1、医药专利基础知识,讨论目录,专利基本概念 什么样的发明创造可以用专利保护 申请药品发明专利的类型 专利申请的时机 怎样为专利申请提供技术支持 专利申请文件撰写要求 授予专利权的实质条件 专利文献的阅读,发明专利审批程序 专利权的维持和终止 专利权的无效 专利权的保护 如何保护正在申请专利的发明创造 药品行政保护 欧美国家对药品专利的延期保护 中国对药品保护的几种途径及特点,专利基本概念,什么是专利 1、专利权 知识产权；无形财产权；时间性、地域性。 2、受到专利保护的发明创造 提出申请；经过审查；授予专利权。 3、专利文献 权利要求书；说明书；摘要,谁有权申请并取得专利权根据专利申请的主体不同
2、分为：职务发明、非职务发明。 1、职务发明本职工作、单位交付的任务、转换工作一年内作出的发明创造。 2、发明人与设计人在发明的创造课题的提出、技术方案的形成或克服技术难点等方面起主要作用的人。,3、合作、委托完成 除另有约定，申请专利的权利和专利权归完成或共同完成者。 4、实行先申请制度 如何使用优先权 5、同日申请相同主题 协商解决,什么样的发明创造可用专利保护,发明创造类型 发明、实用新型、外观设计 对以下各项不授予专利权 1、科学发现 2、智力活动的规则和方法 3、疾病的诊断和治疗方法 4、动物和植物品种 5、用原子核变换方法获得的物质,申请药品发明专利的类型,药物化合物 药物组合物 1
3、、含单一活性组份：新物质，已知物质 2、含多种活性组分 3、以药物辅料为特征 4、以药物剂型为特征,制备方法和用途 1、对于已知物质的制备方法 2、用制备方法定义新物质：植物有效部位 3、医药用途： 首次医药用途 第二次医药用途（或第二适应症）,专利申请的时机,申请的条件完整的技术方案 申请时机的把握根据申请主题对整个发明的的影响 公开充分与技术秘密前者是专利申请的要求，但并不意味着全部公开。技术秘密的保留不影响专利申请的成立,怎样为专利申请提供技术支持,与本发明有关的背景技术 完整的技术方案：必要技术特征，附加技术特征，提供能证明发明效果的实验数据。 具体实施方案：优选方案，实施例,专利申请
4、文件撰写要求,权利要求书：法律文件，侵权判断依据，得到说明书的支持。 说明书：技术文件，充分公开技术方案。 说明书摘要：,授予专利权的实质条件,三性：新颖性、创造性、实用性 说明书公开是否充分 保护范围是否得到支持 单一性和分案申请,新颖性的审查,将请求保护的主题与现有客观存在的方案进行比较，是否相同或者包括。 判断药物组合物或药品本身是否具备新颖性，需要比较产品本身的技术特征。 对药品而言使用公开并不意味着技术的公开。,新颖性的审查,具体（下位）概念的公开破坏一般性（上位）概念的新颖性。 上位概念不能使下位概念丧失新颖性。 与现有技术的区别仅在于效果不同的药品专利申请。,创造性的审查,前提是
5、具备新颖性 解决问题的技术方案是否具备实质性区别，或者技术方案是否产生了意外效果。 为解决相同或相似的技术问题，将一份对比文件的技术方案同公知的教科书或标准字典结合，或者同另一份对比文件的技术方案进行简单组合得出的方案，同时这种结合或组合没有产生意想不到的效果，则不具备创造性。,创造性的审查,仅参考常规知识简单转换剂型制备的新的药物制剂不具备创造性 两种或两种以上的已知活性成分组合在一起的发明，如果各种活性成分仍各自发挥其可预见的常规作用，而且总的药效也仅仅是各种活性成分单独使用的效果之和，即没有产生协同或增强作用，同时没有其它预想不到的作用，那么这种简单的组合或拼凑发明不具备创造性。,实用性
6、的审查,具有实用性的发明专利主题应当能够再现 重复的实施不能依赖各种随机的因素，并且实施结果应当是相同或相近的 人体或者动物的疾病诊断、治疗和外科手术方法不具备工业实用性 可实施，但不能产生有益效果或严重污染环境的发明申请 虽然可实现申请描述的技术方案，但所述领域专业人员无法认可这种方案的积极效果,关于公开充分的审查,使用自行编造的不规范名称或术语 要求保护的技术方案的必要技术特征未在说明书中具体说明，或者没有记载作为发明必要技术特征的物质是如何获得的。 只给出了具体的技术方案，但未提供实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立的。,保护范围的审查,权利要求书应以说明书为依据，说明要
7、求保护的范围 权利要求书应当说明发明或者实用新型的技术特征，清楚并简要地表述要求保护的范围,保护范围的审查,主题类型不清楚 技术方案本身不清楚 主要或仅仅采用功能性限定的产品通常不清楚 权利要求应当以说明书的描述为依据，结合实施方案和最佳实施例，合理地概括出所要求保护的范围。,专利文献的检索和分析,关于扉页的内容中国专利：发明专利公开文件，发明专利授权文件国外专利：INID代码国际专利分类号：IPC分类,专利文献的检索和分析,权利要求书：专利法的保护范围以被批准的权利要求的内容为准；从整体上反映发明的技术方案 1、独立权利要求：记载实现发明目的必不可少的技术特征 2、从属权利要求：在独立权利要
8、求基础上，用附加的技术特征对它们作进一步限定 3、与说明书的关系：权利要求应得到说明书的支持，保护范围与说明书中公开的内容相适应。,专利文献的检索和分析,说明书：真实反映发明创造的技术内容 1、本发明创造的背景技术 2、创新的技术方案 3、实现技术方案的具体实施例 说明书摘要,发明专利审批程序简述,受理 初步审查 申请公布：自申请日起十八个月；提前公布。 实质审查：申请人提出实审请求；自申请日起三年未提实审，视为撤回。 授权：专利权自授权公告起生效（注意专利权的期限自申请日起计算）。,专利权的维持和终止,维持 正常缴费，正确处理专利权的无效。 终止 1、发明专利20年；实用新型和外观设计专利1
9、0年。 2、专利权的保护期限自申请日起计算 3、因故专利权提前终止的，将予以登记和公告。,专利权的无效,为第三人提供的权力公告授予专利权之日起，任何人都可以提起无效程序。 调节专利权人与公众的利益关系 无效理由 宣告专利权无效的时机 不予追溯因专利权无效造成的损失,专利权的保护,不得以生产经营为目的制造、使用、许诺销售、销售、进口专利产品，或者使用专利方法。 专为科学研究和实验而使用有关专利的不视为侵权行为。 发生专利侵权行为，双方当事人可以协商解决；可以请求管理专利工作的部门处理；可以向省、直辖市等的中级人民法院起诉。,如何保护正在申请专利的发明创造,申请日到公布日期间过渡期，申请人与公众没有利益关系。 公布日到授权前临时保护期，申请人可以要求专利实施人支付适当费用。 授权以后,药品行政保护,中美知识产权谈判背景 主要内容： 1、保护范围：人用药品；未在国内销售；1993年1月1日前得不到中国专利法的保护；1996年1月1 日至1993年1月1 日在国外获得独占权。 现实意义,欧美国家对药品专利的延期保护,适用范围1、已经获得独占生产许可的具体药品及用途。2、在专利有效期内申请。3、在专利到期基础上延长57年。 TRIPS对WTO成员国的最低要求,中国对药品保护的几种途径及特点,专利法 药品注册管理办法 药品行政保护条例 中药品种保护条例,
