生物制药工艺学配套PPT课件

1、第四章 微生物药物的工业生产,生物制药工艺学,微生物药物工业生产的组成,发酵,分离,菌种,菌种选育,菌种分离纯化,菌种制备保存,摇瓶种子制备,罐上种子制备,发酵生产,发酵液预处理,产物提取,产物精制纯化,微生物药物,一. 菌种工艺与技术,微生物药物的产生菌1.放线菌是一类具有丝状分枝细胞和无性孢子的G+原核微生物,由于菌落呈放射状而得名。放线菌中链霉菌属占到50%，但是目前从稀有放线菌中发现的新的次生代谢物越来越多。2. 真菌包括了霉菌、酵母菌和大型真菌。其中霉菌是主要的次生代谢物来源，也是最早发现次生代谢物的微生物。近年来。

2、生物制药工艺学,在发酵生产中，为什么要进行灭菌操作？,问题：,1、由于杂菌的污染，使生物反应中的基质或产物因杂菌的消耗而损失，造成生产能力的下降； 2、由于杂菌所产生的一些代谢产物，或在染菌后改变了培养液的某些理化性质，使产物的提取和分离变得困难，造成收率降低或使产品的质量下降； 3、杂菌会大量繁殖，会改变反应介质的pH值，从而使生物反应发生异常变化； 4、杂菌可能会分解产物，从而使生产过程失败； 5、发生噬菌体污染，微生物细胞被裂解，而使生产失败，等等,杂菌污染的后果：,设备无死角，没有构成染菌可能的因素 对。

3、重要生物药物制造工艺,第 三 篇,本门课程由以下三大部分内容组成,生物药物的类别,（一）天然生物药物1.微生物药物 microbil medicine2.生化药物（含海洋药物） Biochemical medicine（Marine medicine）,（二）生物技术药物（新生物制品）1.DNA重组药物（DNA recombinant medicine）基因工程与蛋白质工程药物2. 基因药物,（三）合成或半合成生物药物,www.cpu.edu.cn,聚乙二醇化技术原理,屏蔽效应,减少酶的降解,降低清除率,提高溶解度,降低免疫反应性,降低免疫原性,www.cpu.edu.cn,经典案例PEGASYS,生化药物制造工艺,第 十 三 章,生化药物。

4、第三章生物材料的预处理和液固分离 第一节生物材料的预处理 1 含量低如胰岛素在胰脏中的含量为0 02 胆汁中胆红素含量为0 05 0 08 2 杂质多3 易变性失活 一 选择预处理方法的依据 1 生物活性物质来源 存在状态 胞内 胞外 前体。

5、第一章 生物药物概述化学药物、生物药物与中草药是人类防病、治病的三大药源。一、概念：1、 生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。2、 广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。,由于抗生素发展迅速，已成为制药工业的独立门类，所以生物药物主要包括生化药品与生物制品及其相关的生物医药产品（biological medicinal products。

6、,现代生物制药工艺学,王珂佳 2010.9,第一章 概 述,一、什么是生物药物？,生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、生物分离与纯化技术和药学的原理与加工方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗疾病的物质。,抗生素 生化药物 生物制品,药物制造过程包括基础设施的设计和布局、生物药物来源、上下游过程和最终产品的分析等几个阶段。药物的制造必须受到高度严格控制，不仅药品安全、有效，而且制造过程的各个方面也都必须是安全、有效的。在制造过程中，药典和GMP几乎是指导性的中。

7、生物制药工艺学,主讲教师：朱丹丹 电话：13016466380 E-mail：287560517qq.com QQ:287560517,三大药源,化学药物（化学合成） 生物药物（天然生物、微生物、人工构建工程菌、细胞） 中草药（天然药用植物）,为什么要学习这门课程,？,课程概况,研究对象：生物药物 研究内容： 第一篇：生物制药工艺基础 1、生物药物概述 生物药物基本概念、发展历史、特性、分类、研究前景等。 2、生物制药工艺技术基础 生化制药工艺、微生物制药工艺、生物技术制药工艺,第二篇： 生物分离工程技术,生物材料的预处理、液固 分离及细胞破碎,溶剂萃取法,超临界。

8、生 物 制 药 工 艺 学,生 物 制 药 工 艺 学 主讲教师：吴梧桐教授,生物制药工艺学主要参考书,1吴梧桐 主编 生物制药工艺学第二版，北京，中国医药科技出 版社，2006.2王志军 主编生物技术药物研究开发和质量控制，北京，科学出版社，2002.3吴剑波 微生物制药，北京，化学出版社，2002 .杂志期刊： 1. 中国抗生素杂志. 2. 药物生物技术. 3. 中国生物工程学报. 4. 中国生化药物杂志. 5. 中国天然药物. 6. 中国医药工业.,生物制药工艺学 Biopharmaceutical process,一、学习本课程的目的：1、培养自己掌握扎实的专业知识，具有创新、创业能。