医疗器械经营监督管理办法局8号令

1、1国家食品药品监督管理总局令第 4 号医疗器械注册管理办法已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2014 年 10 月 1 日起施行。局 长 张勇2014 年 7 月 30 日医疗器械注册管理办法第一章 总 则第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。2第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，。

2、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 8 号） 2014 年 07 月 30 日 发布 国家食品药品监督管理总局令第 8 号医疗器械经营监督管理办法已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2014 年 10 月 1 日起施行。局 长 张勇2014 年 7 月 30 日医疗器械经营监督管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵。

3、医疗器械生产监督管理办法 （局令第12号）国家食品药品监督管理局令第12号医疗器械生产监督管理办法于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。二四年七月二十日医疗器械生产监督管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例 ，制定本办法。第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。第三条 国家食品药品监督管理局主管全。

4、医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 18号）2015年 10月 21日 发布国家食品药品监督管理总局令第 18号医疗器械使用质量监督管理办法已经 2015年 9月 29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2016年 2月 1日起施行。局 长 毕井泉2015 年 10月 21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品。

5、 医疗器械生产监督管理办法（局令第 12 号）2004 年 07 月 20 日 发布 医疗器械生产监督管理办法于 2004 年 6 月 25 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。二四年七月二十日医疗器械生产监督管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。第三条 国家食品药品监督管理局主管。

6、医疗器械生产监督管理办法 （局令第 12 号）2004 年 07 月 20 日 发布国家食品药品监督管理局令第 12 号医疗器械生产监督管理办法于 2004 年 6 月 25 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。二四年七月二十日医疗器械生产监督管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。第。

7、国家食品药品监督管理总局医疗器械经营监督管理办法培训试题（本考试题满分为 100 分）姓名： 时间 2015.2.8 成绩 1、医疗器械经营监督管理办法已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2014 年 10 月 1 日起施行。 (6 分)2、为加强医疗器械经营监督管理，规范 医疗器械经营 行为，保证医疗器械 安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。 (4 分)3、本办法自 2014 年 10 月 1 日起施行。2004 年 8 月 9 日公布的医疗器械经营企业许可证管理办法（原国家食品药品监督管理局令第 15 号。

8、国家食品药品监督管理总局令第 8 号 医疗器械经营监督管理办法已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2014 年 10 月 1 日起施行。局 长 张勇 2014 年 7 月 30 日医疗器械经营监督管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食。

9、国家食品药品监督管理总局令第 18 号医疗器械使用质量监督管理办法已经 2015 年 9 月 29 日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2016 年 2 月 1 日起施行。局 长 毕井泉2015 年 10 月 21 日医疗器械使用质量监督管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管。

10、医疗器械经营监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局局令第8 号）国家食品药品监督管理总局令第 8 号医疗器械经营监督管理办法已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2014 年 10 月 1 日起施行。局 长 张勇2014 年 7 月 30 日医疗器械经营监督管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例 ，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食。

11、国家食品药品监督管理总局令第 7 号医疗器械生产监督管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局 长 张勇2014年7月30日医疗器械生产监督管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例 ，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门。

12、国家食品药品监督管理总局令第 8 号医疗器械经营监督管理办法已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2014 年 10 月 1 日起施行。局 长 张勇2014 年 7 月 30 日医疗器械经营监督管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品。

13、国家食品药品监督管理总局令第 8 号医疗器械经营监督管理办法已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2014 年 10 月 1 日起施行。局 长 张勇2014 年 7 月 30 日医疗器械经营监督管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品。

14、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 8 号） 2014 年 07 月 30 日 发布 国家食品药品监督管理总局令第 8 号医疗器械经营监督管理办法已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2014 年 10 月 1 日起施行。局 长 张勇2014 年 7 月 30 日医疗器械经营监督管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵。

15、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 8 号） 2014 年 07 月 30 日 发布 国家食品药品监督管理总局令第 8 号医疗器械经营监督管理办法已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2014 年 10 月 1 日起施行。局 长 张勇2014 年 7 月 30 日医疗器械经营监督管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵。