1、 风 险 管 理 文 档产品名称产品编号：风险管理计划编 制 编 制 日 期：2011 年 3 月 20 日1、范围：产品描述：超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行 ROI 分析、
2、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。2、职责与权限的分配2.1 总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。2.2 生产生产技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报
3、告。2.3 质量管理部、 、市场部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给生产技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。2.4 生产技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。2.5 办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。3、风险分析3.1 参加风险分析的部门包括生产技术部、质量管理部、市场部等，生产技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列和产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，生产技术部负责收集各部门分析的结果并按照 16
4、号令的要求和 YY/T0316：2008 附录 E.1 的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。3.2 风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3 在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用 PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。3.4 在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。3.5 在试生产或生产阶段采用危害分析
5、和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。3.6 质量管理部负责配合生产技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期 1 个月，保存好相关记录。4、风险评价4.1 生产技术部、质量管理部、 、市场部负责配合生产技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期 2 个月，保存好评价记录。4.2 以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以 46 三分区矩阵图表示。4.2.1 损害的严重度水平等级名称 代号 系统风险定义轻 度 S1 轻度伤害或
6、无伤中 度 S2 中等伤害致 命 S3 一人死亡或重伤灾难性 S4 多人死亡或重伤4.2.2 损害发生的概率等级等级名称 代号 频次（每年）极 少 P1 14.2.3 风险评价准则严重程度4 3 2 1概率灾难性 致命 中度 轻度经常 6 U U U R有时 5 U U R R偶然 4 U R R R很少 3 R R R A非常少 2 R R A A极少 1 A A A A说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低 (ALARP)的风险；U：不经过风险 收益分析即判定为不可接受的风险4.3 在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接
7、受时，应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。4.4 对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合生产技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。4.5 在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。4.6 受益必须大于风险才能判断为可接受。5、风险控制5.1 对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。5.2 对
8、于经判断为不可接受的风险，各部门应配合生产技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。1）用设计方法取得固有安全性-消除特定的危害；-降低损害的发生概率；-降低损害的严重度。2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。3）安全信息-在产品随附文件中给出警告、使用说明；-限制医疗器械的使用或限制使用环境；-对操作者进行培训。5.3 在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用 HACCP 技术。 （危害分析和关键控制点）5.4 如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若
9、经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。5.5 各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。5.6 在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第 4 条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。对于判断为可接受的剩余风险， 、市场部应配合生产技术部决定那些剩余风险应予以公开，依据YY/T
10、0316：2008 附件 J 的指南公开哪些剩余风险。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保持，此过程预期 30 个月。6、风险管理活动的验证要求6.1 风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。6.2 风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的
11、有效性。7、风险管理活动评审的要求7.1 评审组成员及其职责如下：评审人员 部 门 职 务白 峰 市场部 组 员7.2 评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。7.3 各部门应配合评审组成员利用质量信息反馈控制程序及忠告性通知和事故报告程序对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。7.4 依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审：1）是否有事先未知的危害出现；2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；3）是否初始评定的其它方面已经失效；4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接
12、受。7.5 应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。8、综合剩余风险分析8.1 在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第 4 条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险任然是不可接受的。8.2 各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险1）事件树分析法：对单个风险进行共同研究，以便确
13、定综合剩余风险是否可以接受；2）故障树分析：同一种损害可能是由不同概率的危害处境造成的，该方法可以导出损害的结合概率；3）对单个风险控制措施进行综合评审：对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求；4）警告的评审：单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效果；5）评审操作说明书：对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的；6）比较风险：将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。8.3 各部门应决定哪些综合剩余风险应依据 YY/T0316 : 2008 附录 J 予以公布，应保持综合剩余风险的评价
14、结果记录，此过程预期 3 个月。9、风险管理报告在产品商业销售前，各部门应配合生产技术部完成对风险管理过程的评审，评审要求见本计划第7 条，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出，此项评审活动预期 1 个月。风险分析记录1、产品描述超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回
15、声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行 ROI 分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。2、概 述本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA、FMECA 和 HACCP 对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。3、风险分析人员按照风险管理计划的安
16、排，此次风险分析的部门包括生产技术部、质量管理部、市场部等，生产技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产技术部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，生产技术部负责收集各部门分析的结果并按照 16 号令的要求和 YY/T0316：2008 附录 E.1 的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照计划的要求和标准 YY/T0316：2008 附录 C 的资料，根据各自有关的专业和经验
17、对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表 1问 题 内 容 特 征 判 定 可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 提供给经过培训的超声科医师对影像进行分析，辅助诊断。具体使用步骤见产品使用说明书。无C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否 无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是需要由医师进行操作无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 是采用连接线与超声诊断设备一起使用。能量危害C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否 无C.2.6 是否有物质提供给
18、患者或从患者身上提取？ 否 无C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 否 无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？否 无C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是由用户进行常规清洁。具体使用步骤见产品使用说明书生物危害信息危害C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否 无C.2.11 是否进行测量 是测量纵向、横向几何精度信息危害C.2.12医疗器械是否进行分析处理？ 是对图像进行分析处理信息危害C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？是与超声诊断设备联合使用
19、能量危害C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？ 是不希望有热量、辐射、漏电流、电场输出能量危害C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？ 否 无C.2.16医疗器械是否影响环境？ 否 无C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 否 无C.2.18是否需要维护和校准？ 是该产品需要经过培训的专业人士维护信息危害C.2.19医疗器械是否有软件？ 是该软件应当由生产技术部灌装无C2.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？ 否 无C2.21是否有延时或长期使用效应？ 有电子元件产生疲劳，标签磨损等能量危害信息危害C2.22 医疗器械承受何种机械力？ 是产品键盘承受机械力，此机械力在使用者控制之下
20、无C2.23什么决定医疗器械的寿命？ 产品使用状况及环境决定医疗器械使用 信息危害C2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ 否 无C2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或 是 环境危害处置？ 按照使用说明书处理C2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？是安装者必须经过专业培训。使用者必须是超声影像医师，经过培训后使用信息危害C2.27如何提供安全使用信息？ 由制造商直接提供，或者由制造商培训合格的第三方提供。 信息危害C2.28是否需要建立或引入新的制造过程？ 是 环境危害C2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C2.29.1用户界面设计特性是
21、否可能促成使用错误？否 无C2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ 否无C2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？ 是显示器与主机相连接主机与超声诊断设备连接信息危害C2.29.4医疗器械是否有控制接口？ 是鼠标与键盘接口信息危害C2.29.5医疗器械是否显示信息？ 是显示器显示信息 信息危害C2.29.6医疗器械是否由菜单控制？ 是应按照使用说明书使用信息危害C2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用 否 无C2.30 医疗器械是否有明确的标识或信息显示在何种状态下禁止使用？是产品说明说上有明确的文字和图示说明产品无法使用C2.31 医疗器械可能以什么方式
22、被故意地误用？ 无 无C2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据 是将调阅、记录患者信息信息危害C2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式 否 无C2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能 是 信息危害无法使用5、危害的判定风险分析人员依据表 1 中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2008 附录 E.1 危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：表 2危害类型 编号可预见的事件及事件序列 危害的处境 可发生的损害 初步控制措施H1保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度不符合标准要求使用者触电 使用者电击伤，甚至死亡 严格
23、执行采购控制程序和检验规程及产品标准H2 产品非预期运动 仪器滑倒 砸伤使用者或者患者 加强使用者培训能量危害或部分部件老化引起的危H3 元件老化 产品无法使用， 使用者误判，引起火 加强使用者培训，定期维护设信息不完整，短路起火灾，引发人员伤亡 备害H4计算机电磁辐射过高 环境电磁辐射 使用者受到电磁辐射严格执行采购控制程序，采购符合国家标准的计算机环境危害 H5仓库环境温度、湿度不符合要求等电子元件老化加快，或者受潮引起短路，使用者接触到非安全产品仪器无法使用，短路起火严格执行产品防护控制程序库房管理规程成品检验规程信息危害 H6 产品上标识不明确 无法正常使用使用者可能无法预期使用产品严
24、格按照相关规程操作保证标识质量H7包装上防护措施标识不明确不清晰使用到非安全状态下的产品漏电，发热导致使用者损害严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管理规定H8说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全操作者无法正确使用产品 操作者无法使用使用危害和功能失效H91、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检产品无法预期使用和可能使使用者接触到有缺陷的产品无法使用严格执行医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证风险评价记录1、产品描述超声影像分析仪适用于
25、超声诊断治疗中辅助诊断。超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行 ROI 分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱
26、度。2、概 述按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。3、步 骤3.1 损害发生概率的分析按照 YY/T03162008 附录 D.3.2 对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进行估计，然后依据风险管理计划第 4 条 4.2.2 的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具体记录如下表：编号 可预见的事件及事件序列 可能引起损害发生的概率等级H1 保护接地阻抗、连续漏电流、耐
27、压强度不符合标准要求 P3H2 产品非预期运动 P4H3 元件老化 P2H4 计算机电磁辐射过高 P2H5 仓库环境温度、湿度不符合要求等 P4H6 产品上标识不明确 P3H7 包装上防护措施标识不明确不清晰 P2H8 说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全 P2H91、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检 P23.2 损害发生严重度的分析收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照 YY/T03162008 标准附录 D 和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度
28、进行等级划分，具体记录如下表：编号 可预见的事件及事件序列 可能引起损害发生的严重度 等 级H1 保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度不符合标准要求 S4H2 产品非预期运动 S2H3 元件老化 S3H4 计算机电磁辐射过高 S2H5 仓库环境温度、湿度不符合要求等 S3H6 产品上标识不明确 S2H7 包装上防护措施标识不明确不清晰 S3H8 说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全 S2H91、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检 S23.3 风险可接受性判断按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的
29、每一个风险进行可接受性判断，记录如下：风险评价记录表严 重 程 度S4 S3 S2 S1概 率灾难性 致命 中度 轻度经常 P6 U U U R有时 P5 U U R R偶然 P4 U R(H5) R(H2) R很少 P3 R(H1) R R(H6) (H8) A非常少 P2 R R(H3)( H7) A(H4) (H9) A极少 P1 A A A A说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险。风险控制记录1、产品描述超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像
30、和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行 ROI 分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。2、概 述风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。3、步
31、 骤3.1 风险控制方案分析按照风险管理计划的的要求从以下三方面识别风险控制措施：1）用设计方法取得固有安全性；2）在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施；3）安全信息。3.2 经分析，对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险采取的初步风险控制措施和验证记录如下记录如下：编号 可预见的事件及事件序列 初步风险控制措施H1 保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度不符合标准要求严格执行采购控制程序和检验规程及产品标准H2 产品非预期运动 加强使用者培训H3 元件老化 加强使用者培训，定期维护设备H4 计算机电磁辐射过高严格执行采购控制程序，采购符合国家标准的计算机H5 仓库环境温度、湿度不符合要求等
32、严格执行产品防护控制程序库房管理规程成品检验规程H6 产品上标识不明确 严格按照相关规程操作保证标识质量H7 包装上防护措施标识不明确不清晰严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管理规定H8 说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全H91、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检严格执行医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证3.3设计开发过程中，运用FMEA、FMECA ，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险
33、控制， 以下是FMEA、FMECA技术用与产品制造过程的记录：措施结果过程潜在失效模式 潜在失效后果严重度等级潜在失效的原因、机理发生频率现行设计控制负责人及完成目标日期采取的措施严重度发生频率风险标识计算机电磁辐射过高使用者受到电磁辐射S2供应商提供的计算机未达到国家标准P2对供应商按照体系要求监管蒋政2011.4.30S2P1 H4采购保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度不符合标准要求使用者电击伤，甚至死亡S4重要 供应商提供原材料未达到国家标准P3对供应商按照体系要求监管蒋政2011.4.30加强监管要求严格按照国家标准供货，加强原材料检验S4P1 H1产品上标识不明确无法正常使用 S2印
34、刷质量不过关 P3加强检验何发东2011.4.30严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管理规定S2P1 H6印刷说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全无法正常使用 S2重要 说明书未按照规范编制、印刷P2加强说明书检验检查何发东2011.4.30严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管理规定S2P1 H8组装某些部件缩水，组装不到位产品无法预期使用和可能使使用者接触到有缺陷的产品S2关键未按照工艺流程和产品标准生产P2设置工艺流程度和关键控制点郑元义2011.4.30严格按照工艺流程和产品标准进行生产，加强成品检验S2P1 H9单包装包装上防护措施标识不明确不清晰使用到非安全状
35、态下的产品S3重要印刷质量不好或者受到磨损P2 无蒋政2011.4.30加强印刷供应商管理，加强对包装箱标识清晰度、耐磨性的评审S3P1 H7仓储仓库环境温度、湿度不符合要求等电子元件老化加快，或者受潮引起短路，使用者接触到非安全产品S3重要温度计或湿度计失灵 P4 无黎智强2011.4.30定时校准温度计和湿度计，做好温度湿度监控记录S3P2 H53.4 风险控制措施实施效果的验证对风险控制措施实施效果验证记录如下：采取措施前风险评定 采取措施后风险评定 是否产生新的风险 验证结果编号概率 严重度 风险水平 概率 严重度 风险水平 否 有效H1 P3 S4 R P1 S4 A 否 有效H2
36、P4 S2 R P2 S2 A 否 有效H3 P2 S3 R P1 S3 A 否 有效H4 P2 S2 A P1 S2 A 否 有效H5 P4 S3 R P2 S3 R 否 有效H6 P3 S2 R P1 S2 A 否 有效H7 P2 S3 R P1 S3 A 否 有效H8 P2 S2 R P1 S2 A 否 有效H9 P2 S2 A P1 S2 A 否 有效综合剩余风险评价记录1、产品描述2、概 述综合剩余风险评价是以医疗器械安全、有效为宗旨在所有风险控制措施已实施并验证的情况下对产品所有剩余风险可接受性的判断。3、综合剩余风险评价由上一步验证记录看，在所有风险控制措施实施之后没有带来新的风
37、险，但是产品总的综合剩余风险可能存在如下几条：1.产品使用后如果处理不当，可能对环境造成一定的影响。这样的剩余风险概率无法估计，但经风险/受益分析，该产品带来的受益远远大于风险，另外，公司还是采取了一定的措施如在产品使用说明书中标识其用途和用后妥善处理的信息，由此，决定该产品的综合剩余风险可接受。4、需公开的剩余风险信息生产技术部、质量管理部、市场部等经商讨，决定以产品说明书的形式公开如下剩余风险：从环境和资源的角度考虑，针对诊断仪易损件的环境处理按照当地法规妥善处置。设备到寿命末期应按当地相关法律法规进行处理。风险管理报告编制人: 批准人: 批准日期: 2011 年 5 月 4 日目 录第一
38、章 综 述 .1第二章 风险管理评审输入 .5第三章 风险管理评审 .7第四章 风险管理评审结论 .8附件 19附件 211附件 312附件 415第一章 综 述1、产品简介超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；
39、图像处理功能：对图像和视频进行 ROI 分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。本产品贯彻了 GB 9706.15-2008医用电气设备 第 1-1 部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求的规定。本部分的电磁兼容性要求全面贯彻了 YY 0505-2005医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容性 要求和试验的规定2、风险管理计划和实施情况简述于 2010 年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
40、该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。3、此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后
41、信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理评审小组成员及其职责 评审人员 部 门 职 务第二章 风险管理评审输入1、风险可接受准则 风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1 损害的严重度水平等级名称 代 号 严重度的定性描述轻 度 S1 轻度伤害或无伤中 度 S2 中等伤害致 命 S3 一人死亡或重伤灾难性 S4 多人死亡或重伤1.2 损害发生的概率等级等级名称 代 号 频次（每年）极 少 P1 11.3 风险评价准则严 重 程 度4 3
42、2 1概 率灾难性 致 命 中 度 轻 度经 常 6 U U U R有 时 5 U U R R偶 然 4 U R R R很 少 3 R R R A非常少 2 R R A A极 少 1 A A A A说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险。2、风险管理文档 1）风险管理计划； 2）安全性特征问题清单及可能危害分析表； 3）初始危害判断及初始风险控制措施表； 4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。 3、相关文件和记录 3.1 风险管理控制程序 文件编号： 版本号：B 3.2 产品设计开发文档3.3 相关法规
43、：医疗器械注册管理办法3.4 相关标准 ：GB 9706.12007 医用电器设备 第 1 部分 安全通用要求YY/T 03162008 医疗器械 风险管理对医疗器械的要求第三章 风险管理评审1、风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。见风险管理文档。2、综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2）警
44、告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清晰，符合规范。 3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 结论：产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和类似产品进行比较结论：较类似产品超声图像定量分析诊断仪风险可控性更易接受。5）评审小组结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3、关于生产和生产后信息 生产和生产后信息获取方法参见质量信息反馈控制程序 （文件编号： 版本号:B） ，评审组对质量信息反馈控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：
45、该方法是适宜和有效的，一生产和生产后信息的获取可按照质量信息反馈控制程序的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。4、评审通过的风险管理文档 安全特征问题清单及可能的危害 （见附件1） ，该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。初始危害判定和初始风险控制措施 （见附件2） ，该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害
46、和采取初步控制措施的记录。风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表 （见附件3） ，该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。第四章 风险管理评审结论风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为： 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后信息； 全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。同意批准申报注册。签 名：日 期：附 件 1 安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据 YY/T0316-2008 标准附录C 的问题清单和附录E.1危害示例，补充
47、了有关产品的特有的安全性问题。问 题 内 容 特 征 判 定 可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 提供给经过培训的超声科医师对影像进行分析，辅助诊断。具体使用步骤见产品使用说明书。无C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否 无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 是需要由医师进行操作无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 是采用连接线与超声诊断设备一起使用。能量危害C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否 无C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 否 无C.2.7 医疗器械是否处理生物材
48、料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 否 无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？否 无C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 是由用户进行常规清洁。具体使用步骤见产品使用说明书生物危害信息危害C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否 无C.2.11 是否进行测量 是测量纵向、横向几何精度信息危害C.2.12医疗器械是否进行分析处理？ 是对图像进行分析处理信息危害C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？是与超声诊断设备联合使用 能量危害C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？ 是不希望有
49、热量、辐射、漏电流、电场输出能量危害C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？ 否 无C.2.16医疗器械是否影响环境？ 否 无C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 否 无C.2.18是否需要维护和校准？ 是该产品需要经过培训的专业人士维护信息危害C.2.19医疗器械是否有软件？ 是该软件应当由生产技术部灌装无C2.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？ 否 无C2.21是否有延时或长期使用效应？ 有电子元件产生疲劳，标签磨损等能量危害信息危害C2.22 医疗器械承受何种机械力？ 是产品键盘承受机械力，此机械力在使用者控制之下无C2.23什么决定医疗器械的寿命？ 产品使用状况及环境决定医疗器械使用信息危害C2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ 否 无C2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ 是按照使用说明书处理 环境危害C2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？是安装者必须经过专业培训。使用者必须是超声影像医师，经过培训后使用信息危害C2.27如何提供安全使用信息？ 由制造商直接提供，或
