ICH技术指导原则概述

1、解读：临床试验的电子数据 采集指导原则,P11-25,大纲,-EDC的定义 -应用EDC技术的基本考虑 -EDC系统的基本要求 -EDC系统的应用要求,研究背景,EDC的优势-数据录入及时-实时发现和纠正错误的数据-加快研究进度-提高数据质量,Paper Study,CRA:SDV,Query,Inv. Site,Multiple times transfer and entry Longer cycle time for data issues Lack of real-time information,EDC Study,CRA/DM Medical Safety,CRC,Investigator,Project Manager,Database,Paper vs EDC,20 Sites, 10 subject per site, 12 Month,国际相关法规、指南,-FDA Guidance O。

2、体外诊断试剂临床试验 技术指导原则,指导原则的主要内容,概述,概念范围,临床试验基本原则,伦理学要求临床前要求,临床试验 设计原则,方案试验方法样本量签章要求,临床试验报告撰写,首篇正文内容和报告格式附件,名词 解释,试验用体外诊断试剂临床试验方案,关于体外诊断试剂临床试验的问题,关于临床试验有哪些法规规定？ 如何科学合理的开展临床试验？ 临床试验过程中需要关注哪些方面？ 临床试验资料撰写有何要求？ 指导原则中的具体条款如何执行？ 临床试验中有哪些常见问题？,总体内容提要,临床试验资料发补及咨询常见问题,临床试验前要做。

3、生产工艺变更研究技术指导原则（征求意见）解读及研究、申报应对策略和疑难问题解析,目录,上篇：CFDA开展生产工艺核对的目的及思路 一、 CFDA开展生产工艺核对的目的 二、 CFDA开展生产工艺核对的思路解析 中篇：生产工艺变更研究技术指导原则解读及应对策略 一、指导原则（征求意见）的特点 二、工艺变更研究的应对策略及难点问题 三、工艺变更申报资料的编写技巧 下篇：生产工艺变更研究、申报常见及疑难问题解析 一、政策法规及普适性问题 二、中药问题,上篇 CFDA开展生产工艺核对的目的及思路,一、 CFDA开展生产工艺核对的目的,（一）。

4、抗肿瘤药物临床试验 终点技术指导原则,一、概述 二、关于临床试验终点的一般性考虑 三、临床试验设计考虑 四、肿瘤测量数据采集 五、PFS分析示范表,一 、概述,临床试验终点（End Point）服务于不同的研究目的。在传统的肿瘤药物的研发中，早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性，如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益，例如生存期延长或症状改善等。 本指导原则的目的是为申请人开展抗肿瘤药物临床试验终点指标的选择提供参考，以使其符合某种药物上市申请的有效性评价要求。本指导原则主要适用于国内。

5、2006.01,手性药物药学研究技术指导原则 （第二稿）,手性药物研究技术指导原则的内容模块,1、概述部分：手性研究很重要 2、合成部分：手性原料药合成过程中手性中心的引入方式及其与其他研究间的关联度 3、分析部分：手性药物结构确证及建立质量标准 4、制剂部分：处方筛选和确定过程中，如何避免手性构型发生变化,一、概述部分（概念和重要性）1、概念：三维结构的物体所具有的与其镜像的平面形状完全一致，但在三维空间中不能完全重叠的性质，正如人的左右手之间的关系，称之为手性，具有手性的化合物即称为手性化合物,手性药物药学研究。

6、原料药与药物制剂稳定性研究技术指导原则,1,参考,2005年3月颁布的化学药物稳定性研究技术指导原则 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则（中国药典2010年版二部附录 C ） 2013年2月“化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则征求意见稿”,2,主要内容,（一）概述 （二）稳定性研究的考察项目 （三）稳定性研究的基本要求 （四）稳定性研究的项目 （五）稳定性研究的结果 （六）稳定性研究报告,3,概述,药品的稳定性：指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。 稳定性研究目的：考察原料药或制剂的性质在温度、。

7、已上市药品变更研究技术指导原则,李倩,一、概述 二、基本原则及要求 三、变更内容四、验证内容 五、参考文献,目 录,已上市药物制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究 在完成相关工作后，向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应经过批准后实施。 变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地、变更药品注册标准等 中药注射剂变更原则另行制定,一、概述,根据变更对药用物质基础或药。

8、疫苗临床试验技术指导原则,韩续军,一、前言,人用疫苗包括：含用化学和/或物理方法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭活疫苗；对人无毒或减毒但保留免疫原性的活微生物，即减毒活疫苗；由生物体或其分泌物提取及重组DNA等技术获得的抗原制备的疫苗。 疫苗的研发主要分为两部分：临床前研究和临床试验。本指导原则仅对预防用疫苗的临床试验提出总的要求，疫苗临床试验的全过程应严格按照药品临床试验管理规范（GCP）进行,药品GCP适用吗,其一般原则也适用于疫苗。但疫苗因具有其内在和应用特殊性，如来源于活生物体、其组成复杂，用于健康人群且。

9、抗肿瘤药物临床试验 技术指导原则,目 录,一、概述 二、临床研究的总体考虑 三、临床研究一般过程 （一）期临床试验（二）期临床试验（三）期临床试验 四、临床研究报告 五、上市许可要求 六、ECOG体力状况评分标准及Karnofsky 体力状况评分标准表,一 、概述（一）,恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间有限，缺乏有效的可以治愈的药物，亟需开发新的药物来满足需要。在抗肿瘤药物的风险效益评估中，医护人员和患者可能愿意接受相对较大的安全性风险，所以抗肿瘤药物的临床研究。

10、手性药物研究技术指导原则的内容模块,1、概述部分：手性研究很重要 2、合成部分：手性原料药合成过程中手性中心的引入方式及其与其他研究间的关联度 3、分析部分：手性药物结构确证及建立质量标准 4、制剂部分：处方筛选和确定过程中，如何避免手性构型发生变化,一、概述部分（概念和重要性）1、概念：三维结构的物体所具有的与其镜像的平面形状完全一致，但在三维空间中不能完全重叠的性质，正如人的左右手之间的关系，称之为手性，具有手性的化合物即称为手性化合物,手性药物药学研究技术指导原则,手性药物药学研究技术指导原则,2、重要。

11、临床试验,技术指导原则,体外诊断试剂临床试验技术指导原则,抗肿瘤药物临床试验技术指导原则,抗菌药物临床试验技术指导原则,疫苗临床试验技术指导原则,临床试验技术指导原则,儿科人群药物临床试验技术指导原则,药物临床试验伦理审查工作指导原则,一期临床试验指导原则,临床试验受试者招募网。

12、,吸入制剂质量控制研究技术指导原则,刘文静 药剂学 201502043,吸入制剂质量控制研究技术指导原则,一、概述 二、吸入制剂的分类 三、质量控制研究 四、直接接触药品的容器系统的一般考虑,吸入制剂系指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。,概述,优点： 与普通口服制剂相比， 吸入制剂的药物可直接达到吸收或作用部位 吸收或作用快 可避免肝脏首过效应。

13、ICH技术指导原则概述,高霞,ICH概况及组织机构,ICH职责和工作程序,ICH成立的背景,ICH指导原则介绍,一、成立背景,随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化”的问题提到议事日程上来了。1990年4月欧洲制药工业联合会（EFPIA）在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工。