1、血清胱抑素-C 测定试验名称 胱抑素-C 英文缩写 Cys-C测定方法 免疫比烛法测定原理 样本中的 Cys-C 与试剂中包被于聚苯乙烯粒子上的纯化羊抗Cys-C 抗体结合，形成不溶性免疫复合物，该免疫复合物由于包被的聚苯乙烯粒子而使浊度进一步放大，在羊抗 Cys-C 抗体足量的情况下，其浊度与样本中Cys-C 含量成正比，通过标准曲线求出样品中 Cys-C 的含量。样本要求 1 患者准备：无特殊要求2 类型：无溶血的血清或肝素（或 EDTA）抗凝的血浆。标本采集后尽快分离血清/血浆。3 稳定性： 若不能及时测定，应及时分离血清（或血浆）置-20保存标 本 运 输 ： 常 温 条 件 下 保
2、存 运 输 。标 本 拒 收 标 准 ： 标 本 溶 血 、 细 菌 污 染 的 标 本 。实 验 材 料1 试 剂 试剂来源： 上海科华生物工程股份有限公司 生产厂家：上海科华生物工程股份有限公司 供应商 ： 一方？规格 试剂 R1 2*72ml 试剂 R2 1*36ml 试剂成份：试剂 R1 TRIS-HCL（PH7.4） 0.1MNaN3试剂 R2 TRIS-HCL（PH7.4） 0.1M包被了羊抗 Cys-C 抗体的聚苯乙烯粒子 NaN 3校准品 PBS 缓冲液BSACys-CNaN3质控品 PBS 缓冲液BSACys-CNaN3样本稀释液 PBS 缓冲液BSACys-CNaN3附校准
3、品浓度：C1：0.48C2：1.00C3：2.30C4：4.40C5：8.30附质控品浓度：H：0.80-1.20L：3.00-4.20试 剂 准 备 试 剂 为 即 用 式 。试 剂 稳 定 性 与 贮 存 ： 试 剂 保 存 于 2 8 ， 若 无 污 染 ， 可 稳 定 至 失 效 期 。试 剂 不 可 冰 冻 。 开封后 28避光保存于无污染环境中可稳定 4 周。校准品和质控品打开后保存于 28无污染环境中可稳定 28 天。变 质 指 示 当 试 剂 有 看 得 见 的 微 生 物 生 长 ， 有 浊 度 ， 或 者 未 开 盖 的 液 体有 沉 淀 时 ， 表 明 试 剂 已 变 质
4、 ， 不 能 继 续 使 用 。注 意 事 项 ： 此 试 剂 为 体 外 诊 断 用 。 不 要 入 口 ， 吞 下 有 害 。 保 护 剂 为 叠 氮钠 ， 避 免 接 触 皮 肤 及 粘 膜 ， 与 下 水 管 中 的 铅 反 应 形 成 爆 炸 性 化 合 物 ， 即使 只 含 有 少 量 的 叠 氮 钠 ， 如 排 向 下 水 道 请 用 大 量 的 水 冲 洗 。 避 免 和 眼 睛 ，皮 肤 或 衣 服 接 触 ， 如 果 接 触 到 ， 立 即 用 大 量 的 水 冲 洗 受 损 害 的 部 位15 分 钟 ， 接 触 到 眼 睛 或 吞 服 ， 立 即 寻 找 医 疗 保 护
5、 。2 校 准 品 ： 使 用 试 剂 公 司 提 供 的 专 用 校 准 品 对 自 动 分 析 仪 进 行 校 准 ， 参见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件3 质 控 品 ： 参 见 生 化 检 验 校 准 品 和 质 控 品 .SOP 文 件仪器仪器为 TBA-120FR 全自动生化分析仪。操作程序TBA-120FR 操作步 骤 参见 TBA-120FR 全自动生化仪操 作 规 程 .SOP 文 件 。分析参数：标本量 2.5ul 试剂 R1 量 100ul 试剂 R2 量 25ul主波长 500nm 次波长 无反应类型 END 反应方向 向上 反应温度：3
6、7 读点：主 31-33；次：无质 量 控 制 ： 在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为未 知 标 本 进 行 分 析 ， 以 2S 为 质 控 警 告 限 ， 3S 为 失 控 限 ， 绘 制 质 控 图 ，判 断 是 否 在 控 。 质 控 规 则 参 见 室 内 质 控 操 作 规 程 .SOP 文 件 。计 算 方 法 ： 以 试 剂 公 司 提 供 的 专 用 校 准 品 对 自 动 分 析 仪 进 行 校 准 ， 在 病人 结 果 可 报 告 范 围 内 ， 仪 器 直 接 报 告 可 靠 的 检 测 结 果 ， 以 mg
7、/L 报 告 。参 考 值 范 围 mg/L0.40-1.10操 作 性 能1 线 性 范 围 ： 0.5-8.0 mg/L。2 准 确 度 ： 误 差 10%。3 精 密 度 ： 精 密 度 的 评 估 是 根 据 NCCLS 推 荐 的 标 准 方 法 ， TBA-120FR批 内 变 异 系 数 6%， 批 间 变 异 系 数 8%。 用 于 分 析 的 数 据 处 理 符 合 以上 的 NCCLS 的 规 则 。4 病 人 结 果 可 报 告 范 围 ： 0.5-8.0 mg/L。超 出 范 围 结 果 处 理 当 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 9g/
8、L 氯化 钠 溶 液 作 1+1 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 2。病 危 报 警 值 的 处 理 :无临 床 意 义人血清或血浆中的胱抑素 C 是肾小球滤过率的敏感指标因此常用作肾功能指标的监控，肾移植患者术后的检测和透析患者肾功能检测。其敏感性优于肌酐。方 法 局 限 性1 本 法 对 LDH 活 力 检 测 的 最 大 A/min 在 340、 334nm 为 0.15， 在365nm 为 0.08。 当 样 品 测 定 值 超 过 上 限 时 ， 应 将 样 品 用 9g/L 氯 化 钠溶 液 作 1+9 稀 释 ， 重 新 测 定 ， 结 果 乘 以 10。2 干
9、扰 物 质 ： 当 样 品 中 抗 坏 血 酸 浓 度 1704mol/L， 胆 红 素 浓 度684mol/L， 甘 油 三 酯 浓 度 22.6mmol/L 时 没 有 观 察 到 干 扰 。 血 红 蛋白 浓 度 0.5g/L 会 影 响 检 测 结 果 。补 救 措 施 ： 当 仪 器 发 生 故 障 时 ， 迅 速 联 系 仪 器 厂 家 进 行 维 修 。其 他 ： 仪 器 测 定 后 的 废 液 及 难 降 解 的 材 料 集 中 收 集 后 按 检 验 科 废 物处 置 管 理 规 定 执 行有关引用程序与文件1 TBA-120FR 全自动生化仪自动生化分析仪仪器标准操作规程。 。2 生化检验室内质控标准操作程序。3 检验结果审核程序。4 标本送检和接收程序。5 检 验 科 废 物 处 置 管 理 规 定 。
