1、1,第五章 新药研制与开发 New Drug Research and Development,2,第一节 新药的概念和分类 Concept of New Drugs,按照药品注册管理办法（2005年5月1日），新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药管理。国家鼓励研究创制新药。,3,我国新药研究现状 国内外比较，我国属第二世界 国内研究现状：新药不新，新药研究主要仍以仿制国外已上市产品为主。这种现象是我国现阶段医药市场现状的客观反映。,4,2. 新药研制重规范，轻创造性国家制定的法规与规章是对于普遍 性问题的规范，新药研制应在对其精神
2、实质实质领悟的基础上结合自己研制项 目特点创造性地进行研究。而非“作业” 式的僵化执行。因此，创新意识是必须高度关注的 问题，创新是新药研究的灵魂，此外， 存在重复申报，盲目追求效益等。,5,新药研制过程和周期药品是特殊商品，除了具有商品价 值外还于公众的健康乃至生命紧密联 系在一起，普遍消费者难以识别，因 此把握药品的特性，保障公众用药的 安全有效至关重要。新药研制，尤其创新药研制是创造 性劳动，从发现新化合物新活性开始 的创新药物研究具有高投入、长周期、 高风险、高回报特点。,6,新药的分类 Classification of New Drugs,按国家新药审批办法规定分类: 中药（传统药
3、,天然药物）（traditional Chinese medicine） 化学药品（西药、现代药）（western drug、chemicals） 生物制品（biologicals）,7,（一)中药、天然药物分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。,8,5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射
4、剂。,9,8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。,10,(二)化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；,11,（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂。2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。,12,3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的
5、药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。,13,4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。,14,三、生物制品生物制品是应用普通的或以基因 工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵 工程等生物技术获得的微生物、细胞 及各种动物和人源的组织和液体等生 物材料制备，用于人类疾病预防、治 疗和诊断的药品。,15,新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品
6、，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革，对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。,16,生物制品实行国家一级审批制度 分类,1、未在国内外上市销售的生物制品。 2、单克隆抗体。 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4、变态反应原制品。 5、由人的、动物的组织或者体液提取的， 或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份 制品。 6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。,17,7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，
7、因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。,18,11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15、已有国家药品标准的生物制品。,19,新药研究基本要求, 试验主要负责人和研究队伍。 受试药物应处方固定、制备工艺及质量基本稳定。 从事新药安全性研究的实验室应符合药品非临床研究质量管理规范（Good Clinical Practice, GLP）的要求。,
