1、xxxxxxxxxxxxxxxxx 有限公司 2017 年培训试题第 1 页,共 3 页疫苗流通和预防接种管理条例(2016.04.26)培训试题部门： 姓名： 分数： 填空题（每题 4 分，共计 100 分）1、疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的 。2、疫苗分为两类：第一类疫苗，是指政府 向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民 并且 受种的其他疫苗。3、 疫苗流通和预
2、防接种管理条例适用于疫苗的 、预防接种及其监督管理。4、 负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。 负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。5、采购疫苗，应当通过 进行。6、 疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划。7、疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“ ”字样以及国务院卫生主管部门规定的“ ”专用标识。具体管理办法由国务院药品监
3、督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。8、第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在 集中采购，由县级疾病预防控制机构向 采购后供应给本行政区域的接种单位。9、疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。10、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。xxxxxxxxxxxxxxxxx 有限公司 2017 年培训试题第 2 页,共 3 页11、疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机
4、构依法签发的 或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。12、疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期 备查。13、疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期 备查。14、疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的 ；对不
5、能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。15、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的 。16、疫苗生产企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 的罚款，并封存相关的疫苗。17、疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额 的罚款；有违法所得的，
6、没收违法所得；其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 5 年内不得从事药品生产经营活动；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。18、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以 ；由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额 的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤xxxxxxx
7、xxxxxxxxxx 有限公司 2017 年培训试题第 3 页,共 3 页销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 疫苗流通和预防接种管理条例(2016.04.26)培训试题答案1、 疫苗类预防性生物制品2、免费 自费 自愿3、流通4、国务院卫生主管部门 国务院药品监督管理部门5、省级公共资源交易平台6、省级7、免费 免疫规划8、省级公共资源交易平台 疫苗生产企业 9、冷链储存、运输条件10、疫苗储存、运输管理规范11、生物制品每批检验合格12、2 年13、2 年14、温度监测记录15、药品不良反应16、5000 元以上 2 万元以下17、2 倍以上 5 倍以下 10 年18、销毁 2 倍以上 5 倍以下
