1、1药用辅料注册管理办法（试行）（征求意见稿） 2005/12/07第一章 总 则第一条 为加强和规范药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、国务院对确需保留的行政审批许可的决定，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内申请药用辅料生产、进口、使用以及对药用辅料督管理，适用本办法。第三条 生产、进口和使用的药用辅料，必须符合药用要求并符合国家食品药品监督管理局颁布的国家药用辅料标准。第四条 国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理。新药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的
2、药用辅料外）由省级（食品）药品监督管理部门批准注册。色素、香精和试剂等药用辅料实行标准管理，具体品种由国家2食品药品监督管理局确定后适时公布。第五条 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药用辅料检验机构（以下简称“检验机构”）承担药用辅料的注册检验和质量复核工作。第六条 药品生产企业生产药品及医疗机构配制制剂不得使用未经批准或者不符合国家标准的药用辅料。第二章 药用辅料的注册第一节 基本要求第七条 药用辅料注册申请人（以下简称申请人），是指提出药用辅料注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药用辅料注册证明文件者。 第八条 药用辅料注册包括新药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料申请
3、、进口药用辅料申请和补充申请。境内申请人按照新的药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料申请的程序办理，境外申请人按照进口药用辅料申请程序办理。第九条 新药用辅料申请，是指首次在中国境内使用的药用辅料的注册申请。注射剂、滴眼剂、体内植入制剂用的辅料和特殊药用辅料，比照新的药用辅料生产申请程序办理。已有国家标准的药用辅料申请，是指生产国家食品药品监督管3理局已经颁布正式标准的药用辅料的申请。进口药用辅料申请，是指境外生产的药用辅料在中国境内作为生产制剂和配制制剂使用的注册申请。境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理
4、机构办理。补充申请是指新药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料和进口药用辅料申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药用辅料技术转让和试行标准转正按补充申请程序办理。第十条 申请药用辅料注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料实质内容的真实性负责。第十一条 进口药用辅料申请，应当符合我国药用辅料管理的有关规定，并经国家食品药品监督管理局批准获得进口药用辅料注册证；中国香港、澳门和台湾地区的药用辅料生产厂商申请注册的药用辅料，参照进口药用辅料申请的程序办理，认为符合要求的，发给药用辅料注册证。第十二条 国家食品药品监督管理局或者省级（食品）药品监督
5、管理部门应当在5日内对报送资料的规范性、完整性进行形式审查，发出受理或者不予受理通知书。第十三条 国家食品药品监督管理局或者省级（食品）药品监4督管理部门在收到药用辅料注册技术审评结束后资料的20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管领导批准，可以延长 10日。符合规定的，核发药用辅料临床批件、新药用辅料证书、药用辅料注册证或者进口药用辅料注册证；不符合规定的，发给审批意见通知件。第十四条 药用辅料注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门应当自作出决定之日起10内颁发、送达有关决定。第十五条 药用辅料注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局和
6、省级（食品）药品监督管理部门应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在收到资料补充通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，未能在规定的时限内补充资料的予以退审。第十六条 检验机构对样品检验不符合申请人申报的药用辅料标准的，国家食品药品监督管理局在核实后对新药用辅料申请予以退审。第十七条 自行撤回或者被退审的药用辅料注册申请，申请人在重新进行研究后，可以重新提交申请，新申请按照原申请程序办理。第二节 新的药用辅料的临床试验申请与审批5第十八条 新药用辅料如需进行临床试验的必须经国家食品药品监督管理局批准后实施。新药用辅料临床试验被批准后应当在3年内实施。第十九条 新药用辅料的临床试验应当比照药物
7、临床试验质量管理规范执行。第二十条 申请人应当填写药用辅料注册申请表向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门如实报送有关资料和样品。第二十一条 省级（食品）药品监督管理部门应当自申请受理后30日内组织对研制现场按照药用辅料研制现场核查规定组织现场核查，符合要求的，按照药用辅料注册检验抽样规定抽取样品，通知设置或者确定的检验机构进行注册检验。第二十二条 检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省级（食品）药品监督管理部门并通知申请人。第二十三条 省级（食品）药品监督管理部门应当在收到检验机构的检验报告书和有关意见后10 日内将审查意见连
8、同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当6在120 日内组织相关技术人员对申报资料进行审评。第二十五条 检验机构认为申报的药用辅料标准无法控制质量的，应当将复核意见报国家食品药品监督管理局，并抄送通知检验的省级（食品）药品监督管理部门及申请人。申请人收到意见后，可以撤回新药用辅料申请，国家食品药品监督管理局经审查认为新的药用辅料标准确实无法控制质量的，应当予以退回。第三节 新药用辅料生产申请与审批第二十六条 申请人应当填写药用辅料注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。第
9、二十七条 省级（食品）药品监督管理部门应当在受理后30日内派员对研制现场按照药用辅料研制现场核查规定或者对生产企业按药用辅料生产现场核查规定和药用辅料生产区域（车间）洁净规定组织现场检查，符合要求的，按照药用辅料注册检验抽样规定抽取样品，通知设置或者确定的检验机构进行注册检验。第二十八条 检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书及提出意见，报省级（食品）药品监督管理部门和申请人。第二十九条 省级（食品）药品监督管理部门应当在收到检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查7意见连同检验报告书、有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品
10、药品监督管理局。第三十条 国家食品药品监督管理局对省级（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在120日内完成技术审评。第三十一条 经国家食品药品监督管理局批准并且符合药用辅料生产现场核查规定的申请人核发新药用辅料证书，同时核发药用辅料注册证；对符合药用辅料研制现场核查规定的申请人只核发新药用辅料证书。第四节 进口药用辅料申请与审批第三十二条 境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。第三十三条 申请人应当填写药用辅料注册申请表，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。第三十四条 申请人凭受理通知书
11、向国家食品药品监督管理局确定的检验机构报送样品3批，用于注册检验。第三十五条 国家食品药品监督管理局确定的检验机构在收到受理通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，并出具检验报告同时提出意见，报国家食品药品监督管理局。第三十六条 国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对8研制情况及生产条件按照药用辅料生产现场核查规定和药用辅料生产区域（车间）洁净规定进行现场考核，必要时按照药用辅料注册检验抽样规定抽取样品。第三十七条 国家食品药品监督管理局在收到检验机构对样品检验报告及意见后，应当在80日内（新药用辅料应当在 120日内）完成技术审评。第三十八条 对进口少量且作为境内本制剂生产企业制剂
12、生产使用的药用辅料申请人，经国家食品药品监督管理局审查批准可以有条件地进口。第五节 已有国家标准的药用辅料生产申请与审批第三十九条 申请人应当填写药用辅料注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。第四十条 省级（食品）药品监督管理部门应当在受理后30日内派员对生产企业按照药用辅料生产现场核查规定和药用辅料生产区域（车间）洁净规定组织现场检查，符合要求的，按照药用辅料注册检验抽样规定抽取样品，通知确定的检验机构进行注册检验。第四十一条 检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书及提出意见，报省级（食品）药品监督管理部门并通知申请人。9第四
13、十二条 省级（食品）药品监督管理部门应当在收到检验机构的检验报告书和有关意见后应当在60日内完成技术审评工作。第四十三条 省级（食品）药品监督管理部门应当在批准的同时将药用辅料注册证原件抄报国家食品药品监督管理局一份。第三章 药用辅料的再注册第四十四条 药用辅料再注册，是指对药用辅料注册证或进口药用辅料注册证有效期满后需继续生产或者进口的药用辅料实施的审批过程。第四十五条 国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门核发的药用辅料注册证或进口药用辅料注册证有效期为5年。有效期届满需继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。第四十六条 有下列情形之一的，国家食品药品监
14、督管理局和省级（食品）药品监督管理部门不予再注册：（一）在规定的时间内未提出再注册申请的药用辅料；（二）注册检验不合格的药用辅料；（三）不符合药用辅料生产现场核查规定和药用辅料生产区域（车间）洁净规定的；（四）试行标准未转正的药用辅料。第四十七条 药用辅料注册证或进口药用辅料注册证10有效期届满时，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门不予再注册的，注销原药用辅料注册证或者进口药用辅料注册证，并予以公告。第四十八条 进口药用辅料的申请人应当填写药用辅料再注册申请表，同时提供有关申报资料，按原申报程序报国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。第四十九条 国家食品药品监督管理局在收到
15、检验机构对样品的检验报告及有关意见后，应当在60日内完成技术审评。第五十条 药用辅料的生产申请人应当填写药用辅料再注册申请表，同时提供有关申报资料，报省级（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。第五十一条 省级（食品）药品监督管理部门按第二章第五节规定对申报资料进行形式审查，对生产现场进行核查。第五十二条 省级（食品）药品监督管理部门应当在20日内批准再注册，同时将批准件的原件抄报国家食品药品监督管理局一份。第四章 药用辅料的补充申请第五十三条 药用辅料经批准注册后，变更药用辅料标准、改变工艺及药用辅料注册证或进口药用辅料注册证中所载明事项等，申请人应当提出补充申请。11补充申请的申请人，应
16、当是药用辅料证明文件的持有人或者药用辅料注册申请人。第五十四条 国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门对药用辅料的补充申请进行审查，以药用辅料补充申请批件形式，决定是否同意；补充申请的审查应当在规定时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发药用辅料注册证或进口药用辅料注册证，原证予以注销。第五十五条 申请人应当填写药用辅料补充申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。第五十六条 药用辅料进口的补充申请，申请人应当填写药用辅料补充申请表，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。第五十七条 对变更生产企业名称等项目的药用辅料补充申请，由省级（食品
17、）药品监督管理部门在受理申请后20内完成审批，同时将批准原件报国家食品药品监督管理局一份。第五十八条 省级（食品）药品监督管理部门应在20日内完成审批。其中需要进行技术审评的，应当在60 日内完成。第五十九条 生产标准试行期的药用辅料，申请人应当在试行期满前3个月，向所在地省级（食品）药品监督管理部门提出转正申请，填写药用辅料补充申请表，报送该辅料在标准试行期内质12量考核资料及对试行标准的修订意见。第六十条 省级（食品）药品监督管理部门应当在收到试行标准转正申请后10日内完成审查，将审查意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局。第六十一条 国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会对药用辅料试
18、行标准进行审评。第六十二条 国家食品药品监督管理局对国家药典委员会报送的资料进行审核，以国家药用辅料标准颁布件的形式批准药用辅料标准转为正。第六十三条 标准试行截止期不同的同一品种，以先到期的开始办理转正。标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省级（食品）药品监督管理部门办理转正申请。第六十四条 标准试行期满未按照规定提出转正申请或者该试行标准不符合转正要求的，由国家食品药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产药用辅料的药用辅料注册证。第六十五条 新药用辅料技术转让，是指新药用辅料证书持有者，将新药用辅料转让给药用辅料生产企业，并由该企业申请生产该新药用辅料的行为。第六
19、十六条 新药用辅料的转让方应当是新的药用辅料证书的持有者。转让方已取得药用辅料注册证，申请技术转让时，13应当同时提出注销其药用辅料注册证的申请。第六十七条 新药用辅料转让方应当其将技术一次性转让给一家药用辅料生产企业。接受新的药用辅料技术转让的企业一般不得对该技术进行再次转让。第六十八条 新药用辅料持有者转让时，应当与受让方签订转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批样品。第六十九条 多个单位联合研制的新药用辅料进行转让时,应当经新的药用辅料证书联合署名单位共同提出,并签订转让合同。第七十条 新药用辅料技术转让审批程序按照新药用辅料生产与审批程序办理。第五
20、章 药的用辅料的注册检验第七十一条 申请药用辅料注册必须进行药用辅料注册检验。药用辅料注册检验包括对申请注册的药用辅料进行样品检验和标准复核。样品检验，是指检验机构按照申请人申报的药品标准对样品进行检验。标准复核，是指检验机构对申报的药用辅料标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药用辅料质量等进行的实验室检验和审核工作。14第七十二条 注册检验由国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门确定的检验机构承担。承担注册检验的检验机构，应当按照药用辅料国家实验室规范及国家计量认证的要求，配备与药用辅料注册检验任务相适应的人员和设备，符合药用辅料注册检验的质量保证体系的技术要求
21、。第七十三条 申请已有国家标准的药用辅料，检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药用辅料质量可控。第七十四条 进行新药用辅料标准复核的，检验机构除进行样品检验外，还应当根据该药用辅料的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药用辅料的标准、检验项目和方法等提出复核意见。第七十五条 检验机构出具复核意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该检验机构。检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一
22、并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人和发出注册检验通知的省级（食品）药品监督管理部门。第七十六条 重新制定药用辅料标准的，申请人不得委托提出15意见的检验机构进行该项标准的研究工作，该检验机构不得接受此项委托。第六章 药用辅料的标准第七十七条 国家药用辅料标准，是指国家为保证药用辅料质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典和其他药用辅料标准。第七十八条 国家药用辅料标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会组织制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。第七十九条 国家食品药品监督管理局设置或确定的检验机构承担药用辅
23、料国家标准制定和修订的方法学验证、实验室复核等项工作。 第八十条 国家药典委员会组织专家对国家药用辅标准的进行审定并报国家食品药品监督管理局批准。第八十一条 新药用辅料经批准后，其标准为试行标准，试行期为2 年。其他辅料经批准后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其辅料标准可批准为试行标准。试行期的标准，其他申请人不得提出该品种研究和生产申请。16第七章 复审第八十二条 被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。第八十三条 申请人对不予批准决定有异议的可以在收到审批决定后10 日内向国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管
24、理部门提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。第八十四条 接到复审申请后，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当继续审评；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门不再受理再次的复审申请。第八章 监督与检查第八十五条 国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门应当对药用辅料生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。第八十六条 国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门设置或者确定的检验机构，承担药用辅料监督管理的检验任务，并出具检验报告。第八十七条
25、药用辅料生产企业和使用单位对检验机构的检验17结果如有异议需申请复验的，应当参照药品管理法第六十七的规定申请复验。第八十八条 国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门组织药用辅料抽查检验不得收取任何费用。第八十九条 有行政许可法第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门可以根据利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药用辅料批准证明文件。第九章 法律责任第九十条 申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药用辅料注册证明文件；3年内不受
26、理其申请，并处 1万元以上 3万元以下的罚款。第九十一条 未获得药用辅料注册证，擅自生产药用辅料，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下的罚款，已经生产的药用辅料由（食品）药品监督管理部门监督处理。生产销售或者进口不合格药用辅料的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或进口，并处以1万元以上 3万元以下的罚款，已生产的药品应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处18理。 第九十二条 药用辅料检验机构在承担药用辅料检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处以1 万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药用辅料检验机构资格。因虚
27、假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药用辅料检验机构承担。第九十三条 在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规的，按照有关法律、法规的规定处理。第十章 附 则第九十四条 本办法下列用语的含义：药用辅料：指生产药品和调配处方中除主药以外的处方中的非活性成份或者除药材以外药物制剂中人为添加的非活性成份。新药用辅料，是指在中国境内首次作为药用辅料应用于生产和制剂的。特殊药用辅料，是指其来源于动物等内脏、器官、皮毛和骨骼的药用辅料。药用辅料批准证明文件，是指药用辅料注册证、进口药用辅料注册证、新药用辅料证书、药用辅料补充申请批件及国家药用辅料标准颁布件等相关文件。标准管理，是指国
28、家食品药品监督管理局对确定实行标准管理19的药用辅料，药用辅料生产企业只要符合国家药用辅料标准即可生产和销售，药品监督管理部门采用事后监督抽检的一种管理方式。第九十五条 本办法工作时限中的日均为工作日，不含法定节假日。第九十六条 本办法自2006年 月 日起实行。附件目录：一、药用辅料注册分类及申报资料要求（一）注册分类（二）申资料项目（三）申报资料项目说明（四）申报资料项目表及说明（五）临床试验要求二、药用辅料补充申请注册事项及申报资料要求（一）注册事项1、报国家食品药品监督管理局批准的事项新药用辅料技术转让20新药用辅料试行标准转正修改药用辅料标准改变新药用辅料生产工艺改变进口药用辅料生产工艺改变进口药用辅料的产地变更进口药用辅料有效期进口药用辅料的注册登记项目，如生产企业名称、注册地址等2、省级食品药品监督管理局审批并报备案的事项变更药用辅料生产企业名称变更药用辅料生产企业生产场地（生产现场核查）变更药用辅料有效期变更已有国家标准药用辅料生产工艺（生产现场核查）（二）申报资料项目表三、药用辅料再注册申报资料要求（一）国产药用辅料（二）进口药用辅料四、药用辅料研制现场核查规定五、药用辅料生产现场核查规定六、药用辅料生产区域（车间）洁净规定21七、药用辅料注册检验抽样规定
