1、洁净厂房空调净化系统验证方案1生 产 质 量 管 理 文 件空调净化系统验证方案文件编号 : SMP-02YZ 002 R00修订 :年月日审核:年月日颁发部门 :年月日使用单位 :、批 准 人 :年月日生效日期 :年月日目录1.概述 : .错误 ! 未定义书签。1.1空调净化系统的组成. 错误 ! 未定义书签。1.2注射剂车间洁净级别及面积. 错误 ! 未定义书签。资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。1.3空调净化系统的流程 .错误 ! 未定义书签。2验证目的 :.错误 ! 未定义书签。3验证范围 : 适用于公司注射制剂车间 HVAC 系统的验证。 错 误 ! 未 定
2、 义 书签。4验证小组成员职责 .错误 ! 未定义书签。5验证进度安排 .错误 ! 未定义书签。6验证内容.错误 ! 未定义书签。6.1验证所需文件及培训 .错误 ! 未定义书签。6.2验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况.错误 ! 未定义书签。6.3设计确认 ( DQ) .错误 ! 未定义书签。6.4安装确认 ( IQ) .错误 ! 未定义书签。运行确认(PQ) .错误 ! 未定义书签。6.56.6 性能确认 ( OQ) .错误 ! 未定义书签。6.7偏差分析.错误 ! 未定义书签。7验证结果评价及结论错误 ! 未定义书签。.8拟定日常监测及再验证周期 .错误 ! 未定义书签。9.附件及附
3、表错误 ! 未定义书签。.附件 1: 空调系统流程图 .错误 ! 未定义书签。WJ 附表 1文件检查培训确认记录 .错误 ! 未定义书签。JZ附表1仪器、 仪表校准情况错误 ! 未定义书签。.DQ 附表 1设计文件的确认表 .错误 ! 未定义书签。DQ 附表 2洁净区布局及人流物流的确认表.错误 ! 未定义书签。1资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。DQ 附表 3房间设计参数的确认 .错误 ! 未定义书签。DQ 附表 4系统负荷和风量的核算 .错误 ! 未定义书签。DQ 附表 5空调机组性能参数的确认表 .错误 ! 未定义书签。DQ 附表 6系统风管和风口布置图 ( 包
4、括高效过滤器 ) 的确认表 错误 ! 未定义书签。DQ 附表 7仪器仪表配置的确认表 .错误 ! 未定义书签。DQ 附表 8高效过滤器 DOP 测试设计的确认表 .错误 ! 未定义书签。DQ 附表 9空调控制系统的确认表 .错误 ! 未定义书签。IQ 附表 1:空调处理设备安装确认记录 .错误 ! 未定义书签。IQ 附表 2:风管设计要求和安装情况表 .错误 ! 未定义书签。IQ 附表 3:风管及空调设备清洁记录 .错误 ! 未定义书签。IQ附表4:风管漏风(漏光)检查记录错误 ! 未定义书签。.IQ 附表 5:冷媒安装确认记录 .错误 ! 未定义书签。IQ 附表 6:初、 中效过滤器安装确认
5、记录 .错误 ! 未定义书签。IQ 附表 7:高效过滤器安装确认记录 .错误 ! 未定义书签。IQ 附表 8:高效过滤器检漏记录 .错误 ! 未定义书签。IQ 附表 9:消毒设施安装确认记录 .错误 ! 未定义书签。PQ 附表 1:空调机组运行确认表 .错误 ! 未定义书签。PQ 附表 2:风管运行确认表.错误 ! 未定义书签。PQ 附表 3:高效过滤器 (FFU 层流 )运行确认表 .错误 ! 未定义书签。PQ 附表 4:洁净室风速、 风量及换气次数测试记录 .错误 ! 未定义书签。PQ 附表 5:洁净室温湿度、压差、 照度、 噪音测试记录. 错误 ! 未定义书签。2资料内容仅供参考，如有不
6、当或者侵权，请联系本人改正或者删除。PQ 附表 6: 洁净室自净时间测试记录. 错误 ! 未定义书签。OQ 附表 1: 悬浮粒子测试记录. 错误 ! 未定义书签。OQ 附表 2: 沉降菌测试记录. 错误 ! 未定义书签。空调净化系统验证方案1.概述 :1.1空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统( HVAC) 为集中式全空气组合空调机系统, 共12 组 , 机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼, 其服务区域分别位于一、二楼 :一楼生产大容量注射制剂, 二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。根据GMP 、 注射剂制剂工艺要求及质量风险程度大小, 洁净区分别设有A/B 级、A/C 级、 B 级、
7、C 级、 D 级( 大容量注射剂无 B 级洁净区 ) , 其中 A 级区经过风机过滤器单元 ( FFU) 实现。主要包括称量、 配制、 灌封、 压塞、 扎盖等主要洁净区域或房间。1.2注射剂车间洁净级别及面积序号生产剂型生产区域面积 ( 平方米 )1小容量注射剂D 级洁净区1983资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。2C 级洁净区1673B 级洁净区1804D 级洁净区1945冻干注射剂C 级洁净区446B 级洁净区1957D 级洁净区210大容量注射剂8C 级洁净区5079洗衣中心D 级区741.3空调净化系统的流程上述空调净化系统( HVAC) 对空气进行初效( G
8、4 袋式 ) 、 中效 (F8 袋式 )、高效三级过滤 , 由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、风机段、均流段、中效过滤段、出风段组成 , 经处理后的洁净空气由风管送入各洁净( 室 ) 区。经过三级过滤器过滤后, 送入洁净 ( 室 ) 区。洁净空气的气流组织流型分别为: A级为垂直层流 ; B、 C、 D 级乱流型 , 主要采用顶送风下侧回风方式( 部分房间采用侧送下回或下排的方式) 。产尘的洁净室( 活性炭称量室 ) 不设回风 , 采取直排方式 , 管道装有防倒灌装置。( 流程图见附件1)空调净化系统所用冷媒为7/12低温水 , 由厂区提供 ; 根据产品工艺特点及本地气候 , 该空调系统无需热源体统。空调净化系统采用甲醛气体薰蒸和臭氧气体灭菌方式对生产环境空气进进行消毒灭菌。2验证目的 :对注射剂车间所用的空调净化系统( HVAC) 的设计、 安装、 运行、 性能4
