艺不同，有效成。

5、第六章 各类中药制剂分析,药物分析教研室,中药药物的复杂性决定分析工作难度较大。主要有：化学成分的复杂性、药理作用的多方面性、现代医学观点和中医药理论之间的不一致性要解决这三个问题，使中药材及其制剂的质量标准问题，得到科学的解决，必须要有多学科的大协作，在理论测定新方法，新技术，在统一原料，统一处方，统一工艺的基础上，应用鉴定学、中药化学、现代分析方法学、药理学、毒理学等手段综合分析，不断实践，认识，再实践，再认识，使中药质量实现规范化，标准化，现代化。,第一节 概述,中药材及其制剂的化学成分是相当复。

6、第二章中药制剂的鉴别 第第一节性状鉴别与物理常数的测定 性状鉴别性状鉴别的描述性状鉴别的意义物理常数的测定 第二节显微鉴别 显微鉴别的定义 适用剂型 目的定义适用剂型 有药材细粉直接入药目的 是否有缺少或代用的品种 显微鉴别的特点中药制剂的显微鉴别与单味中药材粉末的显微鉴别要复杂得多选择每味药材在制剂中能重现的药材显微特征选择时 应考虑各个药材中互相区别的显微特征 第三节理化鉴别 化学反应法样品必。

7、传统中药制剂备案管理,药学部：刘秋艳,目录,1.中药制剂实施备案管理的目的 2.备案管理的范围 3.不得备案的范围 4.备案程序 5.医疗机构的主体责任 6.备案所需提交资料 7.提交资料注意事项 8.备案方式 9.备案信息变更 10.备案监管、 11.评价体系 12.备案信息平台的建设 13.其他,中药制剂实施备案管理的目的,2017年7月1日，中华人民共和国中医药法正式颁布实施，为了更好的贯彻该法对中医药工作的扶持作用，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，国家食品药品监督管理总局于2018年2月12日发布了“。

8、第二节 中药制剂分析的一般程序,取样,鉴别,含量测定,检查,提取,纯化,一、取样 1.取样均匀、合理、代表性 2.按规定方法取样 （中药材、中药制剂）,二、鉴别 （一）显微鉴别在下列情况中应用：药材及炮制品的外形鉴别特征不明显或外形相似难于鉴别而组织构造不同时；药材破碎或呈粉末不易用肉眼辨认或区分时；含原药材粉末的中药制剂。,丸剂、片剂、胶囊剂、散剂 快速，简便，覆盖面大 选择原则 1、应选有专属性的特征进行鉴别 2、多来源的药材应选择共有的特征进行鉴别,安宫牛黄丸 1、水牛角浓缩粉,2、麝香,3、珍珠,4、朱砂,5、雄黄,6、黄。

9、第三章 中药制剂的检查,内蒙古医学院 药物分析教研室,教学基本要求掌握药物纯度的概念、药物中杂质的来源及分类杂质、检查的意义与计算方法掌握一般杂质（包括重金属、砷盐、铁盐、硫酸盐、干燥失重测定法、灰分和酸溶性灰分等）和特殊杂质的检查的原理、注意事项、方法熟悉黄曲霉菌和农药的检查方法,一、杂质及其来源能危害人体健康或影响药物质量的物质中药制剂评价：首先是效力及其副作用；其次是所含杂质的程度及其影响。,第一节 杂质检查,杂质的分类：一般杂质，检查方法均在药典附录中加以规定。特殊杂质，在药典中列入个别制剂的检。

10、,第十四章中药制剂分析,一、定义 中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品。,第一节 概述,二、,中药制剂分析的特点,各种有效成分在中药中含量相差悬殊,3.,成分复杂，而且大多数中药的有效成分尚不十分清楚。,4.,同一成分在不同药材中的药理作用同,5.,制剂工艺不同，有效成分的量也不同,6.,剂型繁多，辅料干扰大,7.,中国药典（2000年版）一部（二十六种）,丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 滴眼剂散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂锭剂 酊剂 搽。

11、第四章 中药制剂的卫生学检查,第四章中药制剂的卫生学检查,微生物限度检查法,活螨检查法,热原检查法,中药制剂的卫生学检查,无菌检查法,概述,细菌内毒素检查法,第四章中药制剂的卫生学检查,概述,第四章中药制剂的卫生学检查, 概述,一、细菌,第四章中药制剂的卫生学检查,微生物按其形态分为, 概述,球菌 杆菌 螺形菌,真核细胞型 如真菌 原核细胞型 如细菌 非细胞型 如病毒,微生物按其结构特点,第四章中药制剂的卫生学检查,细菌的基本结构：细胞壁、细胞膜、细胞细胞核 细菌的形态学检查：涂片、干燥、固定、染色, 概述,细菌的生长繁殖条件,充。

12、第二章中药制剂的鉴别,内蒙古医学院 药物分析教研室,1.性状鉴别 2.显微鉴别法3.理化鉴别法,目的： 检定制剂的真实性。,方 法,1）化学反应法 2）升华法 3）光谱法 4）色谱法,第一节 性状鉴别,中药制剂的性状是指除去包装后的性状鉴别的内容。,性状鉴别的内容,颜色 形态 性状 气 味 其他,第二节 显微鉴别,定义: 利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内容物等特征，从而鉴别制剂处方的组成.,凡以药材粉碎后细粉直接制成制剂或添加有部分药材粉末的制剂，具可用显微鉴别。 操作简单，准确可靠，耗费少 鉴别中药制剂的常用方法,。

13、第七章、各类中药制剂分析,内蒙古医学院药物分析教研室,用药材提取物制备的液体制剂,合剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、注射剂等,无植物组织与细胞，故无显微鉴别,第一节 各类液体制剂分析,形状 相对密度和总固体含量 pH 装量 乙醇量 甲醇量 防腐剂量 微生物限度,一般检 查项目,一、一般质量要求,二、液体制剂质量分析的特点 药味较少，有效成分明确：有效成分 要为较多：一个或几个具有代表性的成分 药味较多，成分复杂：总固体含量,必须以药材的质量合格，配方用量准确，并严格遵守工艺操作为前提,1.,合剂,单剂量合剂也可称为“口服液”,合剂系。

14、第十章 中药制剂分析中 新方法与新技术,1 现代色谱技术,顶空气相色谱法（液上气相色谱法、顶空分析法）对样品基质上方的气体成分进行GC分析来测定这些组分在原样品中的含量 顶空气相色谱的分类 静态顶空GC 动态顶空GC,1 现代色谱技术,顶空气相色谱法 主要特点 样品前处理简单 检测限低 可分析含量低、组成复杂的样品 适用于易挥发或易分解或无法直接进样分析的液体或固体样品的分析,1 现代色谱技术,顶空气相色谱法 应用实例,静态顶空GC(内标法)测定血液中乙醇含量 对照品溶液的制备 将10g/l的乙醇储备液稀释10倍，精密吸取此 液1ml置于10m。

15、第十一章 中药制剂,主 讲: 张平平 药 剂 学,人参,第一节 浸出制剂,第二节 中药新剂型,第一节 浸出制剂,第一节 浸出制剂,概 述,2.特点：,1.含义:浸出制剂是指用适当的溶剂和方法,从药材中浸出有效成分所制成的供内服或 外用的制剂。,多效性,具各浸出成分的综合作用 作用缓和持久、毒性低 与中药材比较，有效性、稳定性和安全性增加 贮存过程中，易沉淀、变质，影响质量与药效,第一节 浸出制剂,概 述,2. 浸出溶媒与附加剂溶媒:常采用纯化水、药用乙醇、蒸馏酒等。附加剂：防腐剂、矫味剂等。,浸出原理,第一节 浸出制剂,浸出过程,1）浸润、渗。

16、中草药制剂学第一章 绪论一、概念1、中药制剂学以中医药理论为指导，既继承传统中药制剂的方法，又用现代科学的理论技术，来研究中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效学的科学。制剂的中心内容 是研究制剂的生产工艺和理论，使制剂的生产工艺合理，质量符合各项规定要求，疗效突出，毒副反应小，便于生产、服用、携带、运输、贮藏，病人欢迎，市场畅销，社会效益好，经济效益高，以最大限度地发挥药物疗效的目的。总之，必须使制剂有效、安全、稳定。2、中药与中草药概念的区别？中药 是指在中医学理论体系和治疗法则。

17、中药制剂的鉴别,药物分析教研室俞捷,大纲要求,掌握中药制剂鉴别的分类及主要的鉴别方法。 熟悉中药制剂的显微鉴别、荧光鉴别、可见紫外光谱、薄层色谱鉴别方法。 了解中药制剂的气相色谱、高效液相色谱定性鉴别方法。,中药制剂的鉴别,定义利用一定的方法来确定中药制剂中原料药的组成，从而判断该制剂的真伪。,质变与量变,内容性状鉴别显微鉴别理化鉴别,中药制剂的鉴别,定义中药制剂的性状是指除去包装后的性状，包括大小、色泽、表面特征、质地、气味等方面。性状与投料的原料质量及工艺有关初步反映中药制剂质量状况,中药制剂的鉴别,性。

18、中 藥 製 劑 學 講 義,大 仁 科 技 大 學 藥 學 系 黃 介 宏 講 授 http:/mail.tajen.edu.tw/horng/ph4/ Cell telephone：0936776230 Office：U117,第01講 中藥製劑學概述,中藥製劑之目的：根據中醫臨床用藥和中藥藥料的性質，以及生產、儲藏、運輸、攜帶、服用等方面的需要，將中藥製備成適宜的劑型，並指導合理應用。 劑型：關係到藥物作用能否充分發揮，必須保證具體製劑均要符合有關規定和要求，品質優劣關係到療作效，涉及產品成本的高低，甚至危及到患者的生命安危。 中醫臨床用藥需求：因病有緩急，證有表裏，須因病施治，對證下藥。