1、验 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01C 级洁净区清洁消毒验证方案页 号： 1 / 23C 级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司年 月 日验 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01C 级洁净区清洁消毒验证方案页 号： 2 / 23方案的起草与审批一、方案的起草：起草部门 起草人 日期二、方案的审核：部门 人员 日期品质部化验室三、方案的批准：批准人 批准日期验 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01C 级洁净区清洁消毒验证方案页 号： 3 / 23目 录1.验证概述： 42.验证目的： 43.验证的范
2、围： 44. 验证人员职责 45.文件确认 .56.风险评估 .57.验证时间安排： 58.验证过程 .69取样计划与合格标准： .810偏差处理 .911。风险的接受与评审 912。确认结论： 913。方案修改记录 914。验证计划： 915。附录： .10验 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01C 级洁净区清洁消毒验证方案页 号： 4 / 231.验证概述：C 级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。室内净化区设计为万级、局部百级。洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和
3、 室设有强排 。同级别洁净区内空气压差5Pa，洁净区与室外空气压差10Pa。本方案主要验证按 sop 规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。2.验证目的：根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。为此，本验证方案主要验证按 SOP 规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合 C 级洁净区标准，从而证明采用化验室洁净区管理 SMP(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交
4、叉污染，从而满足日常检验的要求。3.验证的范围：适用于化验室 C 级洁净区的清洁和消毒过程。4. 验证人员职责4.1 职责参与人员 所属部门 岗位 职责验 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01C 级洁净区清洁消毒验证方案页 号： 5 / 234.2 培训：人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。详见培训表。5.文件确认中国药典2015 年版中国药品检验标准操作规范6.风险评估按照风险管理 SMP，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。具体见下表：风险因素风险 影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN
5、风险级别建议采取措施人员操作人员未按照规范进行更衣操作对洁净服表面和环境造成污染进行微生物知识和人员更衣培训1 3 2 6 低 对高风险区域的人员加大进行定期培训.环境 环境不符合标准 人员表面微生物不合格定期进行环境监测 4 5 3 60 高定期测定环境微生物污染,对高风险区域加大监测频率洁净服洁净服灭菌效果未达到标准洁净服表面存在微生物，对环境造成污染定期在灭菌罐放生物指示剂 3 5 3 45 高定期对灭菌柜进行灭洁净服性能验证,在验证中增加更衣前对洁净服的无菌测定微生物测定采样点不适合不符合要求的结果未被检出按房间平米数确定采样点3 4 2 24 中 根据人员的操作方法、位置确认采样点验
6、 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01C 级洁净区清洁消毒验证方案页 号： 6 / 23评估人： 日期： 年 月 日根据风险评估，我们拟定了验证内容。7.验证时间安排：验证方案执行时间： 年 月 日 至 年 月 日。验证报告起草时间： 年 月 日 至 年 月 日。8.验证过程8.1 洁净室（含实验室）微粒、换气次数、压差、沉降菌、温湿度合格指标如下：静压差(Pa )监测项目 温度() 相对湿度（%） 风速洁净区与非洁净区 不同级别洁净区执行标准 1828 4565 10 10尘埃数 (个/m)监测项目0. 5m 5m 沉降菌数，个/皿 表面微生物数 浮游菌数执行标准
7、 3500000 20000 10 8.1 清洁过程描述：8.1.1 化验室 C 级洁净区包括：有菌区一般区微生物区 阳性菌区 抗生素效价区总更衣室（14-306） 、穿无菌内衣室（14-307） 、穿无菌外衣室（14-308） 、整衣室（14-309） 、洗衣室（14-310） 、物料缓冲间（14-311） 、洁具室（14-312） 、微生物培养室（14-313） 、微生物培养室（14-314） 、无菌培养室（14-315） 、灭菌室（14-325） 、天平室（14-326） 、配制室（14-327）微生物缓冲间（14-316） 、微生物操作间（14-317） 、更衣脱鞋室（14-328）
8、、穿洁净服室（14-329） 、操作间（14-330）洗衣整衣室（14-333） 、更衣脱鞋室（14-334） 、穿洁净服室（14-335） 、操作间（14-336） 、操作间（14-337）验 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01C 级洁净区清洁消毒验证方案页 号： 7 / 23相关各更衣室与缓冲间均按 C 级清洁消毒8.1.2 C 级洁净区清洁消毒过程：依据化验室洁净区管理 SMP(SMP-QC-025)中规定对 C级区进行消毒。可参照项目包括：清洁频率及范围，清洁剂、消毒剂配制及使用方法，清洁方法，消毒方法，清除消毒剂残留方法，C 级洁净区清洁有效期等。8.1
9、.2.1 清洁工具用于 C 级洁净区的清洁消毒工具为 C 级洁净区专用洁净布、T 字架、塑料盆（清洁） 、不锈钢盆（消毒） 、具盖废弃物桶、平板拖、扫帚、拖把、 （均要求无脱落物、易清洗） 、簸箕。其使用、清洁、消毒、存放方法参照化验室洁净区管理 SMP(SMP-QC-025)。8.1.2.2 清洁剂、消毒剂配制及分类：清洁剂：纯化水、注射用水。用于表面消毒的有：75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液。用于地漏液封的有：0.1%新洁尔灭溶液，2%双氧水溶液。用于空间消毒的有：臭氧。消毒剂的配制：按照化验室洁净区管理 SMP(SMP-QC-025)配制。8.1.2.3 清洁剂、消毒剂的使用周期：0
10、.1%新洁尔灭、75%的乙醇溶液，两种消毒剂按单双月交替使用消毒剂。单数月份使用 75%乙醇溶液，双数月份使用 0.1%新洁尔灭。地漏液封使用 0.1%新洁尔灭、2%的双氧水溶液，两种消毒剂按单双月交替使用消毒剂。单数月份使用 2%双氧水，双数月份使用 0.1%新洁尔灭。8.1.2.4 清洁消毒频次：C 级洁净区，每周进行清洁、消毒一次。8.1.2.5 清洁消毒内容：1） 用棕色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭顶棚，墙面，层流罩等辅助用具后，进行消毒。2） 用粉色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭设备外表面、器具及操作台表面后，进行消毒。3） 用黑色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭地面后，进行消毒。4） 用紫色挂绳的洁
11、净布用清洁剂擦拭地漏后，进行消毒。验 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01C 级洁净区清洁消毒验证方案页 号： 8 / 23每月：更换回风纱网8.2验证实施过程8.2.1 清洁效果确认：8.2.2.1 清洁前对指定的位置进行取样，清洁以后，目测房间表面应无明显残留物和污迹，用注射用水浸润的脱脂棉擦拭 100cm2，应无肉眼可见的明显残留物或其他异物。再对相应指定位置进行表面微生物取样。取样后使用 75%乙醇/0.1%新洁尔灭对取样表面进行清洁消毒，以去除培养基残留物。检验结果记录在清洁效果确认记录（附件 1） 。8.2.2 清洁消毒效果确认：8.2.2.1 消毒剂为
12、 0.1%新洁尔灭溶液：清洁消毒前对取样计划中规定的操作间具体位置进行微生物取样。在完成清洁和 0.1%新洁尔灭溶液消毒后再对相应位置进行再次取样。取样后使用 75%乙醇对取样表面进行清洁消毒，以去除培养基残留物。检验结果记录在清洁消毒效果确认记录（附件 2） 。8.2.2.2 使用消毒剂为 75%乙醇溶液时具体操作同 8.2.2.1。8.2.3 清洁消毒有效期确认在完成 8.2.2 的三个试验后，重新进行清洁消毒，50h 后对上述取样位置再次进行表面微生物取样。每后一次时间点取样应避开前一次时间点取样的具体取样位置点，防止清除培养基残留物时引入的再消毒可能。记录在清洁消毒有效期确认记录中（附
13、件 3） 。9取样计划与合格标准：1.取样计划：1.1 将用于取样的 TSA 培养基接触皿（55mm）做好标识，打开平皿盖，将含有培养基的接触皿直接按在取样位置处，接触时间为 10 秒。时间到达后，关闭平皿盖。取样后按微生物限度检验 SOP(SOP-QC-021 01)检验。1.2 取样计划：在下表中将样品信息明确表述，每个取样点取两次。取样房间 取样位置 取样数量 取样编号人员入口地面 2 1墙面 2 2无菌区灭菌室（14-325） 、湿热设备表面 2 3无菌区总更衣室（14-306）人员入口地面 2 4验 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01C 级洁净区清洁消毒
14、验证方案页 号： 9 / 23清洗池附近墙面 2 5清洗池 2 6人员入口地面 2 7无菌区微生物操作间（14-317） 设备表面2 8人员入口地面 2 9设备表面 2 10阳性菌区操作间（14-330）墙面 2 11人员入口地面 2 12墙面 2 13抗生素效价区操作间（14-336）设备 2 142.合格标准：2.1 表面残留标准：清洁以后，目测房间表面应无明显残留物和污迹，用注射用水浸润的脱脂棉擦拭 100cm2，应无肉眼可见的明显残留物或其他异物。项目 级别 合格标准（CFU/皿）表面微生物 C 级 52.2 连续 3 次清洁验证结果符合验证标准为清洁验证合格。10偏差处理确认过程中如
15、果出现偏差应及时进行调查和上报，并且采取适当的措施进行处理，并及时记录。如经调查确定偏差的性质会对确认结果产生实质影响，应确定原因并采取必要措施后重新进行确认。11。风险的接受与评审经分析，对上一步判断的风险采取的控制措施，若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险。否则，需采取进一步的措施降低风险。12。确认结论：13。方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由确认小组提示，经验证委员会批准后方可执行，并记录验 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01C 级洁净区清洁消毒验证方案页 号： 10 / 23在附录中14。验证计划：1.按照确认与验证管理
16、规程进行再验证。1.1 当更换清洁剂或当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。1.2 清洁程序定期监控的数据有负面趋势时应进行再验证。1.3 当环境中出现新类型的微生物时，应以该微生物为挑战菌进行再验证。2.设备需大修或主机更换时需进行再验证。3.每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行再验证。4.再验证周期：该验证两年进行一次15。附录：附件 1：清洁效果确认记录附件 2：清洁消毒效果确认记录附件 3：清洁消毒有效期确认记录验 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01C 级洁净区清洁消毒验证方案页 号： 11 / 23附件 1： 清洁效
17、果确认记录第 1 次检测 第 1 页共 3页目测实验清洁后，目测房间表面无明显残留物和污迹。 合格 不合格清洁后，用注射用水浸润的脱脂棉擦拭 10cm*10cm 区域，无肉眼可见的明显残留物或其他异物。 合格 不合格检查人 检查日期复核人 复核日期表面微生物测试检测结果（cfu/皿）清洁前 清洁后取样编号1 2 1 21234567891011121314检测结果：合格 不合格取样人 取样日期检测人 检测日期验 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01C 级洁净区清洁消毒验证方案页 号： 12 / 23复核人 复核日期清洁效果确认记录第 2 次检测 第 2 页共 3页目
18、测实验清洁后，目测房间表面无明显残留物和污迹。 合格 不合格清洁后，用注射用水浸润的脱脂棉擦拭 10cm*10cm 区域，无肉眼可见的明显残留物或其他异物。 合格 不合格检查人 检查日期复核人 复核日期表面微生物测试检测结果（cfu/皿）清洁前 清洁后取样编号1 2 1 21234567891011121314检测结果：合格 不合格取样人 取样日期检测人 检测日期验 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01C 级洁净区清洁消毒验证方案页 号： 13 / 23复核人 复核日期清洁效果确认记录第 3 次检测 第 3 页共 3页目测实验清洁后，目测房间表面无明显残留物和污迹。
19、 合格 不合格清洁后，用注射用水浸润的脱脂棉擦拭 10cm*10cm 区域，无肉眼可见的明显残留物或其他异物。 合格 不合格检查人 检查日期复核人 复核日期表面微生物测试检测结果（cfu/皿）清洁前 清洁后取样编号1 2 1 21234567891011121314检测结果：合格 不合格取样人 取样日期验 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01C 级洁净区清洁消毒验证方案页 号： 14 / 23检测人 检测日期复核人 复核日期附件 2清洁消毒效果确认记录第 1 次检测 第 1 页共 2 页检测结果（cfu/皿）75%乙醇 0.1%新洁尔灭取样点编号清洁前 消毒后 清洁
20、前 消毒后112122132142152162172182192110211 1验 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01C 级洁净区清洁消毒验证方案页 号： 15 / 2321122清洁消毒效果确认记录第 1 次检测 第 2 页共 2 页检测结果（cfu/皿）75%乙醇 0.1%新洁尔灭取样点编号清洁前 消毒后 清洁前 消毒后11321142检测结果：合格 不合格取样人 取样日期检测人 检测日期复核人 复核日期验 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01C 级洁净区清洁消毒验证方案页 号： 16 / 23清洁消毒效果确认记录第 2 次检测 第
21、 1 页共 2 页检测结果（cfu/皿）75%乙醇 0.1%新洁尔灭取样点编号清洁前 消毒后 清洁前 消毒后11212213214215216217218219211021112验 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01C 级洁净区清洁消毒验证方案页 号： 17 / 231122清洁消毒效果确认记录第 2 次检测 第 2 页共 2 页检测结果（cfu/皿）75%乙醇 0.1%新洁尔灭取样点编号清洁前 消毒后 清洁前 消毒后11321142检测结果：合格 不合格取样人 取样日期检测人 检测日期复核人 复核日期验 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号：
22、 01C 级洁净区清洁消毒验证方案页 号： 18 / 23清洁消毒效果确认记录第 3 次检测 第 1 页共 2 页检测结果（cfu/皿）75%乙醇 0.1%新洁尔灭取样点编号清洁前 消毒后 清洁前 消毒后11212213214215216217218219211021112验 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01C 级洁净区清洁消毒验证方案页 号： 19 / 231122清洁消毒效果确认记录第 3 次检测 第 2 页共 2 页检测结果（cfu/皿）75%乙醇 0.1%新洁尔灭取样点编号清洁前 消毒后 清洁前 消毒后11321142检测结果：合格 不合格取样人 取样日
23、期检测人 检测日期复核人 复核日期验 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01C 级洁净区清洁消毒验证方案页 号： 20 / 23附件 3清洁消毒有效期确认记录清洁后 50h第 1 次检测 第 1 页共 3页 检测结果（cfu/皿）75%乙醇 0.1%新洁尔灭取样点编号1 2 1 21234567891011121314检测结果：合格 不合格取样人 取样日期检测人 检测日期复核人 复核日期验 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01C 级洁净区清洁消毒验证方案页 号： 21 / 23清洁消毒有效期确认记录清洁后 50h第 2 次检测 第 2 页共
24、 3页 检测结果（cfu/皿）75%乙醇 0.1%新洁尔灭取样点编号1 2 1 21234567891011121314检测结果：合格 不合格取样人 取样日期检测人 检测日期复核人 复核日期验 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01C 级洁净区清洁消毒验证方案页 号： 22 / 23清洁消毒有效期确认记录清洁后 50h第 3 次检测 第 3 页共 3页 检测结果（cfu/皿）75%乙醇 0.1%新洁尔灭取样点编号1 2 1 21234567891011121314检测结果：合格 不合格取样人 取样日期检测人 检测日期复核人 复核日期验 证 文 件文件编号：YZ-QJ-16-036P版 本 号： 01C 级洁净区清洁消毒验证方案页 号： 23 / 23
