1、 1 CNASCL02 医学实 验 室质量 和 能力认 可 准则 Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories （ISO 15189 ：2012 ） （征求 意见 稿） 中国合 格评定 国家认 可委员 会 二一三年六月CNAS-CL02 ：2012 第 1 页 共 54 页 2013 年 XX 月 XX 日发布 2014 年 XX 月 XX 日实施 目 次 前 言 .2 1 范围 .3 2 规 范性 引用 文件 .3 3 术 语和 定义 .3 4 管理 要求 .7 4.1 组织 和管
2、理责 任 .7 4.2 质量 管理 体系 . 11 4.3 文件 控制 .12 4.4 服务 协议 .13 4.5 委托 实验 室的 检验 .13 4.6 外部 服务 和供 应 .14 4.7 咨询 服务 .15 4.8 投诉 的解 决 .15 4.9 不符 合的 识别 和控 制 .15 4.10 纠正 措施 .16 4.11 预防 措施 .16 4.12 持续 改进 .16 4.13 记录 控制 .17 4.14 评 估和 审核 .18 4.15 管理 评审 .20 5 技术 要求 .21 5.1 人员 .21 5.2 设施 和环 境条 件 .23 5.3 实验 室设 备、 试剂 和耗 材
3、.25 5.4 检验 前过 程 .28 5.5 检验 过程 .32 5.6 检验 结果 的质 量保 证 .35 5.7 检验 后过 程 .37 5.8 结果 报告 .37 5.9 结果 发布 .39 5.10 实 验室 信息 管理 .40 附录A （ 资料 性附 录） 与ISO 9001：2008 和 ISO/IEC 17025 ：2005 的 对照 42 附录B （ 资料 性附 录）ISO 15189 ：2007 与 ISO15189 ：2012 的对 照 .49 CNAS-CL02 ：2012 第 2 页 共 54 页 2013 年 XX 月 XX 日发布 2014 年 XX 月 XX 日
4、实施 前 言 本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS ）对医学实验室 质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有 技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO 15189 ： 2012 。 医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的法规和要求。 医学实验室的服务对患者医疗保健是必要的，因而应满足所有患者及负责患者医 疗保健的临床人员的需求。 这些服务包括受理申请、 患者准备、 患者 识别、 样品采集、 运送、保存、临床样品的处理和检验及结果的解释、报告及提出建议，此外，还包括 医学实验室工作的安全和伦理。 在国家
5、、区域或地方法规和要求允许的前提下，期望医学实验室的服务除进行诊 断和患者管理之外，还包括会诊病例中患者的检验和积极参与疾病预防。所有医学实 验室应当为其专业人员提供教育和科研机会。 本准则适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科，对其它服务领域和临床生 理学、医学影像学和医学物理学等学科也可能适用。此外，对医学实验室能力进行承 认的机构可将本准则作为其工作的基础。寻求认可的实验室，应首先选择依据GB/T 27011/ISO/IEC 17011运作并考虑了医学实验室专用要求的认可机构。 尽管医学实验室符合本准则的要求意味着实验室满足持续发布技术上有效结果所 必需的技术能力要求和管理体系要求，但
6、 本准则并不意图用作认证目的。 第4章的管理 体系要求以适用于医学实验室操作的语言表述，并 满足GB/T 19001/ISO 9001:2008 质 量体系-要求的原则，与其相关要求相协调。 本准则的附录A列出了第三版ISO 15189与GB/T 19001/ISO 9001：2008和GB/T 27025/ISO/IEC 17025：2005的详细条款对照。 CNAS-CL02 ：2012 第 3 页 共 54 页 2013 年 XX 月 XX 日发布 2014 年 XX 月 XX 日实施 医学实验室质量和能力的要求 1 范围 本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求。 本准则可被医学实验
7、室用于建立质量管理体系和评估自己的能力，也可被实验室 客户、监管机构和认可机构用于确认或承认医学实验室的能力。 注：国际 、国 家或 地区 法规 或要求 也可 能适 用于 本准 则 中 的 特定 内容 。 2 规范性 引用文 件 下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用所引 用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本(包括任何的修订案)。 2.1 GB/T 27000 合格评定 术语和通用要求（ISO/IEC 17000，IDT） 2.2 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC 17025，IDT） 2.3 ISO/IEC 指南2
8、 标准化和相关活动通用术语 2.4 ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语 3 术语和 定义 GB/T 27000/ISO/IEC 17000、ISO/IEC 指南2和ISO/IEC 指南99给出的术语和定义 及下列术语和定义适用于本准则。 3.1 认可 accreditation 权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。 3.2 警戒区间 alert interval 危急区间 critical interval 提示患者存在伤害或死亡紧急风险的警戒（危急）试验的检验结果区间。 注 1： 此区 间可 以是 仅规定 一 个阈 值的 开区 间。 注 2：
9、 实验 室为 其患者 和 用户制定 合适 的警 戒试 验列 表 。 3.3 自动选择和报告结果 automated selection and reporting of results 结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患者检验结果送至实验室信息系统并 与实验室规定的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入到规定格式的患者报告 中，无需任何外加干预。 3.4 生物学参考区间 biological reference interval 参考区间 reference interval CNAS-CL02 ：2012 第 4 页 共 54 页 2013 年 XX 月 XX 日发布 2014 年
10、XX 月 XX 日实施 取自生物学参考人群的值的分布的规定区间。 例如： 健康 男性 和女 性人 群血清 钠离 子浓 度值 的 中间 95% 生物 学参 考区 间为 135 mmol/L 至 145 mmol/L 。 注 1： 参考 区间 一般 定义为 中央 95% 区间 ， 个 别情 况下， 其他 宽度 或非 对称 定位的 参考 区间 可能更 为适 宜。 注 2： 参考 区间 可能 会取决 于原 始样 品种 类和 所用 的检验 程序 。 注 3： 在某 些情 况下 ，只有 一 个生 物学 参考 限是 重要 的 ，如 上限 x ，此时 相应 的 参考 区间 即 是小 于或 等于 x 。 注 4
11、： “ 正常 范围” 、 “ 正 常值” 及“ 临床 范围 ”等 术语意 义不 清， 因此 不建 议使用 。 3.5 能力 competence 经证明的应用知识和技能的能力。 注： 能力 的概念 在本 准则中为一般 性含义 ， 在其他 ISO 文 件中 可能 会有 特定 用法 。 GB/T 19000/ISO 9000:2005, 定义 3.1.6 3.6 文件化程序 documented procedure 制定成文件并被实施和保持的对完成某项活动或过程而规定的方法。 注 1： 一个 文件 化程 序的 要求可 以在 一个 或一 个以 上的文 件中 描述 。 注 2： 改自 GB/T 190
12、00/ISO 9000:2005，定 义 3.4.5 。 3.7 检验 examination 以确定一个特性的值或特征为目的一组操作。 注 1： 在某 些专 业（ 如微生 物 学） ，一 项检验 是数 个 试验、 观察 或测 量的 总体 活动。 注 2： 确定 一个 特性 的值 的检验 称为 定量 检验 ；确定 一 个特 性的 特征 的检 验称 为定性 检验 。 注 3： 实验 室检 验也 常称 为检测 或 试验 。 3.8 实验室间比对 interlaboratory comparison 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测 的组织、实施和评价。GB/T
13、 27043/ISO/IEC 17043:2010, 定义3.4 3.9 实验室主任 laboratory director 对实验室负有责任并拥有权力的一人或多人。 注 1： 本 准则 所 指的 一人 或多人 统称 为实 验室 主任 。 注 2： 关于 资质 和培训 ， 国家、 地区 和当 地法 规可 适用。 3.10 实验室管理层laboratory management 指导和管理实验室活动的一人或多人。 注：术语 “实 验室 管理 层 ”与 GB/T 19000/ISO 9000:2005 中 的“ 最高 管理 者”同 义 。 CNAS-CL02 ：2012 第 5 页 共 54 页
14、2013 年 XX 月 XX 日发布 2014 年 XX 月 XX 日实施 3.11 医学实验室 medical laboratory 临床实验室 clinical laboratory 以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自 人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理 学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室，并可提供涵盖实验室活动的各方 面的咨询服务，包括结果解释和适当后续检查的建议等。 注：这些 检验 也包 括鉴定 、测量 或其它 描述 各种 物质 或 微生 物存 在与 否的 程序 。 3.12 不符合 nonconfo
15、rmity 未满足要求。GB/T 19000/ISO 9000:2005, 定义3.6.2 注：常 用的 其他 术语 包括 ：事故 、不 良事 件、 差错 、事件 等。 3.13 即时检验point-of-care-testing （POCT） 近患检验near-patient testing 在患者附近或其所在地进行的、 其结果可能导致患者的处置发生改变的检测。 ISO 22870:2006, 定义3.1 3.14 检验后过程 post-examination processes 分析后阶段 postanalytical phase 检验之后的过程，包括结果审核、临床材料保留和储存、样品（和
16、废物）处理， 以及检验结果的格式化、发放、报告和留存等。 3.15 检验前过程 pre-examination processes 分析前阶段 preanalytical phase 按时间顺序自医生申请至分析检验启动的过程， 包括检验申请、 患者准备和识别、 原始样品采集、运送和实验室内传递等。 3.16 原始样品 primary sample 标本 specimen 为检验、研究或分析一种或多种量或特性而取出的认为可代表全部的一独立部分 的体液、呼出气、毛发或组织等。 注 1： 全球 协调 工作 组（GHTF ）在其指 导文 件中 用 “标本 ”表示 医学 实验 室检 验 用生 物源 样品
17、。 注 2： 在某 些 ISO 和 CEN 文件 中， 标本 定义 为“来 自 人体 的生 物样 品” 。 注 3 ： 在某 些国 家， 用“标 本 ” ， 不 用 原始 样品 （ 或其 分 样品 ） ，指供 检验 用的送 至 实验 室的 制备样 品或 实验 室收 到的 样品。 CNAS-CL02 ：2012 第 6 页 共 54 页 2013 年 XX 月 XX 日发布 2014 年 XX 月 XX 日实施 3.17 过程 process 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。 注 1： 一个 过程 的输 入一 般是其 他过 程的 输出 。 注 2： 改自 GB/T 19000/I
18、SO 9000:2005，定 义 3.4.1 。 3.18 质量 quality 一组固有特性满足要求的程度。 注 1： 术 语“ 质量 ”可 使用 形 容词 例 如优 秀、 好或差 来 修饰 。 注 2： “固 有的” （其 反义 是“赋 予的 ” ） 是指 本来 就 有的， 尤其 是那 种永 久的 特性。 GB/T19000/ISO 9000:2005，定义3.1.1 3.19 质量指标 quality indicator 一组内在特征满足要求的程度的衡量指标。 注 1：质 量的 衡 量指 标可 有多种 表示 方式 ，例 如， 表示为 良好 百分 数（ 在规 定要求 内的 百分 数） 、
19、缺 陷百 分数 （在 规定 要求外 的百 分数 ） 、 每 百万 机会缺 陷数 （DPMO） 等 或用六 西格 玛级 别表 示。 注 2： 质量 指标 可衡 量一 个机构 满足 用户 需求 的程 度和所 有运 行过 程的 质量 。 例：若 “ 要求 ”为 实 验室 接收的 所有 尿液 样品 未被 污染， 则收 到的 污染 尿液 样品占 收到 的所 有尿液 样品 的百 分数 是此 过程质 量的 一个 衡量 指标 。 3.20 质量管理体系 quality management system 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 注 1： 本定 义中 的术 语“ 质量管 理体 系” 涉及 下列 活
20、动： 一般 管理 活动 、资源 供 给与 管理 、 分析前 、分 析和 分析 后过 程以及 评价 和持 续改 进。 注 2： 改自 GB/T 19000/ISO 9000:2005，定 义 3.2.3 。 3.21 质量方针 quality policy 由实验室管理层正式发布的关于质量方面的实验室宗旨和方向。 注 1： 通常 质 量方 针与 组织 的 总方 针一 致， 并 为制 定质量 目标 提供 框 架。 注 2： 改自 GB/T 19000/ISO 9000:2005，定 义 3.2.4 。 3.22 质量目标 quality objective 在质量方面所追求的目的。 注 1： 质量
21、 目标 通常 依据 实验室 的质 量方 针制定 。 注 2： 通常 对组 织的 相关 职能和 层级 分别 规定 质量 目标。 注 3： 改自 GB/T 19000/ISO 9000:2005，定 义 3.2.5 。 3.23 委托实验室referral laboratory CNAS-CL02 ：2012 第 7 页 共 54 页 2013 年 XX 月 XX 日发布 2014 年 XX 月 XX 日实施 样品被送检的外部实验室。 注：委托 实验 室是 实 验室 管理层 选择 转送 样品 或分 样品进 行检 验的 实验 室， 或当常 规检 验不 能完成 时送外 检的 实验 室。 它不 同于 可
22、能 包括 公共卫 生、 法医、 肿瘤 登记 及中 心 （母体） 机构 等的 实验室 ，将 样品 送至 这些 实验室 是组织 或法 规的要求 。 3.24 样品 sample 取自原始样品的一部分或多部分。 例如： 取自 一较 大体 积血 清的一 定体 积的 血清 。 3.25 检验周期 turnaround time 贯穿检验前、检验和检验后过程中的两个规定点之间所用的时间。 3.26 确认 validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 注 1： “已 确 认” 一词 用 于表 明 相应 的 状 态。 注 2： 改自 GB/T 19000/ISO 9000
23、:2005，定 义 3.8.5 。 3.27 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 注 1： “已 验 证” 一词 用 于 表明相应 的 状 态。 注 2： 认定 可包 括下 述活动 ，如 ： 变换 方法 进行 计算； 将新 设计 规范 与 已 证实的 类似 设 计规 范进 行比较； 进行 试验 和演示 ； 文件 发布 前 进 行评审。 4 管理要 求 4.1 组织和管理 责 任 4.1.1 组织 4.1.1.1 总则 医学实验室（以下简称“实验室”）在其固定设施或相关移动设施开展的工作， 均应符合本准则的要求。 4.1.1.2 法律实体 实验室或其所在
24、组织应是能为其活动承担法律责任的实体。 4.1.1.3 伦理行为 CNAS-CL02 ：2012 第 8 页 共 54 页 2013 年 XX 月 XX 日发布 2014 年 XX 月 XX 日实施 实验室管理层应做出安排以确保： a) 不卷入任何可能降低实验室在能力、 公正性、 判断力或运作诚信性等方面的可 信度的活动； b) 管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的、 不正当的商业、 财务或 其他方面的压力和影响； c) 公开、适宜地声明在利益竞争中可能存在的潜在冲突； d) 有合适的程序确保员工按照相关法规要求来处理人类样品、组织或剩余材料； e) 维护保密信息。 4.1.1.4
25、实验室主任 实验室应由一名或多名有能力的且对实验室所提供服务负责的人员领导。 实验室主任的职责应包括与实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或咨询、组 织、管理及教育事务。 实验室主任可以将部分职能和/或责任指定给有资格的人员， 但实验室主任对实验 室的全面运行及管理承担最终责任。 实验室主任的职能和责任应以文件形式规定。 实验室主任 （或指定人员） 应具有必需的能力、 权利和资源， 以满 足 本准则要求。 实验室主任（或指定人员）应： a) 根据所在机构赋予的职能范围， 对实验室服务实行有效领导， 包括预算策划和 财务管理； b) 需要时， 与相应的 认可和监管部门、 相关 行政管理人员、 卫
26、生保 健团体、 患者 人群以及正式的协议方等各方有效联系并开展工作； c) 确保有合适数量的、 具备所需的教育、 培训和能力的员工， 以提供满足患者需 求和要求的实验室服务； d) 确保质量方针的实施； e) 建立符合良好规范和适用要求的安全的实验室环境； f) 适用且适当时，在所服务的机构中发挥作用；？ g) 确保为试验选择、利用实验室服务及检验结果解释等提供临床建议； h) 选择和监控实验室的供应方； i) 选择委托实验室并监控其服务质量（见4.5）； CNAS-CL02 ：2012 第 9 页 共 54 页 2013 年 XX 月 XX 日发布 2014 年 XX 月 XX 日实施 j）
27、 为实验室员工提供专业发展计划， 并为其提供机会参与实验室专业性组织的科 学和其它活动； k) 制定、实施并监控实验室服务的绩效和质量改进标准； 注：适 用且 适当 时， 可通 过参加 母体 组织 的各 种质 量改进 委员 会活 动实 现上 述要求 。 l) 监控实验室开展的全部工作以确定输出给临床的相关信息； m) 处理实验室员工和/或实验室服务用户的投诉、 要求或建议 （见4.8, 4.14.3 和 4.14.4 ）； n) 设计和实施应急计划， 以确保实验室在服务条件有限或不可获得等紧急或其它 情况下可提供必要服务； 注：应 急计 划宜 定期 验证 。 o) 适当时，策划和指导研发工作。
28、 4.1.2 管理责任 4.1.2.1 管理承诺 实验室管理层应提供建立和实施质量管理体系并改进其有效性的承诺的证据： a) 告之实验室员工满足用户要求和需求(见4.1.2.2)以及满足法规和认可要求的 重要性； b) 建立质量方针(见4.1.2.3)； c) 确保制定质量目标和规划（见4.1.2.4）； d) 明确所有人员的责任、权利和相互关系（见4.1.2.5）； e) 建立沟通过程（见4.1.2.6）; f) 指定一名质量主管（或其他称谓）（见4.1.2.6）； g) 实施管理评审（见4.15）； h) 确保所有人员有能力承担指定工作（见5.1.6）； i) 确保有充分资源（见5.1、5
29、.2和5.3）以正确开展检验前、检验和检验后工作 （见5.4、5.5和5.7）。 4.1.2.2 用户需求 实验室管理层应确保实验室服务包括适当的解释和咨询服务，能满足患者及实验 室服务使用方的需求(见4.4和4.14.3)。 4.1.2.3 质量方针 实验室管理层应在质量方针中规定质量管理体系的目的。实验室管理层应确保质CNAS-CL02 ：2012 第 10 页 共 54 页 2013 年 XX 月 XX 日发布 2014 年 XX 月 XX 日实施 量方针满足如下要求： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包含对良好职业行为、检验适合于预期目的、符合本准则的要求，以及持续 改进实验室服务的
30、承诺； c) 提供建立和评审质量目标的框架； d) 在组织内传达并得到理解； e) 持续适用性得到评审。 4.1.2.4 质量目标和规划 实验室管理层应在组织相关职能和层面上建立质量目标，包括满足患者需求的目 标。质量目标应可测量并与质量方针一致。 实验室管理层应确保落实质量管理体系的规划以满足要求（见4.2）和质量目标。 当策划并改变质量管理体系时， 实验室管理层应确保维持质量管理体系的完整性。 4.1.2.5 职责、权利和相互关系 实验室管理层应确保对职责、权利和相互关系进行规定、形成文件并在实验室内 进行传达；应规定实验室每个职能的负责人、指定关键管理和技术人员的代理人。 注： 在 小型
31、 实验 室一 人可 能会同 时承 担多 项职 责， 对每项 职责 指定 一位 代理 人可能 不 切实际。 4.1.2.6 沟通 实验室管理层应建立与员工进行沟通的有效方法（见4.14.4）；沟通和会议中讨 论事项的记录应予保留。 实验室管理层应确保在实验室与相关利益方之间建立适宜的沟通程序，并就实验 室检验前、检验、检验后过程以及质量管理体系的有效性进行沟通。 4.1.2.7 质量主管 实验室管理层应指定一名质量主管，不管其是否有其它职责，应具有如下职责和 权力： a) 确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程； b) 就质量管理体系运行情况和改进需求向负责实验室方针、 目标和资源决策的实
32、验室管理层报告； c) 确保在实验室内推进理解用户需求和要求的意识。 CNAS-CL02 ：2012 第 11 页 共 54 页 2013 年 XX 月 XX 日发布 2014 年 XX 月 XX 日实施 4.2 质量管理体 系 4.2.1 总则 实验室应按照本准则的要求，建立、文件化、实施并维持质量管理体系并持续改 进其有效性。 质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并满足用户的需 求和要求。 实验室应： a) 确定质量管理体系所需的过程并确保这些过程在实验室得到实施； b) 确定这些过程的顺序和相互关系； c) 确定所需的标准和方法以确保这些过程得到有效运行和控制； d)
33、 确保具备所需的资源和信息以支持过程的运行和监控； e) 监控和评价过程； f) 实施必要措施以达到预期结果并持续改进过程。 4.2.2 文件化要求 4.2.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 质量方针声明（见4.1.2.3）和质量目标（见4.1.2.4）； b) 质量手册（见4.2.2.2）； c) 本准则要求的程序和记录； d) 实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定的文件和记录（见4.13）； e) 适用的法规、标准及其它规范文件。 注：只 要方 便获 取并 受保 护，不 会导 致非 授权 的修 改及过 度损 坏， 文件 可以 任何适 当的 形式 或媒 介保 存。 4.2
34、.2.2 质量手册 实验室应建立并维护一份质量手册，包括： a) 质量方针(4.1.2.3)或其引用之处； b) 质量管理体系范围； c) 实验室组织和管理结构及其在母体组织中的位置； d) 确保符合本准则的实验室管理层 （包括实验室主任和质量主管） 的作用和职责； CNAS-CL02 ：2012 第 12 页 共 54 页 2013 年 XX 月 XX 日发布 2014 年 XX 月 XX 日实施 e) 质量管理体系中使用的文件的结构和相互关系； f) 为实施质量管理体系而制定的文件化政策并指明支持这些政策的管理和技术 活动。 所有实验室员工应能够获取质量手册及其引用的文件并能得到使用和应用
35、这些文 件的指导。 4.3 文件控制 实验室应控制质量管理体系要求的文件并确保避免误用废止文件。 注 1： 由于 版本 或时 间而 发生变 化的 文件 宜考 虑进 行控制 ，例 如， 政策 声明 、使用 说明 、流 程图、 程序、 规程、 表格、 校准表 、 生 物学参 考区 间 及其来 源、 图表、 海报、 公告、 备忘 录、 软 件、 画图、 计划 书、 协议 和外 源性文 件如 法规 、标 准和 提供检 验程 序的 教科 书等 。 注 2：记 录包 含特 定 时间 点获得 的结 果或 提供 所开 展活动 的证 据信 息， 并按 照 4.13 “记 录控 制”的 要求 进行 维护 。 实验
36、室应建立文件化程序确保满足如下要求： a) 组成质量管理体系的所有文件， 包括计算机系统中维护的文件， 在发布前经授 权人员审核并批准； b) 所有文件均进行识别，包括： 标题； 每页均有唯一识别号； 当前版本的日期和（或）版本号； 页码及页数（如第1页共5页）； 授权发布。 注： “ 版本” 用于 表示 不同 时间段 发布 的带 有修 改或 补充内 容的 一系 列文 件中 的一个 。 在英文 中表示 “版 本” 的 同义 词有“edition”、“ revision”和 “version ” 。 c) 以清单的方式识别现行有效版本及其发放情况 （例如文件清单、 目 录或索引） ； d) 在使
37、用地点，应只有适用文件的现行授权版本； e) 如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则应规定修改 程序和权限。在修改之处清晰标记、签名并注明日期。修订的文件应在规定期限内发 布； f) 识别对文件的修改； g) 文件应易读； CNAS-CL02 ：2012 第 13 页 共 54 页 2013 年 XX 月 XX 日发布 2014 年 XX 月 XX 日实施 h) 定期评审并按期更新文件以确保其持续适用； i) 对受控的废止文件标注日期并注明废止； j) 在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份受控的废止文件。 4.4 服务协议 4.4.1 建立服务协议 实验室应制定文件化
38、程序用于建立提供实验室服务的协议并对其进行评审。 实验室收到的每份检验申请均应视为协议。 实验室服务协议应考虑申请、检验和报告。协议应规定申请所需的信息以确保适 宜的检验和结果解释。 实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求： a) 应规定、 文件化并理解客户和用户、 实验室服务提供者的要求， 包括应用的检 验过程（见5.4.2和5.5）; b) 实验室应有能力和资源满足要求； c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识； d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求（见5.5.1）； e) 当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户； f) 应说明实验室委托给其它实验室或顾问
39、的工作。 注 1： 客户 和用 户可 包括 临床医 师、 卫生 保健 机构 、第三 方付 费组 织或 机构 、制药 公司 和患 者。 注 2： 当患 者是 客户 时 （ 例如， 患者 有能 力直 接申 请检验 ） ， 宜在 实验 室报 告 和解释 性信 息中 说明协 议的 变更 。 注 3：当 协议 可引发 检验 委托或 患者 委托 或影 响执 业者对 患者 最佳 利益 的独 立评价 时， 实验 室不应 卷入 委托 执业 者或 基金机 构的 财务 安排 。 4.4.2 服务协议的评审 对实验室服务协议的评审应包括协议的所有内容。 评审记录应包括任何对协议的修改和相关讨论。 实验室服务开始后如需
40、修改协议，应再次进行同样的协议评审过程，并将所有修 改内容通知所有受影响方。 4.5 委托实验室 的 检验 4.5.1委托实验室和顾问的选择与评价 CNAS-CL02 ：2012 第 14 页 共 54 页 2013 年 XX 月 XX 日发布 2014 年 XX 月 XX 日实施 实验室应制定文件化程序用于选择与评价委托实验室和对各个学科的复杂检验提 供意见和解释的顾问。 该程序应确保满足如下要求： a) 在征求实验室服务用户的意见后 （适用时） ， 实验室应负责选择 委托实验室及 顾问，监控其工作质量，并确保委托实验室或委托顾问有能力开展所要求的检验。 b) 应定期评审并评价与委托实验室和
41、顾问的协议，以确保满足本准则的相关要 求； c) 应保存定期评审的记录； d) 应维护一份所有委托实验室和征求意见的顾问的清单； e) 所有委托样品的申请和结果均应按规定保留一定时限。 4.5.2 检验结果的提供 本实验室（而非受委托实验室）应负责确保将委托实验室的检验结果提供给申请 者，除非协议中有其它规定。 如 果由本 实验 室出 具报告 ，则报 告中 应包 括委托 实验室 或顾 问报 告结果 的所有必 需要素 ，不应 做任 何可 能影响 临床解 释的 改动 。报告 应说明 哪些 检验 是由委 托实验室 或顾问实施的。 应明确标识添加评语的人员。 实验室应考虑周转时间、测量准确度、转录过程
42、和解释技巧要求，采用最适合的 方式报告委托实验室的结果。当需要来自委托实验室和送委托的实验室的临床医生和 专家合作才能对检验结果进行正确解释和应用时，应确保这一过程不受商业或财务的 干扰。 4.6 外部服务和 供 应 实验室应制定文件化程序用于选择和购买可能影响其服务质量的外部服务、 设备、 试剂和耗材（见5.3）。 实验室应按照自身要求选择和批准有能力稳定供应外部服务、设备、试剂和耗材 的供应商，但可能需要与组织中的其它部门合作以满足本要求。应建立选择标准。 应维持选择和批准的设备、试剂和耗材的供应商清单。 购买信息应说明所需购买的产品或服务的要求。 实验室应监控供应商的表现以确保购买的服务
43、或物品持续满足规定要求。 CNAS-CL02 ：2012 第 15 页 共 54 页 2013 年 XX 月 XX 日发布 2014 年 XX 月 XX 日实施 4.7 咨询服务 实验室应就如下内容与用户建立沟通协议： a) 为选择检验和使用服务提供建议，包括所需样品类型（见5.4）、临床指征和 检验程序的限制以及重复检验的频率； b) 为临床病例提供建议； c) 为检验结果解释提供专业判断（见5.1.2和5.1.6）； d）推动实验室服务的有效利用； e) 咨询科学和后勤事务，例如样品不满足可接受标准的情况。 4.8 投诉的解决 实验室应制定文件化程序用于处理来自临床医师、患者、实验室人员或
44、其他方的 投诉或反馈意见；应保存投诉、调查以及采取措施的记录（见4.14.3）。 4.9 不符合的识 别 和控制 实验室应制定文件化程序以识别和管理质量管理体系各方面发生的不符合， 包括 检验前、检验和检验后过程。 该程序应确保： a) 指定不符合处理的职责和权力； b) 规定应采取的应急措施； c) 确定不符合的程度； d) 必要时终止检验、停发报告； e) 适用时，考虑不符合检验的临床意义，通知申请检验的临床医师或使用检验 结果的授权人员； f) 需要时，收回或适当标识已发出的存在不符合或潜在不符合的检验结果； g) 规定授权恢复检验的责任； h) 记录每一不符合项并形成文件，按规定的周期
45、对记录进行评审，以发现趋势 并启动纠正措施。 注：不 符合 检验 或活 动可 出现在 不同 方面 ，可 用不 同方式 识别 ，包 括医 师的 投诉、 内部 质量 控制指 标、 设备 校准 、 耗材 检 查、 实验 室间 比对 、 员 工 的意 见、 报告 和证 书的 检 查、 实验 室管 理层 评审、 内部 和外 部审 核。 如果确定检验前、检验、检验后过程的不符合可能会再次出现，或对实验室与其CNAS-CL02 ：2012 第 16 页 共 54 页 2013 年 XX 月 XX 日发布 2014 年 XX 月 XX 日实施 程序的符合性有疑问时，实验室应立即采取措施以识别、文件化和消除原因
46、。应确定 需采取的纠正措施并形成文件（见4.10）。 4.10 纠正措 施 实验室应采取纠正措施以消除产生不符合的原因。纠正措施应与不符合的影响相 适应。 实验室应制定文件化程序用于： a) 评审不符合项； b) 确定不符合的根本原因； c) 评估纠正措施的需求以确保不符合不会重复发生； d) 确定并实施所需的纠正措施； e) 记录纠正措施的结果（见4.13）； f) 评审采取的纠正措施的有效性(见4.14.5)。 注：为 减轻 影响 而在 不符 合发生 发现 ？的 当时 所采 取的措 施称 为“ 应急 ”措 施。只 有消 除导 致不符 合产 生的 根本 原因 的措施 才称 为“ 纠正 措施
47、” 。 4.11 预防措 施 实验室应确定措施消除潜在不符合的原因以预防其发生。预防措施应与潜在问题 的影响相适应。 实验室应制定文件化程序用于： a) 评审实验室数据和信息以确定潜在不符合的存在； b) 确定潜在不符合的根本原因； c) 评估预防措施的需求以确保不符合不会发生； d) 确定并实施所需的预防措施； e) 记录预防措施的结果（见4.13）； f) 评审采取的预防措施的有效性。 注： 预 防措 施是 事先 主动 识别改 进可 能性 的过 程， 而不是 对已 发现 的问 题或 投诉 （ 即不 符合 ） 的反应 。 除 对操 作程 序进 行评审 之外 ， 预 防措 施还 可能涉 及数
48、据分 析， 包括 趋势和 风险 分析 以及 外 部质量 评价 （能 力验 证） 。 4.12 持续改 进 实验室应通过实施管理评审，将实验室在评价活动、纠正措施和预防措施中显示CNAS-CL02 ：2012 第 17 页 共 54 页 2013 年 XX 月 XX 日发布 2014 年 XX 月 XX 日实施 出的实际表现与其质量方针和质量目标中规定的预期进行比较，以持续改进质量管理 体系（包括检验前、检验和检验后过程）的有效性。改进活动应优先针对风险评估中 得出的高风险事项。适用时，应制定、文件化并实施改进措施方案；应通过针对性评 审或审核相关范围的方式确定采取措施的有效性（见4.14.5）。 实验室管理层应确保实验室参加覆盖相关范围以及与患者医护结果有关的持续改 进活动。 如果持续改进方案识别出了持续改进机会，则无论发生在什么方面，实验室管理 层均应着手解决。实验室管理层应就改进计划和相关目标与员工进行沟通。 4.13 记录控 制 实验室应制定文件化程序用于对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、 存放、维护、修改及安全处置。 应在对影响检验质量的每一项活动产生结果时即时记录。 注 1：只 要易 于获
