1、清洗、包装、灭菌质量的监测以及监测资料的归档一、基本概念可追溯 traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 灭菌过程验证装置 process challenge device,PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学 PCD，放置生物指示物时称生物 PCD。A0值 A 0 value 评价湿热消毒效果的指标，指当以 Z值表示的微生物杀灭效果为 10K时，温度相当于 80的时间（秒）。小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizer 体积小于 60升的压力蒸汽灭菌器。快速压力蒸汽灭菌
2、flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。管腔器械 hollow device 含有管腔内直径2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离其内径直径的 1500倍的器械。清洗效果测试指示物 test soil 用于测试清洗消毒机效果的指示物。二、主要内容（一） 通用要求1、应专人负责质量监测工作。2、应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合 WS3101 的要求。3、应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合消毒技术规范的有关要
3、求。4、设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。5、 按照以下要求进行设备的检测与验证：a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证；b）压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验。c）干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测；d)低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。（二）清洗质量的监测1、器械、器具和物品清洗质量的监测1.1日常监测 在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。1.2定期抽查
4、每月应至少随机抽查 3个5 个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。2、清洗消毒器及其质量的监测2.1 日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。2.2定期监测A）对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。B） 监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。C）清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测
5、，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。（三）消毒质量的监测1、湿热消毒1.1 应监测、记录每次消毒的温度与时间或 A0值。监测结果应符合 WS310.2的要求。1.2 应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。2、化学消毒 应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。3、消毒效果监测 消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合 GB 15982的要求。每次检测 3件5 件有代表性的物品。（四） 灭菌质量的监测1、通用要求1.1对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物
6、监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。1.2物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。1.3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。1.4生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。1.6 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的 PCD进行灭菌效果的监测。2、压力蒸汽灭菌的监测 2.1 物理监测法：每次灭
7、菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。2.2化学监测法A）应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应旋转包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。B）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。2.3生物监测法A）应每周监测一次，A1 按照消毒技术
8、规范的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。A2 具体监测方法为：将生物指示物置于标准试验懈的中心部位。标准试验包由 16条41cm66cm的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术巾的长边先折成 3层，短边折成 2层，然后叠放，制成 23 cm 23 cm 15 cm大小的测试包。经一个灭菌周期后，在无菌条件下取出标准试验包的指示菌片，投入溴
9、甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经 561培养 7d（自含式生物指示物按产品说明书执行），观察培养结果。A3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。B）紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物 PCD中加用 5类化学指示物。5 类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。C）采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。D） 小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包
10、制作生物测试包或生物 PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物 PCD应侧放，体积大时可平放。E） 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。F） 生物监测不合格时，应遵循 4414 的规定。2.4 B-D试验 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行 B-D试验，B-D试验合格后，灭菌器方可使用。B-D 测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。2.5 灭菌器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监
11、测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合 GB 18278 的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行 B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。3、 干热灭菌的监测3.1 物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度上升与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。3.2 化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示
12、物，并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。3.3 生物监测法：应每周监测一次，A）按照消毒技术规范的规定，采用枯草杆菌黑色变种芽孢菌片，制成标准生物测试包，置于灭菌器最难灭菌的部位，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测，并设阳性对照和阴性对照。B） 具体监测方法为：将枯草杆菌芽孢菌片分别装入超负荷运转试管内（1 片/管）。灭菌器与每层门把手对角线内，外角处放置 2个含菌片的试管，试管帽置于试管旁，关好柜六，经一个灭菌周期后，待温度降至 80时，加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下
13、，加入普通营养肉汤培养基（5ml/管），361培养 48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第 7日。C） 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，若每个指示菌片接种的肉汤均澄清，判为灭菌合格；若阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，而指示菌片之一接种的肉汤管混浊，判为不合格；对难以判定的肉汤管，取 0.1ml接种于营养琼脂平板，同灭菌 L棒或接种环涂匀，置 361培养 48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格。3.4 新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），
14、监测合格后，灭菌器方可使用。4、 低温灭菌的监测低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法、过氧化氢等离子灭菌法和低温甲醛蒸汽灭菌法等。4.1 通用要求 新安装、移位、大修、灭菌失败、馐材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。4.2环氧乙烷的监测A） 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。B） 化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是
15、否达到灭菌合格要求。C） 生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，C1 用枯草杆菌黑色变种芽孢置于常规生物测试包内，以灭菌器的灭菌质量进行监测。常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位（整个装载灭菌包的中心部位）。灭菌周期完成后应立即将生物指示物从被灭菌物品中取出，361培养 7d（自含式生物指示物应遵循产品说明），观察培养基颜色变化。同时设阳性对照和阴性对照。C2 常规生物测试包的制备：取一个 20ml无菌注射器，去掉针头，拨出针栓，将生物指示剂放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。C3 结
16、果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。4.3 过氧化氢等离子灭菌的监测A）物理监测法 每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。B）化学监测法 每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。C） 生物监测法 应每天至少进
17、行一次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。4.4低温甲醛蒸汽灭菌的监测A） 物理监测法 每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。B）化学监测法 每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。C）生物监测法 应每周监测一次，监测方法应符合国家的有关规定。4.5 其它低温灭菌方法的监测要求及方法应符合国家有关标准的规定。（五）质量控制过程的记录与可追溯要求1、 应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内
18、容包括：a）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。b）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期=灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。2、应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。3、 记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应6 个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应3 年。4、灭菌标识的要求4.1灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。4.2 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外
19、标识留存或记录于手术护理记录单上。5、 应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。5.1生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。5.2 相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。5.3检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。5.4 应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。 三、思考与练习题 1、可追溯的概念？答：对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备
20、查，实现可追踪。2、灭菌过程验证装置 PCD 的概念？答：对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学 PCD，放置生物指示物时称生物 PCD。3、WS310.3-2009 的管理规范中灭菌质量的监测的通用要求有哪些？答：对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。物理监测法不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，无
21、菌物品方可发放。生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方能使用。4、灭菌效果监测的分类？灭菌质量监测资料和记录应保留多长时间？答：有三类。物理监测（工艺监测）：主要反映灭菌器的状态。即灭菌器装置上的记录仪、压力表等；化学监测：主要反映每个包的灭菌过程及灭菌条件是否达到。即化学指示胶带、化学指示卡、BD 试验等；生物监测：主要反映微生物的杀灭程度。灭菌质量监测资料和记录的保留期应3 年。5、灭菌过程监测的意义？答：通过标准化的菌株和合符要求的抗力来考核整个负荷是否达到无菌保证水平，是唯一能确定灭菌安全
22、的方法。6、灭菌效果监测的作用？答：每次灭菌均应进行程序监测每个灭菌物品的外包装应粘贴包外化学指示胶带，作为灭菌过程的标志;包内放置化学指示卡，作为灭菌效果的参考移植物必须等生物监测结果为阴性时方可使用7、化学指示卡可分为几大类？答：分为五大类。第 1类 过程化学指示剂；第 2类 用于特定测试的化学指示剂；第 3类单参数化学指示剂；第 4类多参数化学指示剂；第 5类整合型化学指示剂。压力蒸汽灭菌的物理监测法的要求有哪些？答：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在3以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求
23、。8、压力蒸汽灭菌的化学监测法的要求有哪些？答：应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否经过灭菌和灭菌是否合格。采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内用化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。灭菌管腔类器械宜进行管腔 PCD监测。9、如何制作 B-D 试验的测试包？答：在我国 2002年消毒技术规范中，对于 BD测试包的要求为：由 100%脱脂纯棉布折叠成长 30cm2cm、宽 2
24、5cm2cm、高 25cm28cm 大小的布包裹；将专门的 B-D测试纸，放入布测试包的中间；测试包的重量为 4kg5%。10、B-D 测试的原理？B-D 测试的确切阳性结果表现为哪些？答：BD 测试基本工作原理：当蒸汽穿过测试包，更换残余的冷空气，改变化学指示剂的颜色，由浅白色变为均匀的暗棕色至黑色。如果空气置换起效太慢，在测试包中央会残余气团，表现为在测试纸的中央形成不同于周围的浅色区域。按照 AMMI标准为 BD测试结束前1分钟包裹内温度和包裹外温度相差 2度为阳性结果。BD 测试纸中间出现光亮区域，如同“小太阳”视为阳性11、B-D 测试失败的常见原因？答：BD 测试的结果取决于许多因
25、素，可能失败原因有： 物理因素，如真空泵效能下降；自控系统失灵，抽真空时间过短；蒸汽质量不好，含水量过多或者过干；灭菌柜密封性能下降。操作因素，如测试包未能按标准打成；未放在标准的位置；超时未取出；空锅未预热等。12、生物指示剂的培养的过程中，使用阳性对照和阴性对照的意义是什么？答：阳性对照提示正确的培养条件，避免因为不合格的培养条件，造成假阴性提示芽孢的正常的发育能力，避免因为芽孢自身在灭菌前已经死亡，造成假阴性 阅读器功能完好。阴性对照提示正确的培养条件，避免因为不合格的培养条件，造成假阳性提示在培养过程中期间培养器本身无菌生长，避免假阳性。13、在进行生物监测过程中是否还有其它需要注意的
26、事项？答：有。生物指示剂存放时请避免与化学物质、消毒剂接触；将生物指示剂从监测包内取出时请避免与其他包外化学胶带及化学指示物接触；最好固定专人进行生物监测培养工作，若系兼职，请在每次取放生物指示剂时，用流动水彻底清洁双手并擦干14、对于生物指示剂培养的操作，下列正确的是哪些？答：每次培养，均应设立阳性对照 每只参加培养的生物指示剂均应在培养之前挤碎培养液小瓶每次培养均应选择正确的培养温度15、对于紧急情况下，应该如何对植入物进行合理放行？答：首先植入物灭菌应进行生物监测，其放行应尽可能等到生物监测阴性结果后实施。若出现紧急情况，在生物监测结果不能得到前就需要放行植入物时，可使用综合 PCD 中
27、的第5类化学指示物进行提前化学结果放行，生物监测结果得到后应及时补充，且告知相关使用部门。16、WS310.3-2009 中对干热灭菌的生物监测要求有哪些？ 答：按照消毒技术规范的规定，采用枯草杆菌黑色变种芽孢菌片，制成标准生物测试包，置于灭菌器最难灭菌的部位，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测，并设阳性对照。生物监测不合格时，应尽快召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品，重新处理；并应分析原因，改进后，生物监测连续三次合格后，灭菌器方能使用。17、环氧乙烷灭菌生物监测的方法？答：用枯草杆菌黑色变种芽孢置于常规生物测试包内，对灭菌器的灭菌质量进行监测。常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位（整
28、个装载灭菌包的中心部位） 。灭菌周期完成后应立即将生物指示物从被灭菌物品中取出，361培养 7天(自含式生物指示物应遵循产品说明)，观察培养基颜色变化。同时设阳性对照。18、清洗消毒器质量日常监测的内容？答：应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。19、清洗消毒器定期监测的内容？答：对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测，当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测；监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；检测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。20、清洗消毒器在新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变消毒方法时应如何进行监测？答：清洗消毒器在新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变消毒方法及装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。21、消毒质量监测包括哪些内容？答：包括湿热消毒的监测、化学消毒的监测和消毒效果的监测。
