无菌工艺培训课件

1、,培训教材,机械加工工艺（一）,-（切削部分）,2016年9月 主讲：刘伟,机械加工工艺过程的基本概念,第一章,机械加工方法和设备简介,基准、基准系基准形体,机械加工工艺规程,机械加工中的夹具、量具、刀具,表面粗糙度、形位公差,机械加工案例,第二章,第三章,第四章,第五章,第六章,第七章,目录,1.1机械加工工艺的含义,1.2 机械加工工艺的作用,1.3 机械加工中的术语,1.4 基孔制,第一章 机械加工工艺过程的基本概念,工艺,是指制造产品的技巧、方法和程序。机械制造过程中，凡是直接改变零件形状、尺寸、相对位置和性能等，使其成为成品或半成品。

2、工艺车间 安全知识培训,目录,二级安全培训教育主要内容 1、工作环境及危险因素； 2、所从事工种可能遭受的职业伤害； 3、所从事工种的安全职责、操作技能； 4、自救互救、急救方法、疏散和现场紧急情况处理； 5、安全设备设施、个人防护用品的使用和维护； 6、本车间安全生产状况及规章制度； 7、火灾、电气及其他事故的预防； 8、危险物品管理、各种设备管理 9、有关事故案例； 10、其他需要培训的内容。,前言,安全就是我们所有的一切，不管是对于一个企业还是员工个人，安全工作都是重中之重；做好安全工作，稳步促进安全生产，最后达到。

3、磷酸生产工艺,瓮福磷肥厂磷酸分厂,一、磷酸,第一部分 概论,次磷酸：H3PO2 亚磷酸：H3PO3 正磷酸：H3PO4 过磷酸：H3PO5,将矿在石英SiO2的存在下，在电炉中用焦碳还原得到元素磷，然后呈蒸汽态逸出（升华），再经燃烧使之氧化生成P2O5，用水吸收生成磷酸 Ca(PO4)2 + C + 6SiO2 P4 + CO + CaSiO3 P4+ O2 P4O10 + H2O HPO3 3 + H2O H3PO4,二、磷酸的生产方法,热法（电热法，高炉法，窑法）,就是磷矿通过强酸酸解制得磷酸，目前常用的就是硫酸，当然还有其他强酸，如硝酸，盐酸，氟硅酸等。主要是因为工艺不成熟，形成产业化困难，投资成本和生。

4、焦化工序 技术处工艺室 2010年11月,内容提纲：,一、原料 二、备煤工艺 三、炼焦工艺 四、化产工艺 五、产品,炼焦工艺,外购洗精煤处理,焦炉,25mm（冶金焦）,1025mm（小焦）,10mm（焦粉),粗煤气去化产回收工段净化,净煤气,运输处理,第 1 部 分原 料 - 煤,1.1 原料： 煤,通过上面的简单流程大家可以看出，煤炭是炼焦的主要原料，它也是我们日常生活中的重要能源之一，被誉为工业的“食粮”、黑色的“金子”，所以我们必须合理地利用煤矿资源。根据成煤的原始物质条件不同，自然界的煤可分为三大类，即腐植煤、残植煤和腐泥煤。腐植煤在自然界。

5、机加工工艺理论知识培训课件,2018/10/8,挖掘机事业部,2,目录, 一、工件的定位和夹紧 二、定位原理 三、工件的夹紧方式 四、基准的相关知识 五、内孔表面的加工,2018/10/8,挖掘机事业部,3,一、工件的定位和夹紧,1、定位：加工前，使工件在机床上或 夹具上占有正确的加工位置的过 程，称为定位。,2018/10/8,挖掘机事业部,4,2、夹紧：用施加外力的形式，把工件已确定的定位位置固定下来的过程，称为夹紧。3、装夹： 在机械加工工序中，使工件在机床上或在夹具中占据某一正确位置并被夹紧的过程，称为装夹。有时，工件在机床上需经过多次装夹。

6、,南阳卷烟厂质量管理部,全员工艺质量培训知识,2010年,9月,第一部分,质量管理与质量数据,一、质量理论概述戴明质量理论14要点,1）建立坚定的目标； 2）采用新哲学； 3）停止大量检验； 4）结束仅依靠价格选择供应商的做法；5）持续改进系统； 6）建立工作岗位培训； 7）提升领导力；,8）排除恐惧； 9）打破部门之间的障碍； 10）消除口号； 11）取消工作标准； 12）排除障碍，使员工以自己的工作为荣；13）制定教育和自我改进计划；14）让所有员工都参与。,朱兰质量理论要点 1）朱兰三部曲定义了三个对质量管理非常重要的基本过程，其被称。

7、,工艺制粒基础知识培训,2018年10月25日星期四,药剂学的基础知识 颗粒剂与胶囊剂的相关知识及基本工艺流程 我公司重点品种的工艺流程,第一部分：基本理论,基本概念 药物：药物是有目的地用于诊断、缓解、治愈或预防人类或动物疾病的物质。包括原料药与药品。药品一般是指以原料药经过加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品。药物剂型： 为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。（同一种剂型可以有不同的药物同一种药物也可以制成多种剂型） 制剂：为适应治疗或预防的需要将药物加工制成具有一定规格，可直。

8、目录,一、管道专业的组成 二、管道的各专业工作内容 三、管道的设计流程与各阶段条件关系 四、设备布置 五、设备布置要检查的内容（包括工艺要检查的内容） 六、管道材料的选择和管道等级 七、管道材料-阀门的选择 八、管道材料-法兰 九、管道支吊架 十、管道应力分析,一、管道专业的组成,二、管道 各专业工作内容,目前，在压力管道的工程设计中，无论是国内还是国外的工程公司或设计院，大家已普遍认同的是将压力管道工程设计分成管道布置、管道材料设计和管道机械设计三个部分，或者说分成这三个专业来完成。三个专业即相互独立又相互联。

9、2018年10月4日星期四,GMP与无菌操作相关要求知识培训,GMP与无菌操作相关要求知识培训,2,无菌药品GMP管理的基本原则 洁净度级别的标准 无菌药品的厂房、设备设计 环境监测 无菌操作 培养基模拟灌装 灭菌方法,无菌药品GMP管理的基本原则,3,为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求 这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度 质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法及规程进行 产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验,洁净度级。

10、广州XXXX有限公司GMP培训资料之十,GMP与无菌操作相关要求,微生物概念,存在于自然界的一群形体微小、结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能观察到的,微生物知识,特点,1.繁殖速度快 ：大肠杆菌 20min可繁殖一代 1hrs 1个16 24hrs 1个4*10E+24个 2.变异快 在进化的压力下，迅速产生适应环境的新的变种 3.许多细菌的生存能力很强，能以多种方式适应外界环境,微生物的分类,按细胞结构的有无，可分为两大类群 非细胞生物（如病毒） 细胞生物（细菌、真菌等） 按微生物的形态简单分类： 病毒、细菌、真菌 细菌生长繁殖条件 充足的营养 合适。

11、上海长海医院手术室 余丽群,外科手消毒,中国手术室护理实践指南 无菌技术操作培训,课程目标,明确外科手消毒的基础概念 了解外科洗手的相关设施 掌握外科手消毒的操作流程,课程地图,基础概念,设施介绍,流程介绍,基础概念定义,外科手术前医务人员先用皂液和流动水洗手,再用消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌,使用的手消毒剂常具有持续抗菌活性,基础概念目的,清除或者杀灭手表面暂居菌，减少常居菌,抑制手术过程中手表面微生物的生长，减少手部皮肤细菌的释放,防止病原微生物在医务人员和患者之间传播,有效预防手术部位感染发生,基础。

12、GMP与无菌操作相关要求,微生物概念,存在于自然界的一群形体微小、结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能观察到的,微生物知识,特点,1.繁殖速度快 ：大肠杆菌 20min可繁殖一代 1hrs 1个16 24hrs 1个4*10E+24个 2.变异快 在进化的压力下，迅速产生适应环境的新的变种 3.许多细菌的生存能力很强，能以多种方式适应外界环境,微生物的分类,按细胞结构的有无，可分为两大类群 非细胞生物（如病毒） 细胞生物（细菌、真菌等） 按微生物的形态简单分类： 病毒、细菌、真菌 细菌生长繁殖条件 充足的营养 合适的pH值 ：7.2-7.6 适宜的温度 ：嗜。

13、 银鹭 PET无菌冷灌装项目简介 银鹭 PET无菌冷灌装概念 无菌空间 灌装 旋盖 PET瓶消毒 清洗 物料杀菌 UHT 冷却 产品 瓶盖消毒 清洗 在无菌空间内对PET瓶 瓶盖进行消毒 清洗 并将已经过消毒 UHT 冷却后的物料在无菌空间内进行灌装 旋盖 银鹭 PET无菌冷灌装工艺流程简图 PE粒子 注塑 瓶胚 灌装 旋盖 吹瓶 检测 注塑 瓶盖 消毒 消毒 清洗 清洗 白砂糖 溶解 过滤 原辅。

14、无菌工艺验证 培养基模拟试验,定义与目的,使用培养基模拟药品进行无菌灌装，对无菌工艺进行验证。又称为“工艺模拟试验”.,-2-,目的验证一个无菌工艺对无菌工艺过程无菌保证水平的综合评估（设备、人员、操作、灭菌过程、环境）对无菌操作人员进行资格确认确认进行重大变更后对无菌工艺的影响作为问题调查的手段,为什么需要进行培养基模拟试验？,-3-,来自法规的要求,FDA CGMP 无菌工艺药品指南USP 31 洁净室和其它控制环境的微生物学评价EU GMP 附件1 无菌药品的生产中国药品生产质量管理规范附录,-4-,来自生产工艺的要求,对产品进行最终。

15、1,无菌药品GMP论证检查要点无菌制剂生产的发展无菌操作注意事项,2,无菌药品GMP论证检查要点,3,无菌药品的概念及分类,无菌药品是要求没有活体微生物存在的药品，也就是法定药品标准中有无菌检查项目的药品。 为了达到产品中没有活体微生物，在生产过程中，需要采取各种方法来去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。,4,无菌药品的概念及分类,无菌药品的分类最终灭菌的无菌药品：耐热的产品，能通过热处理的方式来去除制品中可能存在的微生物，通常采用湿热灭菌法。如，大容量注射剂、小容量注射非最终灭菌的无菌药品：在工艺过。

16、“银鹭” PET无菌冷灌装项目简介,“银鹭” PET无菌冷灌装概念,无菌空间,灌装、旋盖,PET瓶消毒、清洗,物料杀菌（ UHT ）、冷却,产 品,瓶盖消毒、清洗,在无菌空间内对PET瓶、瓶盖进行消毒、清洗，并将已经过消毒（ UHT ）、冷却后的物料在无菌空间内进行灌装、旋盖。,“银鹭”PET无菌冷灌装工艺流程简图,PE粒子,注塑(瓶胚),灌装、旋盖,吹瓶、检测,注塑(瓶盖),消毒,消毒,清洗,清洗,白砂糖,溶解、过滤,原辅料,处理,UHT,印刷,PET粒子,检测,入库,套标,打码,装箱,调配,无菌罐,“银鹭”PET无菌冷灌装项目评估,环境 厂房 流程,我们在项目评估中最少。

17、清洁模块 CLEANING MODULE,1,ASEPTIC PROCESSING无菌工艺,CLEANROOM CLEANING EQUIREMENT洁净室-清洁设备,清洁模块 CLEANING MODULE,2,OBJECTIVES 目的,At the end of this module:在完成此模块培训后应明白：Understand the materials and disinfectants used. 所使用的材料及消毒剂Why we clean in a particular way 为什么我们用特殊的方式来清洁 How to clean in the correct way.如何正确的清洁,清洁模块 CLEANING MODULE,3,CLEANING 清洁,Cleaning within a Pharmaceutical processing plant is a critical activity清洁对一个制药。