1、资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。风险管理报告(模版 )编 写 :风险管理参加人员:日 期 :年月日评 审 :日 期 :年月日批 准 :日 期 :年月日(盖章 )目 录资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。第一章概述1. 制依据
2、1.1 相关 准 (按企 所生 品的 型列 相关 准,以下 准 例)1)YY0316-医 器械 管理 医 器械的 用2) 注册 品 准 ( XXXX YZB/ 国 XXXX- )3) 其它 准1.2 品的有关 料1) 使用 明 2) 医院使用情况、 修 、 客投 、 意外事故 等3) 文献中的文章和其它信息2. 目的和适用范 本文是 XXXX 行 管理的 告 , 告中 XXXX 品在上市后 管理情况 行 体 价 , 所有的可能危害以及每一个危害 生的原因 行了判定。 于每种危害可能 生 害的 重度和危害的 生概率 行了估 。在某一 水平不可接受 ,采取了降低 的控制措施,同 , 采取 措施后的
3、剩余 行了可接受性 价 , 品的 已 行了管理 , 而且控制在可接受范 内。本 告适用于 品, 品 于批量生 段。3. 品描述本 管理的 象是( 如能加入照片或 片最好), 品概述、机理、用途适 症 :资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。禁忌症 :设备由以下部分组成: (文字描述或示意图)4. 风险管理计划及实施情况简述XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。立项同时 , 我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划 , 指定了风险管理计划 ( 文件编号 : XXXX, 版本号XX) 。该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可
4、接受风险方针的风险可接受性准则,包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。XXXX 产品于 20XX 年开始批量生产 , 未发生设计、 材料、 工艺等方面的变更 ( 或者发生了 XXXX 方面的变更 , 公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正 ) 。第二章风险管理人员及其职责分工风险管理小组 ( team) :评审人员部门总经理技术部职务评审组组长组员职责和权限对风险管理的实施负责从技术角度估计故障的发生概率资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。第三章风险可接受准则1. 风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤2. 风险的概率分级等级名称发生概率举例说明极少113. 风险评价准则严重程度概率4321灾难性致命中度轻度
