1、中药配方颗粒发展概况发展历程 中药配方颗粒是采用现代科学技术，仿照传统中药汤剂煎煮的方式，将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品。产品保持了中药饮片的性味与功效，质量稳定可靠，应用于中医临诊处方的调配，适应辨证施治、处方变化的需要，且有不需煎煮，服用方便、吸收快捷、剂量准确、安全清洁、携带便利等优点。汤剂是我国应用最早、最广泛的一种剂型，金代李杲曾指出：“汤者荡也，去大病用之”。汤剂是适应中医辨证论治，随证加减原则的剂型，具有吸收快，迅速发挥药效的特点，至今仍然是中医的主要用药方式。当随着时代的进步、生活节奏的加快，对中医药提出了新的要求，许多患者因不愿意煎中药，而放弃了中医
2、治疗，中医门诊量呈现下降趋势，进而影响了中医的发展。 日本、韩国、台湾地区在 70 年代便开始研制颗粒剂，在日本因掌握中医理论辩证论治的汉方医生不多，故大多生产使用复方颗粒剂，并以传统经典方命名组方；台湾采用复方加减、单味浓缩中药等形式，国际市场上参与中药贸易流通的除中成药、饮片外，主要见到的是台湾各“浓缩中药厂”数百种复方、单味系列品种。我国大陆浓缩颗粒起步较晚，50 年代初期，广东丘晨波教授等发起过这一项工作，因各方面时机不成熟未能成功，直到七五期间，江西中医学院周异群教授等完成 101 味单味中药工艺小试，并组方进行共、分煎药理、化学、临床等方面研究，获得专家鉴定。80 年代末，江苏江阴
3、的中医药研究员在总结前人经验、教训的基础上，对国内外浓缩颗粒的工艺、设备、质量标准、生产管理、市场等方面展开了历时三年的调研，于 92 年正式成立江阴天江药业有限公司，专门从事研究生产“中药配方颗粒”，从此，饮片改革的一项重要实践在江苏拉开了序幕，通过多年实践，2001 年我国药监局正式命名中药配方颗粒，到 2010 年中药配方颗粒高层论坛公布，已完成 600 余味中药配方颗粒的生产规范。中药配方颗粒安全有效，优点突出 多项临床研究实验证实，中药配方颗粒与传统饮片在脑血管病、心血管病、消化道疾病、免疫力调节等多个领域应用效用相当；同时，根据李淑霞等人对中药配方颗粒的研究，配方颗粒优点突出，集中
4、体现在保障疗效、易于服用等方面。1、机械化大生产保障药物品质中药配方颗粒代替中药饮片用于临床，从而根本改变了几千年来中药饮片以根、茎、叶、花、果实等直接入药煎煮的方法，同时患者即冲即服，回避了煎煮过程，在这个工序中，操作者对加水量、浸泡时间、火候、煎煮时间、先煎、后下等技术操作不当时可能影响疗效。通过机械化大生产，按照统一的质量标准，有效地保障了中药配方颗粒的药物品质，大大降低了因为煎熬操作不当引起疗效损失的几率。2、统一质量标准保障疗效虽然目前大部分中药配方颗粒尚未形成统一的质量标准，但卫生行政部门已经着手这方面工作，将对每一种药材根据其有效成分的性质，制定生产工艺、质量标准以及检测方法，制
5、定出免煎饮片与中药饮片两者之间的用量换算关系，以确保临床疗效。3、便于服用、携带中药配方颗粒经科学处理，服用时不需煎煮，只需按医师处方以开水冲服即可，从而减少人力，节省了时间，方便病人服用。又由于体积小，携带更方便，最适于旅途服用和工作繁忙、无时间煎煮的患者、急重症患者服用。 4、便于保管、调配中药配方颗粒采用铝泊袋包装，不易吸潮，避免了中药贮藏、保管不当带来的走油、变色、虫蛀、霉变等质量问题，减少了污染，方便保管。由于其包装袋上都标明了与原生药的换算关系，调配更加方便、卫生快捷，可避免传统中药手抓、秤称带来的分剂量误差，也改观了传统中药房给人脏、乱、累的现象。地方医保政策催化配方颗粒快速发展
6、 按规格折算后，配方颗粒比饮片的价格约高出 3040%左右。生产配方颗粒的原料全部采用符合药典标准的中药饮片，再经过一系列的工业化生产过程和全过程质量控制，因此，中药配方颗粒的价格在一定范围内高出饮片是正常的。目前中药配方颗粒尚未进入国家医保范围，主要原因在于目前国家食品药品监督管理局将中药配方颗粒定位于原料药，纳入中药饮片范围管理，人力资源和社会保障部认为中药配方颗粒是一种新的剂型，价格偏高，由于各地发展不平衡，各地根据自身情况进行医保规范，目前大部分省市自治区将中药配方颗粒归入中药饮片管理系统，属于医保范围。配方颗粒处方快速增长，中青年患者更为青睐。在多项临床研究中，研究者结果显示，中药配方颗粒处方数量呈逐年上升趋势，使用量明显增长，同时患者中更多年轻患者及儿童趋向选择调配中药颗粒处方，尤其工作压力大、生活节奏快的白领阶层更加青睐中药配方颗粒，相关调研显示，71%的人有意愿尝试这一新鲜事物，且 62%的人愿意多付 30%的费用使用配方颗粒。 中药配方颗粒凭借其简便的使用方式，临床应用空间有望进一步打开。
