炽灼残渣检查法标准操作规程

1、1.目的：建立细菌内毒素检查法(一部)检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。2.依据：2.1.中华人民共和国药典2010 年版一部。3.范围：适用于所有用细菌内毒素检查法(一部)测定的供试品。4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。5.正文：5.1. 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。5.1.1. 细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进。

2、中国药品检验标准操作规程 2010 版 微生物限度检查法第 1 页，共 48 页微生物限度检查法一、细菌、霉菌和酵母菌计数 简述细菌、霉菌和酵母菌计数是检测非规定灭菌制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法。也是用于评价生产企业的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境和操作者的卫生状况的重要手段和依据细菌、霉菌和酵母菌计数均采用平板菌落计数法，这是活菌计数的方法之一，也是目前国际上许多国家常用的一种方法。以在琼脂平板上的细菌、霉菌和酵母菌形成一个独立可见的菌落为计数依据。该法测定结果只反映在该规定条件下所生长。

3、中国 3000 万经理人首选培训网站注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程目的：建立注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程，控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。2. 依据：中华人民共和国药典2000 年版二部。3. 范围：适用于橡皮塞铝盖玻瓶或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。4. 职责：QA 检查员、QC 检验员对本标准的实施负责。5. 程序：5.1. 仪器与用具：分析天平感量 1mg 或 0.1mg（适用于检查装量小于 0.1g 的粉针剂）5.2. 检查法：5.2.1. 取供试品 5 瓶（支） ，除去铝盖和瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去。

4、 抗生素残留量检查法标准操作规程目录1 目的 .42 范围 .43 职责 .44 依据 .45 定义 .46 内容 .46.1 说明 .46.2 原理 .46.3 实验材料 .46.4 操作步骤 .56.5 判定标准 .66.6 注意事项 .67 相关文件 .68 附件 .69 变更历史记录 .71 目的1.1 本规程规范了抗生素残留量检查法的操作过程。2 范围2.1 本规程适用于供试品中氨苄西林的残留量检查。3 职责3.1 质量检验人员：应严格执行本规程的规定。3.2 质量保证人员：负责对本程序的执行进行监督、检查。4 依据4.1 中国药典2010 年版三部，附录 A， “抗生素残留量检查法” P59P60。5 定义N/A6 内。

5、 xxxxxxx中药饮片厂 微生物限度检查法标准操作规程 编号 ZLSOP05062 01 页 数 共 9 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 质量管理部 质量控制科 目 的建立微生物限度检查法标准操作规程 规范操作 保证结果的准确性 范 围成品 辅料 内包装袋及纯。

6、东莞市大岭山医院检验科作业指导书不染色标本检查法标准操作规程文件编号：WSWXM-SOP-013页码：第 1 页，共 1 页版本：A/0生效日期：2011-04-011-11 目的规范不染色标本检查法标准操作规程。2 范围微生物不染色标本检查。3 职责微生物检验人员严格执行本程序。4 程序不染色标本的检查法主要用于检查细菌的动力及运动状况，有鞭毛的细菌，在显微镜下呈现活泼的运动。4.1 湿片法 用接种环取细菌悬液或细菌培养液 2 环，置于清洁载玻片中央，轻轻覆上盖玻片，于油镜下观察。制片时菌液要适量，不可有气泡，不可外溢。4.2 悬滴法 取洁净的凹窝。

7、微生物限度检查法标准操作规程 ZLSOP05062-01 第 1 页 共 9 页目 的 建立微生物限度检查法标准操作规程，规范操作，保证结果的准确性。范 围 成品、辅料、内包装袋及纯化水的检验。责 任 微生物限度检验人员 内 容 本检验操作规程依据中国药典 2015 年版四部通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法和通则 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法进行检查。 微生物计数法一、计数方法 1、微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。2、计数方法 本法包括平皿法、薄膜过滤法。 3、计数培养基适用性检查。

8、 重金属检查法标准操作规程 文件编号 QC FF 0007 版本号 00 第 6 页 共 6 页 目的 建立重金属检查法标准操作规程 范围 本规范适用于重金属检查法检查 职责 质量控制部全体人员 内容 1 简述 重金属是指在规定实验条件下能与显色剂作用显色的金属杂质 采用硫代乙酰胺试液或硫化钠试液作显色剂 以铅的限量表示 由于实验条件不同 分为4种检查方法 第一法适用于供试品不经有机破坏 在酸性溶。

9、中国 3000 万经理人首选培训网站结晶性检查法标准操作规程1. 目的：建立药品结晶性检查法的标准操作规程。2. 依据：中华人民共和国药典2000 年版二部。3. 范围： 适用于药品中的结晶性检查的操作。4. 职责：QC 检验员对本规程的实施负责。5. 程序：5.1. 基本原理：除等轴晶系外，其它许多晶体都具有光学各向异性，当光线通过这些透明晶体时均会发生双折射现象。5.2. 操作方法：取供试品细颗粒少许，加液体石蜡适量使晶粒浸没，放在偏光显微镜下检视，转动载物台，供试品应呈现双折射和消光位等各品种项下规定的晶体光学性质。中国 3000 万。

10、第 1 页目的：规范薄层色谱法检验操作规程，保证检验的质量。 范围：适用于本厂用薄层色谱法检查的物料及产品。责任：质量控制室人员。内容：1 薄层色谱法系将供试品溶液点于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供试品所含成分分离，所得色谱图与适宜的对照物按同法所得的色谱图对比，并可用薄层扫描仪进行扫描，用于鉴别、检查或含量测定。2 仪器与材料2.1 薄层板：按支持物的材质分为玻璃板、塑料板或铝板等；按固定相种类分为硅胶薄层板、键合硅胶板、微晶纤维素薄层板、聚酰胺薄层板、氧化铝薄层板等。固定相中可加入黏合剂、荧光。

11、页码 1/3文件名称： 净含量检查法标准操作规程文件编码： SOP-QC-8027-01编制、审核、批准流程 部门 姓名 签字 日期编制 质量管理部质量管理部审核质量管理部批准 质量管理负责人颁发部门 QA室 生效日期复印号 复审日期分发至生 产 管 理 部 质 量 管 理 部 行 政 管 理 部财 务 部 QA 室 QC 室营 养 粉 车 间 仓 储 中 心页码 2/3文件名称： 净含量检查法标准操作规程文件编码： SOP-QC-8027-011 目的建立净含量检查标准操作规程，确保产品的净含量符合规范要求。2 适用范围本方法适用于原辅料、成品净含量的检验与监控3 职责3.1 QC检验。

12、xxxxxxxxxx 有限公司 GMP 文件文件名称：炽灼残渣检查标准操作规程 文件编号：*起草人 日期 年 月 日 第 1 页，共 1 页审核人 日期 年 月 日 分 发 号QA 审核 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日批准人 日期 年 月 日 颁发部门 质量部分发部门 化验室1 范 围：本标准规定了炽灼残渣的检查方法和操作要求，适用于本公司检品的炽灼残渣检查。2 引用标准：中华人民共和国药典2015 年版四部 通则 08413 试剂：硫酸（AR）4 仪器与用具：电炉、电阻炉、坩埚、吸量管、电子天平5 标准内容：取供试品 1.02.0g 或各药品项下规定的重量，置已灼至恒重。

13、炽灼残渣检查法标准操作程序1目的：建立炽灼残渣检查方法标准操作程序，使炽灼残渣检查法操作规范化、标准化。2范围：适用于炽灼残渣检查。3职责：质量管理部 QC 负责本规程的实施；质量管理部负责人负责本规程实施情况的监督。4规程41 原理：药品（多为有机化合物）经高温加热分解或挥发后遗留下不挥发的无机物，经加硫酸并炽灼（700800）后生成金属氧化物或其硫酸盐，经计算即可判定结果。42 仪器与设备：电子天平（感量 0.0001g） 、高温电炉、坩埚、坩埚钳、通风柜、干燥器。43 试液与试剂：硫酸、分析纯、滴管。44 操作方法441 取坩。

14、炽灼残渣检查标准操作规程。1.简述：药品（多为有机化合物）经高温加热分解或挥发后遗留下不挥发的无机物，加硫酸并炽灼（700-800）后生成金属氧化物或其硫酸盐即为炽灼残渣。2.仪器与用具：高温炉、坩埚、坩埚钳、通风柜。3.试药与试液：硫酸（分析纯）4.操作方法：(1)空坩埚恒重：取坩埚置于高温炉内，将盖子斜盖在坩埚上，经 700-800炽灼约 30-60 分钟，取出坩埚，稍冷片刻，移置干燥器内并盖上盖子，放冷至室温（一般约需 60 分钟） ，精密称定坩埚重量。再在上述条件下炽灼约 30 分钟，取出，置干燥器内，放冷，称重，直至恒重，备用。

15、GMP 质量管理（9） 文件编号：ZL/SOP/TZ/00201第 1 页 共 2 页炽 灼 残 渣 检 查 法 检 验 操 作 规 程文件名：炽 灼 残 渣 检 查 法 检 验 操 作 规 程 文件编号：ZL/SOP/TZ/00201制定人： 日期： 年 月 日 文件类型：工作标准审核人： 日期： 年 月 日 版 次：第二版批准人： 日期： 年 月 日 印 数：共 2 份生效日期： 年 月 日 颁发部门：GMP 办公室分发至：质量保证部、化验室1.目 的 ： 规 范 炽 灼 残 渣 检 验 操 作 ， 保 证 检 验 的 质 量 。2.适 用 范 围 ： 适 于 本 公 司 原 辅 料 、 成 品 检 验 。3.责 任 者 ： 质 量 。

16、 文件编码： 共 3 页第 1 页目的：制订炽灼残渣检查法操作规程，明确其检查法的操作。依据：中华人民共和国药典2010 年版；中国药品检验标准操作规范2010 年版。范围：炽灼残渣检查法的操作。责任：质检室主任、化验员。内容：1 简述本法(中国药典2010 年版二部附录 N)中的“炽灼残渣”系指将药品(多为有机化合物)经加热灼烧至完全灰化，再加硫酸 0.51.0ml 并炽灼(700800)至恒重后遗留的金属氧化物或其硫酸盐。2 仪器与用具2.1 高温炉。2.2 坩埚 瓷坩埚、铂坩埚、石英坩埚。2.3 坩埚钳 普通坩埚钳、尖端包有铂层的铂坩埚钳。2.4 通风柜。2。

17、 制药股份有限公司标准操作规程标 题：炽灼残渣检查法标准操作规程生效日期 年 月 日 页次：1/2编号：SOP-QC-049-01 颁发部门：质量管理部 新订 修订 原文件号：编制： 部门审核： QA 审核： 批准：分发部门： QC、质量控制部主任。目的：建立一个原辅料中炽灼残渣检查标准操作规程。范围：适用于药品中微量不挥发性无机物的限度检查。责任者：质量控制部主任、化验员。规程：1. 本品引自中国药典2000 年版附录。1.1. 概述：药品(多为有机化合物)经高温加热分解或挥发后遗留下不挥发的无机物，经加硫酸并炽灼（700800）恒重后生成金属氧化。