1、58 西北药学杂志2011年2月 第26卷第1期 陕西省药品批发企业两轮GSP认 证现场检查缺陷项目对比分析及 对策 周军红，奚军伟，陈玉龙，刘鹏飞(陕西省食品药品监督 管理局药品认证中心，陕西西安710061) 摘要：目的 通过对陕西省药品批发企业两轮GSP认证现场 检查缺陷项目汇总对比，找出陕西省药品批发企业在两轮认 证中质量管理方面存在的问题，分析成因，提出对策。方法 对陕西省两轮药品批发企业GSP认证现场检查报告各抽取 200份，分别汇总缺陷项目，并进行对比分析。结果与结论 通过两轮药品GSP认证，陕西省医药产业结构得到优化，药 品批发企业的质量管理意识和水平都得到很大提高，能够自 觉
2、执行GSP的规定和要求。 关键词：批发企业；GSP认证；缺陷项目；对比分析 doi：103969jissn10042407201101029 中图分类号：R95 文献标志码：A 文章编号：10042407(2Ol1)01-005802 药品经营质量管理规范_1 实施以来，陕西省药品批发 企业在质量管理水平和硬件设施等方面都有了很大的提高和 改善。笔者对陕西省两轮药品批发企业GSP认证现场检查 报告分别抽取200份，汇总缺陷项目，进行对比分析，找出陕 西省药品批发企业在两轮认证中质量管理方面存在的问题， 分析成因，提出对策和建议，为加强对省内批发企业的监管提 供参考。 1两轮认证相关情况对比 1
3、1认证背景不同 第一轮认证前，企业对GSP的实质理 解不够，购销存记录还停留在手工阶段，工作量大，效率低。 一些企业为认证而认证，企业本身对认证后如何做强做大、如 何发展并没有信心，再加上第一轮认证规定了最后时限，较多 企业在勉强达到GSP认证底线时就仓促认证。通过第一轮 GSP认证，全省批发企业由原来的708家减至409家，淘汰的 批发企业愈四成。 第二轮认证时，医药企业结构得到优化，药品批发企业无 论是质量管理人员的素质、硬件设施，还是软件建设都有了质 的飞跃，质量管理人员在企业的地位显著提高，大部分企业都 建立了计算机管理系统，手工记录几乎被淘汰，有效地提高了 质量管理水平，降低了经营成
4、本，企业负责人在思想上也从 “要我认证”变为“我要认证”，自觉参与规范经营。 12 两轮GSP认证数量对比 截止2004年12月31日第一 轮GSP认证结束，陕西省共完成400家药品批发企业的GSP 认证，其中疫苗专营企业4家；截止2009年12月31日，共完 成346家药品批发企业的GSP认证，其中GSP到期认证与变 更仓库地址同时认证或单独变更仓库地址认证企业92家，新 开办体外诊断试剂认证企业13家，疫苗专营企业15家。 对陕西省药品批发企业第一轮400份、第二轮346份 GSt认证现场检查报告分别抽取200份。对出现的缺陷项目 进行统计、汇总，对比分析。结果见表1。 从表1中对比可以看
5、出，在两轮GSP认证现场检查缺陷 项目出现率较高的前2O位中，重复出现15项，有9项占据前 9位，主要涉及培训教育、信息档案、设施设备、储存养护和内 审等。 表1 批发企业两轮GSP认证现场检查缺陷项目 出现率前20位对比 注：样本量200份，出现率=出现次数样本量 2两轮GSP认证现场检查缺陷项目对比 21 培训教育0611-质量管理机构协助开展的对职工教育 培训不力或不到位；1701-对各类人员培训不到位、培训教育 内容不全或培训缺乏针对性、实用性。 22信息档案0605一企业建立的质量档案内容不全；0610一 企业所收集的质量信息内容不全，或收集到的信息欠分析、欠 应用。 23设施与设备
6、 2104一仓库防尘、防潮等设施不完善及无 挡鼠板、灭蝇灯等；2501一设施设备定期维修、保养的档案建立 不全；3701一用于药品验收、养护的仪器、计量器具等无登记， 无使用和定期检查(检定)记录，如澄明度检测仪未做使用记 录，天平未定期校验等。 24储存与养护4204一养护记录未按制度要求修改，涂抹 严重或个别项填写不规范，如效期、规格等。 25 内审0901一定期对药品经营质量管理规范实施情况 进行内部评审内容不全或流于形式。 3 问题分析 31 出现集中度高的缺陷项目 前10位的缺陷项目普遍存 在标准比较笼统的缺点，使企业难以实施。 311人员培训方面企业往往只是针对GSP知识及相关 法
7、律法规的培训，而对验收、养护和保管等重要操作岗位的人 员的具体操作培训缺乏针对性。面对GSP认证检查官全方 位的提问，作为一名药品质量管理员，紧张和不自信回答问题 难免出现差错。 312质量信息的收集及质量档案的建立规定不具体 企 业不知道该收集哪些渠道的信息及建立哪些品种的档案，特 别是质量信息的收集，随着社会步人信息时代，每天网络、电 视、报纸等关于药品质量的信息不计其数，但对收集的数量、 西北药学杂志2011年2月 第26卷第1期 59 质量没有明确要求。 313验收、养护等仪器设备的使用及定期维修保养 检查 评定标准中要求，企业应配置千分之一天平、澄明度检测仪和 标准比色液，经营中药材
8、、中药饮片的企业还应配置水分测定 仪、紫外荧光灯和解剖镜或显微镜。大多数企业对以上仪器 使用较多的仅仅是澄明度检测仪，操作人员对出厂检验合格 的药品只是外观性状的检查。中药饮片生产企业实施GMP 认证后，经营企业一般不进行分装业务，只是按照生产企业包 装好的规格进行销售。以上规范要求企业配备的设备，企业 只是按要求配置，但日常没有使用就谈不上使用记录和定期 维修、保养和检定记录。 32 变化大的缺陷项目 第一轮认证检查缺陷项目1903 (装卸作业场所顶棚不符合要求)、l905(库区墙壁不平整、墙 皮有脱落现象或门窗不严或地面不平整)、2403(验收养护室 防潮、防尘设备不全)、4301(药品出
9、库未按“先产先出、近期先 出”)和3101(企业编制的购货计划不具体)等5项仓库设施和 药品出库管理出现频次较多，在第二轮缺陷项目中锐减，退出 前2O位。见表2。 4204项养护记录未按制度要求修改，涂抹严重或个别 项填写不规范。第一轮GSP认证时，大多数企业的五大记录 都是验收、养护、出库复核等人员手工记录完成，出现较多纰 漏。第二轮认证时，陕西省食品药品监督管理局在新一轮换 证工作中明确要求，药品批发企业应具有药品经营计算机管 理信息系统，能覆盖企业药品经营购销存全过程。药品批发 企业基本上都使用了计算机管理系统，整个过程符合GSP要 求，购进、入库验收、在库养护、销售和出库复核记录内容真
10、实 完整，相关数据准确，相互衔接准确，有关岗位人员能熟练操 作信息系统。这都为企业在各项记录的完整性、真实性等方 面提供了方便。 在第二检查报告缺陷项目前2o位中，新出现了1601 (企业直接接触药品的岗位工作人员未进行体检)、2102(仓库 未配备避光设备)、4104(药品与仓库地面、顶和垛之间距离不 足)、0603(企业质量管理制度执行不到位)、4106(对近效期药 品未按月填报效期报表)5项。企业第一轮GSP认证通过后， 主要精力放在了经营上，对GSP的要求有所放松。如2102 项的出现，是由于企业在第一轮认证后，仓库的窗帘5年来从 未更换风化破损，起不到避光的作用；经营规模扩大，而库房
11、 面积没有得到相应扩充，企业只有充分利用库房现有空间， 4104项频繁出现。见表2。 表2变化大的缺陷项目 4对策 在日常检查中，要求企业对特定岗位的人员进行针对 性培训，提高药品经营企业质量管理人员的准入门槛。如陕 西省在药品批发企业经营许可证换证现场检查标准中要求， 企业质量负责人或质量管理部门负责人须为执业药师，西安 市局逐步推行新开办零售药店要配备执业药师等。陕西省食 品药品监督管理局下一步将对具有专业技术职称的人员进行 继续教育，加强药学专业技术人员对专业知识的巩固和提高。 质量信息的收集采用网络技术，使用相关软件捕获网 络、电视等药品质量信息动态，归纳整理，定期组织相关人员 学习，
12、并考察学习效果。 药品监督管理部门应加强日常监督检查和GSP认证 后的跟踪检查 ，督促企业在重视日常经营的同时，更加重视 药品质量。 针对疫苗、体外诊断试剂专营企业产品温度控制要求 较高，建议实行远程监控和24 h自动温度控制。 5小结 第二轮GSP认证后，我省药品批发企业的数量、经营规 模、质量管理体系等相对稳定。国家药监局即将出台的新药 品经营质量管理规范提高了企业负责人的准入，对相关质量 管理记录统一进行要求，取消设置药品检验室、验收养护室、 饮片分装场所以及相应设备的规定等。在陕西省换证检查标 准中，要求企业质量负责人或质量管理机构负责人应是注册 执业药师，企业应具有药品经营计算机管理
13、信息系统，并能覆 盖企业药品营、销、存全过程，具有生物制品(除疫苗)经营范 围的企业必须配备与其经营规模相适应的冷库，企业能够通 过陕西省药械实时监控系统定期上报相关经营数据等。从以 上变化可以看出，药品监管部门适时对GSP和换证标准进行 修改，能促进药品批发企业自觉执行GSP的各项规定，提升 企业竞争实力。 参考文献： 1 国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范Es 局令第2O号 2 国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证 管理办法s国食药监市200325号 (收稿日期：20100928) 对药品不良反应定义及其分类的 商榷 耿东升(新疆军区联勤部药品仪器检验所，新疆乌鲁木齐 8
14、30063) 摘要：目的 为了更好地统计和分析药品不良反应，对其定义 及分类提出商榷。方法根据药品不良反应监督检查的理论 与实践，查阅相关文献资料，对照目前常用的药品不良反应定 义及分类，梳理临床药品不良反应的成因及类型。结果 药 品不良反应定义及其分类不完全符合药品现状及临床实际。 结论提出了药品不良反应定义及其分类的建议。 关键词：药品不良反应；定义；分类 doi：103969jissn10042407201101030 中图分类号：R95 文献标志码：A 文章编号：10042407(2011)01-005903 目前关于药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)的 定义较多，且不统一，其常用定义不完全符合药品现状及临床 实际；ADR的各种分类，虽有侧重但归属不清晰。为了更好 http：xbyzchinajourna1netcn
