药用辅料管理规定

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2、1关于印发药用辅料生产质量管理规范的通知国食药监安2006120 号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了药用辅料生产质量管理规范，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。国家食品药品监督管理局二六年三月二十三日2药用辅料生产质量管理规范目 录第一章 总则第二章 机构、人员和职责第三章 厂房和设施第四章 设备第五章 物料第六章 卫生第七章 验证第。

3、1药用辅料注册管理办法（试行）（征求意见稿） 2005/12/07第一章 总 则第一条 为加强和规范药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、国务院对确需保留的行政审批许可的决定，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内申请药用辅料生产、进口、使用以及对药用辅料督管理，适用本办法。第三条 生产、进口和使用的药用辅料，必须符合药用要求并符合国家食品药品监督管理局颁布的国家药用辅料标准。第四条 国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理。新药用辅料、进。

4、文件编号文件名称 原 辅 料 验 收 、 贮 存 、 发 放 管 理 规 定SMP-M001xxx-01生效日期 2012-07-01 有效期至 2017-06-30第 1 页，共 7 页审批及颁发：部 门 签 名 日 期起 草 仓库审 核 仓库批 准 质量受权人颁 发 质量保证部会审：部 门 签 名 日 期 部 门 签 名 日 期分发：.Copy-1 Copy-2 Copy-3 Copy-4 Copy-5生产部 仓库Copy-6 Copy-7 Copy-8 Copy-9 Copy-10Copy-11 Copy-12 Copy-11 Copy-12文件编号文件名称 原 辅 料 验 收 、 贮 存 、 发 放 管 理 规 定SMP-M001xxx-01生效日期 2012-07-01 有效期至 2017-06-30第 2 页，共 7 页。

5、生产部辅料及非标材料管理规定1、目的：为了规范生产辅料和非标材料的管理，合理使用生产物资，防止浪费，防范安全事故，特制定本办法。2、适用范围：生产部辅料及非标材料的管理3、规定细则：3.1、各车间领料员应根据辅料消耗定额和生产计划领料，不得超标领取。非标材料根据技术通知领取。3.2、生产辅料及非标材料领回后，原则上只能存放在车间库房。各生产班组按生产计划、消耗定额和技术通知领取当天材料。3.3、各车间库管员（无库管员的车间为领料员）必须建立辅料及非标材料领用台帐，对各班组领取的物资名称、数量及规格详细记录。。

6、辅料使用跟踪管理规定目的：为使公司使用磨边、钻孔辅料得到有效利用，及对比各种使用磨边、钻孔的辅料选择适用于我司生产需要的辅料。有利于减小产品质量和提高生产率降低生产成本。内容：1 仓库人员对新来料的磨边、钻孔辅料要求供应商标识清楚该产品的供应商、生产厂家、来料日期、批号，并通知品管部来料检验员对物料进行检验，检验合格的方能进仓。2 品管部来料检验人员在进料过程中对磨边、钻孔辅料外观、尺寸进行检验，检验合格的进仓。3 品管部提供相关的辅料使用跟踪表格给予生产部跟踪填写。4 生产部相关领料人员对仓库领取的磨。

7、1药用辅料生产质量管理规范目 录第一章 总则第二章 机构、人员和职责第三章 厂房和设施第四章 设备第五章 物料第六章 卫生第七章 验证第八章 文件第九章 生产管理第十章 质量保证和质量控制第十一章 销售第十二章 自检和改进第十三章 附则第一章 总 则第一条 根据中华人民共和国药品管理法第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。第二条 本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。第三条 辅料生产的质量管理要。

8、1姓名： 部门： 分数： 一、填空题（每空 3 分）1.为加强药用辅料的管理，我局根据 、 、以及国家食品药品监督管理局“关于药用辅料质量标准问题的复函” （食药监注函20034 号）等相关法律法规制定我省药用辅料使用管理暂行规定。2.药用辅料的执行标准： 、 、 。3.药品生产企业制订药用辅料企业标准，应将该质量标准草案、标准起草依据和起草说明，连同 一并报送省药检所复核。企业标准应能全面科学的评价和控制辅料的质量符合 。4.、药品生产企业应制订对辅料供应商审计的管理制度、审计标准和操作程序。由 会同有关部门对辅料供应商进。

9、1加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）食药监注函2012118 号药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据中华人民共和国药品管理法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、药品生产监督管理办法、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范等相关法规，制定有关规定如下。一、药品制剂生产企业必须加强购入药用辅料的质量管理（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理。

10、西安藻露堂康复医药有限公司是一家专业原料药、药用辅料、标准品对照品销售公司。公司网站：http:/www.yiyaoyuanliao.com 电话：029-86395577药用辅料标准及其如何管理一、药用辅料标准我国药用辅料标准数量少，标准项目不齐全，影响了管理和使用。我国制定公布的药用辅料标准占所使用的药用辅料不足 30，远远不能满足实际需要。对药用辅料分类有待进一步细化。2000 年版中国药典按药用辅料用途将分其为 15 类，其类别分别为：酸化剂、消沫剂、吸附剂、抗微生物防腐剂、抗氧剂、着色剂、软膏基质、甜味剂、矫味剂、溶剂、碱化剂、皮肤渗透。

11、药用辅料管理办法 （征求意见稿）关于药用辅料管理办法（征求意见稿）网上征求意见的函食药监注便函2005249 号2005 年 07 月 13 日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据药品管理法有关规定和国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定（中华人民共和国国务院令第 412 号）的规定，药用辅料管理办法的起草工作，通过有关部门的共同努力，已经完成了征求意见稿。现将该征求意见稿通过网络发你局征求意见，请你局收集本辖区有关部门及管理相对人意见，并将书面意见于 2005 年 8 月 20 日前反馈我司。

12、浙江省药用辅料使用管理暂行规定为加强药用辅料的管理，我局根据药品管理法 、 药品生产质量管理规范 、以及国家食品药品监督管理局“关于药用辅料质量标准问题的复函”（食药监注函20034 号）等相关法律法规制定我省药用辅料使用管理暂行规定。一、药用辅料的执行标准：1、国家药用标准2、地方药用标准3、企业标准。本“暂行规定” 所指的企业标准系指药品生产企业所用的药用辅料,无国家或地方药用标准,但有药用历史的辅料，企业依据国外药典标准、食品标准、化工标准等制定的质量标准。药品生产企业制订药用辅料企业标准，应将该质量标。

13、1国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 国食药监办2012212 号 2012 年 08 月 01 日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了加强药用辅料监督管理的有关规定。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。国家食品药品监督管理局2012 年 8 月 1 日加强药用辅料监督管理的有关规定药用辅料是药品的重要组成部分，。

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15、关于加强药用辅料监督管理有关规定（征求意见稿）公开征求意见的通知食药监注函2012118 号为进一步加强药用辅料生产、使用的管理，保证药品质量，依据药品管理法、药品管理法实施条例等法律法规，我局组织制定了加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）（附件），现向社会公开征求意见。请登录国家食品药品监督管理局网站（网址：http:/www.sfda.gov.cn），进入“ 征求意见”点击“ 加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）公开征求意见”。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：1电子邮件：xiajpsfda.gov.cn2传真：010-883。