1、保健食品广告审批,安徽省食品药品监督管理局稽查处 朱 勇,第一部分：保健食品广告审查暂行规定第二部分：广告申请客户端软件的操作使用第三部分：国家局专网“保健食品广告审批模块”的操作使用,保健食品的定义,保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品注册管理办法（试行）2005年7月1日施行,保健食品的特点,保健食品是食品的一种特殊类型 保健食品具有特定的保健功能 保健食品适宜于特定人群食用 保健食品安全、有功能，而无“适应症”、“禁忌症”和毒副反应 保健食
2、品不需要在医生监督下食用 保健食品不以治疗疾病为目的,保健食品与药品、食品的区别,保健食品的功能种类,如何判断保健食品批准文号的真伪,保健食品批准文号的形式 1、国产保健食品： 批准文号都有“食健字”字样 例如： 卫食健字（2001）第0069号（2003年以前）,国食健字G20040243 （2003年以后）,2、进口保健食品 批准文号为“卫进食健字（四位数年份第*号）” 例如：卫进食健字（1999）第007号 批准文号为“卫食健进字（四位数年份）第*号” 例如：卫食健进字（2000）第0024号 批准文号为“国食健字J四位数年份四位数编号”（2003年以后） 例如：国食健字J2004001
3、2 查询网站：登陆国家食品药品监督管理总局网站上的基础数据库查询；,第一部分保健食品广告审查暂行规定,保健食品广告审查暂行规定（以下简称暂行规定）于2005年7月1日起施行，共二十六条。一、申请人条件：暂行规定第二条规定，发布保健食品广告的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。 申请人可以自行或者委托其他法人、经济组织或公民作为保健食品广告的代办人。,二、申请发布保健食品广告，应当提交以下文件和资料暂行规定第五条规定：,（一）保健食品广告审查表（附表1）； （二）与发布内容一致的样稿（样片、样带）和电子化文件； （三）保健食品批准证明文件复印件； （四）保健
4、食品生产企业的卫生许可证复印件； （五）申请人和广告代办人的营业执照或主体资格证明文件、身份证明文件复印件；如有委托关系，应提交相关的委托书原件；,（六）保健食品的质量标准、说明书、标签和实际使用的包装； （七）保健食品广告出现商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件； （八）其他用以确认广告内容真实性的有关文件； （九）宣称申请材料实质内容真实性的声明。 提交本条规定的复印件，需加盖申请人的签章。,三、保健食品广告受理与不受理的情形 暂行规定第六条、第七条规定：,第六条 保健食品广告发布申请材料不齐全或者不符合法定要求的，食品药品监督管理部门应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需
5、要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。第七条 国务院有关部门明令禁止生产、销售的保健食品，其广告申请不予受理。国务院有关部门清理整顿已经取消的保健功能，该功能的产品广告申请不予受理。,四、保健食品广告审批依据,暂行规定第八条、第十五条规定：保健食品广告中有关保健功能、产品功效成份/标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任意改变。经审查批准的保健食品广告需要改变其内容的，应向原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请重新审查。保健食品的说明书、质量标准等广告审查依据发生变化的，广告主应当立即停止发
6、布，并向原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请重新审查。,五、保健食品广告不得出现的情形和内容 暂行规定第八条、第九条规定：,（一）含有表示产品功效的断言或者保证； （二）含有使用该产品能够获得健康的表述； （三）通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化； （四）用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理； （五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人
7、员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。 （六）含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容； （七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者暗示适合所有症状及所有人群；,（八）含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。 （九）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比，贬低其它产品； （十）利用封建迷信进行保健食品宣传的； （十一）宣称产品为祖传秘方； （十二）含有无效退款、保险公司保险等内容的； （十三）含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺的； （十四）含有最新技术、最高
8、科学、最先进制法等绝对化的用语和表述的； （十五）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症所必需； （十六）含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容的； （十七）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。 第九条规定：不得以新闻报道等形式发布保健食品广告。,此外,国家食品药品监督管理总局在关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查和公告管理工作的通知（食药监办201313）中指出： 1、保健食品的保健功能宣传应当严格以批准的说明书为准，不得通过对保健功能概念的扩展解析、直接或间接扩大其保健食品功能、明示或暗示治疗作用。 2、保健食品功能的宣传不得含有说明书以外的理论引用、观点表述，不得出
9、现文献、研究报告中收载的内容。 3、保健食品广告不得借助宣传产品中某些成分的作用，明示或暗示该产品具有超出说明书以外的保健功能等内容。 4、广告中不得渲染“亚健康状态”，避免引起公众恐慌。维生素类产品广告中不得宣传“有助增强精力体力、免疫力”用语。 5、保健食品广告不得作为赠品进行宣传。 6、保健食品广告宣传中，不得直接向未满十八周岁的未成年人宣传和介绍产品。 7、广告宣传应当树立和倡导社会良好的风尚。广告中使用的画面语言文字应当符合社会主义精神文明建设的要求，不得含有不良文化内容。如：不雅画面、暧昧和低俗的语言文字等。不得出现“送领导”、“送老师”等庸俗内容，不得出现“送礼就送XX产品”，以
10、及“是送礼的最佳产品”等表述。,六、保健食品广告内容必须具备的六个要素 暂行规定第十条、第十一条规定：,第十条 保健食品广告必须标明保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、保健食品不适宜人群。第十一条 保健食品广告中必须说明或者标明“本品不能代替药物”的忠告语；电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。,七、保健食品广告审批时限 暂行规定第十二条规定：,食品药品监督管理部门应当自受理之日起对申请人提交的申请材料以及广告内容进行审查，并在20个工作日内作出是否核发保健食品广告批准文号的决定。 对审查合格的保健食品广告申请，发给保健食品广告批准文号，同时将保健食品
11、广告审查表抄送同级广告监督机关备案。 对审查不合格的保健食品广告申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。,八、保健食品广告批准文号的有效期 暂行规定第十四条规定：,保健食品广告批准文号有效期为一年。 保健食品广告批准文号有效期届满，申请人需要继续发布广告的，应当依照本规定向食品药品监督管理部门重新提出发布申请。,九、保健食品广告的调回复审 暂行规定第十六条规定：,经审查批准的保健食品广告，有下列情形之一的，原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当调回复审： （一）国家食品药品监督管理局认为原审批地省、自治区、直辖市（食品）药
12、品监督管理部门批准的保健食品广告内容不符合法定要求的； （二）广告监督管理机关建议进行复审的。,十、保健食品广告的收回 暂行规定第十七条规定：,经审查批准的保健食品广告，有下列情形之一的，原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当收回保健食品广告批准文号： （一）保健食品批准证明文件被撤销的； （二）保健食品被国家有关部门责令停止生产、销售的； （三）广告复审不合格的。,十一、保健食品广告批准文号 暂行规定第二十六条规定 ：,保健食品广告批准文号为“X食健广审（X1）第X2号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“X1”代表视、声、文；“X2”由十位数字组成，前六位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。保健食品广告审批系统登陆用户名：安徽 密码：62999285,谢 谢！,联 系 人： 朱 勇 联系方式：0551-62999285,
