医疗器械培训课件1

1、医疗器械生产质量管理规范 基础知识培训,2018/9/2,GMP的诞生原因,人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本从林之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改食品、药品和化妆品法，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。,2018/9/2,GMP的诞生原因,60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成1。

2、医疗器械销售模式简介,2010-05,医疗器械行业背景,医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长,中国医疗设备市场的总价值到2007年底增加至17亿美元， 2008年市场容量达到1000亿元左右。2010年市场容量为1600亿元左右。在。

3、2018/9/2,医疗器械生产质量管理规范 基础知识培训,2018/9/2,GMP的概念和理解,GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施，目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ； 对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求 派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试验）等 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP（current GMP） 医疗器械生产质量管理规范（行业内习惯称为“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。 医疗器械生产质。

4、医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件,2017药品质量管理规范,药品质量管理规范2015,药品生产质量管理规范试题6,医疗器械质量管理规范现场指导原则,医疗器械生产质量管理规范指导原则,药品经营质量管理规范现场指导原则,药品经营质量管理规范指导原则,2016药品质量管理规范,药品质量管理规范2018。

5、医疗器械 说明书和标签管理规定,质量部 2019年5月,国家食品药品监督管理总局令第 6 号医疗器械说明书和标签管理规定已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 2014年7月30日,立法目的,第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。,适用范围,第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。,定义,第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户。

6、新版医疗器械监督管理办法,荣县食品药品监督管理局药品医疗器械化妆品监管股钟朝政2014年6月,前言,医疗器械的定义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节。

7、医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP),医疗器械经营质量管理规范培训试题,医疗器械生产质量管理规范培训考题,药品质量管理规范2015,医疗器械质量管理规范培训试题,医疗器械质量管理规范培训,医疗器械经营质量管理规范培训,医疗器械gmp车间,gmp认证管理办法,医疗器械gmp认证。

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9、,医疗器械经营质量管理规范培训课件,李玲2018.03.04,规范条款解释,发布时间：2014.12.12,第一章 总则,第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范。 【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。 目的：加强医疗器械经营质量管理 基本目的 保证医疗器械安全、有效 根本目的 依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等法规,第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器。

10、医疗器械相关法律法规2009年10月,说明与要求： 行业不正规法律法规对我们很重要 只讲解与我们密切相关的法律法规 只讲解所有法律、法规的重点条款 要求医疗器械系统的人员必须掌握,法律 法规目录,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,本法律所指医疗器械的定义以及所需达到的目的：本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的。

11、,医疗器械经营质量管理规范 培训课件,李玲 2018.03.04,规范条款解释,发布时间：2014.12.12,第一章 总则,第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范。【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。目的：加强医疗器械经营质量管理 基本目的保证医疗器械安全、有效 根本目的依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等法规,第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械。

12、医疗器械日常监管,石城县市场监督管理局 药品医疗器械保健食品化妆品监管股 杨大荣 2015年10月,前言,医疗器械的定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、。

13、医疗器械质量管理培训,2018/9/2,GMP的诞生原因,人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本从林之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改食品、药品和化妆品法，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。,2018/9/2,GMP的诞生原因,60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿。

14、医疗器械注册流程简介,目的：内部学习交流 制作人：GRACE,内容提要,概述 产品注册 体系考核,end,End,概述,法规依据 注册流程 审批环节,法规依据,医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令 第276号） 医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令 第16号） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号） 国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范（国食药监械2005 73号） 医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号） 医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局令第22号） 。

15、医疗器械制造商对于自己的产品负有责任保证医疗器械的安全性、有效性 什么是安全性、有效性？有效性：达到预期的要求，并可以验证。安全性：免除于不可接受的风险。 如何将风险控制在可接受的程度？建立风险管理体系，对医疗器械进行风险管理 如何进行风险管理？根据标准进行，ISO14971，YYT0316,引言,上海光电医用电子仪器有限公司,2018/9/19,1,YY/T0316 idt ISO14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用,医疗器械风险管理,上海光电医用电子仪器有限公司,2018/9/19,2,概括介绍标准； 标准的通用要求 风险管理过程 风险管理举例,主要内容,。

16、医疗器械专项知识培训,质量管理部 二0一六年九月,目录 第一张,第一章 医疗器械的概念及分类第二章 医疗器械备案、注册、生产管理第三章 医疗器械经营管理第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介第五章 公司对购销单位的管理第六章 医疗器械的处罚第七章 医疗器械相关术语,第一章 医疗器械概念及分类,一、医疗器械的概念： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。

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