1、1质 量 手 册本质量手册依据 ISO9001:2008质量管理体系 要求和 ISO13485:2003 医疗器械 质量体系 用于法规的要求 (idt YY/T0287:2003) 及 DIRECTIVE 2007/47/EC 指令与本公司的实际相结合编写编 号： 受控状态：发放号：编制人： 审核人 ： 批准人： 发布日期： 实施日期： 2颁 布 令质量是公司的生命和发展的基础。本质量手册依据 ISO9001:2008质量管理体系 要求和 ISO 13485:2003 （idt YY/T0287-2003） 医疗器械 质量体系 用于法规的要求及 DIRECTIVE 2007/47/EC 指令和
2、国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。本手册是公司质量管理的法规性文件，也是本建立、实施质量管理体系准则。现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。总经理：年 月 日3任 命 书为了贯彻执行 ISO9001:2008质量管理体系 要求和 IS13485:2003 医疗器械 质量体系 用于法规的要求 (idt YY/T02872003)及符合 DIRECTIVE 2007/47/EC 指令，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系中的过程得到建立和保持；2、负责质量体系的具体工作的实施，组
3、织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行情况包括改进要求，就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；3、负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批；4、负责对重要不合格情况的处置意见的审批；5、负责培训计划的审批；6、在整个组织内促进顾客要求意识的形成。总经理：年 月 日4质量手册 编号： 版本号：A/1标题 0.1 目录 章节号：0.1 第 1 页 共 1 页标题 ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 标准条款0.1 目 录0.2 质量手册说明 4.2.20.3 质量手册修改控制 0.4 公司简介1.0 公司组织机构图3.0 质量管理体系过
4、程职能分配表4.0 质量管理体系总要求 4.1、4.24.1 文件控制程序 4.2.34.2 记录控制程序 4.2.45.0 管理职责 5.1、5.25.1 质量方针和质量目标 5.35.2 职责权限和沟通 5.5.15.5.35.3 管理评审控制程序 5.66.0 资源管理 6.1 资源提供 6.16.2 人力资源控制程序 6.26.3 基础设施 6.36.4 工作环境 6.47.0 产品实现 7.1 产品实现的策划程序 7.17.2 与顾客有关的过程控制程序 7.27.3 设计和开发控制程序 7.37.4 采购控制程序 7.47.5 生产和服务提供控制程序 7.57.6 监视和测量装置的控
5、制程序 7.68.0 测量、分析和改进 8.1 总则 8.18.2 监视和测量 8.28.2.1 顾客满意度测量控制程序 8.2.18.2.2 内部审核程序 8.2.28.2.3 产品的监视和测量控制程序 8.2.38.3 不合格品控制程序 8.38.4 数据分析 8.48.5 改进控制程序 8.5附录 1：重大质量事故管理程序附录 2：风险分析管理程序附录 3：标识和可追溯性控制程序附录 4：不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序附录 4：质量记录清单5质量手册 编号： 版本号：A/1章节号：0.2 第 1 页 共 1 页标题 0.2 质量手册说明ISO9001：2008 及 ISO1348
6、5:2003 标准条款对照：4.2.21范围1.手册内容11 本手册依据 ISO13485:2003 和 MDD 93/42/EEC 指令，结合本公司的实际编制而成，包括：本公司质量管理体系的范围，包括了任何删减和不适用的细节与合理性；质量管理体系过程和本公司质量管理体系要求的所有程序文件；对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。MDD 93/42/EEC 指令要求内容的表述。1.2 适用范围1.2.1 本手册适用所属各部门质量管理体系的建立、实施和持续有效保持。1.2.2 本手册适用于本公司 PS 系列过氧化氢低温等离子体灭菌器、 HS 系列脉动真空灭菌器产品的生产和服务的实现。1.
7、2.3 删减和不适用说明：序 号 删减或不适用条款 删减或不适用理由1 7.5.1.2.1 产品的清洁和污染的控制 本公司产品是非灭菌产品2 7.5.4 顾客财产 本公司不做 OEM，不存在顾客财产3 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求 本公司产品是非无菌产品4 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 本公司产品无特殊过程5 7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求 本公司产品是非无菌产品6 7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 本公司产品不属于这一类别7 8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 本公司产品不属于这一类别2. 术语和定义本手册采
8、用 ISO9001：2008 和 ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求以及医疗器械指令（Medical devices directive）93/42/EEC 的术语和定义。3 手册管理本手册为本公司的受控文件，由总经理批准颁布实施。手册管理的所有相关事宜均由办公室负责，质量手册的发放范围，由管理者代表批准发放；未经管理者代表批准，不得将手册提供给本公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将持有的手册回收。手册持有者应妥善保管，不得损坏、随意涂抹。手册持有者在手册使用期限间，如有修改建议，应及时反馈到行政部；行政部应及时组织对手册予以修改，具体执行本手册文件控制程序的
9、有关规定。6质量手册 编号： 版本号：A/1章节号：0.3 第 1 页 共 1 页标题 0.3 质量手册修改控制ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 标准条款对照：章节号 修改条款 修改日期 修改人 审核 批准7质量手册 编号： 版本号：A/1章节号：0.4 第 1 页 共 1 页标题 0.4 公司简介ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 标准条款对照：公司简介8质量手册 编号： 版本号：A/1章节号：1.0 第 1 页 共 1 页标题 1.0 公司组织机构图ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 标准条款对照：9质量手册 编号： 版本
10、号：A/1章节号：3.0 第 1 页 共 1 页标题 3.0 质量管理体系过程职责分配表ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 标准条款对照：质量管理体系过程职责分配表主管领导、主要职能部职能部门 总经管理办公 技生产质检 采北京营销总经理管理者代表技 术 部办 公 室 生 产 部 质 检 部库 房营销中心采 购 部10门参与部门体系要求 理 者代表室 术部部 部 购部中心4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4 质量管理 体系4.2.4 质量记录的控制 5.1 管理职责 5.3 质量方针和目标 5.5 职责权限与沟通 5 管理职责5.6 管理评审 6.1 资源提供 6
11、.2.2 人力资源 6.3 基础设施 6 资源管理6.4 工作环境 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购控制 7.5 生产和服务提供 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.5 产品防护 7 产品实现7.6 监视和测量装置的控制 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 测量和监视 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5.1 改进控制 8.5.2 纠正措施 8 测量、分析和改进8.5.3 预防措施 质量手册 编号： 版本号：A/1章节号：4.0 第 1 页 共 2 页标题 4.0 质量管理体系总要求ISO9001：2008 及 I
12、SO13485:2003 标准条款对照：4.1、4.21 目的保证本公司建立、实施和保持质量管理体系的总要求及质量管理体系文件编制的总要求的可操作性、符合性、并持续改进其有效性。2 范围11适用于本公司质量管理体系及体系文件的控制。3、职责：3.1 总经理a)负责领导本公司建立、实施和保持质量管理体系；b)批准质量手册、发布质量方针和目标。3.2 管理者代表a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c)促进在本公司内形成一种关注顾客要求的意识；d)就质量管理体系有关事宜对外联络。3.3 办公室a)在管理者代表的领导下，确保本公司质量管理体
13、系正常运行；b)负责编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。4、程序为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司规定必要的过程，并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程，本公司已建立了一个满足 ISO9001:2008 和 ISO13485:2003 标准要求的质量管理体系,同时，还采取必要措施以确保实施、保持，并保持其有效性。为此，应做到下述要求：a 本公司对建立质量管理体系所需的过程进行识别,并编制相应的程序文件；b 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；c 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的
14、质量方针和目标；d 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施是为了实现所策划的结果，并保持其有效性。4.2.1 按照按照 ISO13485:2003 标准的要求及本公司的实际情况编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4.2.2 本公司质量管理体系文件结构图：质量方针、质量目标质量手册、程序文件记录文件、表格、作业指导书技术标准、图纸、操作规程部门制度质量手册 编号： 版本号：A/1章节号：4.0 第 2 页 共 2 页标题 4.0 质量管理体系总要求ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 标准条款对照：4.1、4.24.2.3 文件规定应与实际运行相一致，随着质量管理体系的
15、变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件。定期评审、确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。4.2.4 文件可呈任何形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件，按照文件控制程序进行管理。4.2.5 为实现上述要求，本章编制了下列程序文件：12标题 ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 对照条款4.1 文件控制程序 4.2.34.2 记录控制程序 4.2.4质量手册 编号： 版本号：A/1章节号：4.1 第 1 页 共 2 页标题 4.1 文件控制程序ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 标准条款对照：4.2.31 目的对本公司文件
16、的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本。防止误用失效或作废的文件与资料。2 范围 13适用于本公司与质量管理体系有关的文件控制。3 职责3.1 总经理负责批准、发布质量手册（含程序文件） ；3.2 管理者代表负责质量体系文件的编制、管理和组织定期评审及审核；3.3 办公室负责质量手册的收、发登记及归档管理；3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。4 程序4.1 文件的分类本公司质量管理体系文件包括通用性和专用性两类。通用性文件包括质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序等。专用性文件包括技术性文件、检验规程等。 4.1.1 按文件性质
17、分类a)质量手册（含形成文件的质量方针和质量目标的声明） ；b)程序文件；c)为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业指导书、操作规程等)；d)制度性文件；e)标准要求的记录；f)外来文件(包括法律法规、标准和顾客提供的相关资料等)。4.1.2 按文件载体分类：a)纸张性文件；b)非纸张性文件；4.2 文件的编号4.2.1 质量手册编号1) 公司名称代号 BX-QM-年号和版次，手册中各章节以章节号区分。例如：BX - QM -2006A ，表示：2006 年质量手册第一版本。2）记录文件：使用各部门代号-记录编号。如：BG-01 ，表示办公室的第一个记录文件。3）各部门其它质量文件
18、：部门代号-文件顺序号- 年号。如： XS-05-2006，表示销售部于 2006 年发放的第 5 号文件。4.2.2 各部门代号规定如下：办公室：BG 技术部：JS 生产部：SC 质检部：ZJ 采购部：CG 销售部：XS 库房：KF；4.3 文件的编写、审核、批准和发放文件发放之前，应得到总经理批准，以确保文件是适宜的、充分的。a）办公室负责组织编写质量手册，并召集各相关部门对质量管理体系文件进行评审，经管理者代表审核后，上报总经理批准发布后实施，由办公室负责登记、发放、回收；b）各部门编写的其它质量技术文件，按统一要求编号、按批准要求发布实施。并对发放和回收进行控制，将受控文件报办公室备案
19、。 （如技术部负责图纸的标识登记、技术标准的编写、评审和管理） 。c）各部门对受控文件的发放、回收，要填写文件发放、回收记录 。质量手册 编号： 版本号：A/1章节号：4.1 第 2 页 共 2 页标题 4.1 文件控制程序ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 标准条款对照：4.2.34.4 文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件应规定为“受控” ，由办公室按规定发放。所有“受控”文件必须在该文件封面上加盖表明其受控状态的印章，并注明发放号。要填写有效文件资料清单 ；外来文件要填写外来文件资料清单 。144.5 文件的更改a）受
20、控文件的更改由相关部门填写文件更改申请 ，由管理者代表组织更改评审，经总经理批准后进行更改，办公室要保留文件更改内容的记录。b）需要对文件进行更改的，要对更改后的文件确认后再下发职能部门同时收回原文件。c）所有被更改的受控文件必须由办公室收回，以确保有效文件的唯一性。d) 文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时应换版，原版次文件作废，换发新版本，更换后的版本号以 A、B、C、D 依次表示。作废的技术文件，应有一份存档。4.6 受控文件的领用a）使用部门要填写文件发放、回收记录 ，经总经理审批后才可领用。b）使用部门的文件如果发生破损或丢失，重新领用时也要履行审批发放手续。4.7 受控文件的保存
21、a）与质量管理体系有关的文件都必须分类存放在干燥通风、安全的地方;b）各部门文件由各部门负责,确保文件的完好和易于查找。c）任何人不得把受控文件私自外借、复印，不得在受控文件上乱涂画改，以确保文件的清晰、易于识别和检索。4.8 受控文件的作废与销毁a)所有文件失效或作废文件应及时回收，加盖“作废”印章或明确标明其作废状态，防止把作废文件当成现行有效文件使用；b)需保留的任何已作废的文件，都要注明“保留”字样；c)对要销毁的作废文件，由办公室填写文件销毁申请 ，经管理者代表批准后，进行销毁。4.9 文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录 ；由管理者代表按规定
22、权限审批后交办公室保存，复印的受控文件由办公室登记编号。4.10 对承载媒体，不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。直接执行的各类外部文件，由管理者代表批准后列入有效文件资料清单 。4.11 作为质量记录的文件应执行文件控制程序 。5 相关文件5.1 文件控制程序6 相关记录6.1 有效文件资料清单6.2 文件发放、回收记录6.3 外来文件资料清单6.4 文件借阅、复制记录6.5 文件更改申请6.6 文件销毁申请单质量手册 编号： 版本号：A/1章节号：4.2 第 1 页 共 1 页标题 4.2 记录控制程序ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 标准条款对照：4.2.
23、41 目的对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供产品质量规定要求和质量管理体系有效运行为可追溯性提供依据。2 范围15适用于产品质量符合要求和质量管理体系有效运行记录的控制和管理。3 职责3.1 管理者代表负责监督、抽查各部门的质量记录、保存情况，对质量记录清单进行备案；3.2 由办公室负责质量记录的收集、编目、归档工作；3.3 各部门填写本部门质量记录；4 程序4.1 各部门负责收集、整理、保存本部门的质量记录。4.2 质量记录标识编号：记录标识编号按文件控制程序执行。4.3 质量记录填写4.3.1 记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能
24、说明理由，并将该项目用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。4.3.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.3.3 要使用签字笔或钢笔及时填写质量记录，不用之处可用斜杠代替，不允许留空白。4.4 记录的保存、保护4.4.1 各部门必须把受控质量记录，按公司要求编号并整理好，保持记录的干燥、清洁。4.4.2 办公室编制、汇总质量记录清单 ，总经理批准后，方能地给客户或第三方提供质量记录，以证实本公司质量管理体系的良好运行状况。4.5 质量记录表格的发放、借阅和复制a）各部门使用的与质量管理体系密切相关的记录表格
25、必须受控，统一在办公室进行存档。b）各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经管理者代表批准并填写文件借阅、复制记录 ，由办公室登记备案。4.6 质量记录的销毁处理a)记录如没有特殊要求，保存期限为五年；与产品相关的记录，保存期限应比产品有效使用年限多一年；与设备相关的记录，保存期限不得少于设备的使用年限。保存期满后，经公司管理者代表审查，认为暂时还不能销毁的，要加以标识，注明继续保存期限，继续保存下去。b)记录如超过保存期或其它特殊情况需要销毁时，由办公室填写文件销毁申请 ，报管理者代表批准后进行销毁。4.7 记录格式4.7.1 各部门的记录格式：由各部门按公司统一编号进行编写，部门
26、负责人审核，将记录表格、清单交办公室备案。4.7.2 各相关部门可根据具体的工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。5 相关文件5.1 文件控制程序6 相关记录6.1 质量记录处置审批单质量手册 编号： 版本号：A/1章节号：5.0 第 1 页 共 1 页标题 5.0 管理职责ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 标准条款对照：5.1、5.21 目的通过对管理职责的控制，确保质量管理体系的有效运行。2 范围适用于本公司为建立、实施质量管理体系，形成文件后的实施和保持，对其有效性的承诺提供证16据。3 程序3.1 管理承诺总经理通过以下的活动对其建立
27、、实施质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。3.1.1 总经理向公司员工传达满足顾客的要求和法律及法规要求的重要性。a）总经理应树立质量意识，确保顾客的要求得到确定并予以满足；b）总经理应明确产品质量与企业每一个成员对质量的认识紧密相关；c）总经理应采取培训、会议等方式，使全体员工都能树立质量意识，能认识到满足顾客要求和法律、法规的要求对本企业的重要性，并能经常持续地加强员工的质量意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。3.1.2 总经理负责制定和批准本企业的质量方针和质量目标。3.1.3 总经理按策划的时间主持管理评审会议，执行管理评审控制程序 。3.1.4 建立、实施质量管理体
28、系并持续改进其有效性，可能涉及资源的投入，总经理应保证这些资源的获得。3.2 以顾客为关注焦点本企业的成功取决于理解并满足顾客及供方、潜在顾客的需求。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：3.2.1 确定顾客的需求和期望通过市场调研或顾客的直接接触来实现，执行与顾客有关过程控制程序 。3.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能满意。3.2.3 使转化的要求得到满足a）本企业必须满足法律、法规及强制性国家和行业标准的规定；b）顾客的期望和需求，法律法规及强制国家和行业标准的要求也会随时间而变化。因此
29、企业转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行管理评审控制程序和文件控制程序的规定。3.3 为实现上述要求，本章编制下列文件：标题 ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 对照条款质量方针和质量目标 5.3、5.4.1职责、权限与沟通 5.5管理评审控制程序 5.6质量手册 编号： 版本号：A/1章节号：5.1 第 1 页 共 3 页标题 5.1 质量方针和质量目标ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 标准条款对照：5.3本公司的质量方针由总经理制订，各部门参加评审，总经理批准发布。为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定并予以满足，特
30、制定本公司的质量方针：17用户第一 品质一流 技术领先 持续改进1、本公司在全体员工的共同参与下，以科学管理为基础，以顾客为中心，不断创新，实现我们对顾客的承诺。2、本方针与公司总体的经营方针相适应，协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体现了满足顾客的要求和持续改进的承诺。3、本方针为制定和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标。4、各部门负责人将质量方针传达到每个员工，使全体员工都能正确理解并坚决执行。5、本公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改，以适应本公司内外环境的变化，执行管理评审控制程序 。6、对质量方针的批准、发布、评审、
31、修改都应实行控制，执行文件控制程序 。本公司实现组织的质量方针，确定组织的质量目标。质量手册 编号： 版本号：A/1章节号：5.1 第 2 页 共 3 页标题 5.1 质量方针和质量目标ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 标准条款对照：5.3本公司的质量目标由总经理制订，各部门参加评审，总经理批准发布。为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定并予以满足，特制定本公司的质量目标：18一、本公司今年的目标1、产品合格率 100%2、顾客满意率 96%3、顾客投诉处理率 100%，处理后满意率 96%4、开发至少一种新产品二、本部门和本人的质量职责1、熟悉本产品的技
32、术文件，企业标准及检验规程。2、负责外购材料和成品检验，填写检验记录，保证记录的真实性和准确性。3、负责检查质量检测过程中和生产过程中检验状态的标识的实施情况。三、外来档包括法律法规标准和顾客提供的相关数据。四、内部档包括北京有限公司手册 内部档五、受控文件如何管理按照质量手册（4.1）文件控制程序执行六、质量记录的保存期限 质量记录的保存期限为六年九、名词解释1、设计验证：质检部根据产品的验证安排，对开发产品进行检测作为设计验证，可委托国家行业机构进行检测并保存有关的检测报告。应确保设计输出满足设计输入的要求。2、设计确认开发出样品后，由质检部按照产品注册要求送临床基地进行实验以确保产品安全
33、有效。3、重要原材料直接影响产品质量主要功能和性能指针的材料、零件和部件。4、一般原材料重要材料以外的材料5、关键过程对产品的质量、性能、寿命、可靠性及成本等直接影响产品质量因素的工序、工艺复杂、对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。质量手册 编号： 版本号：A/1章节号：5.1 第 3 页 共 3 页标题 5.1 质量方针和质量目标ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 标准条款对照：5.36、特殊过程对产品质量无法验证或成本过高的工作。7、监视和测量装置19认真的做好互检，并将检测记录填写在工序质量跟踪卡上。8、内审负责完成指定的审核工作，并负责对纠正措施的跟踪验证。9、
34、管理评审是指对本公司质量管理体系的执行情况、效果适应性等，由经理主持的活动。10、纠正、预防措施采取有效的改进纠正和预防措施，防止不符合的情况再次发生以避免由此产生的影响，实现质量管理体系的持续改进。11、合格供方经采购部门调查，公司内部相关部门评介意见，总经理批准后，方可列入合格供方名录12、不良事件指获准上市，合格的医疗器材在正常使用情况下发生的或可能发生的任何与医疗 预期使用效果无关的有害事件。13、重大质量事故造成人员伤亡或出现的大量质量事故14、忠告性通知技术部和生产部制定纠正措施，由销售部向医院、经销商发出忠告性通知，并要求经销商将忠告性通知向用户传递，必要时可通过媒体发布忠告性通
35、知。15、追溯产品追溯控制在供方从供方提供的那批元器件、生产过程记录、成品检验记录，并根据产品销售记录追溯到第一用户范围，当发生质量追溯时保留追溯记录。十、简述1、进货检验、过程检验、成品检验、周期检验、型式检验、及以上检验的依据；计量装置如何控制。进货检验是对采购回来的材料进行抽样检验，生产过程中检验。成品检验就是产品合格后检验。周期检验是在一定时间进行检验。型式检验是质检部按照产品标准中规定的周期，委托国家认可的检测机构进行型式检验，保存检测报告。2、追溯的范围、方法、相关的记录；产品编号的方法，各编号何时标识，谁负责标识。适用于产品所购入的原材料、半成品和成品在接收、生产、交付和贮存等各
36、阶段的标识的控制。生产部负责半成品，成品的标识和记录。质检部负责采购原材料的编号和记录，负责检验状态的标识和检查记录。各编号采用在产品或盛装部件的容器上贴标牌、标签分区挂牌进行标识各产品标识由各部门相关部门负责管理监督。质量手册 编号： 版本号：A/1章节号：5.2 第 1 页 共 3 页标题 5.2 职责与权限ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 标准条款对照：5.5.15.5.41 目的20对本公司的职能及相互关系予以规定和沟通，明确公司的质量管理机构和各部门及全体员工的职责，充分利用公司的资源，确保质量管理体系的正常运行。2 范围适用于本公司对质量管理体系有关的管理层
37、、各职能部门和有关人员的职责、权限的规定形成文件及沟通。3 职责和权限与企业质量相关人员的任命：管理者代表、技术负责人、生产负责人、质量负责人、专职检验员、工序质检员、计量管理员、文件记录管理员、生产设备维护维修员、库房管理员3.1 企业质量相关人员职责3.1.1 总经理：a)全面领导公司的日常工作，向员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；b)批准质量方针、质量目标，批准、发布质量管理手册 ；c)任命管理者代表，各部门负责人任命和本公司的机构设置；d)主持管理评审，确保质量管理体系运行所必要的资源配备； e)授权质检部独立行使监督、检验的职权，保证其职能不受任何部门或个人的干预。3.1.2
38、 管理者代表：a)确保质量管理体系中的过程得到建立和保持；b)负责质量体系的具体工作的实施，组织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行情况包括改进要求，就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；c)负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批；d)负责对重要不合格情况的处置意见的审批；e)负责培训计划的审批；f)在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3.1.3 生产负责人：a)负责安排生产的进度、质量；b)负责生产安全、教育等与生产有关的活动。3.1.4 技术负责人：a)负责组织编写产品技术标准和文件的修订，并组织贯彻实施；b)负责组织人员开发新产品及老产品的改进工
39、作。3.1.5 质量负责人：a)在管理者代表领导下，负责对质量体系的人员安排提出建议，推动质量体系的有效运行；b)及时报告检验过程中发现的不合格情况，并负责预防措施的有效实施；c)直接负责质量检验工作的实施管理；d)负责检查纠正和预防措施的实施效果。3.1.6 专职质量检验员a)熟悉本企业所有产品的技术文件、企业标准及检验规程；b)负责外购原材料和成品的检验，填写检验记录，保证记录的真实和准确；c)负责检查质量检验过程中和生产过程中检验状态的标识的实施情况。3.1.7 工序质检员a)负责检查和确认上道工序生产过程中的不合格，杜绝不合格品进入本道工序。质量手册 编号： 版本号：A/1章节号：5.
40、2 第 2 页 共 3 页标题 5.2 职责与权限ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 标准条款对照：5.5.15.5.43.1.8 计量管理员：21a)了解并熟悉国家计量法则的规定；b)负责计量器具的周期检定、计量器具台帐的管理和标识，并进行保管和日常维护。3.1.9 文件记录管理员：a)负责收集与企业产品有关的国家行业标准和相关部门的有关规定；b)负责本企业的文件、资料保管和借阅手续；c)负责公司会议记录和保存会议记录档案及记录的收集整理。3.1.10 生产设备维护、维修人员:a)负责生产设备和自制工装的日常维护、保养并做好保养记录；b)负责生产设备的简单维修，对一定时
41、期不使用的完好设备要妥善保管。3.1.11 库房管理员:a)负责原材料和成品的点收和保管工作及标识管理；b)遵守库房管理制度及产品出入库管理制度。3.2 企业相关部门管理职责3.2.1 技术部a)负责产品技术规范、标准和文件的编写和修订，组织贯彻实施；b)负责公司的工艺文件、图纸资料等技术性文件的归口管理工作；c)负责新产品和老产品的技术和工艺问题，参与评审、验证和确认，提出更改建议和要求；d)编制生产质量策划，制订有关保证质量的管理措施，并监督落实。3.2.2 生产部a)负责生产计划的实施和完成；b)确保产品生产过程的可控制性，生产过程应符合操作规程、工艺文件、图纸和标准的要求；c)负责生产
42、资料、文件、图纸的保存和管理，并对新员工进行专业技能的培训；d)在生产过程中严格执行互检和专检制度，并负责处理一般质量问题；e)严格执行不合格品控制程序，要求职工做好标识和质量记录的填写工作。3.2.3 采购部a)负责采购计划的编制并实施采购；b)对进货检验不合格材料进行相应的处理；c)对供方进行调查、评价，并对合格供方作必要的控制和调整，签订合同，确保其有效性；d)负责库房的日常管理。3.2.4 销售部a)建立合同管理程序，组织合同评审，确保合同内容全面执行； b)协助相关部门制定纠正预防措施；c)落实顾客投诉及重大质量事故的处理；d)负责产品交付后的售后服务工作。e)建立用户服务档案 3.
43、2.5 质检部a)负责进货检验和成品检验的控制，必要时进行抽样分析；b)负责产品质量分析、检查，并准备分析资料，及时制定改进措施，参与质量事故调查处理；c)负责检验用计量器具的归口管理和使用，并编制计量器具的检定计划。 质量手册 编号： 版本号：A/1章节号：5.2 第 3 页 共 3 页标题 5.2 职责与权限ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 标准条款对照：5.5.15.5.43.2.6 办公室22a)负责质量管理体系建立、实施运行过程中的组织、协调、检查与审核工作；b)负责公司人力资源管理及培训工作；c)负责公司文件资料管理工作，并保存公司的外来文件、质量文件和质量
44、记录；d)制订、检查、组织落实公司年度人员培训计划。4 程序4.1 信息的分类4.1.1A 外部信息a)认证机构、质量技术监督局等监测或检查的结果及反馈的信息；b)政策、法规、标准类信息，如产品标准、法律法规及其他要求；c)其他外部信息，如：各部门直接从外部获取的有关技术质量、质量管理管理方面的信息。4.1.1B 内部信息a)常规信息，如：方针、目标和指标的检查监测记录，内审和管理评审报告以及体系正常运行时的其他记录等；b)不符合信息或潜在的不符合信息；c)紧急信息，如：出现重大质量事故；d)其他内部信息，如：各部门制度。4.1.2 信息的收集与处理4.1.2.1 信息传递方式可采用书面记录，
45、资料讨论交流、电子媒体、通讯等方式予以传递。4.1.2.2 外部信息的收集与处理a)办公室负责认证机构、质量技术监督局等检测或检查结果及反馈信息的收集，并传递到各相关部门；b)政策、法律法规、标准类信息由办公室负责收集、更新，详见文件控制程序 ；c)销售部负责与相关方进行沟通，对方有要求时，应在一周内予以解决并传递到相关部门。4.2 内部沟通4.2.1 公司的最高管理者应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通，实现全员参与的效果。4.2.2 内部沟通的分类4.2.2.1 自上而下的沟通公司以召开公司例会或用其它方式，讨论质量、
46、顾客反馈、市场等各方面的情况，及时采取相应的措施，以确保质量管理体系的正常运作。4.2.2.2 自下而上的沟通各部门应及时向最高管理者报告部门运作情况，以作为最高管理者进行决策的依据。4.2.2.3 部门内部的沟通应经常召开例会，讨论部门质量目标的实现情况及存在的问题，以便及时采取相应的纠正或预防措施，加强对产品实现过程及产品本身质量的监视和测量。4.2.2.4 各部门之间的沟通对于各部门之间需要协调、沟通的事宜，应由公司主管领导主持进行沟通。5 相关文件5.1 不合格品控制程序5.2 改进控制程序5.3 文件控制程序质量手册 编号： 版本号：A/1章节号：5.3 第 1 页 共 2 页标题
47、5.3 管理评审控制程序ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 标准条款对照：5.6231 目的本公司按照策划要求评审质量管理体系，确保公司质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，确保公司质量方针和目标适应公司自身发展的需要，以不断完善质量管理体系。2 范围 适用于本公司质量管理体系评审活动的控制。3 职责3.1 总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告；3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，组织编写相应的管理评审报告，批准纠正、预防或改进措施与改进计划；3.3 办公室负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪和验证，并保存相关记录；3.4 各部门负责提供本部门的评审资料，并实施管理评审中提出的纠正和预防措施。4 程序4.1
