药品批发企业gsp现场检查要点

1、七夕，古今诗人惯咏星月与悲情。吾生虽晚，世态炎凉却已看透矣。情也成空，且作“挥手袖底风”罢。是夜，窗外风雨如晦，吾独坐陋室，听一曲尘缘 ，合成诗韵一首，觉放诸古今，亦独有风韵也。乃书于纸上。毕而卧。凄然入梦。乙酉年七月初七。-啸之记。 东莞市药品零售企业 GSP 认证现场检查公告（一百一十六）根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例和广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办（试行）的规定程序和要求，经对以下企业的申报资料进行初审及技术审查，符合要求，拟安排 GSP 认证现场检查，现予以公告，请社会各界予以。

2、东莞市药品零售企业 GSP 认证现场检查公告（一百三十七）根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例和广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办（试行）的规定程序和要求，经对以下企业的申报资料进行初审及技术审查，符合要求，拟安排 GSP 认证现场检查，现予以公告，请社会各界予以监督。监督电话：22333787、22338015序号 许可证号 企业名称 经营地址 负责人 认证范围现场检查时间1 粤DB1700960 东莞市大岭山国康药 店 东莞市大岭山镇杨屋第一工业区 谢梓平处方药、非处方药:中药材、中成药、中药饮片、生化药品、生物制品(预防性。

3、1第二部分 药品零售企业一、 药品经营质量管理规范部分序号 条款号 检查项目1 *00401 药品经营企业应当依法经营。2 总则 *00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。4 *12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量。

4、1吉林省药品零售企业 GSP 现场检查评定标准（试行）一、说明1、为规范药品经营质量管理规范(以下简称“药品 GSP”)现场检查工作，统一检查评定标准，确保现场检查工作质量，根据药品经营质量管理规范 （卫生部令第 90 号）和国家食品药品监督管理总局“关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知”（食药监药化监201332 号） ，制定吉林省药品零售企业药品 GSP 现场检查评定标准 。2、本标准适用于药品零售企业药品 GSP 认证检查、跟踪检查和专项检查。对药品零售连锁门店检查参照药品零售企业检查评定标准执行。3、检查项目共 135 项。

5、1药品零售企业 GSP认证现场检查操作方法指导原则中零售企业检查项目 180 项，其中严重缺陷(*)4 项，主要缺陷(*)58 项，一般缺陷项目 118 项。结果判定：通过:严重缺陷和主要缺陷必须为 0，一般缺陷小于 20%。限期整改后复查：(1)一般缺陷为 2030%，严重和主要缺陷为 0(2)严重缺项为 0，主要缺陷小于 10%，一般缺陷小于 20%。不通过：(1)严重缺陷大于等 1；(2)主要缺陷大于 10%；(3)严重缺陷为 0，主要缺陷小于 10%，一般缺陷大于等于20%；(4)严重和主要缺陷为 0，一般缺陷大于等于 30%。缺陷项目比例数对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应。

6、58 西北药学杂志2011年2月 第26卷第1期 陕西省药品批发企业两轮GSP认 证现场检查缺陷项目对比分析及 对策 周军红，奚军伟，陈玉龙，刘鹏飞(陕西省食品药品监督 管理局药品认证中心，陕西西安710061) 摘要：目的 通过对陕西省药品批发企业两轮GSP认证现场 检查缺陷项目汇总对比，找出陕西省药品批发企业在两轮认 证中质量管理方面存在的问题，分析成因，提出对策。方法 对陕西省两轮药品批发企业GSP认证现场检查报告各抽取 200份，分别汇总缺陷项目，并进行对比分析。结果与结论 通过两轮药品GSP认证，陕西省医药产业结构得到优化，药 品批。

7、the partys fine style, carry forward the traditional Chinese virtues, practicing the Socialist core values, vigorously carry forward the spirit of Jiao Yulu, Hongqi Canal spirit and spirit of persistence, honesty in politics, strict statesman, stick to the spiritual heights of the Communists. Four to devotion, as, do play a role in qualifying. Official Communist duty. To fulfill the partys purpose, maintain for the people themselves, and dedication, devotion, maintain pioneer, pioneeri。

8、药品零售企业GSP 认证现场检查项目 （试行）条款 检查内容*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量制度，并指导、督。

9、药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容,杭州市药品监督管理局市场监督处 杨志宪,药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。,*5801、5802,一查药品经营许可证的经营范围和经营方式 二查药店现场经营的品种是否超越核定范围 三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录 四查经营方式是否超越核定范围,（续）,。

10、1安徽省药品批发企业 GSP飞行检查记录表（试行）企业名称 认证时间 GSP 证书号经营范围检查时间 检查组组长 检查组组员检查结果编 号 条 款 检 查 内 容 与 方 法符合 不符合企业陪同人员签名*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。查药品经营许可证 、 营业执照 。如有分支机构，提供分支机构药品经营许可证和营业执照 。核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符：1、查自取得 GSP 证书以来有无违规经营假劣药品行为。2、查是否有超范围经营药品。

11、- 1 -药品批发企业 GSP 认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、 为统一标准，规范药品 GSP 认证检查，确保认证工作质量，根据药品经营质量管理规范 （2000.7.1）及药品经营质量管理规范实施细则 ，制定药品批发企业认证检查评定标准。2、 药品批发企业 GSP 认证检查项目共 132 项，其中关健项目（条款前加“*” ）37 项，一般项目 95 项。3、 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一。

12、湖北省药品批发企业新版 GSP检查评定指南序号 条款 检查内容 检查细则总则1 00401药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1、企业申报认证的各种资料的真实性应与企业的实际情况一致；2、查系统查资料：企业不得有零售、挂靠、走票和超范围的经营行为。如经过查实弄虚作假吊销药品经营许可证。质量管理体系2 00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动。1、企业建立的质量管理体系应包括。

13、药品批发企业 GSP 认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、 为统一标准，规范药品 GSP 认证检查，确保认证工作质量，根据药品经营质量管理规范 （2000.7.1）及药品经营质量管理规范实施细则 ，制定药品批发企业认证检查评定标准。2、 药品批发企业 GSP 认证检查项目共 132 项，其中关健项目（条款前加“*” ）37项，一般项目 95 项。3 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。。

14、广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目培训,质量管理部-May,一、GSP基本内容,1、GSP的定义？,1）.GSP是药品经营质量管理的基本准则2）.药品经营企业应在药品的购进、储运和销 售等环节实施质量管理，建立包括组织机构、 职责制度、过程管理和设施设备等方面的质 量体系，并使之有效运行药品经营质量管 理规范第2条、第3条。第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华。

15、药品经营质量管理规范现场检查指导原则说 明一、为规范药品经营质量管理规范检查工作，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范 ，制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则 。二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共 258 项。

16、吉林省药品批发企业 GSP 现场检查评定标准（试行）- 1 -说 明一、为规范药品经营质量管理规范检查工作，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范 ， 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 ，制定了吉林省药品批发企业 GSP 现场检查评定标准 。二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品批发企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、批发企业检查项目共 259 项，其中严重缺陷项目（*）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般缺陷项目 146 项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查。。

17、 药品批发企业 GSP 认证现场检查项 目和检查方法序 检查 条款 GSP 认证现场检查项目 检查内容1 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。查证照、查经营产品目录、查销售记录、查仓库，经营的产品（包括供方和顾客）不能超出许可证和营业执照的经营范围；执照范围必须覆盖许可证范围。2 0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。质量领导组织设置的文件及员工花名册和中层干部任命书；核对质量负责人和质管组长的入职时间（工资单、。

18、药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法,药品gsp认证现场检查,药品质量管理规范2015,药品生产质量管理规范试题6,药品管理法,药品gmp认证咨询,2018药品gmp认证取消,药品生产管理规范2015,药品gmp表示什么意思,药品核发认证现场检查几天。

19、药品批发企业 GSP 认证检查评定标准1、为统一标准， 规范药品 GSP 认证检查 ，确保认证工作质量，根据药品经营质量管理规范2000.7.1及药品经营质量规范实施细则，制定药品批发企业 GSP 认证检查评定标准。2、药品批 发企业 GSP 认证检查项目共 132 项，其中关键项目（条款前加“*“）37 项，一般项目 95 项。3、现场检查时 ，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、药品批 发企业分支机构抽查比例 30%；。