医疗器械经营质量管理规范现场检查合理缺项-一

1、1北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则(征求意见稿) （试行）说明一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营监督管理办法和医疗器械经营质量管理规范 ，制定北京市药品经营质量管理规范现场检查评定细则 （试行） 。二、本细则原则适用于第三类医疗器械经营企业许可现场核查、第二类医疗器械经营企业备案后现场核查和所有的医疗器械经营企业日常监督检查中进行全项目检查；开展的飞行检查、日常检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。

2、1附件 1北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则章节 条款号 条款内容 检查要点 结果判定2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件；2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述：2.5.2法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。1.查看组织机构图及各。

3、北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则（试行）章节 条款号 条款内容 检查要点 结果判定2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件；2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述：2.5.2法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。1.查看组织机构图及各。

4、北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则（试行）章节 条款号 条款内容 检查要点 结果判定2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件；2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述：2.5.2法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。1.查看组织机构图及各。

5、 医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则 章节 条款 内容 职 责 与 制 度 2 5 1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件 确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人 查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录 如法定代表人或者负责人授权文件 任命文件签发 资源配置批准 重大事。

6、1医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节 条款 内容2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履。

7、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则解读2015 年 10 月 15 日，食品药品监管总局发布医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知。瑞旭集团专家针对此通知做了详细解读。1、适用对象指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/ 零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。2、审核机制关键项目 一般项目 核查结果0 10% 通过三类 1 10% 不通过二类适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限。

8、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节 条款 内容2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行。

9、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题 姓名： 分数： 一、填空题（每空 3 分，共 30 分） 1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定 资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、 、贮存、 、运输、 等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 ；无有效期的，不得少于 。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。4、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务。

10、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节 条款 内容2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行。

11、1医疗器械经营质量管理规范现场检查标准章节 条款 内容 检查方法和重点 备 注2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等） ，确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质。

12、 医疗器械经营质量管理规范现场检查合理缺项医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则中，检查项目 82 项，其中重点项 28 项，一般项目 54 项。一、零售企业，未设库房（不含体外诊断试剂）检查项目 82 项，其中重点项 28 项，一般项目 54 项。重点项中的合理缺项11 项，一般项目中合理缺项 16 项。重点项中的合理缺项 11 项：4.17、 4.22.1、 4.22.2、 4.23、 4.31、7.47.2、 7.48.2、 7.50、 7.53、 7.55、5.39一般项目中的合理缺项 16 项：2.9.5、 4.19.1、 4.19.2、 4.20、 4.21、 5.40、 6.41、 6.42、 6.43、 6.44、 6.45.1、 6.46。