10.洁净区容器具清洁消毒标准操作规程[定稿].doc

1、哈 药 集 团 生 物 工 程 有 限 公 司标 准 操 作 规 程题 目洁 净 区 容 器 具 清 洁 消 毒标 准 操 作 规 程编 号 及 版 本 号 ：SOP-PM-J0010-05共 11 页第 1 页起 草 部 门 审 核 质 量 管 理 部 审 核起 草 日 期 审 核 日 期 审 核 日 期批 准 生 效 日 期批 准 日 期 颁 发 部 门 质 量 管 理 部分 发 部 门 制剂一车间此 文 件 替 代 ：SOP-PM-J0010-04目 的 ： 建 立 制 剂 车 间 洁 净 区 容 器 具 清 洁 消 毒 标 准 操 作 规 程 ， 保 证 工 艺 卫 生 ，防 止 污

2、染 及 交 叉 污 染 。范 围 ： 适 用 于 制 剂 一 车 间 洁 净 区 各 品 种 生 产 过 程 中 使 用 的 容 器 具 及 相 关 转 接 管 的清 洁 。责 任 ： 车 间 工 艺 员 负 责 起 草 本 程 序 ， 按 本 程 序 对 相 关 人 员 进 行 培 训 ， 并 对 实 施 情况 进 行 检 查 。 各 相 关 岗 位 操 作 工 应 严 格 按 本 程 序 操 作 ， 岗 长 、 工 段 长 要保 证 岗 位 操 作 人 员 按 本 程 序 进 行 操 作 。 制 剂 一 车 间 主 任 负 责 对 本 规 程 的实 施 进 行 监 督 。程 序 ：1. D

3、 级 洁 净 区 容 器 具 的 清 洁 消 毒1.1 清 洁 消 毒 频 率容 器 具 使 用 后 清 洁 消 毒 ； 更 换 品 种 时 必 须 彻 底 清 洁 消 毒 ； 特 殊 情 况 随 时 清 洁 消毒 ； 每 周 生 产 结 束 后 彻 底 清 洁 消 毒 。1.2 清 洁 工 具丝 光 毛 巾1.3 清 洁 剂 与 消 毒 剂清 洁 剂 ： 2%氢 氧 化 钠 溶 液 、 洗 涤 剂 。消 毒 剂 ： 75%乙 醇 溶 液 。1.4 清 洁 消 毒 方 法清 洁 ： 使 用 纯 化 水 冲 洗 容 器 具 内 外 表 面 ， 然 后 用 丝 光 毛 巾 蘸 取 清 洁 剂 擦洗

4、 容 器 具 内 外 表 面 ， 清 除 粉 尘 及 污 垢 ， 再 用 纯 化 水 冲 洗 三 次 ， 擦 拭 或 控 干 后 ， 于 指定 地 点 存 放 。消 毒 ： 使 用 丝 光 毛 巾 蘸 取 消 毒 剂 对 清 洁 后 的 容 器 具 内 外 表 面 擦 拭 消 毒 ， 擦拭 擦 拭 应 全 面 、 彻 底 ,再 用 纯 化 水 冲 洗 三 次 ， 擦 拭 或 控 干 后 ， 于 指 定 地 点 存 放 。1.5 所 有 容 器 具 清 洁 消 毒 后 必 须 在 存 放 区 贴 挂 已 清 洁 状 态 标 识 ， 标 明 清 洁消 毒 日 期 、 有 效 期 等 ， 清 洁 消

5、 毒 后 的 容 器 具 存 放 时 间 不 得 超 过 48 小 时 ， 否 则再 次 使 用 前 需 重 新 进 行 清 洁 消 毒 。1.6 清 洁 效 果 评 价1.6.1 目 测 ： 容 器 具 表 面 应 无 可 见 残 留 。1.6.2 不 锈 钢 容 器 具 各 表 面 光 亮 、 洁 净 无 可 见 粉 垢 。2.C 级 、 B 级 洁 净 区 容 器 具 的 清 洁 消 毒2.1 材 料 器 具2.1.1 清 洁 用 水注 射 用 水 、 纯 化 水2.1.2 清 洁 剂 与 消 毒 剂清 洁 剂 ： 2%氢 氧 化 钠 溶 液 、 4%氢 氧 化 钠 溶 液消 毒 剂 ：

6、 75%乙 醇 溶 液2.1.3 清 洁 工 具洁 净 抹 布 、 不 锈 钢 盆 、 不 锈 钢 桶2.1.4 容 器 具2.1.4.1 需 要 干 热 灭 菌 的 容 器 具 ：铝 盖 桶 、 卸 料 斗 、 原 料 桶 （ 盆 ） 、 原 料 盆 、 漏 斗 、 配 剂 用 物 品 箱 、 金 属 烧 杯 、舀 子 、 药 勺 、 取 样 勺 、 移 液 管 、 灌 装 用 物 品 箱 、 不 锈 钢 镊 子 、 撮 子 、 推题 目洁 净 区 容 器 具 清 洁 消 毒标 准 操 作 规 程编 号 及 版 本 号 ：SOP-PM-J0010-05共 11 页第 2 页药 挡 板 、 饭

7、 盒 、 消 毒 液 配 制 桶 、 平 底 烧 瓶 、 量 筒 、 三 角 瓶 、 不 锈 钢 方 盒 、 废弃 物 桶 、 清 洁 工 具 、 不 锈 钢 盆 等 。2.1.4.2 需 要 湿 热 灭 菌 的 容 器 具 ：胶 塞 桶 、 承 接 罐 、 灌 装 用 零 配 件 、 储 槽 、 灌 装 用 物 品 箱 、 三 通 、 灌 装 用 分液 器 、 硅 胶 管 、 针 头 、 293 平 板 滤 器 、 金 属 滤 芯 、 滤 芯 、 消 毒 液 滤 器 、 注 射 用水 桶 、 机 台 专 用 绢 布 等 。2.1.5 使 用 设 备数 控 超 声 波 清 洗 器 、 澄 明

8、度 检 测 仪2.2 产 前 清 洁2.2.1 清 洁 准 备 过 程2.2.1.1 人 员 按 照 各 工 段 人 员 进 出 洁 净 区 标 准 操 作 规 程 进 入 各 洁 净 区 。2.2.1.2 检 查 各 洁 净 区 温 湿 度 和 压 差 是 否 合 格 ， 如 果 不 符 合 要 求 ， 联 系 空 调 人 员 及时 调 整 至 规 定 范 围 内 。2.2.1.3 对 注 射 用 水 管 路 和 软 管 放 水 冲 洗 。2.2.1.4 按 照 消 毒 剂 配 制 及 使 用 操 作 规 程 （ SOP-PM-J0005-03） 配 制 75%乙 醇 溶 液 。2.2.2

9、胶 塞 桶 、 铝 盖 桶 的 清 洁 操 作 过 程2.2.2.1 先 用 纯 化 水 冲 洗 胶 塞 桶 、 铝 盖 桶 内 外 表 面 进 行 粗 洗 。2.2.2.2 用 蘸 有 75%乙 醇 的 洁 净 抹 布 反 复 擦 洗 容 器 具 所 有 表 面 。2.2.2.3 将 胶 塞 桶 、 铝 盖 桶 倒 置 于 清 洗 池 内 ， 用 注 射 用 水 冲 洗 桶 外 壁 ， 然 后 将 桶 侧放 入 清 洗 池 内 ， 桶 口 向 下 倾 斜 ， 由 内 向 外 顺 时 针 方 向 用 注 射 用 水 反 复 冲 洗 桶 内 壁 ，不 少 于 1 分 钟 ， 再 将 桶 正 立

10、于 清 洗 池 内 ， 将 桶 外 壁 重 新 冲 洗 干 净 ， 最 后 将 桶 盖 正反 面 冲 洗 干 净 后 将 桶 密 闭 ， 使 用 经 过 滤 的 压 缩 空 气 将 桶 吹 干 方 可 结 束 清 洗 ， 待 灭菌 。2.2.2.4 清 洁 效 果 评 价 ： 目 测 无 可 见 残 留 ， 表 面 光 亮 、 洁 净 无 可 见 粉 垢 。2.2.3 移 液 管 、 平 底 烧 瓶 、 三 角 瓶 、 量 筒 等 玻 璃 器 皿 的 清 洁 操 作 过 程题 目洁 净 区 容 器 具 清 洁 消 毒标 准 操 作 规 程编 号 及 版 本 号 ：SOP-PM-J0010-05

11、共 11 页第 3 页2.2.3.1 先 用 纯 化 水 冲 洗 器 皿 进 行 粗 洗 。2.2.3.2 用 蘸 有 75%乙 醇 的 洁 净 抹 布 反 复 擦 洗 。2.2.3.3 用 注 射 用 水 反 复 冲 洗 。2.2.3.4 使 用 经 过 滤 的 压 缩 空 气 将 器 皿 吹 干 ， 用 铝 箔 纸 包 扎 好 玻 璃 器 皿 开 口 ， 待 灭菌 。2.2.3.5 清 洁 效 果 评 价 ： 目 测 无 可 见 残 留 ， 表 面 光 亮 、 洁 净 无 可 见 粉 垢 。2.2.4 金 属 滤 芯 的 清 洁 操 作 过 程2.2.4.1 按 生 产 计 划 选 取 品

12、 种 专 用 金 属 滤 芯 。2.2.4.2 在 每 次 使 用 前 ， 用 纯 化 水 冲 洗 金 属 滤 芯 内 外 表 面 进 行 粗 洗 ， 然 后 用 纯 化 水超 声 清 洗 20 分 钟 ， 更 换 超 声 用 纯 化 水 ， 再 超 声 清 洁 20 分 钟 。2.2.4.3 超 声 清 洁 后 用 注 射 用 水 由 内 向 外 冲 洗 2 分 钟 ， 再 由 外 向 内 冲 洗 2 分钟 。2.2.5 除 菌 滤 芯 的 清 洁 操 作 过 程各 品 种 生 产 时 均 使 用 专 用 的 除 菌 滤 芯 和 呼 吸 器 。 药 液 配 制 完 毕 后 将 除 菌滤 芯

13、和 呼 吸 器 拆 卸 下 来 按 筒 式 除 菌 滤 芯 清 洁 消 毒 标 准 操 作 规 程 （ SOP-PM-J0037-02） 进 行 清 洁 消 毒 ， 每 次 更 换 新 的 呼 吸 器 后 ， 均 需 与 配 剂 系 统 在 线 湿 热 灭 菌 。2.2.6 承 接 罐 、 分 液 器 、 硅 胶 管 、 原 料 桶 （ 盆 ） 的 清 洁 方 法2.2.6.1 清 洁 准 备 过 程 ：2.2.6.1.1 检 查 承 接 罐 、 分 液 器 、 灌 装 管 、 灌 装 针 头 、 三 通 、 硅 胶 垫 、 快 卡 是 否完 整 无 破 损 ， 检 查 合 格 后 进 行 下

14、 一 步 操 作 。2.2.6.1.2 将 承 接 罐 置 于 地 漏 之 上 ， 罐 底 排 液 口 与 地 漏 上 下 对 齐 ， 打 开 承 接 罐 顶盖 ， 小 心 取 下 密 封 胶 圈 ， 用 纯 化 水 冲 洗 顶 盖 、 密 封 胶 圈 及 罐 体 内 外 壁 进 行 粗 洗 ，清 除 残 留 药 液 及 表 面 污 物 ， 之 后 在 承 接 罐 底 部 装 上 隔 膜 阀 ， 拧 紧 阀 门 。 冲 洗 过 程 中注 意 控 制 纯 化 水 流 量 ， 使 残 留 药 液 流 入 地 漏 ， 避 免 污 染 室 内 环 境 。题 目洁 净 区 容 器 具 清 洁 消 毒标

15、准 操 作 规 程编 号 及 版 本 号 ：SOP-PM-J0010-05共 11 页第 4 页2.2.6.1.3 打 开 注 射 用 水 阀 门 ， 向 承 接 罐 内 注 满 水 ， 按 照 2%含 量 投 入 氢 氧 化钠 。2.2.6.1.4 使 用 纯 化 水 对 分 液 器 、 硅 胶 管 、 原 料 桶 （ 盆 ） 进 行 粗 洗 。2.2.6.1.5 将 分 液 器 一 端 硅 胶 管 与 注 射 用 水 管 路 连 接 ， 用 注 射 用 水 冲 洗 分 液 器 、灌 装 管 及 灌 装 针 头 ， 注 意 控 制 水 压 ， 冲 洗 用 时 10 分 钟 。2.2.6.1.

16、6 待 氢 氧 化 钠 溶 解 后 ， 将 分 液 器 一 端 硅 胶 管 与 承 接 罐 底 端 隔 膜 阀 连 接 ，打 开 阀 门 ， 待 分 液 器 、 灌 装 管 内 完 全 充 满 碱 液 ， 灌 装 针 头 有 连 续 碱 液 流 出 后 关 闭 阀门 ， 用 止 血 钳 掐 住 分 液 器 的 硅 胶 管 端 口 ， 将 分 液 器 的 硅 胶 管 与 隔 膜 阀 断 开 。 将 三 通 、分 液 器 、 灌 装 管 及 针 头 、 硅 胶 垫 、 快 卡 放 置 于 装 有 2%氢 氧 化 钠 溶 液 的 专 用 不锈 钢 桶 内 浸 泡 ， 确 保 各 部 件 全 部 浸

17、于 溶 液 内 ， 分 液 器 、 硅 胶 管 内 部 充 满 溶 液 。2.2.6.1.7 向 承 接 罐 内 注 入 2%氢 氧 化 钠 溶 液 ， 注 满 为 止 ， 浸 泡 30 分 钟 以 上 ，并 挂 贴 状 态 标 示 。2.2.6.1.8 根 据 原 料 桶 （ 盆 ） 的 体 积 配 制 相 应 体 积 的 2%氢 氧 化 钠 溶 液 对 原 料 桶（ 盆 ） 进 行 浸 泡 30 分 钟 以 上 ， 并 挂 贴 状 态 标 示 。2.2.6.2 清 洁 操 作 过 程2.2.6.2.1 承 接 罐 的 清 洁 操 作 过 程2.2.6.2.1.1 确 认 罐 底 排 液 口

18、 与 地 漏 上 下 对 齐 ， 适 量 开 启 承 接 罐 底 部 隔 膜 阀 排 尽碱 液 。2.2.6.2.1.2 取 下 承 接 罐 底 部 隔 膜 阀 ， 用 注 射 用 水 冲 洗 承 接 罐 顶 盖 正 反 两 侧 ， 再用 注 射 用 水 从 承 接 罐 上 沿 顺 时 针 旋 转 向 下 均 匀 冲 洗 承 接 罐 内 壁 ， 注 意 各 个 部 位 均 要冲 洗 到 ， 并 加 大 对 密 封 圈 凹 槽 和 可 视 玻 璃 窗 等 不 易 清 洁 部 位 冲 洗 的强 度 ， 直 至 使 用 PH 试 纸 检 测 最 终 冲 洗 水 PH 值 与 注 射 用 水 的 PH

19、 值 一 致 时 结束 冲 洗 。2.2.6.2.1.3 用 蘸 有 75%乙 醇 的 洁 净 抹 布 反 复 擦 拭 盖 子 、 密 封 胶 圈 、 承 接 罐 内 外壁 和 可 视 玻 璃 窗 至 目 测 光 洁 、 无 可 见 异 物 为 止 。题 目洁 净 区 容 器 具 清 洁 消 毒标 准 操 作 规 程编 号 及 版 本 号 ：SOP-PM-J0010-05共 11 页第 5 页2.2.6.2.1.4 用 注 射 用 水 冲 洗 顶 盖 、 密 封 胶 圈 、 承 接 罐 胶 圈 凹 槽 和 承 接 罐 外 壁 ，装 上 密 封 胶 圈 。2.2.6.2.1.5 适 量 开 启

20、注 射 用 水 从 承 接 罐 最 上 端 顺 时 针 冲 洗 罐 内 壁 ， 使 水 均 匀 流下 从 罐 底 排 除 ， 确 保 承 接 罐 内 无 积 水 ， 以 防 影 响 清 洁 效 果 。2.2.6.2.1.6 冲 洗 10 分 钟 后 ， 从 罐 底 接 取 适 量 最 终 冲 洗 水 检 测 澄 明 度 ， 澄 明度 检 测 合 格 后 方 可 结 束 清 洗 。 注 意 在 澄 明 度 检 测 过 程 中 ， 承 接 罐 需 用 顶 盖 盖 好 ， 保持 密 封 状 态 ， 防 止 承 接 罐 被 污 染 。2.2.6.2.1.7 排 尽 承 接 罐 内 冲 洗 水 ， 使

21、用 经 过 滤 的 压 缩 空 气 吹 干 承 接 罐 内 水 分 ，用 清 洁 过 的 盲 板 和 铝 箔 纸 密 封 承 接 罐 顶 盖 开 口 ， 对 角 依 次 锁 紧 顶 盖 外 圈 卡 扣 ， 再 用带 孔 盲 板 和 一 层 铝 箔 纸 密 封 罐 底 排 液 口 。2.2.6.2.2 分 液 器 、 硅 胶 管 的 清 洁 操 作 过 程2.2.6.2.2.1 将 泡 碱 完 毕 后 的 分 液 器 硅 胶 管 放 于 数 控 超 声 波 清 洗 器 内 用 2%氢氧 化 钠 超 声 20 分 钟 ， 用 纯 化 水 冲 至 中 性 后 ， 再 换 纯 化 水 超 声 20 分

22、 钟 。 超 声清 洗 时 分 液 器 和 硅 胶 管 必 须 完 全 浸 没 在 溶 液 中 ， 且 内 部 充 满 溶 液 。2.2.6.2.2.2 超 声 完 毕 后 取 出 分 液 器 硅 胶 管 ， 放 置 于 洗 涤 池 内 ， 用 注 射 用 水 冲 洗其 表 面 ， 直 至 目 测 无 黑 点 等 可 见 异 物 。2.2.6.2.2.3 连 接 分 液 器 于 注 射 用 水 阀 门 上 ， 适 量 开 启 注 射 用 水 ， 保 证 每 个 针 头均 有 水 匀 速 流 出 ， 检 查 分 液 器 硅 胶 管 的 完 整 性 。2.2.6.2.2.4 待 使 用 PH 试

23、纸 检 测 最 终 冲 洗 水 PH 值 与 注 射 用 水 的 PH 值 一 致后 ， 集 中 检 测 针 头 最 终 冲 洗 水 澄 明 度 合 格 后 方 可 结 束 清 洗 。2.2.6.2.2.5 使 用 经 过 滤 的 压 缩 空 气 吹 干 分 液 器 硅 胶 管 内 的 注 射 用 水 ， 包 扎好 针 头 及 开 口 处 ， 放 入 相 应 清 洁 过 的 容 器 内 ， 密 闭 存 储 待 灭 菌 。2.2.6.2.3 原 料 桶 （ 盆 ） 的 清 洁 操 作 过 程同 2.2 胶 塞 桶 、 铝 盖 桶 的 清 洁 操 作 步 骤 进 行 清 洁 及 检 查 。2.2.

24、6.2.4 灌 装 用 备 件 的 清 洁 操 作 过 程2.2.6.2.4.1 清 点 各 备 件 数 量 ， 按 使 用 量 补 齐 。题 目洁 净 区 容 器 具 清 洁 消 毒标 准 操 作 规 程编 号 及 版 本 号 ：SOP-PM-J0010-05共 11 页第 6 页2.2.6.2.4.2 清 洁 前 检 查 备 件 的 完 整 性 ， 确 保 完 好 无 受 损 。2.2.6.2.4.3 与 药 液 直 接 接 触 的 备 件 ， 需 要 2%氢 氧 化 钠 溶 液 浸 泡 30 分 钟 以 上 ，然 后 用 纯 化 水 粗 洗 ， 直 至 使 用 PH 试 纸 检 测 最

25、终 冲 洗 水 PH 值 与 注 射 用 水 的PH 值 一 致 。2.2.6.2.4.4 用 纯 化 水 超 声 清 洗 20 分 钟 。2.2.6.2.4.5 超 声 完 毕 后 用 注 射 用 水 反 复 冲 洗 备 件 ， 直 至 目 测 表 面 无 黑 点 等 可 见异 物 。2.2.6.2.4.6 各 备 件 使 用 经 过 滤 的 压 缩 空 气 吹 干 水 后 ， 用 硫 酸 纸 包 裹 好 ， 放 入 已清 洁 过 的 备 件 储 槽 内 。2.2.6.2.4.7 未 使 用 过 的 备 件 也 应 该 拆 开 包 裹 重 新 清 洁 。2.2.7 平 板 过 滤 器 的 清

26、 洁 方 法2.2.7.1 将 平 板 过 滤 器 放 置 于 洗 涤 室 水 池 内 ， 检 查 其 完 整 性 ， 确 保 完 好 无 受 损 ， 配件 齐 全 。2.2.7.2 打 开 排 气 口 ， 卸 下 进 、 出 液 硅 胶 管 等 所 有 配 件 ， 对 向 依 次 拧 开 螺 栓 ， 垂 直向 上 抬 起 平 板 过 滤 器 上 层 板 ， 倒 扣 水 平 放 置 ， 取 下 密 封 胶 圈 和 不 锈 钢 过 滤 网 水 平 放置 于 水 池 内 。2.2.7.3 用 纯 化 水 冲 洗 平 板 过 滤 器 、 硅 胶 管 内 外 表 面 和 配 件 进 行 粗 洗 ， 清

27、 除 药 液及 污 物 。2.2.7.4 将 平 板 过 滤 器 上 层 板 、 下 层 板 的 内 表 面 朝 下 ， 水 平 放 置 在 水 池 内 ， 向 水池 内 注 入 2%氢 氧 化 钠 溶 液 ， 溶 液 量 以 能 够 浸 没 平 板 滤 器 侧 沿 二 分 之 一 处 为 准 ，浸 泡 30 分 钟 。 将 硅 胶 管 、 不 锈 钢 过 滤 网 和 配 件 置 于 装 有 2%氢 氧 化 钠 溶 液 的 不锈 钢 桶 中 ， 完 全 浸 没 ， 确 保 硅 胶 管 内 充 满 溶 液 ， 浸 泡 30 分 钟 。2.2.7.5 浸 泡 结 束 后 排 尽 碱 液 ， 用 注

28、 射 用 水 冲 洗 平 板 过 滤 器 、 硅 胶 管 内 外 表 面及 各 零 配 件 ， 清 除 碱 液 ， 直 至 使 用 PH 试 纸 检 测 最 终 冲 洗 水 PH 值 与 注 射 用 水的 PH 值 一 致 。2.2.7.6 将 平 板 过 滤 器 按 拆 分 时 的 反 向 顺 序 组 装 完 毕 ， 把 进 液 口 硅 胶 管 与 注 射 用水 点 连 接 ， 注 入 注 射 用 水 ， 待 出 液 口 硅 胶 管 和 排 气 口 水 流 均 匀 时 ， 接 取题 目洁 净 区 容 器 具 清 洁 消 毒标 准 操 作 规 程编 号 及 版 本 号 ：SOP-PM-J001

29、0-05共 11 页第 7 页适 量 注 射 用 水 ， 用 PH 试 纸 检 测 最 终 冲 洗 水 PH 值 与 注 射 用 水 的 PH 值 一 致 时结 束 冲 洗 。2.2.7.7 硅 胶 管 冲 洗 完 毕 后 再 超 声 清 洗 20 分 钟 ， 超 声 清 洗 时 硅 胶 管 必 须 完 全 浸没 在 溶 液 中 ， 且 内 部 充 满 溶 液 。2.2.7.8 用 蘸 有 75%乙 醇 的 洁 净 抹 布 反 复 擦 拭 平 板 过 滤 器 内 外 表 面 、 不 锈 钢 过 滤网 、 硅 胶 管 、 硅 胶 垫 和 密 封 胶 圈 ， 保 证 其 表 面 目 测 无 可 见

30、 异 物 ， 然 后 用 注 射 用 水 冲洗 各 物 件 表 面 。2.2.7.9 将 平 板 过 滤 器 组 装 完 毕 ， 把 进 液 口 硅 胶 管 与 注 射 用 水 点 连 接 ， 注 入 注 射用 水 ， 冲 洗 5 分 钟 后 ， 检 测 最 终 冲 洗 水 澄 明 度 ， 澄 明 度 检 测 合 格 后 方 可 结 束 清洗 。2.2.7.10 排 尽 平 板 过 滤 器 和 硅 胶 管 内 残 留 的 注 射 用 水 ， 将 进 、 出 液 硅 胶 管 端口 用 铝 箔 纸 密 封 。2.2.7.11 拧 开 平 板 过 滤 器 螺 栓 ， 拆 下 上 层 板 ， 正 向

31、水 平 放 置 于 已 清 洁 的 干 燥 储 物箱 内 。 将 已 用 注 射 用 水 浸 润 过 的 两 张 微 孔 滤 膜 用 注 射 用 水 冲 洗 正 反 两 面 后 ， 同 方 向重 叠 放 置 ， 正 面 朝 上 平 铺 于 平 板 过 滤 器 的 不 锈 钢 过 滤 网 上 ， 滤 膜 完 全 覆 盖 不 锈 钢 过滤 网 ， 边 缘 对 齐 ， 滤 膜 边 缘 半 圆 形 突 出 部 分 不 要 放 在 螺 孔 上 。 再 将 平 板 过 滤 器 上 层板 安 装 在 底 座 上 ， 注 意 安 装 时 上 层 板 始 终 保 持 水 平 ， 螺 栓 与 螺 孔 对 准 后

32、再 轻 缓 向 下放 置 ， 确 定 上 下 板 层 紧 密 结 合 后 ， 对 向 依 次 旋 拧 螺 栓 ， 均 匀 受 力 直 至 拧 紧 。 禁 止 在未 拧 紧 螺 栓 的 状 态 下 搬 运 或 移 动 平 板 过 滤 器 ， 以 避 免 滤 膜 发 生 位 移 或 产 生 褶 皱 。 整个 安 装 滤 膜 的 过 程 中 ， 尽 量 缩 短 平 板 过 滤 器 敞 开 的 时 间 ， 以 降 低 被 污 染 的 概 率 。2.2.8 其 它 容 器 具 的 清 洁 操 作 过 程2.2.8.1 每 次 使 用 前 ， 先 用 纯 化 水 冲 洗 容 器 具 表 面 进 行 粗 洗

33、 。2.2.8.2 用 蘸 有 75%乙 醇 的 洁 净 抹 布 反 复 擦 洗 容 器 具 所 有 表 面 。2.2.8.3 用 注 射 用 水 反 复 冲 洗 至 干 净 ， 目 测 容 器 具 表 面 应 无 可 见 残 留 ， 不 锈 钢 容 器具 各 表 面 光 亮 、 洁 净 无 可 见 粉 垢 为 合 格 。题 目洁 净 区 容 器 具 清 洁 消 毒标 准 操 作 规 程编 号 及 版 本 号 ：SOP-PM-J0010-05共 11 页第 8 页2.3 产 后 清 洁2.3.1 所 有 上 述 物 品 的 产 后 清 洁 必 须 在 使 用 后 2 小 时 内 完 成 。2.

34、3.2 容 器 具 在 使 用 完 毕 后 ， 应 用 大 量 注 射 用 水 冲 洗 容 器 具 表 面 ， 彻 底 清 除 残 留 药液 、 玻 璃 碎 屑 等 。2.3.3 平 板 过 滤 器 在 使 用 后 按 照 产 前 清 洁 操 作 程 序 执 行 。2.3.4 能 拆 卸 的 容 器 具 一 定 要 拆 卸 后 分 开 清 洁 。2.3.5 直 接 与 药 液 接 触 的 器 具 需 用 碱 液 浸 泡 ， 然 后 再 按 产 前 清 洁 操 作 方 法 处 理 后 备用 。2.3.6 将 上 述 物 品 清 洁 后 定 点 存 放 至 物 品 存 放 室 ， 并 挂 贴 未

35、清 洁 状 态 标 识 ，待 下 一 次 开 产 时 清 洁 。2.4 定 期 彻 底 清 洁2.4.1 承 接 罐 、 原 料 桶 （ 盆 ） 、 分 液 器 、 硅 胶 管 的 定 期 清 洁上 述 物 品 ， 长 期 不 使 用 （ 超 过 一 周 ） 再 次 使 用 时 ， 必 须 用 4%氢 氧 化 钠 浸泡 5 小 时 以 上 ， 再 按 照 使 用 前 的 清 洁 方 法 进 行 清 洁 。2.4.2 平 板 过 滤 器 的 定 期 清 洁平 板 过 滤 器 长 期 不 使 用 （ 超 过 一 周 ） 再 次 使 用 时 ， 必 须 用 4%氢 氧 化 钠 浸泡 5 小 时 以

36、上 ， 再 按 照 使 用 前 的 清 洁 方 法 进 行 清 洁 。2.5 注 意 事 项2.5.1 容 器 具 的 清 洁 必 须 在 洗 涤 室 进 行 ， 不 可 以 在 洗 涤 室 以 外 的 用 水 点 清 洁 容 器 具 。2.5.2 与 药 品 直 接 接 触 的 容 器 具 需 用 2%氢 氧 化 钠 浸 泡 ， 品 种 更 换 时 需 用 4%氢氧 化 钠 浸 泡 。2.5.3 不 锈 钢 器 具 在 更 新 或 部 分 更 新 之 后 要 做 必 要 的 钝 化 处 理 ， 钝 化 处 理 参 见 初 次 使 用 的 不 锈 钢 容 器 具 钝 化 标 准 操 作 规 程

37、 （ SOP-PM-J0012-02） 。2.5.4 与 药 液 直 接 接 触 的 不 锈 钢 容 器 具 每 周 通 过 泡 碱 进 行 一 次 砂 眼 检 查 ,浸 泡时 间 不 少 于 1 小 时 ， 并 记 录 检 查 情 况 。题 目洁 净 区 容 器 具 清 洁 消 毒标 准 操 作 规 程编 号 及 版 本 号 ：SOP-PM-J0010-05共 11 页第 9 页2.5.5 清 洁 过 程 中 使 用 氢 氧 化 钠 时 ， 需 佩 戴 加 厚 防 护 手 套 。2.5.6 清 洁 冲 洗 过 程 中 注 意 控 制 注 射 用 水 水 压 ， 防 止 烫 伤 。2.5.7

38、铝 箔 纸 使 用 前 需 用 蘸 有 75%乙 醇 的 洁 净 抹 布 擦 拭 后 ， 用 注 射 用 水 冲 洗 。2.5.8 与 药 品 直 接 或 间 接 接 触 的 容 器 具 清 洗 完 毕 后 必 须 检 查 最 终 淋 洗 水 的 澄明 度 ， 澄 明 度 检 测 合 格 后 方 可 结 束 清 洗 。 检 测 方 法 ： 使 用 250ml 平 底 烧 瓶 接取 约 2/3 瓶 冲 洗 水 在 澄 明 度 检 测 仪 下 检 查 （ 照 度 ： 1000 1500lx） 应 无 毛 无点 。2.5.9 已 清 洁 物 品 必 须 挂 贴 状 态 标 识 牌 ， 标 明 物 品

39、 名 称 、 清 洁 时 间 、 有 效 期 、操 作 者 、 复 核 者 。2.5.10 清 洁 后 物 品 在 指 定 位 置 存 放 的 有 效 期 为 24 小 时 。 如 果 超 过 24 小 时 未灭 菌 应 在 灭 菌 前 重 新 清 洁 后 灭 菌 使 用 。 注 意 转 运 过 程 中 切 勿 污 染 ， 放 置 物 品 的垫 层 板 、 转 运 车 应 用 蘸 有 75%乙 醇 的 洁 净 抹 布 反 复 擦 拭 。2.5.11 已 灭 菌 的 物 品 ， 必 须 在 48 小 时 内 使 用 完 毕 ， 否 则 重 新 清 洁 灭 菌 。2.5.12 平 板 过 滤 器

40、的 清 洁 注 意 事 项2.5.12.1 清 洁 前 重 点 检 查 排 气 口 密 封 圈 、 板 层 密 封 圈 、 硅 胶 管 连 接 点 等 易 损 部 件 ，是 否 完 好 无 破 损 。2.5.12.2 平 板 过 滤 器 的 拆 卸 和 组 装 过 程 要 求 动 作 轻 缓 ， 取 放 时 ， 上 层 板 、 下 层 板 、不 锈 钢 过 滤 网 、 水 池 之 间 不 可 有 硬 性 碰 撞 。 不 锈 钢 过 滤 网 上 不 可 放 置 任 何 物 品 ， 防止 损 伤 不 锈 钢 过 滤 网 表 面 ， 如 果 不 锈 钢 过 滤 网 表 面 受 损 ， 将 会 导 致

41、 微 小 金 属 屑 刺 穿过 滤 膜 。2.5.12.3 清 洁 过 程 中 ， 平 板 过 滤 器 要 水 平 放 置 在 稳 定 台 面 或 水 池 内 ， 不 允 许 将 平板 侧 立 放 置 ， 以 免 平 板 倾 倒 造 成 表 面 和 螺 栓 受 损 。2.5.12.4 平 板 过 滤 器 顶 部 与 硅 胶 管 连 接 处 的 密 封 圈 ， 每 季 度 检 查 密 封 性 ， 每 年 更换 一 次 。检 查 方 法 ： 将 平 板 过 滤 器 安 上 滤 膜 组 装 好 ， 顶 部 连 接 压 缩 空 气 管 路 ， 将 平 板滤 器 浸 没 在 盛 装 纯 化 水 的 不

42、锈 钢 桶 中 ， 打 开 压 缩 空 气 ， 观 察 密 封 圈 周 围题 目洁 净 区 容 器 具 清 洁 消 毒标 准 操 作 规 程编 号 及 版 本 号 ：SOP-PM-J0010-05共 11 页第 10 页是 否 有 气 泡 冒 出 ， 如 见 气 泡 则 说 明 密 封 圈 密 封 不 严 ， 如 未 见 气 泡 则 说 明 密 封圈 完 好 ， 可 继 续 使 用 。2.5.13 灌 装 用 硅 胶 管 的 清 洁 注 意 事 项2.5.13.1 灌 装 使 用 的 硅 胶 管 初 次 使 用 必 须 经 过 验 证 ， 由 质 量 管 理 部 对 硅 胶 管的 厂 家 、

43、规 格 、 厚 度 进 行 备 案 。 不 得 随 意 更 换 硅 胶 管 的 型 号 、 厂 家 ， 如 更 换 需 要 再次 验 证 。2.5.13.2 岗 位 人 员 更 换 硅 胶 管 前 ， 要 对 硅 胶 管 内 外 进 行 检 查 ， 如 有 异 常 气 味 、特 殊 颜 色 或 裂 纹 不 得 使 用 。2.5.13.4 岗 位 人 员 对 硅 胶 管 进 行 清 洁 时 ， 须 对 硅 胶 管 进 行 气 密 性 检 测 。 检 测 方 法 ：将 硅 胶 管 一 端 与 注 射 用 水 管 路 连 接 ， 打 开 注 射 用 水 阀 门 ， 调 节 水 流 流 速 ， 另 一

44、 端 用手 捏 住 给 予 硅 胶 管 适 当 压 力 ， 若 硅 胶 管 管 体 出 现 破 损 ， 则 注 射 用 水 会 从 破 损 处 喷 出 ，硅 胶 管 管 体 无 注 射 用 水 渗 漏 为 合 格 。 测 试 时 应 注 意 避 免 烫 伤 。2.5.13.5 制 剂 用 硅 胶 管 必 须 单 品 种 专 用 ， 不 得 交 叉 互 用 ， 在 满 足 生 产 的 前 提下 ， 岗 位 人 员 须 备 用 一 根 已 灭 菌 的 硅 胶 管 。2.5.13.6 硅 胶 管 转 运 及 使 用 过 程 中 须 注 意 避 免 利 器 损 伤 。2.5.13.7 如 硅 胶 管

45、长 期 不 使 用 必 须 清 洁 干 燥 后 ， 密 闭 封 装 ， 挂 贴 标 识 ， 注 明 品 种名 称 和 已 使 用 次 数 ， 统 一 存 放 。 根 据 灭 菌 和 使 用 情 况 ， 如 颜 色 、 韧 性 、 完 好 程 度 ，硅 胶 管 在 使 用 时 无 异 常 的 情 况 下 ， 10 批 或 使 用 半 年 后 应 更 换 新 管 。题 目洁 净 区 容 器 具 清 洁 消 毒标 准 操 作 规 程编 号 及 版 本 号 ：SOP-PM-J0010-05共 11 页第 11 页文件变更：SOP-PM-J0010-05修订号 执行日期 变更原因、依据及变更内容概括00 2010 年 5 月 15 日 新规程01 2011 年 6 月 1 日1. 文件序号由四位升为五位2. 根据 GMP（2010 修订）的要求对内容进行修改02 2011 年 10 月 1 日 1. 公司自检后整改03 2012 年 6 月 29 日 1. 完善 SOP04 2013 年 12 月 31 日 1. 完善 SOP05 2014 年 5 月 1 日 1. 完善 SOP