1、文件编号： YSW-C1-015 页码/页数:1 / 5主管部门：药事管理委员会 修订年限：每年一次文件类别：制度 适用范围：全院发行日期：2014/10/15 已修订次数：0 次文件名称：超说明书用药管理规定与程序最近修订日期：-/-/- 版次：1 版宜宾市第一人民医院药学部 编写 粟 珊 审核 黄 薇 批准 谢明均1 目的：为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，结合我院实际情况，特制定本管理规定。2 范围：全院临床科室 3 定义：3.1 超说明书用药，是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明
2、书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。4.职责：（无）5.标准：5.1 临床超说明书用药的管理原则5.1.1为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。5.1.2特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 5.1.2.1 在不影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。5.1.2.2 用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而
3、不是试验研究。5.1.2.3 有确凿循证医学证据。 5.1.2.4 病人知情同意，并签署知情同意书。5.2 超说明书用药的审批流程5.2.1临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后进入审批程序，经批准后使用。知情同意书一式两份，一份给病人，一份由使用科室纳入病历归档。 5.2.2超说明书用药时需由医师提出用药申请（填写超说明书用药备案申请表 ） ，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，经药事管理与药物治疗学委员会、医学伦理委员会批准。5.3 超说明书用药的使用与调剂5.3.
4、1超说明书用药必须开具处方。 5.3.2药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 5.3.3调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。 5.3.4药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署超说明书用药知情同意书和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配；或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。5.4 监督监管5.4.1医务部、药
5、事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并负责超说明书用药审批和监管。 5.4.2 对未经许可擅自超说明书用药的科室，科室主任为主要责任人，并扣出科室医疗质量 5 分；文件编号： YSW-C1-015 页码/页数:2 / 5主管部门：药事管理委员会 修订年限：每年一次文件类别：制度 适用范围：全院发行日期：2014/10/15 已修订次数：0 次文件名称：超说明书用药管理规定与程序最近修订日期：-/-/- 版次：1 版宜宾市第一人民医院药学部 编写 粟 珊 审核 黄 薇 批准 谢明均对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂文件名称：超说明书用药
6、管理规定与程序文件编号：YSW-C1-015 最近修订日期：-/-/- 页码/页数:3 / 5宜宾市第一人民医院药学部 编写 粟 珊 审核 黄 薇 批准 谢明均钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。 6流程图（无）7. 表单及用物设备7.1 超说明书用药知情同意书（见附件 1）7.2 超说明书用药备案申请表（见附件 2）8. 相关文件（无）文件名称：超说明书用药管理规定与程序文件编号：YSW-C1-015 最近修订日期：-/-/- 页码/页数:4 / 5宜宾市第一人民医院药学部 编写 粟 珊 审核 黄 薇 批准 谢明均附件 1 超说明书用药备案申请表申请日期： 年 月 日药品名称：说明书中规
7、定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：超说明书使用原因：超说明书使用循证医学证据：申请科室：药事管理与药物治疗学委员会意见：年 月 日医学伦理委员会意见：年 月 日备注：需附循证医学证据资料文件名称：超说明书用药管理规定与程序文件编号：YSW-C1-015 最近修订日期：-/-/- 页码/页数:5 / 5宜宾市第一人民医院药学部 编写 粟 珊 审核 黄 薇 批准 谢明均附件 2超说明书用药知情同意书 姓名： 年龄： 科室： 住院号： 临床诊断： 涉及超说明书使用的药品（以下简称被告知药品）名称： 规格： 剂型： 名称： 规格： 剂型： 名称： 规格： 剂型： 为了您健康利益的最大化，我们针对您
8、的病情，建议超说明书使用药品。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：1.您的病情，目前临床常规使用药品效果并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者可能获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的使用是您目前的最佳治疗方案。2.超说明书使用药品是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利。根据患者目前的情况，我们建议您采取此种治疗方案。3.超说明书使用药品不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。4.您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。5.您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于： 名称： 不良反应： 名称： 不良反应： 名称： 不良反应： 如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医师将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。医师签名： 签名日期： 年 月 日我声明：经医师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书使用,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。患者或授权委托人签名： 与患者关系： 签名日期： 年 月 日
