1、五大工具培训教材,品保企划 2010年2月,目录,五大核心工具简介及关系 产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP） 潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA） 测量系统分析参考手册（MSA） 统计过程控制参考手册（SPC） 生产件批准程序（PPAP）,核心工具 重要的顾客手册-AIAG,五 大 技 术 手 册,产品质量先期策划和控制计划 （APQP&CP）,潜在失效模式和后果分析参考手册 （FMEA）,测量系统分析参考手册 （MSA）,-第四版 2008年11月,-第三版 2002年3月,统计过程控制参考手册 （SPC）,-第二版 2005年,生产件批准程序 （PPAP）,-第四版 200
2、6年6月,-第二版 2008年11月,五大技术手册的关系,0,1,2,3,4,0,1,2,3,4,5,计划和定义,产品 设计和开发,过程 设计和开发,产品和过程 确认,反馈、 评定和 纠正措施,5,DFMEA,PFMEA,MSA SPC PPAP,APQP,潜在失效模式与影响分析 Potential Failure Mode and Effects Analysis FMEA,什么是FMEA？,一种表格化的系统方法 帮助工程师的思维过程 确定失效模式及其后果（影响） 解决问题与预防问题,FMEA的目的,帮助预防问题发生 改进产品的质量、可靠性与安全性 降低产品开发时间与成本 减少批量投产时的问
3、题 提高准时供货信誉 实现更经济的生产 改进服务 书面规定并跟踪减少风险所采取的措施 改善内部信息流 持续改进,FMEA的种类,概念FMEA-CFMEA 系统FMEA-SFMEA 设计FMEA-DFMEA 过程FMEA-PFMEA 设备FMEA-MFMEA,PFMEA过程失效模式及效应分析,假定所设计的产品能够满足设计要求需假设来件/材料是正确的。假设产品基本设计是正确的。 不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节 由于设计缺陷所导致过程失效模式，可包括在PFMEA内，而它们所带来的影响及如何避免包含在DFMEA中。,PFMEA的输出,控制计划的编制 过程特殊特性的确认 过程和监控作业指导书（
4、包括检验指导书）的编制 改进过程设计，或更改原有过程设计,开展 PFMEA,生产工艺 流程图,编制 控制计划,编制 作业指导书,过程验证,持续改进,FMEA表格讲解,另配附件讲解资料和公司实例,测量系统分析 Measurement System Analysis MSA,测量系统分析MSA,在PPAP手册中规定：对新的或改进的量具、测量和试验设备应参考MSA手册进行变差研究。 APQP手册中，MSA为“产品/过程确认”阶段的输出之一。 SPC手册指出MSA是控制图必需的准备工作。 ISO/TS16949要求，7.6.1 测量系统分析为分析各种测量系统测量结果中出现的差异,应进行统计研究。此要求
5、应适于控制计划中提及的测量系统.所用的分析方法及接收准则应符合顾客测量系统分析手册要求.如果得到顾客批准，也可用其他分析方法和接收准则。,定义,测量系统用于对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件及操作人员的集合。 测量系统误差分成五种类型：偏倚、线性、稳定性、重复性和再现性。 盲测法在实际测量环境下，在操作者事先不知正在对该测量系统进行评定的条件下，获得测量结果。 基准值也叫标准值，是一个基准。它可以通过采用更高级别的测量设备（例如，计量实验室或全尺寸检验设备）进行多次测量，取其平均值来确定的。 均值极差法均值和极差法是一种提供测量系统重复性和再现性估计的数学方法。,对于大多数测量过程而
6、言，总测量变差通常被描述为正态分布，正态概率被设想成为测量系统分析的标准方法。 位置变差（准确度）一个表示准确的通用概念，它涉及一个或多个测量结果的平均值与一个参考值之间的一致的程度。测量过程必须处于统计控制状态，否则过程的准确度毫无意义。 宽度变差（精密度）传统上，精密度描述了测量系统在操作范围（大小、量程和时间）内分辨力、灵敏度和重复性的最终影响。精密度最常用于描述测量范围内重复测量的预期变差，测量范围也许是大小或时间。,测量系统变差的类型,偏倚 对同样零件的同样特性，真值（基准值）和观测到的测量平均值的差值。 测量系统的系统误差的测量。 稳定性或称漂移，是测量系统在某一阶段时间内，测量同
7、一基准或零件的单一特性时获得的测量总变差。换句话说，稳定性就是偏倚随时间的变化。 线性在设备的预期操作（测量）范围内偏倚的不同被称为线性。线性可以被认为是关于偏倚大小的变化。,测量系统变差的类型位置变差,重复性传统上，将重复性看作“评价人内”变异。它是由一个评价人，采用同一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量变差。它是设备本身固有的变差或性能。重复性一般指仪器的变差（EV）。事实上，重复性是从规定的测量条件下连续试验得到的普通原因（随机误差）变差。 再现性传统上，把再现性看作“评价人之间”的变异。定义为由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。
8、通常指AV评价人变差。,测量系统变差的类型宽度变差,量具重复性和再现性(R&R)的可接受性准则：,数值30%的误差测量系统不能接受, 须予以改进. 进行各种分析发现问题并改正，必要时更换量具或对量具重新进行调整, 并对以前所测量的库存品再抽查检验, 如发现库存品已超出规格应立即追踪出货，通知客户, 协调处理对策。,重复性和再现性的接受准则,低于10%的误差 测量系统可接受； 10%至30%的误差根据应用的重要性、量具成本维修的费用等可能是可接受的； 大于30%的误差 测量系统需要改进，不可接受。,原因分析,如果重复性大于再现性，可能原因如下： 仪器需要维护；量具刚度不足；夹紧和检测点需改进；
9、零件内变差（失圆-锥度等）过大。 5.2.5.3如果再现性大于重复性，可能原因如下： 评价人培训不足；刻度不清晰；需要某种辅助器具。,统计过程控制 Statistical Process Control SPC,1、什么是SPC,统计过程控制SPC是statistics process control的字母简写，使用诸如控制图等统计技术来分析过程及其输出以便采取适当的措施来达到并保持统计控制状态从而提高过程能力。注：这里统计技术泛指任何可以应用的数理统计方法，以控制图理论为主。,SPC的作用,1、确保制程持续稳定、可预测。 2、提高产品质量、生产能力、降低成本。 3、为制程分析提供依据。 4、
10、区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措 施或对系统采取措施的指南。,SPC常用术语解释,变差的普通原因和特殊原因普通原因：是指过程在受控的状态下，出现的具有稳定的且可重复的分布过程的变差的原因。普通原因表现为一个稳定系统的偶然原因。只有过程变差的普通原因存在且不改变时，过程的输出才可以预测。特殊原因：（通常也叫可查明原因）是指造成不是始终作用于过程的变差的原因，即当它们出现时将造成（整个）过程的分布改变。只有特殊原因被查出且采取措施，否则它们将继续不可预测的影响过程的输出。,每件产品的尺寸与别的都不同范围 范围 范围 范围 但它们形成一个模型，若稳定，可以描述为一个分布范围 范围 范围
11、分布可以通过以下因素来加以区分位置 分布宽度 形状或这些因素的组合,如果仅存在变差的普通原因， 目标值线 随着时间的推移，过程的输 出形成一个稳定的分布并可 预测。 预测时间范围 目标值线 如果存在变差的特殊 原因，随着时间的推 预测 移，过程的输出不 稳定。时间范围,过程控制受控（消除了特殊原因）时间范围不受控（存在特殊原因）,过程能力受控且有能力符合规范（普通原因造成的变差已减少）规范下限规范上限时间 范围 受控但没有能力符合规范（普通原因造成的变差太大）,管制图类型,计量型数据控制图,与过程有关的控制图计量单位：（mm, kg等）过程,人员,方法,材料,环境,设备,1 2 3 4 5 6
12、,测量方法必须保证始终产生准确和精密的结果,不精密,精密,准确,不准确,计数型数据控制图,P管制图P图是用来测量在一批检验项目中不合格品（缺陷）项目的百分数。不合格品数的np 图采用时机：不合格品的实际数量比不合格品率更有意义或更容易报告。各阶段子组的样本容量相同。不合格（缺陷）数的 c 图 采用时机：C图用来测量一个检验批内的不合格（的缺陷）的数量，C图要求样本的容量恒定或受检验材料的数量恒定，主要用于以下两类检验： 不合格分布在连续的产品流上（如：每条尼龙上的瑕疵，玻璃上的气泡或电线上绝缘层薄的点），以及可以用不合格的平均比率表示的地方（如100平方米上的缺陷）在单个的产品检验中可能发现不
13、同原因造成的不合格。单位不合格（缺陷）数的u图采用时机：u图用来测量具有不同的样本（受检材料的量不同）的子组内每检验单位产品之内的不合格数量（可以用不良率表示）。,生产件批准程序 Production Part Approval Process PPAP,目的,生产件批准程序（PPAP）规定了生产件批准的一般要求，包括生产和散装材料（见术语）。 PPAP的目的是用来确定组织是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜在能力。,PPAP的提交,组织必须对下列情况获得顾客产品批准部门的完全批准: 一种新的零件或产品（
14、即：以前未曾提供给某厂顾客的某种零件、材料或颜色）。 对以前提交零件不符合的纠正。 由于设计记录、规范或材料方面的工程更改引起产品的改变。 第.3.1和.3.2部分要求中的任一种情况。,PPAP提交资料说明,PPAP提交资料详细说明：,1 设计记录 有设计职责 全部的产品设计记录，包括零件的: 诸如：产品图纸、技术要求、规范标准（材料、工程、制造、检验、试验、标识等标准）、其它引用的相关标准 （如国家、企业标准） 散装材料：原材料标识、成分、过程参数、成品技术规范和接收准则。 专利设计的零部件/零件不需要提交。 无设计职责 从顾客处接收的全部的有关产品设计记录。,2 工程更改文件（如果有） 在
15、产品、零件和工装上已做了更改，但设计记录尚未体现。 无论是否顾客设计的产品，若有工程（产品设计）更改，必须获得授权的工程更改文件。,3 顾客工程批准（如果需要） 当设计记录有规定时，无论顾客设计的或自行设计的产品。 具有顾客产品工程批准的证据。,4 D FMEA 针对有设计职责的组织。 初次确定产品的特殊特性。 散装材料，当材料要求检查表中有规定要求时，要在D-FMEA前准备一份设计矩阵表。,5 过程流程图 从进货到存储、发运，产品的全过程。 描绘整个过程步骤、顺序。 对于共性零件，可采用通用的流程图。 可采用自己的格式，除非顾客要求。 对于散装材料，对应于过程流程描述。,6 P FMEA 采
16、用AIAG FMEA参考手册。 分析特性失效对后续过程、装配、最终用户、政府法规、安全等的影响和严重程度。 进一步确定产品和过程的特殊特性。 从人、机、料、法、环方面寻找根本原因、机理。 尽量采取防错措施。 一族相似零件和材料制造过程可采用共同的FMEA。 散装材料，有关严重度、发生频度、和不可探测度的评分系统，。,7 尺寸检验结果 按设计记录和控制计划进行尺寸验证。 针对不同的生产过程、加工单元、生产线、冲模、铸模、工装或模型要分别取样检验验证。 对所有产品尺寸特性检验 -即全尺寸检验。 对所有零件做唯一标识，对应尺寸检验结果。 将其中之一做为标准样件，对应有尺寸检结果。 采用方便格式，覆盖
17、所有特性。,8 材料/性能试验结果记录 根据设计记录或控制计划检验和测试：材料试验结果 针对所有零件和产品材料的化学、物理、金相要求。 列出试验样品数量和每项试验的实际结果。 原始报告，或复印件，结果判定有不符合时，提交前，与顾客协商。 标明尚未体现在设计记录，但已批准的工程更改文件。 结果报告标明： 试验零件的设计记录更改级别、编号、日期和试验技术规范的更改级别；进行试验日期。 材料分承包方名称，顾客要求时，顾客批准的分承包名单的分承包方代码号。,8 材料/性能试验结果记录 (续)性能试验结果 针对所有零件和产品材料，根据设计记录或控制计划对性能、功能规定要求。 以一种易懂的格式，列出试验样
18、品数量和每项试验的实际结果。 性能和功能试验原始报告，或复印件，结果判定有不符合时，提交前，与顾客协商。 标明尚未体现在设计记录，但已批准的工程更改文件。 结果报告标明： 设计记录更改级别、编号、日期和试验技术规范的更改级别。 进行试验日期。,性能结果,9 初始过程研究 针对所有顾客指定、自行确定的所有特殊特性。 质量指数 -过程能力指数和性能指数： Cpk、Ppk 在进行MSA了解测量系统误差对研究测量结果的影响之后，分析测定初始过程能力或性能以确定是否可接受。 所测组数至少25，每组至少4件，即至少100件。 短期分析，不预测时间变化和人、机、料、法、环、测量的波动所产生的影响。 接受准则
19、： Ppk 1.67 满足要求.1.33 Ppk 1.67 目前可接受.Ppk 1.33 不满足要求,与顾客联系.,9 初始过程能力分析（续）对于单侧公差或非状态分布过程：- 与顾客共同确定接受准则。 不稳定过程： 评价、判定，消除特殊原因 不能及时消除的，通知顾客，在PPAP前提供纠正措施计划。 不符合时： 在PPAP前提供纠正措施计划 100%检验，修订控制计划。,10 测量系统分析（MSA） 采用AIAG MSA手册。 针对所有用于生产的量检具、测量仪器、试验设备。 分析研究测量系统相应的测量统计特性： 如：偏倚、线性、稳定性、重复性和再现性 重复性和再现性接受准则： 低于10%的：测量
20、系统可接受； 10%30%的:根据应用的重要性,量检具成本，维修的费用等可能是可接受； 大于30%的：测量系统不可接受，测量系统需要改进。进行各种努力发现问题并改正。 散装材料：- 一般不适用,可在策划期与顾客协商。,11 合格的实验室文件 供方自己内部的实验室： 一份证明文件，包括： 实验室范围（QS-9000/4.10.6） 说明符合QS-9000第三版要求和 4.10.7外部委托的实验室： 认可的实验室。 获得ISO/IEC导则 25或国家的等效认可。,12 控制计划 参见AIAG APQP和控制计划手册。 必须制定，并规定所有的过程控制内容。 对于共性零件，可采用相同的控制计划。 与顾
21、客协商，是否在PPAP提交批准前，要获得控制计划的顾客批准。 应该采用APQP和控制计划手册中格式，必须包含该控制计划中所有项目内容。,13 零件提交保证书 （PSW) 完成所有要求的测量和试验，经过判定后,填写PSW。 每一个零件号, 填写一份单独的PSW，除非顾客同意。 针对不同的铸模/型腔/生产工艺，填写PSW。 散装材料的PSW，重量可不填。 供方组织内代表最终签字认可。,14 外观批准报告（AAR)设计记录上有外观项目要求的零件。 外观：颜色、纹理或表面 对要求提交的一个或系列零件。,15 散装材料要求检查表仅用于散装材料。 由顾客和供方共同商定检查表内容。 完成所有栏目内容，除非栏
22、目不要求。,16 生产件样品来自批量生产件 根据顾客要求提供生产件样品,17 标准样品来自批量生产件。 由供方保存。 直到获得同一零件号经顾客批准的新标准样品。 做为生产件设计记录、控制计划或检验标准的参考或标准适用。 针对不同铸模、型腔、工装和过程的生产件均要保留相应的标准样品。,18 检验辅具检验辅具总清单。 包括检验夹具、量检具、卡具、量规、模形、模板、聚酯薄膜。 顾客要求时，与PPAP文件一起提交批准。 文件化与产品工程更改相一致的检验辅具更改。 进行MSA 分析。 在产品生命有效期内对检验辅具提供预防性维护。,19 顾客特殊要求供方承诺满足顾客特殊要求的项目。 保存与顾客特殊要求相关
23、的全部记录。 散装材料在散装材料要求检查表中。,必须按顾客规定要求提交项目和/或记录等级1 只向顾客提交保证书(外观批准报告，若有)。 等级2 向顾客提交保证书和产品样品及部分支持文件。 等级3 向顾客提交保证书和产品样品及整套支持文件。 等级4 保证书和顾客规定的其它要求。 等级5 在供方制造场所准备保证书、产品、样品和整套的支持数据，以供评审。等级3为常规提交等级，散件材料提交通常为等级1。,向顾客提交 -证据等级,顾客PPAP状态 完全批准 满足顾客所有技术规范和要求。可根据顾客订货计划发运批准的零件，应保持满足顾客所有要求。 临时批准 已明确影响生产批准不符合的根本原因； 提交了措施计
24、划，已安排再次提交批准日期； 允许按限定时间或零件数量发运； 到使用截止期或授权发货数量已满，仍未完成措施计划，则转为拒收。 散装材料，可使用“散装材料临时批准”表格或相当的表格。 拒收 重新提交。提交更改的的产品和文件。,PPAP提交状态,产品质量先期策划和控制计划 Advanced Product Quality Planning and Control Plan APQP,设计责任 仅限制造 服务组织如热处理贮存、运输等等 确定范围 x x x 计划和定义 x 产品设计和开发 x 可行性 x x x 过程设计和开发 x x x 产品和过程确认 x x x 反馈评定和纠正措施 x x x
25、控制计划方法论 x x x,产品质量策划责任矩阵图,产品质量先期策划的基本原则,产品质量策划-结构化方法-确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 目标-促进与所涉及每一个人的联系-确保所要求的步骤按时完成。 有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。,APQP的目的,制定产品质量计划来开发产品，满足顾客要求，达到顾客满意。 满足ISO/TS16949和适用的顾客特殊要求 及时完成关键任务 按时通过生产件批准 持续满足顾客规范 持续改进,APQP的益处,引导资源，使顾客满意 促进对所需更改的早期识别 避免晚期更改 以最低的成本及时提供优质产品 本手册中所述的实际工
26、作、工具和分析技术都按逻辑顺序安排，使其容易理解 实际的进度和执行次序依赖于顾客的需要和期望或其它的实际情况而定,组织小组,产品质量策划中组织的第一步是确定横向职能小组职责，有效的产品质量策划不仅仅需要技术部门的参与。适当时，初始小组可包括技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、供应商和顾客方面的代表。,确定范围,在产品项目的最早阶段，对产品质量策划小组而言，重要的是识别顾客需求、期望和要求，小组必须召开会议，至少 ： 选出项目小组负责人监督策划过程 (有时，在策划循环中小组负责人轮流担任可能更为有利) 确定每一代表方的角色和职责 确定顾客内部和外部 确定顾客的要求(可利用附录B中所
27、述的QFD),确定小组职能及小组成员，哪些个人或分包方应被列入到小组，哪些可以不需要。 理解顾客的期望，如设计、试验次数等 对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性 确定成本、进度和应考虑的限制条件 确定所需来自于顾客的帮助 确定文件化过程或方法,APQP 阶段,阶段1 计划和确定项目 阶段2 产品设计和开发验证 阶段3 过程设计和开发验证 阶段4 产品和过程确认 阶段5 反馈、评定和纠正措施,第一阶段 计划和确定项目,本阶段描述了怎样确定顾客的需要和期望，以计划和规定质量项目，所有的工作都应考虑到顾客，以提供比竞争者更好的产品和服务。 产品质量策划过程的早期阶段就是要确保对顾客的需求
28、和期望有一个明确的了解。,输入 顾客呼声 业务计划/营销策略 产品/过程标杆数据 产品/过程设想 产品可靠性研究 顾客输入,输出 设计目标 可靠性和质量目标 初始材料清单 初始过程流程图 特殊产品和过程特性的初始清单 产品保证计划 管理层支持,第二阶段：产品设计和开发,本阶段讨论的是策划过程中设计特征和特性发展到最终形式时的质量策划诸要素，即使是在设计由顾客进行或部分由顾客进行的情况下产品质量策划小组也应考虑策划过程中的所有设计要素，包括从样件制造到验证产品和有关服务满足顾客呼声目标的所有环节。,输出 设计责任部门的输出 产品质量策划小组的输出,输入 设计目标 可靠性和质量目标 初始材料清单
29、初始过程流程图 特殊产品和过程特性的初始清单 产品保证计划 管理层支持,第三阶段：过程设计和开发,输出(作为第四阶段的输入) 包装标准 产品过程质量体系评审 过程流程图 车间平面布置图 特性矩阵图 过程失效模式及后果分析(PFMEA),试生产控制计划 过程指导书 测量系统分析计划 初始过程能力研究计划 包装规范 过程可靠性、可维修性报告 管理者支持,第四阶段：产品和过程确认,输出(作为第五阶段的输入) 试生产 测量系统评价 初始过程能力研究 生产件批准 生产确认试验 生产控制计划 质量策划认定和管理者支持,第五阶段：反馈、评定和纠正措施,输出： (项目总结报告） 减少变差 顾客满意 交付和服务,控制计划栏目说明,另配控制计划说明资料及实例,
