医疗器械网络安全

1、药品医疗器械网络信息服务备案表 联系人 姓名 身份证件类型 证件号 电话 传真 电子邮件 张XX 身份证 11011011011010XXXX 12345678 12345678 主 体 信 息 企业名称 北京XX公司 住所 北京市东城区X。

2、医 疗 器 械 质 量 安 全 分 析 报 告二 九 年 一 季 度 新 乡 市 金 环 医 疗 器 械 有 限 公 司二 九 年 四 月 二 日12009 年一季度医疗器械质量安全分析报告2009 年以来，在上级食品药品监督管理部门的监督。

3、类医疗器械是根据其使用安全性分类：第类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批发给注册证的。第类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批发给注册证的。第类是。

4、 0 目 录 一 医疗设备通用电气安全质量检测技术规范试行 1 二 呼吸机质量检测技术规范试行. 13 三 麻醉机质量控制检测技术规范试行 26 四 多参数监护仪质量控制检测技术规范试行. 35 五 高频电刀质量检测技术规范试行 . 46 。

5、1医疗器械安全风险分析报告名称：仪1目的本报告用于判定仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。2适用范围本报告适用于仪的设计开发与改进生产控制和产品备案阶段。3参考资料3.1 标准YYT 03162008 医疗器械 风险管理对医。

6、1医疗器械的安全接地保护随着现代电子技术的迅猛发展 ,医疗卫生单位的电子类医疗器械日益增多。由于电子线路的多种多样 ,在安装调试使用和维护中 ,十分可靠的接地安全保护尤为重要 ,是一个值得关注研究讨论的课题。目前 ,一些中小医院 ,甚至个别。

7、精品文档 医疗器械的电气安全 措施及其分类 医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能它是医学仪器安全性的重要组成部分。 诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对 象，而患者往往对于外来作用处于。

8、 1 医疗器械网络销售信息表医疗器械网络销售类型 自建类 入驻类 姓名 身份证件类型 证件号 电话 传真 电子邮件联系人企业名称住 所社会信用代码经营场所或生产场所库房地址主体业态可多选 医疗器械生产 医疗器械批发医疗器械零售 医疗器械批零。

9、附件 2医疗器械网络销售信息表医疗器械网络销售类型 自建类 入驻类 姓名 身份证件类型 证件号 电话 传真 电子邮件联系人企业名称住 所社会信用代码经营场所或生产场所库房地址主体业态可多选医疗器械生产 医疗器械批发医疗器械零售 医疗器械批零。

10、。 附件 2 医疗器械网络 销售类型 联系人 主体 信息 网站信息 自建类 医疗器械网络销售信息表 自建类 入驻类 姓名身份证件类型证件号电话传真电子邮件 企业名称 住所 社会信用代码 经营场所或生产场所 库房地址 医疗器械生产医疗器械批发。

11、1附件医疗器械网络安全注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报。

12、 1 附件 1医疗器械网络安全注册技术指导原则征求意见稿本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求，制造商应根据医疗器械产品特性提交网络安全注。

13、医疗器械网络安全注册技术审查指导原则解读 为贯彻落实国家对网络安全的要求，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，保障医疗器械产品的网络安全，国家食品药品监管总局制定颁布了医疗器械网络安全注册技术审查指导原则以下简称指导原则。该指导原则于 2。

14、 软件 网络安全风险管理分析报告 编 制 审 核 批 准 批准日期 1 风险项目综述 1 软件名称 软件 2 软件概况 填写相关软件的功能描述 2 风险管理分析目的 为了在软件开发的生命周期内 通过合理的评估手段与方法 降低本软件产品的网络。

15、1附件医 疗 器 械 网 络 安 全 注 册 技 术 审查 指 导 原 则本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求，注册申请人应根据医疗。

16、第 1 页，共 7 页医疗器械软件网络安全描述文档作者 Author： 日期Date：审核Reviewed：日期Date：批准Approved：日期Date：第 2 页，共 7 页0 修改历史History版本Version 变更号Chan。

17、XXX 有限公司文档编号：XXXX医疗器械软件网络安全描述文档软件名称： XXXXXX 软件型号： XXXX 版 本 号： XXXX 网络安全描述文档第 1 页，共 5 页目录1.基本信息 .21.1 数据类型 .21.2 功能 .21.3。