1、 ICS 130.060.30 Z 60 中华人民共和国国家标准 GB 219042008 化学合成类制药工业水污染物排放标准 Discharge standards of water pollutants for pharmaceutical industry Chemical synthesis products category （发布稿） 本电子版为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。 2008-06-25 发布 2008-08-01 实施 环 境 保 护 部 国家质量监督检验检 疫总局 发布 I 目 次 前言 1 适用范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义3
2、4 污染物排放控制要求3 5 污染物监测要求8 6 实施与监督10 II 前 言 为贯彻中华人民共和国环境保护法 、 中华人民共和国水污染防治法 、 中华人民共 和国海洋环境保护法 、 国务院关于落实科学发展观 加强环境保护的决定等法律法规和 国务院关于编制全国主体功能区规划的意见 ，保护环境，防治污染，促进制药工业生产 工艺和污染治理技术的进步，制定本标准。 本标准根据化学合成类制药工业生产工艺及污染治理技术的特点， 规定了化学合成类制 药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求，适用于化学合成类制药生产企业水污染的防 治和管理。 为促进区域经济与环境协调发展，推动经济结构的调整和经济增长方式
3、的转变，引导化 学合成类制药工业生产工艺和污染治理技术的发展方向， 本标准规定了水污染物特别排放限 值。 化学合成类制药工业企业排放大气污染物（含恶臭污染物） 、环境噪声适用相应的国家 污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用国家固体废物污染控制标准。 自本标准实施之日起， 化学合成类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执 行，不再执行污水综合排放标准 （GB 8978-1996）中的相关规定。 本标准为首次发布。 本标准由环境保护部科技标准司组织制订。 本标准起草单位：哈尔滨工业大学、河北省环境科学研究院、环境保护部环境标准研究 所。 本标准环境保护部 2008 年 4 月
4、 29 日批准。 本标准自 2008 年 8 月 1 日起实施。 本标准由环境保护部解释。 1 化学合成类制药工业水污染物排放标准 1 适用范围 本标准规定了化学合成类制药工业水污染物的排放限值、 监测和监控要求以及标准的实施与 监督等相关规定。 本标准适用于化学合成类制药工业企业的水污染防治和管理， 以及化学合成类制药工业建设 项目环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。本 标准也适用于专供药物生产的医药中间体工厂（如精细化工厂） 。与化学合成类药物结构相似的 兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。 本标准适用于法律允许的水污染物排放行为。 新设
5、立的化学合成类制药工业企业的选址和特 殊保护区域内现有污染源的管理，按照中华人民共和国水污染防治法 、 中华人民共和国海洋 环境保护法和中华人民共和国环境影响评价法等法律的相关规定执行。 本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。 企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，有毒污染物总镉、烷基汞、六价铬、总 砷、总铅、总镍、总汞在本标准规定的监控位置执行相应的排放限值；其他污染物的排放控制要 求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准， 并报当地环境保护主管部 门备案；城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。 建设项目拟向设置污水处理厂的
6、城镇排水系统排放废水时， 由建设单位和城镇污水处理厂按 前款的规定执行。 2 规范性引用文件 本标准内容引用了下列文件或其中的条款。 GB 69201986 水质 pH 值的测定 玻璃电极法 GB 74671987 水质 六价铬的测定 二苯碳酰二肼分光光度法 GB 74681987 水质 总汞的测定 冷原子吸收分光光度法 GB 74721987 水质 锌的测定 双硫腙分光光度法 GB 74741987 水质 铜的测定 二乙基二硫代氨基甲酸钠分光光度法 GB 74751987 水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法 2 GB 74781987 水质 铵的测定 蒸馏和滴定法 GB 7479
7、1987 水质 铵的测定 纳氏试剂比色法 GB 74811987 水质 铵的测定 水杨酸分光光度法 GB 74851987 水质 总砷的测定 二乙基二硫代氨基甲酸银分光光度法 GB 74861987 水质 氰化物的测定 第一部分 总氰化物的测定 GB 74881987 水质 五日生化需氧量（BOD 5 ）的测定 稀释与接种法 GB 74901987 水质 挥发酚的测定 蒸馏后 4-氨基安替比林分光光度法 GB 118891989 水质 苯胺类化合物的测定 N - （1-萘基）乙二胺偶氮分光光度法 GB 118931989 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法 GB 118941989 水质 总氮
8、的测定 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法 GB 119011989 水质 悬浮物的测定 重量法 GB 119031989 水质 色度的测定 GB 119101989 水质 镍的测定 丁二酮肟分光光度法 GB 119121989 水质 镍的测定 火焰原子吸收分光光度法 GB 119141989 水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法 GB 131931991 水质 总有机碳（TOC）的测定 非色散红外线吸收法 GB 131941991 水质 硝基苯、硝基甲苯、硝基氯苯、二硝基甲苯的测定 气相色谱法 GB 142041993 水质 烷基汞的测定 气相色谱法 GB/T 154411995 水质 急性毒性的
9、测定 发光细菌法 GB/T 164891996 水质 硫化物的测定 亚甲基蓝分光光度法 GB/T 171301997 水质 挥发性卤代烃的测定 顶空气相色谱法 GB/T 171331997 水质 硫化物的测定 直接显色分光光度法 HJ/T 70 2001 高氯废水 化学需氧量的测定 氯气校正法 HJ/T 71 2001 水质 总有机碳的测定 燃烧氧化非分散红外吸收法 HJ/T 132 2003 高氯废水 化学需氧量的测定 碘化钾碱性高锰酸钾法 HJ/T 1952005 水质 氨氮的测定 气相分子吸收光谱法 HJ/T 199 2005 水质 总氮的测定 气相分子吸收光谱法 污染源自动监控管理办法
10、 （国家环境保护总局令第 28 号） 环境监测管理办法 （国家环境保护总局令第 39 号） 3 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 化学合成类制药 采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。 3.2 现有企业 本标准实施之日前建成投产或环境影响评价文件通过审批的化学合成类制药生产企业或生 产设施。 3.3 新建企业 本标准实施之日起环境影响评价文件通过审批的新、 改、 扩建化学合成类制药工业建设项目。 3.4 排水量 指生产设施或企业排放到企业法定边界外的废水量。 包括与生产有直接或间接关系的各种外 排废水（含厂区生活污水、冷却废水、厂区锅炉和电站废水等） 。
11、 3.5 单位产品基准排水量 指用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的污水排放量上限值。 4 污染物排放控制要求 4.1 排放限值 4.1.1 现有企业自 2009 年 1 月 1 日起至 2010 年 6 月 30 日执行表 1 规定的水污染物排放限值。 4.1.2 现有企业自 2010 年 7 月 1 日起执行表 2规定的水污染物排放限值。 4.1.3 新建企业自 2008 年 8 月 1 日起执行表 2规定的水污染物排放限值。 表1 现有企业水污染物排放限值 单位为mg/L（pH值、色度除外） 序号 污染物项目 排放限值 污染物排放监控位置 1 pH值 6 9 2 色度（稀释倍数
12、） 50 3 悬浮物 70 4 五日生化需氧量（BOD5） 40（35） 5 化学需氧量（CODcr） 200（180） 6 氨氮（以N计） 40（30） 企业废水总排放口 4 7 总 氮 50（40） 8 总 磷 2.0 9 总有机碳 60（50） 10 急性毒性（HgCl 2毒性当量计） 0.07 11 总 铜 0.5 12 挥发酚 0.5 13 硫化物 1.0 14 硝基苯类 2.0 15 苯胺类 2.0 16 二氯甲烷 0.3 17 总 锌 0.5 18 总氰化物 0.5 19 总 汞 0.05 20 烷基汞 不得检出 *21 总 镉 0.1 22 六价铬 0.5 23 总 砷 0.5
13、 24 总 铅 1.0 25 总 镍 1.0 车间或生产设施废水排放口 * 烷基汞检出限：10 ng/L 注：括号内排放限值适用于同时生产化学合成类原料药和混装制剂的生产企业。 表2 新建企业水污染物排放限值 单位为mg/L（pH值、色度除外） 序号 污染物项目 排放限值 污染物排放监控位置 1 pH值 6 9 2 色 度 50 3 悬浮物 50 4 五日生化需氧量（BOD5） 25（20） 5 化学需氧量（CODcr） 120（100） 6 氨氮（以N计） 25（20） 7 总 氮 35（30） 8 总 磷 1.0 9 总有机碳 35（30） 10 急性毒性（HgCl2毒性当量） 0.07
14、企业废水总排放口 企业废水总排放口 5 11 总 铜 0.5 12 挥发酚 0.5 13 硫化物 1.0 14 硝基苯类 2.0 15 苯胺类 2.0 16 二氯甲烷 0.3 17 总 锌 0.5 18 总氰化物 0.5 19 总 汞 0.05 20 烷基汞 不得检出 *21 总 镉 0.1 22 六价铬 0.5 23 总 砷 0.5 24 总 铅 1.0 25 总 镍 1.0 车间或生产设施废水排放口 * 烷基汞检出限：10 ng/L 注：括号内排放限值适用于同时生产化学合成类原料药和混装制剂的生产企业。 4.1.4 根据环境保护工作的要求，在国土开发密度较高、环境承载能力开始减弱，或水环境
15、容量 较小、生态环境脆弱，容易发生严重水环境污染问题而需要采取特别保护措施的地区，应严格控 制企业的污染物排放行为， 在上述地区的化学合成类制药工业现有和新建企业执行表 3 规定的水 污染物特别排放限值。 执行水污染物特别排放限值的地域范围、时间，由国务院环境保护主管部门或省级人民政 府规定。 表3 水污染物特别排放限值 单位为mg/L（pH值、色度除外） 序号 污染物项目 排放限值 污染物排放监控位置 1 pH值 69 2 色 度 30 3 悬浮物 10 4 五日生化需氧量（BOD5） 10 企业废水总排放口 6 序号 污染物项目 排放限值 污染物排放监控位置 5 化学需氧量（CODcr）
16、50 6 氨氮（以N计） 5 7 总氮（以N计） 15 8 总磷（以P计） 0.5 9 总有机碳 15 10 急性毒性（HgCl 2毒性当量） 0.07 11 总 铜 0.5 12 挥发酚 0.5 13 硫化物 1.0 14 硝基苯类 2.0 15 苯胺类 1.0 16 二氯甲烷 0.2 17 总 锌 0.5 18 总氰化物 不得检出 1)企业废水总排放口 19 总 汞 0.0520 烷基汞 不得检出 2)21 总 镉 0.1 22 六价铬 0.3 23 总 砷 0.3 24 总 铅 1.0 25 总 镍 1.0 车间或生产设施废水排放口 1) 总氰化物检出限：0.25 mg/L。 2）烷基汞
17、检出限：10 ng/L。 4.2 基准水量排放浓度换算 4.2.1 生产不同类别的化学合成类制药产品，其单位产品基准排水量见表 4。 4.2.2 水污染物排放浓度限值适用于单位产品实际排水量不高于单位产品基准排水量的情况。 若 单位产品实际排水量超过单位产品基准排水量， 应按污染物单位产品基准排水量将实测水污染物 浓度换算为水污染物基准水量排放浓度， 并以水污染物基准水量排放浓度作为判定排放是否达标 的依据。产品产量和排水量统计周期为一个工作日。 4.2.3 在企业的生产设施同时生产两种以上产品、 可适用不同排放控制要求或不同行业国家污染 物排放标准，且生产设施产生的污水混合处理排放的情况下，
18、应执行排放标准中规定的最严格的 7 浓度限值，并按(1)式换算水污染物基准水量排放浓度： 实 基 总 基 C Q Y Q C i i = ) (（1） 式中： 基 C 水污染物基准水量排放浓度，单位为毫克每升（mg/L） ； 总 Q 排水总量，单位为立方米（m 3 ） ； i Y 某产品产量，单位为吨（t） ； 基 i Q 某产品的单位产品基准排水量，单位为立方米每吨（m 3 /t） ； 实 C 实测水污染物浓度，单位为毫克每升（mg/L） 。 若 总 Q 与 ) ( 基 i i Q Y 的比值小于 1， 则以水污染物实测浓度作为判定排放是否达标的依据。 表4 化学合成类制药工业单位产品基准排
19、水量 单位为m 3 /t产品 序号 药物种类 代表性药物 单位产品基准排水量 安乃近 88 阿司匹林 30 咖啡因 248 1 神经系统类 布洛芬 120 氯霉素 1000 磺胺嘧啶 280 呋喃唑酮 2400 阿莫西林 240 2 抗微生物感染类 头孢拉定 1200 3 呼吸系统类 愈创木酚甘油醚 45 4 心血管系统类 辛伐他汀 240 5 激素及影响内分泌类 氢化可的松 4500 维生素E 45 6 维生素类 维生素 B 13400 7 氨基酸类 甘氨酸 401 8 序号 药物种类 代表性药物 单位产品基准排水量 8 其他类 盐酸赛庚啶 1894 注：排水量计量位置与污染物排放监控位置相
20、同。 5 污染物监测要求 5.1 对企业排放废水采样应根据监测污染物的种类，在规定的污染物排放监控位置进行，有废水 处理设施的，应在该设施后监控。在污染物排放监控位置须设置排污口标志。 5.2 新建企业应按照污染源自动监控管理办法的规定，安装污染物排放自动监控设备，并与 环保部门监控设备联网，并保证设备正常运行。各地现有企业安装污染物排放自动监控设备的要 求由省级环境保护行政主管部门规定。 5.3 对企业污染物排放情况进行监测的频次、采样时间等要求，按国家有关污染源监测技术规范 的规定执行。 5.4 企业产品产量的核定，以法定报表为依据。 5.5 对企业排放水污染物浓度的测定采用表 5所列的方
21、法标准。 5.6 企业须按照有关法律和环境监测管理办法的规定，对排污状况进行监测，并保存原始监 测记录。 表5 水污染物项目分析方法 序号 污染物项目 分析方法标准名称 方法标准编号 1 pH值 水质 pH值的测定 玻璃电极法 GB 69201986 2 色 度 水质 色度的测定 GB 119031989 3 悬浮物 水质 悬浮物的测定 重量法 GB 119011989 水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法 GB 119141989 高氯废水 化学需氧量的测定 氯气校正法 HJ/T 702001 4 化学需氧量 高氯废水 化学需氧量的测定 碘化钾碱性高锰酸钾法 HJ/T 132 2003 5 五
22、日生化需氧量 水质 五日生化需氧量（BOD 5 ）的测定 稀释与接种法 GB 74881987 水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法 GB 118941989 6 总 氮 水质 总氮的测定 气相分子吸收光谱法 HJ/T 1992005 7 总 磷 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法 GB 118931989 水质 铵的测定 蒸馏和滴定法 GB 74791987 水质 铵的测定 蒸馏和滴定法 GB 74811987 水质 铵的测定 纳氏试剂比色法 GB 74781987 8 氨 氮 水质 氨氮的测定 气相分子吸收光谱法 HJ/T 1952005 水质 总有机碳 （TOC）的测定 非色
23、散红外线吸收法 GB 131931991 9 总有机碳 水质 总有机碳的测定 燃烧氧化非分散红外吸收法 HJ/T 71 2001 9 序号 污染物项目 分析方法标准名称 方法标准编号 10 急性毒性 水质 急性毒性的测定 发光细菌法 GB/T 154411995 11 总 汞 水质 总汞的测定 冷原子吸收分光光度法 GB 746887 12 总 镉 水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法 GB 747587 13 烷基汞 水质 烷基汞的测定 气相色谱法 GB 1420493 14 六价铬 水质 六价铬的测定 二苯碳酰二肼分光光度法 GB 746787 15 总 砷 水质 总砷的测定 二
24、乙基二硫代氨基甲酸银分光光度法 GB 748587 16 总 铅 水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法 GB 747587 水质 镍的测定 丁二酮肟分光光度法 GB 1191089 17 总 镍 水质 镍的测定 火焰原子吸收分光光度法 GB 1191289 水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法 GB 747587 18 总 铜 水质 铜的测定 二乙基二硫代氨基甲酸钠分光光度法 GB 747487 水质 锌的测定 双硫腙分光光度法 GB 747287 19 总 锌 水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法 GB 747587 20 总氰化物 水质 氰化物的测定 第一部分
25、 总氰化物的测定 GB 748687 21 挥发酚 水质 挥发酚的测定 蒸馏后4-氨基安替比林分光光度法 GB 749087 水质 硫化物的测定 亚甲基蓝分光光度法 GB/T 164891996 22 硫化物 水质 硫化物的测定 直接显色分光光度法 GB/T 171331997 23 硝基苯类 水质 硝基苯、硝基甲苯、硝基氯苯、二硝基甲苯的测定 气 相色谱法 GB 1319491 24 苯胺类 水质 苯胺类化合物的测定 N - （1-萘基）乙二胺偶氮分光光 度法 GB 1188989 25 二氯甲烷 水质 挥发性卤代烃的测定 顶空气相色谱法 GB/T 171301997 6 实施与监督 6.1 本标准由县级以上人民政府环境保护主管部门负责监督实施。 6.2 在任何情况下，企业均应遵守本标准规定的水污染物排放控制要求，采取必要措施保证污染 防治设施正常运行。 各级环保部门在对企业进行监督性检查时， 可以现场即时采样或监测的结果， 作为判定排污行为是否符合排放标准以及实施相关环境保护管理措施的依据。 在发现企业耗水或 排水量有异常变化的情况下，应核定企业的实际产品产量和排水量，按本标准的规定，换算水污 染物基准水量排放浓度。
