1、审查项目 序号 2017年1月1日执行 细则内容 变化 自查内容 自查结果厂区环境 *2.1生产厂区周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其 他 扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。修改 *2.1生产厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。*2.4生产车间分为一般生产区和洁净区 。 企业应按照生产工艺和洁净级别，对生产车间进行合理布局，并能够完成保健食品全部生产工序。修改 *2.4生产车间分为一般生产区和洁净区，企业应按照生产工艺和洁净级别，对生产车间进行合理布局，并能够完成保
2、健食品全部生产工序，包括原料的前处理和成品的外包装*2.8保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序应在同一洁净车间内连续完成。生产工序未在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，符合保健食品 生产洁净级别 要求。修改 *2.8保健食品生产中直接接触空气的暴露工序及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序应在同一洁净车间内连续完成。生产工序无法在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，并不得对保健食品生产造成污染。内外包装设备安装是否到位，是否能够运行，相关验证是否齐全*2.9保健食品不得与药品共线生产，不得生产对保健食品质量安全产生影响的其他产
3、品 。修改 *2.9 保健食品不得与药品共线生产。 清场情况生产设施 3.8一般生产区的墙面、地面、顶棚应当平整，便于清洁；管道、风口、灯具等设施应当安全规范，符合生产要求。增加检查一般生产区的墙面、地面、顶棚是否平整，便于清洁；管道、风口、灯具等设施是否安全规范原辅料管理 4.3 原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致 增加原辅料质量标准是否与产品备案的企业标准中原辅料质量标准一致保健食品生产许可审查细则（新旧对比）2016年5月24日 征求意见稿内容布局设计4.6企业应当具有两名以上能够鉴别动植物等原料真伪优劣的专业技术人员。增加*4.10企业应按照生产工艺和质量标准要求，制定原料
4、前处理工艺规程，建立原料提取生产记录制度，包括原料的称量、清洗、提取、浓缩、收膏、干燥、粉碎等生产过程和相应工艺参数。每批次提取物应标注同一生产日期。增加*4.11具有与原料前处理相适应的生产设备，提取、浓缩、收膏等工序应采用密闭系统进行操作，便于管道清洁，防止交叉污染。采用敞口方式进行收膏操作的，其操作环境应与保健食品生产的洁净级别相适应。增加*4.12提取物的干燥、粉碎、过筛、混合、内包装等工序，应在洁净车间内完成，洁净级别应与保健食品生产的洁净级别相适应。增加4.13原料的清洗、浸润、提取用水应符合生产工艺要求，清洗提取设备或容器内表面应当使用纯化水。增加*4.14提取用溶剂需回收的，应
5、当具备溶剂回收设施设备；回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。增加4.15每批产品应当进行提取率检查，如有显著差异，必须查明原因，在确认无质量安全隐患后，方可按正常产品处理。增加原料提取物*4.16申请原料提取物生产许可的企业应当具备原料提取物的检验设备和检验能力，能够按照提取物质量标准或技术要求进行全项目检验，并按照全检量的要求进行提取物留样。增加4.17企业应当对提取物进行稳定性考察，确定原料提取物有效期，有效期一般不超过两年。增加4.18原料提取物的生产记录、检验记录、销售记录等各项记录的保存期限不得少于 5年；提取物留样至少保存至保质期后一年，保
6、存期限不得少于两年。增加4.19企业应按照生产工艺和质量标准的要求，制定复配营养素的产品技术标准、工艺操作规程以及各项质量管理制度。增加*4.20企业应按照保健食品产品配方要求，采用物理方法将两种或两种以上单一维生素、矿物质营养素补充剂，通过添加或不添加辅料，经均匀混合制成复配营养素。复配营养素在生产过程中不应发生化学反应，不应产生新的化合物。增加*4.21企业应具备自动称量、自动投料、自动混合等生产设施设备，并能够进行实时检测和生产过程记录，保证产品的均匀混合和在线追溯。增加*4.22复配营养素的生产过程应在密闭设备内完成，并采用有效的防尘捕尘设备，生产环境洁净级别应与保健食品生产的洁净级别
7、相适应。增加4.23企业应建立复配营养素批生产记录制度，每批次复配营养素应标注同一生产日期。增加原料提取物复配营养素*4.24企业应具有复配营养素的检验设备和检验能力，每批产品均应按照相关要求开展感官、有害物质、致病性微生物以及维生素、矿物质、微量元素含量的检验。复配营养素的感官、有害物质、致病性微生物等项目，可参照复配食品添加剂通则（ GB 26687）的要求进行检验。增加4.25企业按照全检量的要求做好产品留样，并对复配营养素进行稳定性考察，确定产品有效期，有效期一般不超过两年。增加4.26复配营养素的生产记录、检验记录、销售记录等各项记录的保存期限不得少于 5年；产品留样至少保存至保质期
8、后一年，保存期限不得少于两年。增加*5.1企业应根据保健食品注册或备案的技术要求，制定生产工艺规程， 并连续完成 保健食品的全部生产过程，包括原料的前处理和成品的外包装。修改 *5.1根据保健食品注册或备案的技术要求，制定生产工艺操作规程并组织生产，确保生产的保健食品符合产品标准。核实生产管理规定，产品生产周期与中间产品储存期、检验周期等是否相符*5.2企业应建立生产批次管理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。 在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品 ，可以编制同一生产批号。修改 *5.2企业应建立生产批次管
9、理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，质量具有良好均一性的保健食品，经产品均质验证，可以编制同一生产批号批号管理是否符合规定*5.3保健食品 生产日期不得迟于完成产品内包装的日期， 同一批次产品应当标注相同生产日期。 批生产记录应当按批号归档，保存至产品保质期后一年，保存期限不得少于两年。修改 *5.3保健食品应当按照相关要求标注生产日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。生产日期制定是否符合规定生产管理制度复配营养素*5.4建立批生产记录制度，批生产记录至少应当包括：生产指令、各工序生产记录、工
10、艺参数、 中间产品和产品检验报告 、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及 最小销售包装的标签说明书修改 *5.4建立批生产记录制度，批生产记录的内容至少应当包括：生产指令、各工序生产记录、工艺参数、生产过程控制记录、清场记录及生产偏差处理等特殊问题记录。核对批生产记录相关文件中内容是否齐全5.5根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准。（隶属生产管理制度）调整 6.4根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准。（隶属质量管理制度）核对企业内控标准和企业标准是否应该为一个，此处将该条从质量管理移至生产管理是否可以理解为将生产应该制定生产控制标准，以保证生产出来的产品符合企业
11、5.9物料应当经过物流通道进入生产车间，进入洁净区的物料应当 除去外包装，按照有关规定进行清洁消毒。修改 5.9物料应当经过物流通道进入生产车间，进入洁净区的物料应当 除去外包装或进行清洁消毒 。物料进入车间流程，现在要求除去外包装，按照规定进行清洁消毒5.12需要杀菌或灭菌的保健食品， 应当按照生产工艺要求选择合适有效的杀菌或灭菌方法。修改 5.12 各类产品按照生产工艺要求选择合适有效的杀菌或灭菌方法。6.4企业应当设立与保健食品生产规模相适应的留样室和 原料标本室 ，具备与产品相适应的存储条修改 6.5 企业应当设立产品留样室，具备与产品相适应的存储条件。 原料标本室6.5企业生产的每批
12、保健食品都应留样 ，留样数量应满足产品质量追溯检验的要求 ， 样品至少保存至保质期后一年，保存期限不得少于两年 。修改 6.6企业生产的每批产品都应留样，留样数量应满足产品全项目检验的三倍量，样品至少保存至保质期后一年。留样量、留样保存期限是否符合本条款规定实验室设置 *6.7自行检验的企业应当设置与生产品种和规模相适应的检验室，具备对原料、中间产品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期进行检定校准，使其经常处于良好状态。修改 *6.7企业应当设置与生产品种和规模相适应的检验室，配备与产品质量检验要求相适应的检验设备，能够开展物料、中间产品及成品的感官、微生物、理化指标等项目质量检
13、验。检验所需的房间、仪器、设备、器材是否满足原料、中间产品、成品检验用，定期校准检验报告 *6.11企业应提供一年内的保健食品全项目检验合格报告；不能自行检验的企业，应委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检增加每年至少一次形式检验，查验检验报告；外检项目存外检检验报告生产管理制度产品留样和标签标识管理7.1企业应当建立库房台账管理制度，入库存放的原辅料、包装材料以及成品，严格按照储存货位管理，确保物、卡、账一致，并与实际相符。企业使用信息化仓储管理系统进行管理的，应确保信息安全备份可追溯，系统信息修改 7.1企业应当建立库房台账管理制度，入库存放的原辅料、包装材料以及成品，严格按照储存货位管理，确保物、卡、账一致，并与实际相符。增加信息化管理内容7.3物料和成品应当设立专库或专区管理，物料和成品应按待检、合格、不合格分批离墙离地存放。采用信息化管理的仓库，应在管理系统内进行电子标注或区分。修改 7.3物料和成品应当设立专库或专区管理，物料和成品应按待检、合格、不合格分批离墙离地存放。增加信息化管理内容库房管理
