医疗器械网络安全风险管理

1、1医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 规定，结合我院实际，制定本规范。一、建立医院设施设备安全管理委员会, 全面管控医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。二、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。三、对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文。

2、1附件医疗器械网络安全注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不。

3、 1 附件 1医疗器械网络安全注册技术指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求，制造商应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的。

4、医疗器械网络安全注册技术审查指导原则解读 为贯彻落实国家对网络安全的要求，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，保障医疗器械产品的网络安全，国家食品药品监管总局制定颁布了医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）。该指导原则于 2018 年 1 月 1 日起施行。一、指导原则制定背景随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私，而且可能会产生医疗器械非预期。

5、1附件医 疗 器 械 网 络 安 全 注 册 技 术 审查 指 导 原 则本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随。

6、第 1 页，共 7 页医疗器械软件网络安全描述文档作者/ Author： 日期/Date：审核/Reviewed：日期/Date：批准/Approved：日期/Date：第 2 页，共 7 页0 修改历史/History版本/Version 变更号/Change No 原因/Reason01 NA 第一次发行/First Edition目录1.基本信息 .21.1 数据类型 .21.2 功能 .21.3 用途 .21.4 数据交换方式 .21.5 安全软件 .21.6 现成软件 .32.风险管理 .33.验证与确认 .34.维护计划 .3第 3 页，共 7 页1.基本信息1.1 类型说明软件包含的数据类型。1) 健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，又称个。

7、XXX 有限公司文档编号：XXXX医疗器械软件网络安全描述文档软件名称： XXXXXX 软件型号： XXXX 版 本 号： XXXX 网络安全描述文档第 1 页，共 5 页目录1.基本信息 .21.1 数据类型 .21.2 功能 .21.3 用途 .21.4 数据交换方式 .21.5 安全软件 .21.6 现成软件 .32.风险管理 .33.验证与确认 .34.维护计划 .3网络安全描述文档第 2 页，共 5 页1.基本信息1.1 类型说明软件包含的数据类型。1) 健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，又称个人数据“Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data ”，指可用于人员身份识别。

8、 软件 网络安全风险管理分析报告 编 制 审 核 批 准 批准日期 1 风险项目综述 1 软件名称 软件 2 软件概况 填写相关软件的功能描述 2 风险管理分析目的 为了在软件开发的生命周期内 通过合理的评估手段与方法 降低本软件产品的网络安全风险 确保本软件产品符合 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 的相关规定 3 风险管理分析成员 序号 分析人员 职位 角色 1 2 4 5 4 风险管理评。