空调净化系统确认方案

1、GMP 洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号：修 订： 年 月 日审 核： 年 月 日颁发部门： 年 月 日使用单位： 、 批 准 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目录1.概述： .31.1空调净化系统的组成 31.2注射剂车间洁净级别及面积 31.3空调净化系统的流程 42验证目的： 43验证范围：适用于公司注射制剂车间 HVAC 系统的验证。 .44验证小组成员职责 55验证进度安排 56验证内容 66.1验证所需文件及培训 66.2验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 76.3设计确认（DQ） 76.4安装确认（IQ） .146.5运行确认(PQ) .186.6 性能确认（OQ） .266.7偏。

2、空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001xx 制药有限公司RD-ZG-001-01 1/13 空调净化系统风险评估报告起草、审核、批准 起 草 人 部 门 日 期审 核 人 部 门 日 期批 准 人 部 门 日 期1.目 的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。2.范 围适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。3.职 责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。质量部 QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。生产部：负责监督执行。

3、 洁净厂房空调净化系统验证方案 1 生 产 质 量 管 理 文 件 空调净化系统验证方案 文件编号 : SMP-02YZ 002 R00 修 订 : 年 月 日 审 核: 年 月 日 颁发部门 : 年 月 日 使用单位 : 、 批 准 人 : 年 月 日。

4、 微生物限度检查室空调净化系统确认方案 文件编号 QYF CS 003 01 起草人 QC 年 月 日 审核人 QA 年 月 日 批准人 质量负责人 年 月 日 方案目录 1 确认目的 2 确认范围 3 简介 4 职责 5 确认合格标准 6 确认时间 7 确认依据及相关文件资料 8 设计确认 9 安装确认 10 运行确认 11 性能确认 12 异常情况处理 13 结论及建议 14 再确认周期 1 。

5、XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理空调净化系统（HVAC）再验证方案XXXX 药业有限公司年 月XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理设备名称 空调净化系统生产厂家使用部门文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18目录验证方案会签与批准表1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证小组成员和工作安排1.4 验证计划2、HVAC 系统的安装确认2.1 HAVC 系统安装确认所需的文件2.2 仪器和仪表的检定2.3 HAVC 系统的设备性能2.3.1 设备（构件）材质2.3.2 设备的安装确认2.3.3 风速测量2.3.4 高效过滤器的检漏2.4 HAVC 系统的安装确认小结3、HAVC。

6、生 产 质 量 管 理 文 件空调净化系统验证方案文件编号：SMP-02YZ002 R00修 订： 年 月 日审 核： 年 月 日颁发部门： 年 月 日使用单位： 、 批 准 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目录1.概述： .31.1空调净化系统的组成 31.2注射剂车间洁净级别及面积 .31.3空调净化系统的流程 42验证目的： 43验证范围：适用于公司注射制剂车间 HVAC 系统的验证。 .44验证小组成员职责 .55验证进度安排 56验证内容 66.1验证所需文件及培训 66.2验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 76.3设计确认（DQ） 76.4安装确认（IQ） .146.5运行确认(PQ) .18。

7、济康药业有限公司制剂车间空调净化系统验证方案文件编号：YZ-RD-0006-00设备名称：制剂车间空调净化系统设备编号：03003验证方案编号：YZ-VP-0001-00验证小组组长：验证小组成员：起草人签名： 日期： 年 月 日审批人签名： 日期： 年 月 日批准人签名： 日期： 年 月 日目 录文件编号：YZ-RD-0007-001 概述2 验证目的与计划3 验证范围4 职责4.1 验证领导小组4.2 验证工作小组4.3 生产技术部4.4 质量管理部4.5 设备动力4.6 供销部5 验证依据6 验证标准7 验证方法8 验证内容8.1. 安装确认8.1.1 文件确认8.1.2 设备确认8.1.3 仪器、仪表确认。

8、 固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间 验证报告时间 再验证时间 归档日期： 档案编号： 档案责任人：CKP验证方案方案批准时间 方案实施时间 二 零 一 一 年内蒙古康源药业有限公司验 证 方 案 批 准 书编码：R0-07-001（00） 验证方案名称：_验证方案编号：_验证方案符合标准要求，批准实施验证并写出验证报告。验证日期： 年 月 日至 年 月 日验证领导小组组长：批准日期： 年 月 日备注：1、本方案批准后开始起草验证报告。2、验证实施依据验证方案的内容。1 目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间。

9、13、 空调净化系统故障应急预案确保空调净化系统发生突发事件或异常时，能迅速正确进行处理，减少不必要的损失或将损失减到最低程度，确保空调制冷及净化系统的正常运行。一、组织相关人员加强对设备运行的日常巡检，发现空调系统或净化层流系统发生故障时，应立即上报科室负责人，联系相关部门进行检测及维修，确保日常工作的正常运行；二、空调系统故障的应急预案，空调系统故障导致室内内温、湿度升高或设备出现温度告警等异常现象时，执行以下步骤：1. 首先查看故障空调的位置和现象，联系空调维修组加紧维修。2. 如果故障较为严重，。

10、.系统再验证方案项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间： 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： .目录1 概述11.1 概述 12 验证目的13 验证范围 14 验证机构组成14.1 验证领导小组组成15 职责 15.1 验证小组 25.2 制造部 。

11、 微生物限度检查室空调净化系统确认方案 文件编号 QYF CS 003 01 起草人 QC 年 月 日 审核人 QA 年 月 日 批准人 质量负责人 年 月 日 方案目录 1 确认目的 2 确认范围 3 简介 4 职责 5 确认合格标准 6 确认时间 7 确认依据及相关文件资料 8 设计确认 9 安装确认 10 运行确认 11 性能确认 12 异常情况处理 13 结论及建议 14 再确认周期 1 。

12、41-1#空调系统验证方案(Systems Validation Protocol)文件编号：系统编号：系统名称：所在部门/车间：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：1. 目的：规范#空调系统验证工作的实施，确保#空调系统验证工作依据本方案执行。2. 范围：适用于#空调系统的验证工作。3. 责任：设备工程部负责起草及部门审核，质量管理部负责审核，总经理负责批准。4. 内容：目录1. 设备基本情况1.1 概述编码： G M P 文 件41-21.2 基本情况1.3 维修服务2. 验证目的3. 验证范围4.验证机构组成4.1 验证委员会组成4.2 验证小组成员5. 职责5.1 验证委员会5.2 。

13、 101 车间洁净区空调净化系统设计确认方案Clean Zone HVAC Design Qualification Protocol for Workshop 101 文件编号 Document NO.： 编写日期 Prepared Date.： 编写部门 Prepared Dept.： 归档部门 Archived Dept.： 江苏诺泰制药技术有限公司Co., Ltd.101 车间洁净区空调净化系统设计确认方案 编号2010 年 1 / 36确认方案的审核与批准表Qualification Protocol Review & Approve Form起草 Prepare 姓名及职位名称Name & Position 签字Signature 日期DateQA 部验证专员起草人Drafter工程技术部审核Review姓名及职位名称Name & Position。

14、洁净厂房及空调净化系统运行确认方案第 1 页 共 33 页 文件编码： -案-1201-03 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日衿羇聿芃螅羆膂葿蚁羅芄节薇羄羄蒇蒃肃肆芀螂肂膈蒅蚈肂莁芈蚄肁肀薄薀肀膂莇袈聿芅薂螄肈莇莅蚀膇肇薀薆螄腿莃蒂螃芁蕿螁螂羁莁螇螁膃蚇蚃螀芆蒀蕿螀莈芃袈蝿肈蒈螄螈膀芁蚀袇节蒆薅袆羂艿蒁袅膄蒅袀袄芇莇螆袄荿薃蚂袃肈莆薈袂膁薁蒄袁芃莄螃羀羃蕿虿罿肅莂薅羈芇薈薁羈莀蒁衿羇聿芃螅羆膂葿蚁羅芄节薇羄羄蒇蒃肃肆芀螂肂膈蒅蚈肂莁芈蚄肁肀薄薀肀膂莇袈聿芅薂螄肈莇莅蚀膇肇薀薆螄腿莃蒂螃芁蕿螁螂羁莁螇。

15、靖江市永诚机电工程有限公司 .文件编号: 10-10-01-YC 页码: 1/29 空调净化系统安装确认目 录1 范围22 目的23 背景24 介绍25 参考书目36 责任方及其责任37 系统说明58 检验程序。

16、PROTOCOL NUMBER 文件编号: PAGE 1 OF 25 第 1 页 共 25 页XXXX 有限公司PROTOCOL TITLE 文件标题:Validation Protocol of HVAC空调净化系统性能确认批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。XXXX 有限公司 日期Validation committee Date验证委员会DateDatePROTOCOL NUMBER 文件编号: PAGE 2 OF 25 第 2 页 共 25 页XXXX 有限公司PROTOCOL TITLE 文件标题:Validation Protocol of HVAC空调净。

17、文件编号 VP-16021501版 本 号 1浙江红雨医药用品有限公司空调净化系统间断运行确认方案 页 码 P 1 / 6标 题Title空调净化系统间断运行确认方案Air-con system intermittent operation validation protocol1 / 6权责Responsibilities姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date编 制Prepared by周德标 QC批 准Approved by刘传杰 QA 经理团队成员 The team list：（组员经组长培训后签名）角色Role姓名Name部门/职务Dep./Title签名Signature日期Date组长 刘传杰 QA 经理组员 陈文华 生产部经理组员 李小燕 设备技术部组员 周德标 QC。

18、 批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。XXXX Co., Ltd.: DateXXXX 有限公司 日期Validation committee Date验证委员会 DateDate1 范围本方案将会在 XXXX 有限公司 XXXX 车间的空调净化系统上实施。本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定空调净化系统的安装操作符合制造商和 XXXX 有限公司的设计规范。本文件提供了有关 XXXX 有限公司责任的描述、有效。

19、空调净化系统确认方案编制：审核：批准：日期：*科技有限公司空调净化系统确认方案1、确认概述1.1 确认对象 *有限公司洁净车间车间共分三个等级，其中*，*为十万级洁净厂房空调净化系统；*车间为三十万级洁净厂房空调净化系统。*车间洁净区空调机房位于*车间屋顶部。此空调系统为*科技有限公司*年*月份生产，由*有限公司*年*月份承担施工并安装调试，* 车间总面积约为*平方米，用于*的操作。本空 调系统为组合式上出风系统， 电源为三相 380V、50Hz，电机功率为 7.5kW 。本系 统设计的总风 量为 10000m3/h，新 风量为 1500m3/h，空调风机。